Вакцина АКДС - Биомед - инструкция по применению
Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Синонимы, аналоги
Статьи
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
Р N002666/01-2003
Торговое наименование препарата
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая (АКДС-вакцина)
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка
Лекарственная форма
cуспензия для внутримышечного введения
Состав
АКДС-вакцина состоит из взвеси убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, сорбированных на алюминия гидроксиде.
В одной дозе препарата (0,5 мл) содержится 10 международных единиц (ME) инактивированных коклюшных микробов, 15 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксинов, от 0,25 до 0,55 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий (сорбент), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсала (консервант).
Описание
Суспензия серовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на рыхлый осадок серовато-белого цвета, разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07CA02
Фармакодинамика:
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.
Показания:
Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.
Противопоказания:
Противопоказаниями к вакцинации являются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, гиперчувствительность к компонентам препарата, развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей (повышение температуры в первые двое суток до 40 °С и выше) или местной (отек и гиперемия свыше 3 см в диаметре) реакции.
Беременность и лактация:
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по абсолютным эпидемиологическим показаниям, с учетом соотношения риск/польза, т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка.
Способ применения и дозы:
Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения 4 лет. Прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят дифтерийно-столбнячным анатоксином. Препарат вводят внутримышечно в верхненаружную поверхность средней части бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1,5 месяца.Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.АКДС-вакцину вводят в соответствии с "Национальным календарем профилактических прививок".Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев (при нарушении сроков прививок - через 12-13 месяцев после последней вакцинации АКДС-вакциной).
Побочные эффекты:
У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекций) реакции.В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.Лицам, давшим на введение АКДС-вакцины тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.
Передозировка:
Симптомов передозировки не выявлено.
Взаимодействие:
АКДС-вакцину можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря прививок, за исключением вакцины БЦЖ.
Особые указания:
При повышении температуры выше 38,5 °С более чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.Лиц, перенесших острые инфекционные заболевания, прививают не ранее, чем через 1 месяц после клинического выздоровления. При легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививки допускаются через 2 недели после выздоровления.Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее, чем через 1 месяц после достижения стойкой ремиссии.Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.Иммунодефицита, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, также не являются противопоказаниями к прививке.С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер фельдшерско-акушерского пункта) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.Примечание 1. Дети с противопоказаниями к применению АКДС-вакцины, а также дети, переболевшие коклюшем, могут быть привиты АДС-М-анатоксином в соответствии инструкцией по его применению.Примечание 2. При развитии на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей или местной реакции или осложнения поступают следующим образом. Если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно дозой 0,5 мл не ранее, чем через 3 месяца. Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки однократно дозой 0,5 мл. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев однократно дозой 0,5 мл. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М-анатоксином однократно дозой 0,5 мл.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:
В ампулах, содержащих 0,5 мл (одна прививочная доза) и 1,0 мл (две прививочные дозы).По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. В пачку из картона помещают 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.В пачку из картона с разделяющей змейкой помещают по 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.При использовании ампул с кольцом излома или точки надлома скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
Беременность и лактация:
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по абсолютным эпидемиологическим показаниям, с учетом соотношения риск/польза, т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка.
Способ применения и дозы:
Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения 4 лет. Прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят дифтерийно-столбнячным анатоксином. Препарат вводят внутримышечно в верхненаружную поверхность средней части бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.
Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1,5 месяца.
Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.
АКДС-вакцину вводят в соответствии с "Национальным календарем профилактических прививок".
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев (при нарушении сроков прививок - через 12-13 месяцев после последней вакцинации АКДС-вакциной).
Побочные эффекты:
У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекций) реакции.
В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение АКДС-вакцины тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.
Передозировка:
Симптомов передозировки не выявлено.Взаимодействие:
АКДС-вакцину можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря прививок, за исключением вакцины БЦЖ.
Особые указания:
При повышении температуры выше 38,5 °С более чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.
Лиц, перенесших острые инфекционные заболевания, прививают не ранее, чем через 1 месяц после клинического выздоровления. При легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививки допускаются через 2 недели после выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее, чем через 1 месяц после достижения стойкой ремиссии.
Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.
Иммунодефицита, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, также не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер фельдшерско-акушерского пункта) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Примечание 1. Дети с противопоказаниями к применению АКДС-вакцины, а также дети, переболевшие коклюшем, могут быть привиты АДС-М-анатоксином в соответствии инструкцией по его применению.
Примечание 2. При развитии на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей или местной реакции или осложнения поступают следующим образом. Если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно дозой 0,5 мл не ранее, чем через 3 месяца. Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки однократно дозой 0,5 мл. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев однократно дозой 0,5 мл. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М-анатоксином однократно дозой 0,5 мл.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами.Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:
В ампулах, содержащих 0,5 мл (одна прививочная доза) и 1,0 мл (две прививочные дозы).
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. В пачку из картона помещают 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
В пачку из картона с разделяющей змейкой помещают по 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При использовании ампул с кольцом излома или точки надлома скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
Условия хранения: Следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °С. Не замораживать.
Условия транспортирования: Следует транспортировать в сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности:
2,5 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ОАО "Биомед" им.И.И.Мечникова, 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово - Дальнее, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "Биомед" им.И.И.Мечникова
18 января 2017 г.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист,
войдите
или зарегистрируйтесь
