УРСОРОМ С - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Урсором® С
Торговое наименование препарата
Урсором® С
Международное непатентованное наименование
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
капсулы
Состав
1 капсула препарата содержит:
активное вещество: урсодезоксихолевая кислота 250 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 55,5 мг, повидон - К30 - 16,25 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,625 мг, магния стеарат - 1,625 мг;
состав капсулы: титана диоксид - 1,94 мг, краситель синий патентованный 0,0153 мг, желатин - 95,0047 мг.
Описание
Капсулы твердые желатиновые № 0, корпус и крышечка - гладкие блестящие голубого цвета. Содержимое капсул - гранулы белого или почти белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство
Код АТХ
A05AA
Фармакодинамика:
Гепатопротекторное средство оказывает так же желчегонное холелитолитическое гиполипидемическое гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Обладая высокими полярными свойствами урсодезоксихолевая кислота (УДХК) образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того УДХК образует двойные молекулы способные включаться в состав клеточных мембран (гепатоцитов холангиоцитов эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта (ЖКХ)) стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшая концентрацию токсичных для печеночной клетки желчных кислот и стимулируя холерез богатый бикарбонатами УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуностимулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов HLA-1 на мембранах гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом; уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Фармакокинетика:
УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90 %) а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах)при приеме внутрь 500 мг через 30 60 90 мин - 38 ммоль/л 55 ммоль/л и 37 ммоль/л соответственно. Сmах достигается через 1-3 ч. Связь с белками высокая - до 96-99 %. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме Урсором Ромфарм УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48 % от общего количества желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.
Метаболизируется в печени (клиренс при первичном прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70 % общей дозы препарата выводится желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстый кишечник где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Показания:
- растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;
- хронические гепатиты различного генеза;
- холестатические заболевания печени различного генеза в том числе первичный биллиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия) первичный склерозирующий холангит кистозный фиброз (муковисцидоз);
- первичный неалкогольный стеатогепатит
- алкогольная болезнь печени;
- дискинезия желчевыводящих путей;
- билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к препарату рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни нефункционирующий желчный пузырь желчно-желудочный свищ острый холецистит острый холангит цирроз печени в стадии декомпенсации острые инфекционные заболевания желчного пузыря желчных протоков и кишечника выраженная печеночная и/или почечная недостаточность обтурация желчевыводящих путей эмпиема желчного пузыря беременность период лактации взрослые и дети с массой тела до 34 кг.
Способ применения и дозы:
Способ применения и дозы:
Внутрь. Капсулу проглатывают целиком не разжевывая запивая небольшим количеством воды. Препарат необходимо принимать регулярно.
Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг в сутки рекомендуется всю суточную дозу препарата принимать однократно на ночь перед сном. Курс лечения - 6-12 мес.
Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.
После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза - по 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
При хронических гепатитах различного генеза (токсические лекарственные и др.) первичном неалкогольном стеатогепатите алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При холестатических заболеваниях печени различного генеза в том числе: первичном билиарном циррозе первичном склерозирующем холангите препарат назначают в суточной дозе 10-15 мг/кг; при необходимости средняя суточная доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
При кистозном фиброзе (муковисцидозе) обычно назначают в суточной дозе 20-30 мг/кг массы тела. Курс лечения до 6 месяцев при необходимости - до 2 лет.
При дискинезии желчевыводящих путей по гипокинетическому типу средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите - по 250 мг один раз в сутки перед сном. Курс лечения - от 10-14 дней.
Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела
Масса |
10 |
15 |
20 |
30 |
тела кг |
мг/кг/сут |
мг/кг/сут |
мг/кг/сут |
мг/кг/сут |
34-50 |
2 капс |
3 капс |
4 капс |
5 капс |
51-65 |
3 капс |
4 капс |
5 капс |
6 капс |
66-85 |
4 капс |
5 капс |
6 капс |
7 капс |
86-110 |
5 капс |
6 капс |
7 капс |
8 капс |
> 110 |
6 капс |
7 капс |
8 капс |
9 капс |
Побочные эффекты:
Боль в спине тошнота рвота диарея (может быть дозозависимой) запоры преходящее (транзиторное) повышение активности "печеночных" трансаминаз аллергические реакции (в том числе крапивница) абдоминальная боль редко - кальцинирование желчных камней обострение ранее имевшегося псориаза алопеция.
Передозировка:
Случаи передозировки УДХК не известны.
Взаимодействие:
Антациды содержащие алюминий и ионообменные смолы (колестирамин) снижают абсорбцию препарата. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат) эстрогены неомицин или прогестогены увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты. Повышает эффект пероральных гипогликемических препаратов.
Особые указания:
При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонеактивными) их размер не должен превышать 15-20 мм желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть наполнен камнями не более чем на половину проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 месяца) приеме препарата каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения в дальнейшем - каждые 3 месяца проводить биохимический анализ крови для определения активности "печеночных" трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 месяцев по данным ультразвукового и рентгенологического исследования желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжить применение УРОСОРОМ РОМФАРМ в течение по крайней мере 3 месяцев для того чтобы способствовать растворению остатков камней размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.
Если в течение 6 месяцев после начала терапии частичного растворения камней не произошло маловероятно что лечение будет эффективным.
При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфотазы ГГТ концентрация билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.
Если желчный пузырь не может быть визуализирован в ходе рентгенографии при обызвествлении желчных камней нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики лечение следует прекратить.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 250 мг.
Упаковка:
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 2 3 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. По 15 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. В недоступном для детей месте!
Срок годности:
4 года. Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., 1A Eroilor str., Otopeni, 075100, Ilfov, Romania, Румыния
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.