Урсомик - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Урсомик®

Торговое наименование препарата

Урсомик®

Международное непатентованное наименование

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество: кислота урсодезоксихолевая - 250 мг.

Вспомогательные вещества: лецитин - 15,0 мг, воск пчелиный - 48,0 мг, подсолнечное масло - достаточное количество до получения содержимого капсулы 600 мг.

Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин - 134,465 мг, глицерол - 62,114 мг, метилпарагидроксибензоат - 0,24 мг, титана диоксид - 0,968 мг, вода очищенная - 17,2 мг, краситель "Солнечный закат" желтый Е-110 - 0,013 мг.

Описание

Капсулы мягкие желатиновые овальной формы со швом, упругие, непрозрачные, светло- коричневого цвета.

Содержимое капсул - масляная суспензия от светло-желтого до темно-желтого цвета с непрогорклым запахом. При хранении возможно расслаивание смеси.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство

Код АТХ

A05AA

Фармакодинамика:

Активное вещество обеспечивающее фармакологическое действие лекарственного сред­ства Урсомик® - кислота урсодезоксихолевая.

Оказывает гепатопротективное желчегонное холелитолитическое гипохолестеринемическое гиполипидемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.

Встраивается в мембрану гепатоцита стабилизирует ее структуру и защищает гепатоцит от повреждающего действия солей желчных кислот снижая таким образом цитотоксический эффект. При холестазе активирует Са2+-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой литохолевой дезоксихолевой и др.) концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени завышены.

Обладая высокой полярностью кислота урсодезоксихолевая образует нетоксические смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами что снижает спо­собность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном ре­флюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того кислота урсодезоксихолевая образует двойные молекулы способные включаться в состав клеточных мембран (гепатоцитов холангиоцитов эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта) стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксических мицеллцитопротективный гепатопротективный эффект.

Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишеч­нике подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает раствори­мость холестерина в желчи образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный ин­декс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней (след­ствие изменения соотношения холестерин/желчные кислоты в желчи) и предупреждение образования новых конкрементов (результат уменьшения содержания в желчи холестери­на) - литолитический эффект.

Индуцирует холерез богатый бикарбонатами что приводит к увеличению пассажа желчи и стимулирует выведение токсичных желчных кислот через кишечник что способствует разрешению внутрипеченочного холестаза - антихолестатический эффект. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов снижением активности иммунокомпетентных иммуноглобулинов (в первую очередь Ig М) нормализацией естественной киллерной ак­тивности лимфоцитов влиянием на образование интерлейкина-2 уменьшением количе­ства эозинофилов и др.

Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом - антифибролитический эф­фект.

Кислота урсодезоксихолевая замедляет процессы преждевременного старения и гибели клеток (гепатоцитов холангиоцитов и др.) - антиапоптотический эффект.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь абсорбируется в тонкой кишке (около 90 %) за счет пассивной диффу­зии а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концен­трация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-3 часа. Связь с белками плазмы крови высокая (у здоровых добровольцев с белками связано по крайней мере 70 % неконъюгированной кислоты урсодезоксихолевой).

При приеме в разовой дозе 500 мг концентрация в сыворотке крови через 30 60 и 90 мин составляет 38; 55 и 37 мкмоль/л соответственно. При систематическом приеме кислота урсодезоксихолевая становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48 % об­щего содержания желчных кислот).

Терапевтический эффект зависит от концентрации кислоты урсодезоксихолевой в желчи; на фоне терапии происходит дозозависимое увеличение ее доли в пуле желчных кислот до 50-75 % (при суточных дозах 10-20 мг/кг).

Включается в систему желудочно-кишечной циркуляции.

В печени кислота урсодезоксихолевая связывается с глицином и таурином; образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.

Проходит через плацентарный барьер.

Выводится преимущественно (50-70 %) через кишечник очень малое количество (менее 1 %) - с мочой. Незначительное количество невсосавшейся кислоты урсодезоксихолевой в толстом кишечнике подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование) до литохолевой кислоты которая частично всасывается из толстой кишки сульфатируется в печени и быстро выводится с фекалиями в виде сульфотилхолилглицинового или сульфотилхолилтауринового конъюгатов. Часть литохолевой кислоты при энтерогепатической циркуляции попадает в печень и ретрансформируется вновь в хено- и урсодезоксихолевые кислоты.

Показания:

Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре. Билиарный рефлюкс-гастрит. Первичный билиарный цирроз печени при отсут­ствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение). Хронические гепатиты различного генеза. Первичный склерозирующий холангит. Муковисцидоз. Неалкогольный стеатогепатит. Алкогольная болезнь печени. Дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания:

■ гиперчувствительность к компонентам препарата;

■ рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

■ острые воспалительные заболевания желчного пузыря желчных протоков и кишечника болезнь Крона;

■ нефункционирующий желчный пузырь;

■ полная обструкция желчных путей;

■ цирроз печени в стадии декомпенсации;

■ выраженные нарушения функции почек печени поджелудочной железы;

■ желче-желудочно-кишечный свищ;

■ частые желчные колики;

■ период лактации;

■ детский возраст до 3 лет (не рекомендуется для применения в данной лекарственной форме).

С осторожностью:

Детский возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывании капсул).

Беременность и лактация:

Применение урсодезоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том слу­чае когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты отсутствуют. Рекомендуется прекра­тить грудное вскармливание при необходимости применения препарата в период лакта­ции.

Способ применения и дозы:

Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:

Для растворения холестериновых желчных камней приблизительно 10 мг урсодезоксихо­левой кислоты на 1 кг массы тела человека:

до 60 кг 2 капсулы

61-80 кг 3 капсулы

81-100 кг 4 капсулы

свыше 100 кг 5 капсул

Капсулы необходимо принимать вечером перед сном не разжевывая и запивая неболь­шим количеством жидкости.

Капсулы следует применять регулярно.

Длительность лечения для растворения камней составляет 6-12 месяцев. Если размер кам­ней по истечении 12 месяцев не уменьшается лечение продолжать не следует.

Успех лечения следует контролировать при помощи ультразвукового или рентгенологиче­ского исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В случае если это произошло лече­ние должно быть прекращено.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита и билиарного рефлюкс-эзофагита: по одной капсуле которую принимают ежедневно вечером перед сном не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Период лечения составляет 10-14 дней. В целом длительность применения зависит от те­чения болезни.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):

Суточная доза препарата зависит от массы тела больного и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения препаратом Урсомик® капсулы 250 мг прием препарата сле­дует разделить на протяжении суток. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером.

Масса тела (кг)

Суточная доза

(мг/кг)

капсулы

первые 3 месяца

в дальнейшем

утро

день

вечер

вечер

(1 раз в день)

47-62

12-16

1

1

1

3

63-78

13-16

1

1

2

4

79-93

13-16

1

2

2

5

94-109

14-16

2

2

2

6

более 110


2

2

3

7

Капсулы следует принимать не разжевывая запивая небольшим количеством жидкости. Необходимо соблюдать регулярность приема. Применение капсул Урсомик® для лечения первичного билиарного цирроза может быть не ограничено по времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы например может участиться зуд. В этом случае ле­чение следует продолжить принимая по одной капсуле Урсомик® ежедневно далее сле­дует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Первичный склерозирующий холангит: 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг) в течение 6-24 месяцев (до нескольких лет).

Муковисцидоз: до 20-30 мг/кг/сут в течение 6-24 месяцев и более.

При хронических гепатитах различного генеза (токсические лекарственные и др.) неал­когольном стеатогепатите алкогольной болезни печени средняя суточная доза составля­ет 12-15 мг/кг (2-5 капсулы) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.

При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в тече­ние от 2 недель до 2 месяцев.

Детям старше 3-х лет препарат назначают индивидуально исходя из расчета 20 мг/кг/сут.

Побочные эффекты:

Урсомик ® достаточно хорошо переносится пациентами.

Редко может возникнуть диарея или запор тошнота рвота боль в эпигастральной области и правом подреберье кальцинирование желчных камней повышение активности пече­ночных трансаминаз обострение ранее имевшегося псориаза аллергические реакции (вы­сыпания кожный зуд) аллергические реакции.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпен­сация цирроза печени которая исчезает после отмены препарата.

В случае появления любых необычных реакций следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Передозировка:

Случаи передозировки урсодезоксихолевой кислоты не известны.

Взаимодействие:

Колестирамин холестирол и антациды содержащие гидроксид алюминия связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике снижают ее всасывание и ослабляют эффектив­ность. В случае необходимости одновременного лечения вышеперечисленными препара­тами рекомендуется применять их за 2 часа до или после приема Урсомика®. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат) эстрогены неомицин прогестины могут увеличивать насыщение желчи холестерином и снижать способ­ность кислоты урсодезоксихолевой растворять холестериновые желчные конкременты. Урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Урсомик® может повышать всасывание циклоспорина в кишечнике. Поэтому необходимо у людей одновременно принимающих этот препарат контролировать уровень циклоспо­рина и корректировать его дозы.

Особые указания:

При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желче­выводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.

Позитивные результаты можно получить лишь при наличии чисто холестериновых (рент­генонегативных) желчных камней размером не более 15-20 мм при сохраненной функции желчного пузыря и проходимости пузырного и общего желчного протоков.

При длительном (более 1 месяца) лечении необходимо ежемесячно проводить биохимиче­ский анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз щелочной фос­фатазы гамма-глутамилтрансферазы и билирубина (особенно в первые 3 месяца терапии). При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.

После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в тече­ние по крайней мере 3 месяцев для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов размеры которых слишком малы для их обнаружения.

Если в течение 6-12 месяцев после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло маловероятно что лечение будет эффективным.

Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свиде­тельством того что полного растворения конкрементов не произошло и лечение следует прекратить.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в слу­чаях кальциноза камней слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик препарат Урсомик® применять не следует.

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/день) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным скле­розирующим холангитом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 250 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной И фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению; в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Производственное республиканское унитарное предприятие "Минскинтеркапс" (УП "Минскинтеркапс"), 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

УП "Минскинтеркапс"

26 июля 2016 г.

Урсомик - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Урсомик в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Урсомик:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика