Уреакапс, 14С - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N003075/01

Торговое наименование препарата

Уреакапс, 14С

Лекарственная форма

капсулы

Состав

На 1 капсулу:

активное вещество: углерод-14 (в виде водного раствора /¹⁴С/ мочевины) 37 кБк;

вспомогательные вещества: натрия пирофосфат (в пересчете на безводный) 200 мг.

Капсула твердая желатиновая 40 мг:

состав твердой желатиновой капсулы: желатин, железа оксид желтый (Е 172), ти­тана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 4. Корпус и крышечка капсул белого с желтоватым оттенком цвета. Содержимое капсул - порошок белого цвета.

Примечание. Внешний вид содержимого капсулы гарантируется предприятием-изготовителем.

Фармакотерапевтическая группа

радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

Радиофармацевтический диагностический препарат "Уреакапс, ¹⁴С", представляет собой водный раствор мочевины, меченой углеродом-14, и диспергированный на поверхность натрия пирофосфата безводного (твердого инертного носителя, содержащегося внутри желатиновых капсул).

Изотоп ¹⁴С является бета-излучателем с периодом полураспада Т_1/2=5730 лет. Средняя энергия бета-излучения углерода-14 составляет 49 кэВ, максимальная 156 кэВ. Биологический период полувыведения составляет около 2,5 часов.

Фармакодинамика

Радиофармацевтический препарат (РФП) "Уреакапс,¹⁴С" используется для обнаружения Helicobacter pylori (Нр) в организме человека с помощью неинвазивного дыхательного теста. В основе диагностического метода лежит опосредованное измерение наличия фермента уреазы, выделяемого Нр. Поскольку уреаза не присутствует в норме в тканях человека, а другие бактерии, продуцирующие уреазу, не колонизируют желудок человека, наличие уреазы в желудке означает присутствие Нр.

Капсула "Уреакапс, ¹⁴С" проглатывается пациентом. В желудке при наличии Нр, и следовательно уреазы, меченая мочевина, содержащаяся в препарате, гидролизуется ферментом на бикарбонат и аммоний. Бикарбонат в кислой среде желудка распадается на воду и ¹⁴СО₂, который всасывается в кровь и выделяется с выдыхаемым воздухом. Отбирают пробы выдыхаемого воздуха через определенные интервалы времени. Проводят радиометрический анализ этих проб на жидкостном сцинтилляционном счетчике. По содержанию меченного углекислого газа устанавливают инфицированность пациентов бактериями Нр.

Фармакокинетика:

Показания:

1. Скрининг-метод диагностики обсемененности Нр, при гастроэнтерологических и онкологических заболеваниях ЖКТ.

2. Контроль за эффективностью эрадикационной терапии Нр, но не ранее чем через месяц после окончания терапии.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к препарату;

- беременность;

- период лактации;

- детский возраст до 14 лет.

С осторожностью:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).

Беременность и лактация:

Не применять при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат принимается внутрь.

Подготовка пациента

1. Пациент не должен принимать пищу в течение 6 часов перед тестом. Непосредственно перед исследованием не следует курить.

2. За 30 дней до теста исключается приём антибиотиков и препаратов висмута.

3. В течение 14 дней до теста исключается лечение радиофармпрепаратами и/или ингибиторами протонного насоса, а также прием сукральфатов.

4. Тест рекомендуется выполнять до проведения эндоскопии ЖКТ.

Дозировка и методика проведения теста

Вводимая разовая доза препарата при диагностике - 1 капсула, активностью 37 кБк.

Во время проведения теста пациент находится в положении сидя. Пациент принимает капсулу и выпивает 20 мл теплой воды. Через 3 минуты пациент дополнительно выпивает 10 мл теплой воды. На 10 минуте после приёма капсулы пациент делает глубокий вдох и после 5-10 секундной задержки дыхания медленно выдыхает воздух с помощью пластмассовой трубочки в поглотительную жидкость синего цвета, которая находится в сцинтилляционном флаконе. При обесцвечивании синей окраски поглотительной жидкости, пациент прекращает выдыхать воздух. После этого в этот флакон добавляют 7,5 мл сцинтилляционного раствора и измеряют на бета-счетчике радиоактивность пробы.

Интерпретация результатов

Тест считается положительным, если радиоактивность пробы превышает 200 распадов в минуту (р/мин, DPM), отрицательным - радиоактивность пробы менее 50. Результат от 50 до 200 - считается неопределенным и требует (при необходимости) повторного исследования. Повторное исследование возможно через 24 часа.

Ложноотрицательный результат возможен, если:

- антибиотики и/или препараты висмута принимались менее чем за 30 дней до теста;

- ингибиторы протонного насоса принимались менее чем за 14 дней до теста;

- сукральфаты принимались менее чем за 14 дней до теста;

- были затруднения с проглатыванием капсулы (возможный выход - сбор дополнительной порции воздуха на 15-20 минуте);

- пациент принимал пищу менее чем за 6 часов до проведения теста.

Ложноположительный результат возможен, если:

- после резекции желудка с последующим бурным ростом бактерий, не выделяющих Нр-уреазу;

- при ахлоргидрии;

- при хемолюминесценции пробы.

Если счет пробы проводился сразу же после добавления сцинтилляциннной жидкости и значения счета находятся в пределах 50-300 р/мин, рекомендуется повторить счет пробы через 1-2 часа или на следующий день.

Лучевые нагрузки на органы пациента при использовании радиофармпрепарата "Уреакапс, ¹⁴С"

Жировая прослойка	0,198
Кости	0,810
Легкие	0,027
Гонады	0,016
Мочевой пузырь	0,315

Критическим органом по лучевой нагрузке является мочевой пузырь.

Побочные эффекты:

Возможно возникновение аллергических реакций.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозировках взаимодействие с другими препаратами не отмечалось.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ - 99/2009), Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ - 2.6.1. 1892-04).

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 37 кБк.

Упаковка:

По 25 капсул во флаконы для лекарственных средств, вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми.

По 10 флаконов, паспорт и инструкцию по применению помещают в коробку из вспененного полистирола или в коробку из картона.

Условия хранения:

В соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99) и "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) в сухом месте. при температуре 15-30 °С, вдали от источников тепла, не подвергая воздействию прямого солнечного света.

Срок годности:

2 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова" (ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"), 105064, г. Москва, пер. Обуха, д.3-1/12, стр.6, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"

Комментарии