Унитиол - Эллара - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003756

Торговое наименование препарата

Унитиол

Международное непатентованное наименование

Димеркаптопропансульфонат натрия

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав

На 1 мл:

Действующее вещество: унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия моногидрат) (в пересчете на 100% вещество) - 50,0 мг.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) - 0,1 мг; 0,1 М раствор серной кислоты - до pH 3,1-4,5; вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный или розоватый раствор со слабым запахом сероводорода.

Фармакотерапевтическая группа

комплексообразующее средство

Код АТХ

V03AB

Фармакодинамика:

Комплексообразующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие. Активные сульфгидрильные группы, взаимодействуя с тиоловыми ядами (соединения мышьяка, соли тяжелых металлов) и образуя с ними нетоксичные водорастворимые соединения, восстанавливают функции ферментных систем организма, пораженных ядом. Увеличивает выведение некоторых катионов (особенно меди и цинка) из металлосодержащих ферментов клеток.

Фармакокинетика:

При парентеральном введении быстро всасывается в кровь. Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается через 15-30 минут после внутримышечного введения.

Период полувыведения (Т_1/2) 1-2 часа. Объем распределения - 166,5 мл/кг. Препарат распределяется, в основном, в водной фазе (плазма крови). Препарат широко распределяется в тканях организма, наибольшие концентрации обнаружены в почках и печени. Не кумулирует.

Экскретируется почками, преимущественно в виде продуктов неполного и полного окисления, частично в неизменном виде. Экскретируется также с желчью. Элиминируется в течение 4-х часов после применения однократной дозы.

Показания:

- Интоксикация мышьяком, ртутью, висмутом, хромом, золотом, сурьмой, таллием и сердечными гликозидами;

- гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вильсона-Вестфаля-Коновалова);

- хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии), алкогольный делирий (в составе комплексной терапии),

- диабетическая полиневропатия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия, беременность, период кормления грудью, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

При развитии почечной недостаточности лекарственной препарат необходимо отменить или применять с крайней осторожностью.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутримышечно, подкожно.

При интоксикации мышьяком: 250-500 мг (5-10 мл препарата), из расчета 50 мг/10 кг, впервые сутки - 3-4 раза, во вторые сутки - 2-3 раза, в последующее - по 1-2 раза.

При отравлениях соединениями ртути: по той же схеме в течение 6-7 сут. Лечение проводят до исчезновения признаков интоксикации.

При дигиталисной интоксикации: впервые 2 дня вводят 250-500 мг (5-10 мл препарата) 3-4 раза в сутки, затем 1-2 раза в сутки до прекращения кардиотоксического действия.

При гепатоцеребральной дистрофии: внутримышечно 250-500 мг (5-10 мл препарата) ежедневно или через день; курс лечения - 25-30 инъекций; при необходимости повторяют через 3-4 мес.

При диабетической полиневропатии - внутримышечно 250 мг (5 мл препарата), курс лечения - 10 инъекций.

При хроническом алкоголизме назначают 150-250 мг (3-5 мл препарата) 2-3 раза в неделю.

Для купирования делирия: однократно 200-250 мг (4-5 мл препарата).

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции.

Тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов.

Повышение артериального давления, рвота, головная боль, чувство жжения в губах, во рту и глотке, чувство стеснения и боль в горле, груди и кистях, конъюнктивит, слезотечение, спазм век, ринорея, слюнотечение, покалывание в кистях, чувство жжения в половом члене, потливость лба, кистей и других областей, боль в животе, тревога, слабость, беспокойство, гемолиз, транзиторная лейкоцитопения, тремор, жжение в глазах, гепатотоксичность, спазмы и боль в мышцах, боль в челюсти, почечная недостаточность, гипертермия, боль в месте инъекции, продление активированного частичного тромбопластинового времени, снижение концентрации цинка в крови.

При применении высоких доз препарата возможно резкое повышение артериального давления с судорогами и комой.

При применении в терапевтической дозе нежелательные реакции почти всегда обратимы и редко бывают достаточно серьезными, чтобы следовало прекратить лечение.

Возможно снижение нежелательных реакций при соблюдении интервала в 4 часа между применением препарата, учитывая способ применения препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: недомогание, тошнота, рвота, слезотечение и слюноотделение, ощущение жжения губ, рта, горла и глаз с головной болью. Чувство стеснения в горле и груди. Повышение артериального давления максимум через 15-20 минут. Эти эффекты могут длиться около четырех часов.

Возможное лечение: подкожное введение дифенгидрамина 50 мг или 30 мг эфедрина.

Взаимодействие:

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, в состав которых входят тяжелые металлы и щелочи, так как происходит быстрое разложение Унитиола.

Особые указания:

При острых отравлениях проводят дополнительные лечебные мероприятия (промывание желудка, оксигенотерапия, введение декстрозы и др.).

Не допускается одновременное применение с препаратами железа.

При применении рекомендуется защелачивание мочи, т.к. в кислой среде комплекс "димеркаптопропансульфонат натрия-металл" нестабилен.

Нет достаточных доказательств эффективности препарата при отравлении висмутом и сурьмой.

Применение препарата эффективно при остром отравлении ртутью (если терапия начата в течение 1-2 часов после отравления), препарат малоэффективен при хроническом отравлении ртутью.

Недопустимо применение препарата при отравлении железом, кадмием, селеном, т.к. их комплексы с унитиолом более токсичны, особенно для почек.

При применении унитиола возможно транзиторное снижение процентного содержания полиморфноядерных лейкоцитов.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при применении унитиола возможен гемолиз (который может быть очень серьезным). У пациентов с высоким риском дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы необходимо проведение предварительного обследования и контроль возможного гемолиза во время терапии препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Данных, подтверждающих влияние препарата Унитиол на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, нет.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 50 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров

По 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона.

По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара"), 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Эллара"

Комментарии