Уморап - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-006519/08

Торговое наименование препарата

Уморап®

Международное непатентованное наименование

Циталопрам

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

В каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:

активное вещество: циталопрам (в виде гидробромида) 20 мг и 40 мг;

вспомогательные вещества: крахмал, коповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лактозы моногидрат;

оболочка: краситель Опадрай II YS-30-18056 белый (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), титана диоксид, триацетин), краситель Опадрай II YS-19-19054 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлрза (гипромеллоза), мальтодекстрин, триацетин).

Описание

Таблетки 20 мг и 40 мг: белого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской и гравировкой "HUM 20" или "HUM 40" на одной стороне и логотипом фирмы на другой.

Фармакотерапевтическая группа

антидепрессант

Код АТХ

N06AB04

Фармакодинамика:

Циталопрам - антидепрессант, из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Циталопрам, обладая выраженной способностью подавлять обратный захват серотонина, не имеет или имеет очень слабую способность связываться с целым рядом рецепторов, включая гистаминовые, мускариновые и адренорецепторы. Циталопрам в очень малой

степени ингибирует цитохром P450IID6 и, следовательно, не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися этим ферментом. Таким образом, побочные эффекты и токсическое действие проявляется в значительно меньшей степени. Антидепрессивный эффект обычно развивается после 2-4 недель лечения. Циталопрам практически не оказывает влияния на проводящую систему сердца и артериальное давление, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не вызывает увеличения массы тела.

Циталопрам не нарушает когнитивные функции человека, не вызывает седативного эффекта, в экспериментальных исследованиях у препарата не обнаружено тератогенного действия, влияния на репродуктивную функцию и перинатальное развитие потомства.

Фармакокинетика:

Биодоступность циталопрама при приеме внутрь составляет около 80% и практически не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация (ТС_mах) в плазме достигается через 2-4 часа после приема. Связывание с белками плазмы - менее 80%. В плазме присутствует в неизмененном виде. При дозах 10-60 мг/сут фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость. Объем распределения - 12 л/кг. Равновесная концентрация (C_ss) при ежедневном одноразовом приеме устанавливается через 7-14 сут. Проникает в грудное молоко.

Метаболизируется путем деметилирования, дезаминирования и окисления с участием цитохрома Р450 (изоферментов CYP3A4 и CYP2C19) с образованием менее фармакологически активных метаболитов.

Период полувыведения (Т_1/2) препарата составляет 1,5 суток. Выведение осуществляется почками и с калом.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Наблюдается более продолжительный биологический период полувыведения (1,5-3,75 дней) и более низкие величины клиренса (0,08-0,3 л/мин). Концентрации, которые наблюдались при равновесном состоянии у престарелых пациентов, почти в два раза превышали концентрации, наблюдавшиеся у более молодых пациентов, получавших такую же дозу.

Недостаточность функции печени

У пациентов со сниженной функцией печени циталопрам. выводится более медленно. Биологический период полувыведения циталопрама почти в два раза увеличен и равновесные концентрации циталопрама в плазме почти в два раза выше по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени после введения такой же дозы.

Недостаточность функции почек

Выведение циталопрама протекает более медленно у пациентов с небольшой и средней степенью снижения функции почек без значимого влияния на фармакокинетику.

Показания:

Депрессия различной этиологии, лечение и профилактика.

Панические расстройства с боязнью или без боязни открытого пространства.

Обсессивно-компульсивные расстройства (невроз навязчивости).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к циталопраму или к любому компоненту, входящему в состав препарата.

Препарат не следует применять в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), суматриптаном и другими серотонинергическими препаратами, а также в течение 14 дней после прекращения их приема. Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее, чем через 7. дней после прекращения приема циталопрама.

Детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью:

При недостаточной функции печени и/или почек, при наличии судорожных припадков в анамнезе, лекарственной зависимости, маниакальных расстройств (в анамнезе), пациентам старше 65 лет,

Беременность и лактация:

Не следует назначать циталопрам беременным и кормящим грудью женщинам, если потенциальная клиническая польза не преобладает над теоретическим риском, т.к. безопасность препарата в период беременности и лактации у человека не установлена.

Способ применения и дозы:

Препарат УМОРАП® принимают внутрь один раз в сутки в любое время суток, независимо от приема пищи.

Депрессии

Рекомендованная суточная доза составляет 20 мг циталопрама. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания дозу можно увеличить. Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Панические расстройства

Рекомендованная начальная суточная доза составляет 10-20 мг циталопрама, после чего дозу постепенно увеличивают до максимальной - 60 мг в сутки.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Рекомендованная суточная доза циталопрама составляет 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение дозу можно увеличивать. Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Максимальная суточная доза составляет не более 40 мг.

Нарушенная функция почек

Пациенты с незначительно или умеренно нарушенной функцией почек могут применять препарат в обычных дозах. В настоящее время опыт лечения циталопрамом пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина до 20 мл/мин) недостаточен.

Нарушенная функция печени

Пациентам с нарушенной функцией печени не следует назначать более 30 мг циталопрама в сутки.

Продолжительность лечения

Обычно антидепрессивное действие .препарата наблюдается после 2-4 недель лечения. Лечение антидепрессантами является симптоматическим и должно проводиться в течение продолжительного времени. Обычно для предупреждения рецидива лечение необходимо проводить в течение 6 месяцев или даже более продолжительный период времени. В случае пациентов с периодической (рекуррентной) депрессией поддерживающее лечение необходимо проводить в течение нескольких лет для предупреждения начала последующих фаз заболевания. В случае завершения лечения препарат необходимо отменять постепенно в течение нескольких недель.

При лечении панического расстройства максимальный эффект циталопрама наблюдается после 3 месяцев лечения. Этот эффект сохраняется в течение всего периода поддерживающей терапии.

При лечении обсессивно-компульсивного расстройства эффект препарата проявляется после 2-4 недель лечения; при дальнейшем продолжении лечения может наблюдаться дальнейшее улучшение.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: редко - астения, сонливость или бессонница, беспокойство, тремор, ажитация, нарушения памяти, апатия, экстрапирамидные эффекты, изменение настроения, агрессивное поведение, деперсонализация, эмоциональная лабильность, эйфория, маниакальные и/или психотические (в т.ч. галлюцинации) расстройства, панические реакции, серотониновый синдром (ажитация, спутанность сознания, диарея, гипертермия, гиперрефлексия, атаксия).

Со стороны пищеварительного тракта: редко - сухость во рту, тошнота, рвота, гиперсаливация, метеоризм, диарея, боль в животе, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - брадикардия, снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия, аритмия.

Со стороны органов кроветворения: редко - тромбоцитопения, кровотечения.

Со стороны органов чувств: редко - мидриаз, парез аккомодации, нарушение вкуса.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение сексуальной функции: нарушение эякуляции, снижение либидо, импотенция, нарушения менструального цикла.

Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - эпидермальный некроз, ринит, синусит.

Прочие: редко - гипертермия, полиурия, мастодиния, галакторея, гипонатриемия, нарушение мочеиспускания, артралгия, миалгия, зевота, скрежет зубами, увеличение или снижение массы тела, диспноэ.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, головокружение, сонливость, дизартрия, нарушение ритма сердца и проводимости (удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, узловой ритм на ЭКГ), усиление потоотделения, цианоз, тремор, амнезия, спутанность сознания, рабдомиолиз, судороги, кома.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие:

Циталопрам усиливает эффект суматриптана и других серотонинергических лекарственных препаратов.

Не влияет на действие этанола, препаратов лития, бензодиазепинов, антипсихотических препаратов (нейролептиков), наркотических анальгетиков, бета-адреноблокаторов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, антигистаминных и гипотензивных препаратов.

В незначительной степени ингибирует цитохром CYP2D6, в связи с чем слабо взаимодействует с лекарственными средствами, которые метаболизируются с его участием.

При одновременном приеме циталопрама с ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза (серотониновый синдром).

Циметидин повышает концентрацию в крови и усиливает эффект циталопрама.

При одновременном назначении с варфарином протромбиновое время возрастает на 5%.

Особые указания:

При развитии маниакального состояния препарат следует отменить.

Пациентам с лекарственной зависимостью (в т.ч. в анамнезе), требуется наблюдение и контроль за использованием препарата.

Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама.

Следует соблюдать осторожность при назначении во время кормления грудью вследствие риска возникновения у грудных детей сонливости, снижения сосательного рефлекса, потери массы тела.

У пожилых пациентов требуется снижение дозы циталопрама.

В период лечения следует избегать приема алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Циталопрам обычно не влияет на интеллектуальную и психомоторные функции и способности. Тем не менее, рекомендуется информировать пациентов, принимающих психотропные лекарственные препараты, о том, что их способность концентрироваться и проявлять внимание может быть нарушена в некоторой степени в результате их болезни и/или действия принимаемых лекарств. Поэтому в период лечения следует соблюдать осторожность при управлении движущимися средствами и занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

Упаковка:

По 14 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия.

По 1 или 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лабораториос Баго С.А., Calle 4 №1429, La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, Аргентина

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Лабораториос Баго С.А.

Комментарии