Цитрамон П Медисорб - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Цитрамон П Медисорб
Торговое наименование препарата
Цитрамон П Медисорб
Международное непатентованное наименование
Ацетилсалициловая кислота + Кофеин + Парацетамол
Лекарственная форма
таблетки
Состав
На 1 таблетку:
действующие вещества: ацетилсалициловая кислота 240,00 мг; кофеина моногидрат (в пересчете на кофеин) 30,00 мг (27,45 мг); парацетамол 180,00 мг;
вспомогательные вещества: какао-бобов порошок; лимонной кислоты моногидрат; крахмал картофельный; тальк; кальция стеарат; сахароза (сахар)
Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями, с фаской и риской, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство)
Код АТХ
N02BA51
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат содержащий ацетилсалициловую кислоту кофеин парацетамол.
Фармакодинамика
Ацетилсалициловая кислота обладает жаропонижающим и противовоспалительным действием ослабляет боль особенно вызванную воспалительным процессом а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления.
Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц головного мозга сердца почек снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость чувство усталости повышает умственную и физическую работоспособность. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.
Парацетамол обладает анальгетическим жаропонижающим и крайне слабым противовоспалительным действием что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабовыраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.
Фармакокинетика:
Ацетилсалициловая кислота
При приеме внутрь абсорбция полная. Во время абсорбции подвергается пресистемной элиминации в стенке кишечника и системной в печени (деацетилируется). Резорбированная часть быстро гидролизуется холинэстеразами и альбуминэстеразой поэтому период полувыведения (Т1/2) - не более 15-20 мин.
В организме циркулирует (на 75-90% в связи с альбумином) и распределяется в тканях в виде аниона салициловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации - 2 ч.
Метаболизируется преимущественно в печени с образованием 4 метаболитов обнаруживаемых во многих тканях и моче.
Выводится преимущественно путем активной секреции в канальцах почек в виде салицилата (60%) и его метаболитов. Выведение неизмененного салицилата зависит от pH мочи (при подщелачивании мочи возрастает ионизирование салицилатов ухудшается их реабсорбция и значительно увеличивается выведение). Скорость выведения зависит от дозы: при приеме небольших доз Т1/2 составляет 2-3 ч с увеличением дозы может возрастать до 15-30 ч.
У новорожденных элиминация салицилатов осуществляется значительно медленнее чем у взрослых.
Парацетамол
Абсорбция высокая время достижения максимальной концентрации составляет 05-2 ч; максимальная концентрация - 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.
Т1/2 составляет 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов преимущественно конъюгатов только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.
Кофеин
При приеме внутрь абсорбция - хорошая происходит на всем протяжении кишечника. Всасывание происходит в основном за счет липофильности а не водорастворимости. Время достижения максимальной концентрации - 50-75 мин после приема внутрь максимальная концентрация - 158-176 мг/л. Быстро распределяется во всех органах и тканях организма; легко проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Объем распределения у взрослых - 04-06 л/кг у новорожденных - 078-092 л/кг. Связь с белками крови (альбуминами) - 25-36%.
Метаболизму в печени подвергается более 90% у детей первых лет жизни до - 10-15%. У взрослых около 80% дозы кофеина метаболизируется в параксантин около 10% - в теобромин и около 4% - в теофиллин. Эти соединения впоследствии деметилируются в монометилксантины а затем в метилированные мочевые кислоты.
Т1/2 у взрослых - 39-53 ч (иногда - до 10 ч) у новорожденных (до 4-7 мес жизни) - 65-130 ч. Выведение кофеина и его метаболитов осуществляется почками (в неизмененном виде у взрослых выводится 1-2% у новорожденных - до 85%).
Показания:
Цитрамон П Медисорб применяют при:
- болевом синдроме слабой и умеренной выраженности (различного генеза): головная боль мигрень зубная боль невралгия миалгия артралгия альгодисменорея.
- лихорадочном синдроме: при острых респираторных заболеваниях гриппе.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к любому из действующих и/или вспомогательных веществ;
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения) желудочно-кишечное кровотечение или перфорация пептическая язва в анамнезе;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. в анамнезе);
- гемофилия или другие нарушения свертывания крови;
- геморрагический диатез гипопротромбинемия;
- авитаминоз К;
- портальная гипертензия;
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
- хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA;
- артериальная гипертензия III степени;
- органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. острый инфаркт миокарда атеросклероз);
- гипопротеинемия;
- беременность и период грудного вскармливания;
- глаукома;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- повышенная возбудимость нарушения сна;
- хирургические вмешательства сопровождающиеся обильным кровотечением;
- одновременный прием метотрексата в дозе более 15 мг/нед и более;
- детский возраст до 15 лет в качестве обезболивающего средства при лихорадочном синдроме;
- до 18 лет.
С осторожностью:
Почечная или печеночная недостаточность легкой и средней степени доброкачественные гипербилирубинемии пожилой возраст подагра артрит алкоголизм эпилепсия и склонность к судорожным припадкам хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по NYHA ишемическая болезнь сердца цереброваскулярные заболевания заболевания периферических артерий курение хроническая обструктивная болезнь легких одновременный прием метотрексата в дозе менее 15 мг/нед. сопутствующая терапия антикоагулянтами одновременное применение с препаратами содержащими ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие и жаропонижающие компоненты глюкокортикостероидами антикоагулянтами гипогликемическими средствами антиагрегантами селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.
Беременность и лактация:
Безопасность данной комбинации у беременных не изучалась поэтому применение препарата Цитрамон П Медисорб противопоказано в период беременности (во всех триместрах).
Период грудного вскармливания
Безопасность данной комбинации у кормящих грудью не изучалась поэтому применение препарата Цитрамон П Медисорб противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Цитрамон П Медисорб принимают внутрь во время или после еды запивая достаточным количеством воды при приеме каждой дозы.
При головной боли рекомендуемая доза 1-2 таблетки в случае сильной головной боли следующий прием через 4-6 часов.
При мигрени рекомендуемая доза 2 таблетки при появлении симптомов при необходимости повторный прием через 4-6 часов.
Для лечения головной боли и мигрени препарат применяют не более 4 дней.
При болевом синдроме - 1-2 таблетки; средняя суточная доза - 3-4 таблетки максимальная суточная доза - 8 таблеток.
Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве анальгезирующего и более 3 дней - в качестве жаропонижающего.
Пожилые (старше 65 лет)
У пожилых пациентов особенно при низкой массе тела следует соблюдать осторожность.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
Влияние нарушения функции печени или почек на фармакокинетику препарата не изучалось. Учитывая механизм действия ацетилсалициловой кислоты и парацетамола их применение может усугубить почечную или печеночную недостаточность. В связи с этим препарат противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (см. раздел "Противопоказания") а при печеночной и почечной недостаточности легкой и средней степени его следует применять с осторожностью.
Побочные эффекты:
Многие из перечисленных нежелательных реакций носят четкие дозозависимый характер и варьируют от пациента к пациенту.
Побочные эффекты классифицированы по системно-органным классам (СОК) и частоте.
Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 и <1/10) нечасто (≥1/1000 и <1/100) редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1 /10000) частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Инфекции и инвазии: редко - фарингит.
Нарушения метаболизма и питания: редко - снижение аппетита.
Психические нарушения: часто - нервозность; нечасто - бессонница; редко - тревога эйфорическое настроение внутреннее напряжение.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - тремор парестезии головная боль; редко - расстройство вкуса расстройство внимания амнезия нарушение координации движения гиперстезия боль в области околоносовых пазух.
Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:нечасто - шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - аритмия увеличение частоты сердечных сокращений.
Нарушения со стороны сосудов: редко - гиперемия нарушение периферического кровообращения.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:редко - носовые кровотечения гиповентиляция ринорея.
Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота дискомфорт в животе; нечасто - сухость во рту диарея рвота; редко - отрыжка метеоризм дисфагия парестезии в области рта повышенное слюноотделение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - гипергидроз зуд крапивница.
Нарушения со стороны мышечной скелетной и соединительной ткани: редко - мышечно-скелетная скованность боль в шее боль в спине мышечные спазмы.
Общие нарушения и реакции в месте введения:нечасто - утомление повышенная возбудимость; редко - астения тяжесть в груди.
Нежелательные реакции зарегистрированные в пострегистрационных наблюдениях отражены ниже.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Психические нарушения: беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы:мигрень сонливость.
Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения;
Желудочно-кишечные нарушения: боль в эпигастрии диспепсия боль в животе желудочно-кишечное кровотечение (в том числе из верхних отделов желудочно-кишечного тракта кровотечение из желудка из язвы желудка из язвы двенадцатиперстной кишки из прямой кишки) эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (включая язву желудка двенадцатиперстной кишки толстой кишки пептическую язву).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритема сыпь ангионевротический отек мультиформная эритема.
Нарушения со стороны мышечной скелетной и соединительной ткани: одышка бронхоспазм.
Общие нарушения и реакции в месте введения: недомогание чувство дискомфорта.
Повышение риска кровотечений после приема ацетилсалициловой кислоты сохраняется в течение 4-8 дней. Очень редко возможно сильное кровотечение (например кровоизлияние в головной мозг) особенно у пациентов с нелеченной артериальной гипертензией и(или) при одновременном применении антикоагулянтов в отдельных случаях угрожающее жизни.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции обратитесь к лечащему врачу работнику аптеки или производителю. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Передозировка:
Ацетилсалициловая кислота:
Симптомы: при легких интоксикациях - головокружение шум в ушах глухота повышенное потоотделение тошнота рвота головная боль и спутанность сознания. Симптомы возникают при плазменной концентрации 150-300 мкг/мл. Лечение - снижение дозы или отмена терапии. При концентрациях выше 300 мкг/мл возникает более тяжелая интоксикация проявляющаяся гипервентиляцией лихорадкой беспокойством кетоацидозом респираторным алкалозом и метаболическим ацидозом. Угнетение центральной нервной системы может привести к коме также могут возникнуть сердечно-сосудистый коллапс и дыхательная недостаточность. Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у детей и лиц пожилого возраста при приеме в течение нескольких суток более 100 мг/кг/сут.
Лечение: при подозрении на поступление более 120 мг/кг салицилатов в течение последнего часа многократно вводят активированный уголь внутрь.
При приеме более 120 мг/кг салицилатов следует определять их плазменную концентрацию хотя спрогнозировать ее тяжесть лишь на основании этого показателя невозможно необходимо также учитывать клинические и биохимические показатели.
Если плазменная концентрация превышает 500 мкг/мл (350 мкг/мл для детей младше 5 лет) внутривенное введение натрия гидрокарбоната эффективно удаляет салицилаты из плазмы.
Если плазменная концентрация превышает 700 мкг/мл (более низкие концентрации у детей и пожилых) или при тяжелом метаболическом ацидозе терапией выбора является гемодиализ или гемоперфузия.
Парацетамол
Повреждение печени у взрослых возможно при приеме 10 г или более парацетамола прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином фенобарбиталом фенитоином примидоном рифампицином зверобоем продырявленным или другими препаратами которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом дефицит глутатиона нарушение пищеварения муковисцидоз ВИЧ-инфекция голодание кахексия).
Симптомы:
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 часов после приема парацетамола.
Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота рвота снижение аппетита ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль) бледность кожных покровов.
При одновременном применении взрослыми 75 г и более или детьми более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени развитием печеночной недостаточности метаболического ацидоза и энцефалопатии которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 часов после применения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени лактатдегидрогеназы концентрации билирубина и снижение содержания протромбина.
Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день.
При передозировке возможна интоксикация особенно у пожилых пациентов детей пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом) у пациентов с нарушениями питания а также у пациентов принимающих индукторы микросомальных ферментов печени при этом может развиться молниеносный гепатит печеночная недостаточность холестатический гепатит иногда с летальным исходом.
Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом характерным признаками которого являются боль в поясничной области гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче) протеинурия (повышенное содержание белка в моче) при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать.
Отмечались случаи нарушения сердечного ритма панкреатита.
Лечение: немедленная госпитализация.
Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина и ацетилцистеина - наиболее эффективно в первые 8 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятиях (дальнейшее введение метионина внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови а также от времени прошедшего после его применения. Симптоматическое лечение.
Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем каждые 24 часа. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Кофеин
Симптомы: наиболее распространенными симптомами являются гастралгия ажитация делирий тревога нервозность беспокойство бессонница психическое возбуждение мышечные подергивания спутанность сознания судороги обезвоживание учащенное мочеиспускание гипертермия головная боль повышенная тактичная или болевая чувствительность тошнота и рвота (иногда с кровью) шум в ушах. При выраженной передозировке может возникать гипергликемия. Кардиологические нарушения проявляются тахикардией и аритмией.
Лечение: снижение дозы или отмена кофеина.
Взаимодействие:
Ацетилсалициловая кислота
Другие нестероидные противовоспалительные препараты: увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. При необходимости одновременного применения рекомендуется применять гастропротекторы для профилактики НПВП-индуцированных язв желудочно-кишечного тракта поэтому одновременное применение не рекомендуется.
Глюкокортикостероиды: увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. При необходимости одновременно применения рекомендуется применять гастропротекторы особенно у лиц старше 65 лет поэтому одновременное применение не рекомендуется.
Пероральные антикоагулянты (например производные кумарина): ацетилсалициловая кислота может потенцировать действие антикоагулянтов. Необходим клинический контроль и лабораторный мониторинг времени кровотечения и протромбинового времени. Одновременное применение не рекомендуется.
Тромболитики: повышение риска кровотечения. Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов в течение первых 24 часов после острого инсульта не рекомендуется. Одновременное применение не рекомендуется.
Гепарин: повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин парацетамол клопидогрел цилостазол): повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение может повлиять на свертывание крови или функцию тромбоцитов что приводит к повышению риска кровотечения в целом и в частности желудочно-кишечных кровотечений поэтому одновременное применение не рекомендуется.
Фенитоин: ацетилсалициловая кислота повышает плазменную концентрацию фенитоина что требует ее мониторинга.
Вальпроевая кислота: ацетилсалициловая кислота нарушает связь с белками плазмы и следовательно может привести к увеличению его токсичности. Необходим контроль плазменной концентрации вальпроевой кислоты.
Антагонисты альдостерона (спиронолактон канреноат): ацетилсалициловая кислота может снизить их активность вследствие нарушения экскреции натрия необходим контроль артериального давления.
Петлевые диуретики (например фуросемид): ацетилсалициловая кислота может снизить их активность вследствие нарушения клубочковой фильтрации обусловленного ингибированием синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение НПВП может привести к острой почечной недостаточности особенно у обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с ацетилсалициловой кислотой необходимо обеспечить достаточную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление особенно в начале лечения мочегонными препаратами.
Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ антагонисты рецепторов ангиотензина II блокаторы "медленных" кальциевых каналов): ацетилсалициловая кислота может снизить их активность вследствие ингибирования синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение может привести к острой почечной недостаточности у пожилых или обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с ацетилсалициловой кислотой необходимо обеспечить достаточную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление. При одновременном применении с верапамилом следует контролировать время кровотечения.
Урикозурические средства (например пробенецид сульфинпиразон): ацетилсалициловая кислота может снижать их активность за счет ингибирования тубулярной реабсорбции приводящей к высокой плазменной концентрации ацетилсалициловой кислоты.
Метотрексат ≤ 15 мг/нед.: ацетилсалициловая кислота подобно всем НПВП снижает тубулярную секрецию метотрексата повышая его плазменную концентрацию и таким образом токсичность. В связи с этим одновременное применение НПВП у пациентов получающих высокие дозы метотрексата не рекомендуется (см. раздел "Противопоказания"). У пациентов принимающих низкие дозы метотрексата также следует учитывать риск взаимодействия метотрексата также следует учитывать риск взаимодействия метотрексата и НПВП особенно при нарушении функции почек. При необходимости комбинированной терапии необходимо контролировать общий анализ крови функцию печени и почек особенно в первые дни лечения.
Производные сульфонилмочевины и инсулин: ацетилсалициловая кислота усиливает их гипогликемический эффект поэтому при приеме высокой дозы салицилатов может потребоваться снижение дозы гипогликемических лекарственных препаратов. Рекомендуется чаще контролировать содержание глюкозы в крови.
Алкоголь: увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений одновременного применения следует избегать.
Парацетамол
Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например алкоголь рифампицин изониазид снотворные и противоэпилептические средства включая фенобарбитал фенитоин и карбамазепин): повышение токсичности парацетамола способное привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола поэтому следует контролировать функцию печени. Одновременное применение не рекомендуется.
Хлорамфеникол: парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола. Одновременное применение не рекомендуется.
Зидовудин: парацетамол может увеличивать склонность к развитию нейтропении в связи с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача.
Пробенецид: пробенецид уменьшает клиренс парацетамола что требует снижения дозы парацетамола. Одновременное применение не рекомендуется.
Непрямые антикоагулянты: многократный прием парацетамола в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием парацетамола не оказывает значимого влияния.
Пропантелин и другие препараты замедляющие эвакуацию из желудка: снижают скорость всасывания парацетамола что может отсрочить или уменьшить быстрое облегчение боли.
Метоклопрамид и другие препараты ускоряющие эвакуацию из желудка: увеличивает скорость всасывания парацетамола и соответственно эффективность и начало обезболивающего действия.
Колестирамин: снижает всасывание парацетамола поэтому при необходимости максимальной анальгезии колестирамин принимают не раньше 1 часа после приема парацетамола.
Кофеин
Снотворные средства (например бензодиазепины барбитураты блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов): одновременное применение может снизить снотворный эффект или уменьшить противосудорожный эффект барбитуратов поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения комбинацию целесообразно принимать утром.
Литий: отмена кофеина может увеличивать плазменную концентрацию лития поскольку кофеин увеличивает почечный клиренс лития поэтому при отмене кофеина может потребоваться снижение дозы лития. Одновременное применение не рекомендуется.
Дисульфирам: пациентов находящихся на лечении дисульфирамом следует предупредить о необходимости не допускать применения кофеина чтобы избежать риска усугубления алкогольного абстинентного синдрома в связи со стимулирующим действием кофеина на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы.
Эфедриноподобные вещества: увеличение риска развития лекарственной зависимости. Одновременный прием не рекомендуется.
Симпатомиметики или левотироксин: за счет взаимного потенцирования могут усиливать хронотропный эффект. Одновременное применение не рекомендуется.
Теофиллин: одновременное применение снижает экскрецию теофиллина.
Антибактериальные препараты из группы хинолонов (ципрофлоксацин эноксацЬн и пипемидовая кислота) тербинафин циметидин флувоксамин или пероральные контрацептивы: увеличение периода полувыведения кофеина вследствие ингибирования цитохрома Р450 печени поэтому пациентам с нарушением функции печени нарушением ритма сердца и латентной эпилепсией следует избегать применения кофеина.
Никотин фенитоин и фенилпронаноламин: снижают терминальный период полувыведения кофеина.
Клозапин: кофеин увеличивает сывороточную концентрацию клозапина вероятно как за счет фармакокинетических так и фармакодинамических механизмов. Необходим контроль сывороточной концентрации клозапина. Одновременное применение не рекомендуется.
Влияние на лабораторные исследования:
Высокие дозы ацетилсалициловой кислоты могут искажать результаты ряда клинико-биохимических лабораторных исследований.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным методом.
Кофеин может обращать эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде искажая таким образом результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо в течение 8-12 часов воздержаться от приема кофеина.
Особые указания:
Общие
Цитрамон П Медисорб не следует одновременно принимать в лекарственными препаратами содержащими ацетилсалициловую кислоту или парацетамол.
Подобно другим средствам для лечения мигрени до начала лечения предполагаемой мигрени у пациентов которым ранее не выставлялся диагноз мигрень или тем пациентам у которых мигрень проявляется нетипичными симптомами следует соблюдать осторожность чтобы исключить другие потенциально серьезные неврологические расстройства.
Если у пациентов в ходе >20% приступов мигрени возникает рвота или в >50% приступов им требуется постельный режим препарат применять не следует.
Если мигрень после приема первых двух таблеток препарата не купируется необходимо обратиться за медицинской помощью.
Препарат не следует применять если в течение по меньшей мере последних трех месяцев у пациента возникало более 10 приступов головной боли в месяц. В этом случае следует заподозрить головную боль вследствие избыточного применения лекарств и отменить лечение. Кроме того пациентам следует обратиться за медицинской помощью.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации например со рвотой диарей или до или после крупной операции.
В силу своих фармакодинамических свойств препарат может маскировать признаки и симптомы инфекции.
В 1 таблетке содержится 68 мг углеводов (крахмала и сахара) что соответствует 00057 хлебной единицы (ХЕ). Максимальная суточная доза (8 таблеток) соответствует 00456 ХЕ. Это следует учитывать больным сахарным диабетом.
Вследствие содержания в препарате ацетилсалициловой кислоты
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой нарушением функции почек или печени дегидратацией неконтролируемой артериальной гипертензией дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и сахарным диабетом.
В силу ингибирования ацетилсалициловой кислотой агрегации тромбоцитов препарат может приводить к удлинению времени кровотечения в ходе и после хирургических вмешательств (в том числе небольших например экстракция зуба).
Препарат не следует одновременно применять с антикоагулянтами и другими лекарственными препаратами нарушающими свертывание крови без контроля врача (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). За пациентами с нарушением свертывания крови следует установить тщательное наблюдение. Следует соблюдать осторожность при метро- или меноррагии.
Если у пациента на фоне приема препарат развивается кровотечение или изъязвление желудочно-кишечного тракта необходимо немедленно его отменить. В любой момент лечения любыми НПВП могут возникать потенциально летальные кровотечения изъязвления и перфорации желудочно-кишечного тракта как с предвестниками и тяжелыми желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе так и без них. Эти осложнения как правило более тяжело проявляются у пожилых пациентов.
Алкоголь глюкокортикостероиды и НПВП могут повышать риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Препарат может способствовать развитию бронхоспазма и возникновению обострения бронхиальной астмы (в т.ч. бронхиальная астма обусловленная непереносимостью анальгетиков) или других реакций гиперчувствительности. К факторам риска относятся бронхиальная астма сезонный аллергический ринит полипоз носа хроническая обструктивная болезнь легких хронические инфекции дыхательных путей (особенно ассоциированные симптомами характерными для аллергического ринита). Такие явления также могут возникать у пациентов с аллергическими реакциями (например кожными включая зуд и крапивницу) на другие вещества. У таких пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность.
Детям до 18 лет нельзя назначать лекарственные средства содержащие ацетилсалициловую кислоту в качестве жаропонижающего поскольку в случае вирусной инфекции они способны увеличить риск возникновения синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются гиперпирексия продолжительная рвота метаболический ацидоз нарушения со стороны нервной системы и психики гепатомегалия и нарушение функции печени острая энцефалопатия нарушение дыхания судороги кома.
Ацетилсалициловая кислота может искажать результаты лабораторных анализов функции щитовидной железы вследствие ложноположительной низкой концентрации левотироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Вследствие содержания в препарате парацетамола
Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени или алкогольной зависимостью.
Риск отравления парацетамолом повышается у пациентов принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные препараты индуцирующие микросомальные ферменты печени (например рифампицин изониазид хлорамфеникол снотворные и противосудорожные средства включая фенобарбитал фенитоин и карбамазепин). Пациенты с алкоголизмом в анамнезе входят в особую группу риска по поражению печени (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
При применении препарата могут развиваться серьезные кожные реакции такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз которые могут приводить к летальному исходу. Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.
Вследствие содержания в препарате кофеина
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой гипертиреозом и аритмией.
При применении препарата следует ограничить потребление продуктов содержащих кофеин поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности раздражительности бессоннице и в некоторых случаях учащению сердцебиения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились. При возникновении таких нежелательных реакций как головокружение или сонливость следует воздержаться от этих видов деятельности и сообщить врачу.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки.
Упаковка:
По 7 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 6 или 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием.
По 1 2 3 4 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Контурные упаковки с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.
Условия хранения:
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ЗАО "Медисорб", 614113, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО "Медисорб"