ЦИКЛОМЕД - инструкция по применению

Регистрационное удостоверение: П №012918/01

Международное непатентованное название:

Химическое название: 2-диметиламиноэтил-2-(1-гидроксициклопентил)-2-фенилацетата гидрохлорид (+)

Лекарственная форма:

Состав
Каждый мл препарата содержит:
Активное вещество: Циклопентолата гидрохлорид - 10 мг,
Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид - 0,1 мг, динатрия эдетат; натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТС: S01FA04

Фармакологическое действие
Циклопентолат, блокируя М-холинорецепторы, препятствует действию медиатора холинергических синапсов - ацетилхолина.
В результате блокирования холинергических синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарной мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса мышцы, расширяющей зрачок, и расслабления мышцы, суживающей зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарной (аккомодационной) мышцы возникает паралич аккомодации (циклоплегия). Расширение зрачка наступает в течение 15-30 минут после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 6-12 часов, у особо чувствительных пациентов легкий мидриаз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления цикпоплегии сохраняются в течение 12-24 часов. Препарат обладает слабым спазмолитическим действием, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном повышении артериального давления.
Проникает через гематоэнцефалический барьер; в средних терапевтических дозах оказывает умеренное стимулирующее влияние на центральную нервную систему, оказывает стимулирующее влияние на дыхательный центр.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается через конъюнктиву. Значительный уровень в ЦНС достигается через 0,5 - 1 час. Связывание с белками плазмы умеренное. VA составляет 2 часа.

Показания

• Для диагностических целей: при офтальмоскопии; определении рефракции.
• В предоперационной подготовке: для расширения зрачка при экстракции катаракты.
• При воспалительных заболеваниях переднего отдела глаза - эписклериты, склериты, кератиты, иридоциклиты, увеиты - в составе комплексной терапии.

Противопоказания

• Подозрение на глаукому; глаукома;
• Посттравматический парез musculus sphincter pupillae радужки;
• Повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью
Детский возраст - до 3-х лет; пожилой возраст; кишечная непроходимость; гиперплазия предстательной железы.

Применение при беременности и лактации
Поскольку действие препарата у беременных женщин и кормящих матерей изучено недостаточно, применение у этой категории больных возможно, если ожидаемый эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода и ребенка.

Способ применения и дозы
Местно. Закапывать в конъюнктивальный мешок по 1 - 2 капли.
Для обследования глазного дна: 1 - 3 раза по 1 капле с интервалом 10 минут.
При исследовании рефракции у детей и подростков: 2-3 раза в день по 1 - 2 капле с интервалом 15-20 минут.
При воспалительных заболеваниях: по 1 капле 3 раза в день, в тяжёлых случаях допустимо применение по 1 капле каждые 3-4 часа.

Побочное действие
Покраснение конъюнктивы и ощущение дискомфорта после инстилляции, временное снижение остроты зрения.
Повышение внутриглазного давления у больных первичной глаукомой. Слабость, тошнота, головокружение, тахикардия.
У детей, чувствительных к циклопентолату, может возникнуть общая слабость, тошнота, головокружение, сонливость, сухость во рту, головная боль, в редких случаях тахикардия.

Передозировка
При точном следовании назначениям врача случаев передозировки не наблюдалось. Однако при превышении рекомендованных доз препарата, а также при приёме препарата внутрь, могут наблюдаться следующие симптомы: сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение и нарушение психических реакций (бессвязная речь, утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов и дезориентация в пространстве, изменение эмоционального состояния); при очень высоких дозах паралич дыхания и кома. Лечение: в/в введение специфического антидота - физостигмина, детям в дозе 0,5 мг. При отсутствии эффекта в течение 5 минут дозу повторяют (максимальная доза не должна превышать 2,0 мг). Взрослым антидот вводят в дозе 2,0 мг; при отсутствии эффекта в течение 20 минут введение повторяют в дозе 1 - 2 мг.

Взаимодействие с другими лекарственными веществами
Эффект применения Цикломеда^® могут усиливать симпатомиметики (мезатон), ослаблять - М-холиномиметики (пилокарпин). Препараты с М-холиномиметическими свойствами при одновременном применении с Цикломедом^® могут усиливать его побочное действие.

Особые указания
При инстилляции раствора в конъюнктивальный мешок во избежание попадания раствора в носоглотку целесообразно прижимать нижнюю слезную точку. Цикломед^® менее эффективен у лиц с темно-пигментными радужками. У этих лиц при использовании препарата остаточная аккомодация может достигать 2-4 диоптрий.
У детей при наличии полустойкого или стойкого спазма аккомодации лучше для циклоплегии использовать атропина сульфат.
При применении Цикпомеда^® у пожилых пациентов требуется контроль внутриглазного давления.
Пациенты с повышенной чувствительностью к атропину не дают перекрёстной аллергии к Цикломеду^®, что позволяет применять его у этой категории больных. На фоне применения препарата следует воздержаться от управления транспортом и других потенциально опасных видов деятельности.

Форма выпуска
Капли глазные 1%.

• По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
• По 5 мл во флакон темного стекла, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с предохранительным пластмассовым колпачком. По одному стеклянному флакону со стерильной капельницей, упакованной в полиэтиленовый пакет, помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок хранения
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона срок годности 1 месяц.

Условия отпуска из аптек:

Произведено
ПРОМЕД ЭКСПОРТС ПВТ. ЛТД. 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия, на заводе: Деревня Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химчал Прадеш 174 101, Индия
Адрес для направления претензий:
Представительство Промед Экспорте Пвт. Лтд. в РФ 1 11033, Золоторожский вал, д.11, стр.21