Циклофосфан-ЛЭНС быстрорастворимый - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Циклофосфан-ЛЭНС® быстрорастворимый

Торговое наименование препарата

Циклофосфан-ЛЭНС® быстрорастворимый

Международное непатентованное наименование

Циклофосфамид

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Каждый флакон содержит:

Активное вещество: Циклофосфамид 100мг/200мг

Вспомогательные вещества: маннитол (маннит) 80мг/160мг

Описание

Белая или белая с серовато-желтоватым оттенком масса.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Код АТХ

L01AA01

Фармакодинамика:

Циклофосфамид является алкилирующим цитостатическим препаратом химически близким к азотным аналогам иприта.

Предполагается что механизм действия включает образование поперечных сшивок между нитями ДНК и РНК а также ингибирование синтеза белка.

Фармакокинетика:

Циклофосфамид метаболизируется в основном в печени под действием микросомальной оксидазной системы образуя активные алкилирующие метаболиты (4-ОН циклофосфамид и алдофосфамид) часть которых подвергается дальнейшей трансформации до неактивных метаболитов часть транспортируется в клетки где под влиянием фосфатаз превращаются в метаболиты обладающие цитотоксическим действием. Концентрация метаболитов достигает максимума в плазме через 2-3 часа после внутривенного введения. Связь неизмененного препарата с белками плазмы крови незначительна (12-14%) но некоторые метаболиты связываются более чем на 60%. Через гематоэнцефалический барьер проникает в ограниченной степени.

Циклофосфамид выводится из организма почками в основном в форме метаболитов однако от 5 до 25% введенной дозы выделяется с мочой в неизмененном виде а также с желчью. Период полувыведения составляет 3-12 часов.

Показания:

Острый лимфобластный и хронический лимфолейкоз лимфогранулематоз неходжкинские лимфомы множественная миелома рак молочной железы яичников нейробластома ретинобластома грибовидный микоз.

Циклофосфамид применяется также в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами для лечения рака легкого герминогенных опухолей рака шейки матки рака мочевого пузыря саркомы мягких тканей ретикулосаркомы саркомы Юинга опухоли Вильмса рака предстательной железы.

В качестве иммуносупрессивного средства циклофосфамид применяется при прогрессирующих аутоиммунных заболеваниях (ревматоидный артрит псориатический артрит коллагенозы аутоиммунная гемолитическая анемия нефротический синдром) и для подавления реакции отторжения трансплантата.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к циклофосфамиду или любому другому компоненту лекарственной формы.
  • Выраженное нарушение функции костного мозга.
  • Цистит.
  • Задержка мочеиспускания.
  • Беременность и период кормления грудью.
  • Активные инфекции.

С осторожностью:

При тяжелых заболеваниях сердца печени и почек адреналэктомии подагре (в анамнезе) нефроуролитиазе угнетении функции костного мозга инфильтрации костного мозга опухолевыми клетками предшествующей лучевой или химиотерапии.

Беременность и лактация:

Применение циклофосфамида в период беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Циклофосфан-ЛЭНС вводится внутривенно струйно или в виде инфузии внутримышечно. Циклофосфамид входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения в связи с чем при выборе конкретного пути введения режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Наиболее часто применяемые дозы и режимы для взрослых и детей:

50-100 мг/м2 ежедневно в течение 2-3 недель

100-200 мг/м2 2 или 3 раза в неделю в течение 3-4 недель

600-750 мг/м2 1 раз в 2 недели

1500-2000 мг/м2 1 раз в 3-4 недели до суммарной дозы - 6-14 г.

При применении Циклофосфана-ЛЭНС в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами может потребоваться снижение дозы как Циклофосфана-ЛЭНС так и других препаратов.

Перед внутривенным введением Циклофосфан-ЛЭНС растворяют в воде для инъекций или 09% растворе натрия хлорида в концентрации 20 мг/1 мл.

Побочные эффекты:

Со стороны системы кроветворения: лейкопения нейтропения; редко - тромбоцитопения анемия. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов обычно наблюдается на 7-14 день лечения. Восстановление при лейкопении обычно начинается через 7-10 дней после прекращения лечения препаратом.

Со стороны системы пищеварения: тошнота рвота анорексия реже стоматит дискомфорт или боли в абдоминальной области диарея или запор. Имеются отдельные сообщения о развитии геморрагического колита желтухи.

Отмечены редкие случаи нарушения функции печени проявляющиеся увеличением активности трансаминаз щелочной фосфатазы и содержания билирубина в сыворотке крови. У 15-50% больных получающих высокие дозы циклофосфамида в сочетании с бусульфаном и тотальным облучением во время аллогенной трансплантации костного мозга развивается облитерирующий эндофлебит печеночных вен. Аналогичная реакция в очень редких случаях также наблюдается у больных получающих высокие дозы одного циклофосфамида у больных с апластической анемией. Этот синдром обычно развивается через 1-3 недели после трансплантации костного мозга и характеризуется резким увеличением массы тела гепатомегалией асцитом и гипербилирубинемией. Также может наблюдаться печеночная энцефалопатия.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто развивается алопеция. Отрастание волос начинается после завершения лечения препаратом или даже во время продолжительного лечения; волосы могут отличаться по своей структуре и цвету. Иногда во время лечения появляется сыпь на коже пигментация кожи и изменения ногтей.

Со стороны мочевыделительной системы: геморрагический уретрит/цистит некроз почечных канальцев. В редких случаях это состояние может носить тяжелый характер и даже приводить к летальному исходу. Также может развиваться фиброз мочевого пузыря иногда имеющий распространенный характер в сочетании с циститом или без него. В моче могут обнаруживаться атипичные эпителиальные клетки мочевого пузыря. Эти побочные эффекты зависят от дозы циклофосфамида и продолжительности лечения. Профилактике цистита способствует гидратация и применение препарата месна. При тяжелых формах геморрагического цистита необходимо прекратить лечение препаратом. При назначении высоких доз циклофосфамида в редких случаях может наблюдаться нарушение функции почек гиперурикемия нефропатия связанная с повышенным образованием мочевой кислоты.

Инфекции: у больных с тяжелыми формами иммуносупрессии могут развиваться серьезные инфекции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кардиотоксичность наблюдалась при введении высоких доз от 45-10 г/м2 (120 до 270 мг/кг) препарата в течение нескольких дней обычно в составе интенсивной комбинированной противоопухолевой или медикаментозной терапии при трансплантации органов. При этом отмечались тяжелые и иногда приводившие к летальному исходу эпизоды застойной сердечной недостаточности обусловленной геморрагическим миокардитом.

Со стороны дыхательной системы: интерстициальный легочный фиброз (при введении высоких доз препарата на протяжении длительного времени).

Со стороны репродуктивной системы: нарушение оогенеза и сперматогенеза. Препарат может вызывать стерильность как у мужчин так и у женщин которая в некоторых случаях может иметь необратимый характер.

У значительной части женщин развивается аменорея регулярные менструации обычно восстанавливаются в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У девочек в результате лечения циклофосфамидом во время препубертатного периода вторичные половые признаки развивались нормально и менструации были нормальными; в последующем они были способны к зачатию.

У мужчин в результате лечения препаратом может развиваться олигоспермия или азооспермия связанная с повышением уровня гонадотропинов при нормальной секреции тестостерона. Половое влечение и потенция у таких пациентов не нарушается. У мальчиков во время лечения препаратом в препубертатном периоде вторичные половые признаки развиваются нормально однако может отмечаться олигоспермия или азооспермия и повышенная секреция гонадотропинов. Может отмечаться атрофия яичек различной степени. У некоторых больных азооспермия вызванная препаратом имеет обратимый характер однако восстановление нарушенной функции может наступать лишь через несколько лет после прекращения лечения.

Канцерогенность. У некоторых больных которым ранее проводилось лечение препаратом в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и/или другими методами лечения развивались вторичные злокачественные опухоли. Чаще всего это были опухоли мочевого пузыря (обычно у больных ранее страдавших геморрагическим циститом) миелопролиферативные или лимфопролиферативные заболевания. Вторичные опухоли чаще всего развивались у больных в результате лечения первичных миелопролиферативных злокачественных опухолей или незлокачественных заболеваний при нарушении иммунных процессов. В ряде случаев вторичная опухоль развивалась через несколько лет после прекращения лечения препаратом.

Оценивая соотношение ожидаемых положительных результатов и возможного риска применения препарата следует всегда иметь в виду вероятность индукции препаратом злокачественной опухоли.

Аллергические реакции: кожная сыпь крапивница или зуд редко - анафилактические реакции.

Прочие. Описан один случай возможной перекрестной чувствительности с другими алкилирующими агентами. Циклофосфамид может препятствовать нормальному заживлению ран. Возможно развитие синдрома схожего с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ). Покраснение отечность или боль в месте введения. Прилив крови к лицу или покраснение лица головная боль повышенная потливость.

Передозировка:

Специфический антидот при передозировке препарата неизвестен. В случаях передозировки следует использовать поддерживающие меры включая соответствующее лечение инфекций проявлений миелосупрессии и/или кардиотоксичности.

Взаимодействие:

Индукторы микросомального окисления в печени могут индуцировать микросомальный метаболизм циклофосфамида что приводит к повышенному образованию аликилирующих метаболитов снижая тем самым период полувыведения циклофосфамида и повышая его активность.

Применение циклофосфамида вызывающего заметное и длительное подавление активности холинэстеразы усиливает действие суксаметония а также снижает или замедляет метаболизм кокаина тем самым усиливая и/или увеличивая продолжительность его эффекта и повышая риск токсического действия. При одновременном применении с аллопуринолом кроме того может усиливаться токсическое действие на костный мозг.

При одновременном применении циклофосфамида аллопуринола колхицина пробенецида сульфинпиразона может потребоваться коррекция доз противоподагрических препаратов при лечении гиперурикемии и подагры; применение урикозурических противоподагрических препаратов может увеличивать риск нефропатии связанной с повышенным образованием мочевой кислоты при использовании циклофосфамида.

Циклофосфамид может повышать антикоагулянтную активность в результате снижения в печени синтеза факторов свертывания крови и нарушения образования тромбоцитов но может также и снижать активность антикоагулянтов посредством неизвестного механизма. Циклофосфамид усиливает кардиотоксическое действие доксорубицина и даунорубицина. Другие иммунодепрессанты (азатиоприн хлорамбуцил ГКС циклоспорин меркаптопурин и др.) повышают риск развития инфекций и вторичных опухолей.

При одновременном применении ловастатина у больных при трансплантации сердца возможно повышение риска острого некроза скелетных мышц и острой почечной недостаточности.

Лекарственные средства вызывающие миелосупрессию а также лучевая терапия - возможно аддитивное угнетение функции костного мозга.

Одновременное применение цитарабина в высоких дозах с циклофосфамидом при подготовке к трансплантации костного мозга приводило к повышению частоты кардиомиопатии с последующим смертельным исходом.

Особые указания:

Циклофосфан-ЛЭНС следует применять под наблюдением врача имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Во время лечения препаратом необходимо регулярно проводить анализ крови (особенно обращая внимание на содержание нейтрофилов и тромбоцитов) для оценки степени миелосупрессии а также регулярно проводить анализ мочи на наличие эритроцитов появление которых может предшествовать развитию геморрагического цистита.

При появлении признаков цистита с микро- или макрогематурией лечение Циклофосфаном- ЛЭНС следует прекратить.

При снижении количества лейкоцитов до 2500/мкл и/или тромбоцитов до 100000/мкл лечение Циклофосфаном-ЛЭНС следует прекратить.

В случае возникновения инфекций в процессе терапии Циклофосфаном-ЛЭНС лечение должно быть или прервано или должна быть снижена доза препарата.

При применении высоких доз Циклофосфана-ЛЭНС с целью профилактики развития геморрагического цистита назначается препарат месна.

В период лечения следует воздерживаться от приема алкогольных напитков.

Если в течение первых десяти дней после операции проведенной под общей анестезией больному назначают Циклофосфан-ЛЭНС необходимо поставить об этом в известность анестезиолога.

Больному после проведения адреналэктомии необходимо провести корректировку доз как глюкокортикостероидов применяющихся для заместительной терапии так и препарата Циклофосфан-ЛЭНС.

Женщинам и мужчинам во время лечения Циклофосфаном-ЛЭНС следует использовать надежные методы контрацепции.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения во флаконах по 100 мг и 200 мг.

Упаковка:

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона.

По 35 50 85 или 100 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона (для стационаров).

Условия хранения:

При температуре не выше 10° С в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года

Не использовать по истечению срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "ЛЭНС-Фарм" (ООО "ЛЭНС-Фарм"), 143033, Московская область, Одинцовский р-н, пос.Горки-Х, д.30а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "ЛЭНС-Фарм"

21 октября 2015 г.

Циклофосфан-ЛЭНС быстрорастворимый - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Циклофосфан-ЛЭНС быстрорастворимый в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Циклофосфан-ЛЭНС:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика