Цезолин порошок (Люпин) - инструкция по применению
Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Синонимы, аналоги
Статьи
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
П N016211/01
Торговое наименование препарата
Цезолин
Международное непатентованное наименование
Цефазолин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
Каждый флакон содержит цефазолин натрия (USP) в количестве, эквивалентном 0,5 г или 1 г цефазолина (USP).
Описание
Один флакон содержит цефазолина 0,5 г или 1,0 г в виде цефазолина натриевой соли.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин
Код АТХ
J01DB04
Фармакодинамика:
Цефалоспориновый антибиотик I поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия, активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus (не продуцирующие и продуцирующие пенициллиназу; в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis) и грамотрицательных (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Treponema spp., Leptospira spp.) микроорганизмов. Активен в отношении Haemophilus influenzae, некоторых штаммов Enterobacter и Enterococcus.
Неэффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa, индолположительных штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis, Serratia spp., анаэробных микроорганизмов, метициллинрезистентных штаммов Staphylococcus spp.
Фармакокинетика:
Время достижения максимальной концентрации (Тсmах) при внутримышечном (в/м) введении в дозе 500 и 1000 мг, соответственно - 2 и 1 ч; Максимальная концентрация (Сmах) - 38 и 64 мкг/мл; после внутривенного (в/в) введения ТСmах - в конце инфузии, после в/в введения 1000 мг Стах - 180 мкг/мл. Проникает в суставы, ткани сердечно-сосудистой системы, в брюшную полость, почки и мочевыводящие пути, плаценту, среднее ухо, дыхательные пути, кожу и мягкие ткани. В небольших количествах выделяется с грудным молоком. Концентрация в ткани желчного пузыря и желчи значительно выше, чем в сыворотке крови. При обструкции желчного пузыря концентрация в желчи меньше, чем в плазме. Объем распределения - 0.12 л/кг. Связь с белками плазмы - 85%. Период полувыведения (Т1/2) при в/м введенении - 1.8 ч, при в/в введении -2 ч. При нарушении функции почек Т1/2 - 20-40 ч.
Выводится преимущественно почками в неизмененном виде: в течение первых 6 ч - 60-90%, через 24 ч - 70-95%. Сmах в моче 1000 мкг/мл и 4000 мкг/мл после в/м введения и дозах 500 мг и 1000 м, соответственно.
Показания:
Бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящих и желчевыводящих путей, органов малого таза, кожи и мягких тканей, костей и суставов; эндокардит, сепсис, перитонит, средний отит, остеомиелит, мастит; раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции; сифилис, гонорея и др. заболевания, вызванные чувствительными к цефазолину микроорганизмами. Профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов и другим бета-лактамным антибиотикам.
Беременность и лактация. При необходимости применения препарата грудное вскармливание прекращают.
Не назначают новорожденным (до 1 месяца).
С осторожностью:
Почечная/печеночная недостаточность, псевдомембранозный энтероколит.
Способ применения и дозы:
Внутримышечно, внутривенно (струйно или капельно).
Средняя суточная доза для взрослых - 1 г; кратность введения - 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 6 г, кратность введения может быть увеличена до 3-4 раз в сутки.
Средняя продолжительность лечения Цезолином составляет 7-10 дней. Для профилактики послеоперационной инфекции - 1 г за 30 мин до операции, 0,5-1 г -во время операции и по 0,5-1 г - каждые 6-8 ч в течение суток после операции.
Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования, в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК). При КК 55 мл/мин и более, или при содержании креатинина в плазме 1,5 мг% и менее, можно вводить полную дозу. При КК 54-35 мл/мин или при содержании креатинина в плазме 3-1,6 мг% - можно полную дозу, но интервалы между инъекциями увеличить до 8 ч. При КК 34-11 мл/мин или содержанием креатинина в плазме 4,5-3,1 мг% - 1/2 дозы с интервалами 12 ч. Больным с КК 10 мл/мин и менее, или при содержании креатинина в плазме 4,6 мг% и более - 1/2 средней дозы каждые 18-24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной ударной дозы.
Средняя суточная доза для детей - 20-50 мг/кг; при тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения - 3-4 раза в сутки. У детей с нарушениями функции почек, коррекцию режима дозирования производят в зависимости от значений КК. При КК 70-40 мл/мин - 60 % от средней суточной дозы и вводят через 12 ч. При КК 40-20 мл/мин - 25 % средней суточной дозы с интервалом 12 ч. Детям с КК 5-20 мл/мин - 10 % средней суточной дозы каждые 24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной ударной дозы.
Приготовление растворов.
Для внутримышечного введения препарат растворяют в 2-3 мл воды для инъекций, изотонического раствора хлорида натрия или 0,25-0,5% растворе новокаина и вводят глубоко в мышцу.
Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 100-250 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы; инфузию проводят в течение 20-30 минут (скорость введения 60-80 капель в минуту).
Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида и вводят медленно в течение 3-5 мин.
Во время разведения флаконы энергично встряхивают до полного растворения порошка.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: гипертермия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, отек Квинке, артралгия, анафилактический шок, мультиформная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Со стороны нервной системы: судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: у больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами (6 г) - нарушение функции почек (в этих случаях дозу снижают и лечение проводят под контролем динамики содержания азота мочевины и креатинина в крови).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембранозный энтероколит, редко - холестатитечекая желтуха, гепатит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.
При длительном лечении - дисбактериоз, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами, кандидамикоз (в т.ч. кандидозный стоматит).
Лабораторные показатели: положительная реакция Кумбса, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.
Местные реакции: при в/м введении - болезненность (в месте введения), при в/в введении - флебит.
Взаимодействие:
Не рекомендуется одновременный прием с антикоагулянтами и диуретиками. При одновременном применении цефазолина и "петлевых диуретиков" происходит блокада его канальцевой секреции.
Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация).
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают концентрацию в крови, замедляют выведение и повышают риск развития токсических реакций.
Пробенецид нарушает экскрецию цефазолина.
Одновременное назначение с этанолом может вызывать дисульфирам-подобные реакции.
Особые указания:
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и карбапенемы, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Во время лечения цефазолином возможно получение положительных прямой и непрямой проб Кумбса, а также ложноположительной реакции мочи на сахар.
При назначении препарата возможно обострение заболеваний ЖКТ, особенно колита.
Пациентам, использующим препарат, необходимо воздержаться от употребления алкоголя.
Безопасность применения у недоношенных детей и детей первого года жизни не установлена.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Упаковка:
По 0,5 г или 1,0 г активного вещества помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой, закатанный алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Список Б. В сухом месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Люпин Лимитед, Unit-2, 198-202 New Industrial Area No.2 District Raisen-462 046 Mandideep, Madhya Pradesh, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Люпин Лимитед
26 октября 2015 г.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист,
войдите
или зарегистрируйтесь
