Цетиризин таблетки - БФЗ - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Цетиризин
Торговое наименование препарата
Цетиризин
Международное непатентованное наименование
Цетиризин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 59,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 49,02 мг, коповидон - 5,20 мг, кросповидон - 3,90 мг, магния стеарат - 1,56 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,52 мг.
Пленочная оболочка: тальк - 2,15 мг, гипромеллоза - 1,94 мг, титана диоксид - 0,53 мг, макрогол 6000 - 0,38 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с легкой шероховатостью, с риской на одной стороне.Фармакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство -Н1 гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
R06AE07
Фармакодинамика:
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина блокирует H1-гистаминовые рецепторы практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на "раннюю" стадию аллергических реакций а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов участвующих в "поздней" стадии аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров предупреждает развитие отека тканей снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина специфических аллергенов а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.Фармакокинетика:
Всасывание: после приема внутрь препарат быстро и хорошо всасывается из желудочно- кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30-60 минут.
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции но удлиняет время достижения максимальной концентрации (ТСшах) на 1 час и снижает величину максимальной концентрации (Сmах) на 23 %.
Распределение: цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %. Величина объема распределения (Vd) низкая (05 л/кг).
Метаболизм: цетиризин в небольших количествах метаболизируется путем О-деалкилирования с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.
Выведение: примерно на 70 % происходит почками в основном в неизмененном виде/
Помимо почек выводится через кишечник. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.
Величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 6 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 6 часов.
При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза общий клиренс уменьшается на 70%.
На фоне хронических заболеваний печени и у пожилых пациентов при приеме препарата в дозе 10 мг отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50 % и уменьшение системного клиренса на 40 %.
Показания:
Противопоказания:
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Применение препарата во время беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Способ применения и дозы:
Внутрь запивая стаканом жидкости.
Взрослые и дети старше 6 лет - суточная доза составляет 10 мг (1 таблетка). Иногда достижение терапевтического эффекта возможно при назначении препарата в начальной дозе составляющей 5 мг (1/2 таблетки).
Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:
[140 - возраст (годы)] * масса тела (кг)
КК (мл/мин) = --------------------------------------------------------
72 * КК сыворот (мг/дл)
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 085.
|
Почечная недостаточность |
КК (мл/мин) |
Режим дозирования |
|
Норма |
>80 |
10 мг/сут |
|
Легкая |
50-79 |
10 мг/сут |
|
Средняя |
30-49 |
5 мг/сут |
|
Тяжелая |
<30 |
5 мг через день |
|
Терминальная стадия - пациенты находящиеся на диализе |
<10 |
противопоказано |
Взрослым пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляют по таблице приведенной выше.
Детям с почечной недостаточностью следует рекомендуемую дозу уменьшить вдвое. Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
Побочные эффекты:
Возможные побочные действия по системам организма и частоте возникновения: часто (>1 % <10 %) нечасто (>01 % <1 %) редко (>001 % <01 %) очень редко (<001 %).
- Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль повьппенная утомляемость головокружение сонливость; редко - астения парестезии возбуждение; очень редко - агрессия спутанность сознания галлюцинации депрессия судороги нарушение сна; единичные случаи - извращение вкуса дискинезия дистония обморок тремор тик
амнезия нарушение памяти.
- Со стороны органов зрения: единичные случаи - нарушение аккомодации нечеткость
зрения нистагм.
- Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость во рту тошнота; редко - диарея абдоминальная боль.
- Co стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко-тахикардия.
- Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит фарингит.
- Со стороны обмена веществ: очень редко - увеличение массы тела.
- Со стороны мочевыделительной системы: единичные случаи - расстройство мочеиспускания энурез.
- Со стороны лабораторных показателей: очень редко - изменение функциональных проб печени (повышение уровня трансаминаз щелочной фосфатазы гамма- глутаматтрансферазы билирубина); единичные случаи - тромбоцитопения.
- Аллергические реакиии: редко - сыпь зуд; очень редко - крапивница реакции гиперчувствительности; единичные случаи - ангионевротический отек анафилактический шок стойкая эритема.
- Прочие: редко - недомогание; очень редко - отек.
Передозировка:
При однократном приеме препарата в дозе 50 мг могут наблюдаться следующие симптомы: замешательство диарея головокружение повышенная утомляемость головная боль недомогание мидриаз зуд слабость седативный эффект сонливость ступор тахикардия тремор задержка мочи.
Лечение: сразу после приема препарата - промывание желудка или искусственный вызов рвоты. Рекомендуется назначение активированного угля проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Особые указания:
При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в исследуемой дозе. Но тем не менее в период применения препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг. Упаковка:
По 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности:
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности. Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Kozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of Macedonia, Республика Македония
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Цетиризин таблетки - БФЗ - цена, наличие в аптеках
Комментарии
