Цетиризин-Тева - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Цетиризин-Тева

Торговое наименование препарата

Цетиризин-Тева

Международное непатентованное наименование

Цетиризин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится: действующее вещество цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102) 40,00 мг, лактозы моногидрат 63,50 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) 0,50 мг, магния стеарат 1,00 мг; оболочка Опадрай OY-GM-28900 белый: гипромеллоза (Е464) 0,94 мг, полидекстроза 0,94 мг, титана диоксид (Е171) 0,94 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) 0,18 мг.

Описание

Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной из сторон - гравировка "С10", на другой разделительная риска. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Таблетки должны быть без трещин и сколов.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство H1 - гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AE07

Фармакодинамика:

Цетиризин является метаболитом гидроксизина относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.

В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов имеющих аллергические реакции.

Клиническая эффективность и безопасность. Исследования на здоровых добровольцах показали что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации однако корреляция с эффективностью не установлена.

В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и средне-тяжелого течения показано что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

В плацебо-контролируемом исследовании показано что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.

Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

Дети. В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Всасывание. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1±05 часа и составляет 300 нг/мл.

Различные фармакокинетические параметры такие как максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) имеют однородный характер.

Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор капсулы таблетки) сопоставима.

Распределение. Цетиризин на 93±03 % связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Метаболизм. Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

Выведение. Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.

При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Пожилые пациенты. У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 % а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с лицами не пожилого возраста.

Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин) при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг Т1/2 удлиняется в 3 раза а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

Для пациентов с почечной недостаточностью среднетяжелого или тяжелого течения требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50 % а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Дети. Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов от 2 до 6 лет - 5 часов от 6 месяцев до 2 лет - снижено до 31 часа.

Показания:

Цетиризина дигидрохлорид показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:

- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда чиханья заложенности носа ринореи слезотечения гиперемии конъюнктивы;

- симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к цетиризину гидроксизину или производным пиперазина а также другим компонентам препарата.

- Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

- Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

- Беременность.

- Наследственная непереносимость галактозы недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

У пациентов:

- с хронической почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);

- пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);

- с эпилепсией и с повышенной судорожной готовностью;

- с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел "Особые указания");

- в период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:

Беременность

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде) течение беременности и родов.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось поэтому препарат Цетиризин-Тева не следует применять при беременности.

Период грудного вскармливания

Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации представляющей от 25 % до 90 % от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды не разжевывая предпочтительно вечером.

Взрослым.

10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов если функция почек не нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку препарат Цетиризин-Тева выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика") при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)/ 72 х ККсыворот (мг/дл)

КК для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 085.

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность

КК

(мл/мин)

Режим дозирования

Норма

≥80

10 мг/сут

Легкая

50-79

10 мг/сут

Средняя

30-49

5 мг/сут

Тяжелая

10-29

5 мг через день

Терминальная стадия (пациенты находящиеся на диализе)

< 10

прием препарата противопоказан

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше)

Дети

Дети от 6 до 12 лет

5 мг (1/2 таблетки) два раза в день

Дети старше 12 лет

10 мг (1 таблетка) один раз в сутки

Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Данные полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС включая сонливость утомляемость головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.

Перечень нежелательных реакции

Имеются данные полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 10 % или выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)

Цетиризин 10 мг

(n =3260)

Плацебо

(n = 3061)

Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость

163 %

095 %

Нарушения со стороны нервной системы Головокружение

Головная боль

110%

742 %

098 %

807 %

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе

Сухость во рту

Тошнота

098 %

209 %

107%

108%

082 %

114%

Нарушения психики

Сонливость

963 %

500 %

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения Фарингит

129%

134%

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше чем таковая в группе плацебо в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке проводимой в рамках других исследований было подтверждено что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)

Цетиризин (п = 1656)

Плацебо (п =1294)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея

10%

06 %

Нарушения психики

Сонливость

18%

14%

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Ринит

14%

11 %

Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость

10%

03 %

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100); редко (≥1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.

Нарушение метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна - повышение аппетита.

Расстройства со стороны психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия спутанность сознания депрессия галлюцинации нарушение сна; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи нарушение сна (включая кошмарные сновидения).

Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса дискинезия дистония обморок тремор; частота неизвестна - нарушение памяти в том числе амнезия глухота.

Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации нечеткость зрения нистагм; частота неизвестна - васкулит.

Со стороны органов слуха: частота неизвестна - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея.

Гепатобилиарные расстройства: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз щелочной фосфатазы гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).

Со стороны кожи: нечасто - сыпь зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия энурез; частота неизвестна - задержка мочи.

Общие расстройства: нечасто - астения недомогание; редко - периферические отеки.

Исследования редко - повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций. После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.

Оповещение о нежелательных реакциях

Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата.

Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы. Симптомы наблюдающиеся при передозировке цетиризином в основном связаны с воздействием на ЦНС либо эффектами указывающими на антихолинергическое действие.

При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания диарея головокружение повышенная утомляемость головная боль недомогание мидриаз зуд беспокойство слабость седативный эффект сонливость ступор тахикардия тремор задержка мочи.

Лечение. Сразу после приема препарата - промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Передозировка:

Симптомы: сонливость беспокойство повышенная раздражительность задержка мочеиспускания сухость во рту запор мидриаз тахикардия.

Лечение: отмена препарата промывание желудка прием активированного угля симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

На основании анализа фармакодинамики фармакокинетики цетиризина взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.

Уровень всасывания цетиризина не уменьшается в связи с приемом пищи однако скорость всасывания снижается.

Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами угнетающими ЦНС может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 05 г/л).

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Цетиризин-Тева проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

У пациентов с повреждением спинного мозга гиперплазией предстательной железы а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы").

Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы"). Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.

Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Цетиризин в таблетках покрытых пленочной оболочкой не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.

После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.

Дети Цетиризин в таблетках покрытых пленочной оболочкой противопоказан детям до 6 лет поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем занятиями потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 1 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, 64 HaShikma Str., PO Box 353, Kfar-Sava 44102, Israel, Израиль

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

20 февраля 2020 г.

Цетиризин-Тева - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Цетиризин-Тева в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Цетиризин-Тева:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика