Цетиризин-OBL - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Цетиризин-OBL

Торговое наименование препарата

Цетиризин-OBL

Международное непатентованное наименование

Цетиризин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе таблетки внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

противоаллергическое средство -Н1 гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AE07

Фармакодинамика:

Цетиризин обладает выраженным противоаллергическим действием. Практически не обладает седативным эффектом в фармакологически активных дозах относится к селективным антагонистам H1-гистаминовых рецепторов и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров предупреждает развитие отека тканей снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина специфических аллергенов а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Цетиризин значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева возникающего в ответ на высвобождение гистамина у больных бронхиальной астмой. Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 минут после приема. На фоне курсового приема толерантность не развивается.

Фармакокинетика:

После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 40-60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %. Величина объема рас­пределения (Vd) низкая (05 л/кг) препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается. Примерно на 70 % выведение производится почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.

После однократного приема разовой дозы период полувыведения (Т_1/2) составляет около 10 ч. У детей в возрасте от 2 до 12 лет Т_1/2 снижается до 5-6 ч.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина (КК) ниже 11-31 мл/мин) и у пациен­тов находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин) Т_1/2 увеличивается в 3 раза клиренс уменьшается на 70 %.

На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение Т1/2 на 50 % и уменьшение клиренса на 40 %. Гемодиализ неэффективен.

Показания:

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит (зуд чиханье ринорея слезотечение гиперемия конъюнктивы) крапивница (в том числе хроническая идиопатическая крапивница) сенная лихорадка аллергический дерматит в том числе атопический сопровождающийся зудом.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к одному из компонентов препарата почечная недостаточность (КК<10мл/мин) детский возраст до 6 лет беременность период лактации дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

При хронической почечной недостаточности (ХПН) при КК>10 мл/мин (требуется коррекция режима дозирования) хронических заболеваниях печени в пожилом возрасте (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Способ применения и дозы:

Внутрь независимо от приема пищи.

Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет - по 1 таблетке ежедневно предпочти­тельно вечером.

Детям в возрасте от 6-12 лет - по 1/2 таблетки два раза в день утром и вечером.

При хронической почечной недостаточности (ХПН) следует уменьшить рекомендуемую дозу: при КК 30-49 мл/мин - 5 мг 1 раз в день при 10-29 мл/мин - 5 мг через день. Де­тям уменьшить дозу в 2 раза. Длительность приема определяется индивидуально.

При нарушении функции печени необходимо подбирать дозу индивидуально особенно осторожно при одновременной почечной недостаточности.

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Длительность приема определяется индивидуально обычно при сезонном аллергическом рините длительность терапии составляет от 3 до 6 недель а при кратковременном воздей­ствии пыльцы бывает достаточно и одной недели.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость утомляемость возбуждение головная боль головокружение беспокойство нервозность эмоциональная лабильность нарушение концентрации внимания и мышления бессонница депрессия эйфория спу­танность сознания амнезия деперсонализация атаксия нарушение координации движе­ний тремор гиперкинез судороги икроножных мышц парестезия дисфония миелит па­ралич птоз (со стороны центральной нервной системы) нарушение аккомодации и зре­ния боль в глазах глаукома ксерофтальмия конъюнктивит кровоизлияние в глаз ототоксичность шум в ушах глухота нарушение ощущения запаха.

Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту изменение или отсутствие вкусового восприя­тия повышение аппетита анорексия афтозный стоматит изменение цвета и отечность языка увеличение саливации повышенная кариозность жажда рвота диспепсия гастрит боль в животе метеоризм диарея запор геморрой мелена ректальное кровотечение нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мигрень ощущение сердцебиения повыше­ние артериального давления сердечная недостаточность.

Со стороны респираторной системы: ринит носовое кровотечение полипы носовой по­лости фарингит кашель синусит бронхит увеличение бронхиальной секреции бронхоспазм диспноэ инфекция верхних дыхательных путей пневмония гипервентиляция.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания отеки полиурия дизурия гематурия инфекция мочевыводящих путей цистит снижение либидо дисменорея межменструальное кровотечение меноррагия вагинит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия артрит артроз миалгия боль в спине мышечная слабость.

Со стороны кожных покровов: сухость кожи сыпь пузырьковые высыпания зуд акне фурункулез дерматит экзема гиперкератоз эритема увеличение потоотделения алопе­ция ангионевротический отек гипертрихоз фотосенсибилизация себорея.

Прочие: недомогание лихорадка озноб приливы обезвоживание сахарный диабет лимфаденопатия боль в молочных железах повышение массы тела кожные аллергические реакции в т.ч. крапивница.

Передозировка:

Симптомы: возможны сонливость заторможенность слабость головная боль тахикардия повышенная раздражительность задержка мочеиспускания утомляемость (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина).

Взаимодействие:

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами (ЛC). Теофиллин (400 мг/сут) незначительно (на 16%) уменьшает клиренсцетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). Миелотоксические ЛC усиливают проявления гематотоксичности препарата. Совместим с азитромицином псевдоэпинефрином кетоконазолом эритромицином диазепамом и циметидином.

Особые указания:

- Детям

Применение детям до 6 лет противопоказано.

- Взрослым с хроническими заболеваниями

Требуется коррекция режима дозирования больным пожилого возраста (возможно сни­жение клубочковой фильтрации).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстроте реакций может ухудшиться. Не рекомендуется одновременное употребление средств угнетающих центральную нервную систему и употребление алкоголя.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Закрытое акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (ЗАО "ФП "Оболенское"), 142279, Московская обл., Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 7-8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "ФП "Оболенское"

Комментарии