Цепим - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Цепим

Торговое наименование препарата

Цепим

Международное непатентованное наименование

Цефепим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

активное вещество: цефепима гидрохлорида моногидрат (в пересчете на цефепим) - 0,5 г, 1г.
вспомогательное вещество: аргинин.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DE01

Фармакодинамика:

Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий штаммов резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью является пенициллин-связывающие белки.
Активен in vivo и in vitro в отношении грам положительных аэробов: Staphylococcus aureus (только метицилл и нечувствительные штаммы) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (группа A) Streptococcus viridans; грамотрицательных аэробов: Enterobacter spp. Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa. In vitro активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus epidermidis (только метициллиночувствительные штаммы) Staphylococcus saprophytics Streptococcus agalactiae (группа В); грамотрицательных аэробов: Acinetobacter Kvoffii Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter agglomerans Haemophilus influenzae (включая штаммы продуцирующие бета-л актам азу) Hafnia alvei Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhal is (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазы) Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Serratia marccscens. Большинство штаммов Enterococcus в т.ч. Enterococcus faecalis метициллинорезистентные стафилококки Stenotrophomonas maltophilia (ранее известная как Xanthomonas maltophilia) Clostridium difficile не чувствительны к цефепиму.

Фармакокинетика:

Биодоступность 100%. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) после внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения в дозе 0.5 г - к концу инфузии и 1 -2 ч соответственно. Максимальная концентрация (Стал) при в/м введении в дозах 0.5. 1 и 2 г - 14 30 и 57 мкг/мл соответственно; при в/в введении в дозах 0.25 0.5 1 и 2 г - 18 39 82 и 164 мкг/мл соответственно; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при в/м введении -0.2 мкг/мл. при в/в - 0.7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче желчи перитонеальной жидкости экссудате волдыря слизистом секрете бронхов мокроте предстательной железе аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения - 0.25 л/кг у детей от 2 мес до 16 лет - 0.33 л/кг. Связь с белками плазмы - 20%.
Метаболизируется в печени и почках на 15%. Период полувыведения (Т1/2) - 2 ч общий клиренс - 120 мл/мин почечный клиренс - 110 мл/мин. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85%) с грудным молоком. Т1/2 при гемодиализе -13 ч при непрерывном перитонеальном диализе -19 ч.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Пневмония (среднетяжелая и тяжелая) вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией) Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.. Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия).
Осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) вызванные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis.
Неосложненныс инфекции кожи и мягких тканей вызванные Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы) Streptococcus pyogenes.
Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом) вызванные Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa Entcrobactcr spp.. Bacteroides fragilis.
Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам входящим в состав препарата (в т.ч. к антибиотикам цефалоспоринам пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам); детский возраст до 2 месяцев (для внутривенного способа введения) (безопасность и эффективность у детей младше 2 месяцев не установлена); детский возраст до 12 лет (для внутримышечного способа введения).

С осторожностью:

Заболевания желудочно-кишечного факта (в т.ч. в анамнезе): псевдомембранозный колит язвенный колит региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит; хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

При беременности применяют только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения препаратом в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (в/в) внутримышечно (в/м) (только при осложненных пли неосложненных инфекциях мочевыводящих путей легкой и средней тяжести вызванных Е. coli). Дозы и путь введения препарата варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов возбудителей тяжести инфекции а также состояния функции почек у больного.

Пневмония (среднетяжелая и тяжелая) вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией). Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.: в/в 1-2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

Фебрильиая нейтропения (эмпирическая терапия): в/в 2 г каждые 8 ч в течение 7 дней или до разрешения нейтропении.

Осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих nymeйлегкой и средней тяжести вызванных Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae. Proteus mirabilis: в/в или в/м (только для инфекций вызванных Escherichia coli) по 0.5-1 г каждые 12 ч" течение 7-10 дней.

Тяжелые осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae: в/в 2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

Среднетяжелые и тяжелые инфекции кожи и мягких тканей вызванные Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы). Streptococcus pyogenes: в/в 2 г каждые !2 ч в течение 10 дней.

Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом) вызванные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa Enterobacter spp. Bacteroides frangilis: в/в 2 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней.

Для профилактики инфекции при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости: за 60 минут до начала хирургической операции вводится 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. По окончании вливания дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут с последующим введением 500 мг метронидазола.

У детей от 2 мес до 16 лет и с массой тела до 40 кг рекомендуемый режим дозирования по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) - 50 мг/кг каждые 12 ч в/в; при фебрильной нейтропении - 50 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения как у взрослых (7-10 дней).

У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) доза препарата должна быть скорректирована. Исходная доза цефепима должна быть такой же как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы препарата представлены в таблице.

Клиренс

креатинина

(мл/мин)

Рекомендуемые поддерживающие дозы

>50

2 г каждые 8 ч (обычная доза корректировки не требуется)

2 г каждые 12 ч (обычная доза корректировки не требуется)

1 г каждые 12 ч (обычная доза корректировки не требуется)

500 мг каждые 12 ч (обычная доза корректи­ровки не требуется)

30-50

2 г каждые 8 ч

2 г каждые 12 ч

1 г каждые 12 ч

500 мг каждые

12 ч

11-29

1 г каждые 12 ч

i г каждые 24 ч

500 мг каждые 24 ч

500 мг каждые 24 ч

<10

1 г каждые 24 ч

500 мг каждые 24 ч

250 мг каждые 24 ч

250 мг каждые 24 ч

Пациентам находящимся на гемодиализе в 1-й день вводят 1 г затем по 0.5 г каждые 24 ч для всех инфекций и по 1 г каждые 24 ч для лечения фебрильной нейтропении. В день проведения гемодиализа препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желательно вводить цефепим каждый день в одно и то же время.

Данные по применению препарата у детей с сопутствующей хронической почечной недостаточностью отсутствуют однако учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых режим дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями) у детей с хронической почечной недостаточностью сходен с режимом дозирования у взрослых.

Для приготовления раствора для в/в введения препарат растворяют в 5 мл (05 г) или 10 мл (1.0 г) стерильной воды для инъекций. 5% растворе декстрозы или 09% растворе натрия хлорида. В/в струйно вводят в течение 3-5 минут. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных ннфузий (09% раствор натрия хлорида. 5% или 10% раствор декстрозы раствор Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.

Для приготовления раствора для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций 09% растворе натрия хлорида бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом в 05% и 1 % растворе лидокаина гидрохлорида (05 г в 13 мл 10 г в 24 мл).

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь (а т.ч. эритематозные высыпания) зуд лихорадка анафилактоидные реакции эозинофилия мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) редко - токсический эпидермальный нскролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение бессонница парестезии чувство беспокойства спутанность сознания судороги энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек).

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея тошнота рвота запор или понос боль в животе диспепсия псевдомсмбранозный колит.

Со стороны органов кроветворения: анемия тромбоцитопения лейкопения нейтропения панцитопения гемолитическая анемия кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: кашель боль в груди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия одышка периферические отеки. Лабораторные показатели: снижение гематокрита увеличение протромбинового времени повышение концентрации мочевины гиперкреатининемия гиеркальциемия повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы гипербилирубинемия положительный тест Кумбса (без гемолиза).

Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты при внутримышечном - гиперемия и болезненность в месте введения.

Прочие: боль в горле торакалгия повышенное потоотделение боли в спине астения развитие суперинфекции орофарингеальный кандидоз.

Передозировка:

Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги энцефалопатия нервно-мышечное возбуждение. Лечение: гемодиализ и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином.
Диуретики аминогликозиды полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови удлиняют Т1/2 усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронскроза). Цефепим повышает ототоксичность аминогликозидов.
Нестероидные противовоспалительные препараты замедляя выведение цефалоспоринов повышают риск развития кровотечения. При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм с бактериостатическими (макролиды. хлорамфеникол тетрациклины) - антагонизм. Несовместим с раствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактики инфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионную систему от раствора цефепима). Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами растворы цефепима (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами ванкомицина гентамицина тобрамицина нетилмицина. При назначении цефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

Особые указания:

При использовании цефепима может возникнуть псевдомембранозный колит. Поэтому важно иметь ввиду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом. Лёгкие формы колита не требуют специального лечения достаточно прекратить введение препарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения.
Возможна перекрестная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины.
При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина).
При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови показателей функционального состояния печени и почек.
При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственными средствами активным в отношении анаэробов. Больным у которых из удаленного очага инфекции происходит менингеальная диссеминация имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтвержден следует назначить альтернативный антибиотик с подтвержденной для данной ситуации клинической эффективностью.
Возможно обнаружение положительного теста Кумбса ложноположнтельного теста на глюкозу в моче.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 05 г 1 г.

Упаковка:

По 05 г или 1 г активного вещества во флаконы из бесцветного прозрачного стекла вместимостью 10 мл или 20 мл.
По 1 5 или 10 флаконов с инструкцией по применению в пачке картонной.
По 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробки картонные (для стационаров).
Растворитель:
- "Вода для инъекций" в стеклянных ампулах по 5 мл;
или
- "Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 09 %" в стеклянных ампулах по 5 мл.
1 флакон с препаратом 1 или 2 ампулы с растворителем в контурные ячейковые упаковки из плёнки поливинилхлоридной. 1 контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
1 флакон с препаратом 1 или 2 ампулы с растворителем с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона. 5 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной. 1 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами препарата и инструкцией по применению в пачке из картона. 1 контурная ячейковая упаковка с флаконами препарата 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами растворителя (по 5 ампул) инструкция по применению и скарификатор ампульный в пачке из картона.
При использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой скарификатор не вкладывают.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез"), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Биоком-Технология"

23 октября 2015 г.

Цепим - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Цепим в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Цепим:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика