Цефтазидим 250, 500, 1000, 2000 - М.Дж.Биофарм - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

П N012009/01

Торговое наименование препарата

Цефтазидим

Международное непатентованное наименование

Цефтазидим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Каждый флакон содержит:

цефтазидим - 0,25 г, 0,50 г, 1,0 г или 2,0 г и натрия карбонат - 29,5 мг, 59,0 мг, 118 мг или 236 мг соответственно.

Описание

Кристаллический порошок от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD02

Фармакодинамика:

Препарат Цефтазидим является антибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов III поколения, обладает широким спектром и действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов, устойчив к действию большинства бета-лактамаз.

Препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilias influenzae, Neisseria gonorrhoeae и другие Neisseria spp. и большинство представителей семейства Enterobacteriaceae (Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и другие Klebsiella spp., Morganella morganii и другие Morganella spp., Proteus mirabilis (в т. ч. индолположительный), Proteus vulgaris и другие Proteus spp., Providensia rettgeri и другие Providensia spp. и Serratia spp.), Acinetobacter spp., Haemophillus parainfluenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Pasteurella multocida, Salmonella spp., Shigella spp. и Yersinia enterocolitica.

Препарат Цефтазидим обладает наиболее высокой активностью среди цефалоспоринов III поколения в отношений Pseudomonas aeruginosa и внутригоспитальной инфекции.

Препарат активен в отношении грамположительных бактерий: Micrococcus spp., Streptococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы A, Streptococcus viridans и другие Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis); штаммов, чувствителен к метициллину: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.

Препарат Цефтазидим активен в отношении анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bacterioides fragilis - резистентны), Clostridium perfingens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Propionobacterium spp.

Препарат не активен в отношении метициллин-устойчивых штаммов Campilobacter spp., Chlamydia spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes и другие Listeria spp., Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis; Streptococcus faecalis.

Фармакокинетика:

После введения препарат быстро распределяется в организме человека и достигает терапевтических концентраций в большинстве тканей и жидкостей, включая синовиальную, перикардиальную и перитонеальную жидкость, а также в желчи, мокроте и моче. Распределение также происходит в костях, миокарде, желчном пузыре, коже и мягких тканях в концентрациях достаточных для лечения инфекционных заболеваний, особенно при воспалительных процессах усиливающих диффузию препарата. Плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, но достигаемый препаратом в спинномозговой жидкости терапевтический уровень достаточен для лечения менингита.

Обратимо связывается с белками плазмы (менее 15%), причем бактерицидным действием обладает только в свободном виде. Уровень белкового связывания не зависит от концентрации. Максимальная концентрация при внутримышечном введении 0,5 г или 1 г через час соответственно равна 17 мкг/мл и 39 мкг/мл, при внутривенном введении соответственно 42 мкг/мл и 69 мкг/мл.

Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном введении - 1 ч, при внутривенном введении - к концу инфузии.

Концентрация препарата, равная 4 мкг/мл, сохраняется в течение 6-8 ч. Терапевтическая концентрация в плазме крови сохраняется в течение 8-12 ч.

Период полувыведения при нормальной почечной функции - 1,8 ч; при нарушенной - 2,2 ч.

Препарат не метаболизируется в печени, нарушение функции печени не отражается на фармакодинамике и фармакокинетике препарата. Доза у таких пациентов остается обычной. Выводится в неизмененном виде почками до 80-90% (70% введенной дозы выводится в первые 4 ч) в течение суток путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в равной степени.

При нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы.

Объем распределения составляет 0,21-0,28 л/кг.

Препарат накапливается в мягких тканях, почках, легких, костях и суставах, серозных полостях.

Удаление препарата при проведении диализа:

а) перитонеальный - полное выведение,

б) гемодиализ - полное выведение.

Показания:

Препарат Цефтазидим назначается взрослым и детям для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• тяжелые инфекции: менингит; сепсис (септицемия); тяжелые гнойно-септические состояния.
• инфекции костей и суставов: септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит;
• инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазии, пневмонии вызванная грамотрицательными бактериями, абсцесс легких, эмпиема плевры;
• инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит (только бактериальный), абсцесс почки;
• инфекции кожи и мягких тканей: мастит, раневые инфекции, кожные язвы, целлюлит, рожа, инфицированные ожоги;
• инфекции ЖКТ_, брюшной полости и желчных путей: перитонит, энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, воспаления органов малого таза, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря;
• инфекции женских половых органов;
• инфекции уха, горла, носа: средний отит, синусит, мастоидит и др.;
• гонорея (особенно при повышенной чувствительности к антибактериальным препаратам из группы пенициллинов);

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.

С осторожностью:

При наличии следующих заболеваний или состояний, необходимо тщательно взвешивать соотношения пользы и риска для пациента:

- беременность и кормление грудью;

- новорожденные и дети до 1 месяца;

- кровотечения в анамнезе;

- заболевания ЖКТ в анамнезе, особенно, неспецифический язвенный колит.

У пациентов с зарегистрированной в анамнезе аллергией на пенициллины отмечена перекрестная повышенная, чувствительность к цефалоспоринам у 3-7% пациентов. Хотя у многих пациентов с аллергией на пенициллин, проявляющейся в виде сыпи, цефалоспорины применяются безнежелательных последствий, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата Цефтазидим.

Беременность и лактация:

До настоящего времени достаточного количества адекватных и строго контролируемых исследований по данному препарату у беременных женщин не проводилось. Изучение репродукции на животных не выявило риска неблагоприятного действия на плод.

Однако, как и в случае с большинством других цефалоспоринов, проникающих через плаценту, необходимо крайне осторожно подходить к назначению данного препарата беременным женщинам. Если всё же существует необходимость такого назначения, то необходимо тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода и пользы для матери от лечения этим препаратом некоторых тяжелых заболеваний и таких состояний, когда существует угроза для жизни матери, или, когда по каким-либо причинам терапия другими препаратами недоступна или неэффективна.

Цефтазидим проникает в грудное молоко в низкой концентрации, и до настоящего времени каких-либо осложнений не зарегистрировано, но несмотря на это следует избегать грудного вскармливания или, как и в случае с применением во время беременности, необходимо крайне осторожно подходить к его назначению при грудном вскармливании.

Способ применения и дозы:

Препарат Цефтазидим применяют только парентерально.

Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.

После разведения содержимого флакона препарат вводят внутримышечно (следует вводить в крупные мышцы) или внутривенно (струйно или капельно), по 500 мг - 2 г каждые 8 - 12 ч.

При большинстве инфекций эффективна доза 1 г каждые 8 ч или 2 г каждые 12 ч.

У пациентов со сниженным иммунитетом, включая пациентов с нейтропенией и тяжелым течении заболевания препарат Цефтазидим следует назначать по 2 г каждые 8 или 12 ч.

Обычная доза для взрослых и подростков:

- при осложненных инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 500 мг - 1 г каждые 8-12ч;

- при неосложненной пневмонии и инфекциях кожи внутримышечно или внутривенно по 500 мг каждые 8 ч;

- при муковисцидозе, инфекциях легких, вызванных Pseudomonas spp. от 100 до 150 мг/кг в сутки, кратность введения - 3 раза в сутки (применение дозы до 9 г/сутки у таких пациентов не вызывало осложнений);

- при инфекциях костей и суставоввнутривенно по 2 г каждые 12 ч;

- при крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях внутривенно по 2 г каждые 8 ч.

После начальной нагрузочной дозы 1 г взрослым с нарушением функции почек (включая пациентов, которым проводят диализ) может потребоваться снижение дозы, как указано ниже:

Побочные эффекты:

1. Следующие побочные или неблагоприятные эффекты требуют особого внимания врачей. В скобках указаны возможные признаки и симптомы.

а) ВСТРЕЧАЮТСЯ МЕНЕЕ ЧАСТО ИЛИ РЕДКО:

- гипотромбинемия (необычные кровотечения или кровоизлияния);

- псевдомембранозный колит (сильные спазмы и боль в животе или в области желудка; болезненность брюшной стенки при пальпации; сильная диарея с водянистым стулом; возможен также кровавый понос; повышенная температура).

Основные принципы лечения - смотрите раздел "ПЕРЕДОЗИРОВКА".

б) ВСТРЕЧАЮТСЯ РЕДКО:

- аллергические реакции, особенно анафилаксия (бронхоспазм, гипотензия, повышенная температура, кожная сыпь, зуд, покраснение или отечность);

- многоморфная эритема или синдром Стивенса-Джонсона (образование пузырей, шелушение или отслоение кожи и слизистых оболочек; возможно поражение глаз или других органов и систем);

- аутоиммунная лекарственная гемолитическая анемия (необычная усталость или слабость, желтушность склер иди кожи);

- нарушение почечной функции (уменьшение количества мочи или ослабление концентрационной способности почек);

- судорожные припадки - наблюдаются особенно при применении высоких дозировок и у пациентов с нарушением почечной функции;

- флебит или тромбофлебит (боль, покраснение и отечность в месте проведения инъекций).

в) ВСТРЕЧАЮТСЯ БОЛЕЕ ЧАСТО ИЛИ МЕНЕЕ ЧАСТО

- кандидоз полости рта, кандидозный стоматит (болезненность слизистой оболочки полости рта, десен или языка);

- реакции со стороны ЖКТ (диарея легкой степени, спазмы в животе, тошнота или рвота, анорексия);

- вагинальный кандидоз (вагинальный зуд и наличие выделений).

- транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, транзисторный гепатит, холестатическая желтуха, головные боли, головокружение, парестезии, вагинит, генитальный и анальный зуд.

Передозировка:

Симптомы передозировки:

Введение неадекватно высоких доз препарата Цефтазидим может вызывать головокружение, парестезии, головную боль, судорожные припадки, отклонения в результатах лабораторных анализов.

Лечение передозировки:

Поскольку специфическое противоядие отсутствует, лечение передозировки цефалоспориновых антибиотиков симптоматическое и поддерживающее. В случае тяжелой передозировки, когда консервативная терапия безуспешна, концентрация препарата в крови может быть уменьшена при помощи гемодиализа.

Взаимодействие:

Смешивание β-лактамных антибиотиков (пенициллиныили цефалоспорины) с аминогликозидными антибиотиками может приводить к значительной взаимной инактивации. При их одновременном назначении, препараты необходимо вводить в разные участки тела. Не допускается смешивание раствора препарата Цефтазидим в одном шприце иди в одной из каких-либо емкостей (флакон, пластиковый пакет или мешок и др.) предназначенных для внутривенного введения с этими антибиотиками.

Ванкомицин несовместим с препаратом Цефтазидим и в зависимости от концентрации может образовываться осадок. Если существует необходимость введения этих двух препаратов через одну трубку, то требуется между их введением промывать саму систему (или устройство) для внутривенного введения.

При одновременном назначении цефалоспориновых антибиотиков с нефротоксичными препаратами, например, петлевыми диуретиками (фуросемид) существует опасность усиления нефротоксичности особенно у больных с нарушением функции почек;

ВЛИЯНИЕ НА ЛАБОРАТОРНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ И ТЕСТЫ

1 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТЫ

- Реакция Кумбса (антиглобулиновый тест)- у пациентов получавших высокие дозы цефалоспориновых антибиотиков реакция часто бывает положительна. Сообщалось о редких случаях гемолиза. У новорожденных, матери которых до родов получали цефалоспориновые антибиотики, реакция также может быть положительна;

- протромбиновое время - может увеличиваться. Цефалоспориновые антибиотики могут тормозить синтез витамина К вследствии подавления кишечной флоры. У пациентов в тяжелом состоянии, с неполноценным питанием или с нарушенной печеночной функцией - риск кровотечений наиболее высок.

2 ЛАБОРАТОРНЫЕ ТЕСТЫ

Возможно увеличение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы. в сыворотке крови.

Повышение содержания биллирубина, лактатдегидрогеназы, азота мочевины, креатинина.

В редких случаях отмечались транзиторные лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лимфоцитоз или тромбоцитоз.

Особые указания:

Все цефалоспорины могут препятствовать синтезу витамина К вследствие подавления кишечной флоры, что может вызвать снижение уровня зависимых от витамина К факторов свертывания крови, и в редких случаях привести к гипотромбинемии и кровотечению. Назначение витамина К быстро устраняет гипотромбинемию. У тяжелых, пожилых и ослабленных больных, у пациентов с нарушением функции печени и у лиц с неполноценным питанием риск развития кровотечений наиболее высок.

Продолжительное применение препарата Цефтазидим может привести к усиленному росту нечувствительных к цефалоспоринам микроорганизмов. Если во время лечения развивается суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.

У некоторых пациентов во время или после применения цефалоспоринов может развиваться псевдомембранозный колит, вызываемый токсином Clostridium difficile. В легких случаях достаточно отмены препарата, при более тяжелом - рекомендуется восстановление водно-солевого и белкового баланса, если перечисленные меры не помогают, назначают метронидазол, бацитрацин. ванкомицин.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,25 г, 0,5 г, 1,0 г и 2,0 г.

Упаковка:

По 0,25 г, 0,5 г, 1,0 г или 2,0 г активного вещества в стеклянные флаконы вместимостью 10 или 20 мл, снабженных резиновыми пробками, алюминиевыми колпачками и пластмассовыми крышечками.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд, L-7, MIDC, Industrial Area, Dist. Raigad, Taloja, Navi Mumbai, 410208, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд

Комментарии