Цефтазидим 500, 1000 - Красфарма - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000253

Торговое наименование препарата

Цефтазидим

Международное непатентованное наименование

Цефтазидим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD02

Фармакодинамика:

Механизм действия. Цефтазидим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки бактерий.

Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные но чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.

Бактерии, обычно чувствительные к цефтазидиму:

грамположительные аэробы - Staphylococcusaureus (штаммы, чувствительные к метициллину)¹, коагулазонегативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину), бета-гемолитические стрептококки¹;

грамотрицательные аэробы - Haemophilusinfluenzae, включая устойчивые к ампицил­лину штаммы¹, Haemophilusparainfluenzae, Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis¹, Pasteurellamultocida, Proteus spp.¹, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к цефтазиднму: грамотрицательные аэробы - Acinetobader spp., Burkholderiacepacia, Citrobader spp.¹, Enterobacter spp.¹, Escherichiacoli', Klebsiella spp., включая К. pneumoniae¹, Pseudomonasspp., включая P. aeruginosa¹, Serratia spp.¹, Morganellamorganii, Yersiniaenterocolitica; грамположительные аэробы - Streptococcuspneumoniae¹. Streptococci группы Viridans; грамположительные анаэробы - Clostridium spp., кроме C. difficile, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.;

грамотрицательные анаэробы - Fusobacterium spp.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефтазидиму:

грамположительные аэробы - Enterococcus spp., включая Е. faecalis и Е. faecium, Listeriaspp.;

грамотрицательные аэробы - Campylobacter spp.;

грамположительные анаэробы - Clostridiumdifficile;

грамотрицательные анаэробы - Bactroidesspp., включая Bfragilis;

прочие - Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

¹ - для данных бактерий клиническая эффективность цефтазидима была

продемонстрирована в клинических исследованиях.

Фармакокинетика:

Показания:

Моноинфекции или смешанные инфекции, вызванные чувствительными к цефтазидиму микроорганизмами:

- тяжелые инфекции, такие как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом;

- бактериальный менингит;

- фебрильная нейтропения вследствие бактериальной инфекции;

- нозокомиальная пневмония;

- бронхолегочная бактериальная инфекция при муковисцидозе;

- инфекции ЛОР-органов, в том числе хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей;

- осложненные интраабдоминальные инфекции;

- инфекции костей и суставов;

- перитониты, связанные с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом;

- профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Цефтазидим может назначаться как препарат выбора до получения результатов на бактериологическую чувствительность. Цефтазидим также может быть использован в комбинации с большинством других бета-лактамных антибиотиков, а также с аминогликозидами.

Чувствительность бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. раздел "Фармакологические свойства").

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или любому другому компоненту препарата, другим цефалоспориновым антибиотикам в анамнезе; выраженные тяжелые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибактериальным препаратам в анамнезе.

С осторожностью:

У пациентов с нарушением функции почек, язвенным колитом в анамнезе, в период новорожденности, при одновременном применении с "петлевыми" диуретиками и аминогликозидами.

Беременность и лактация:

Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима, однако препарат следует с осторожностью применять в первые месяцы беременности. При необходимости применения цефтазидима во время беременности следует соизмерять ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Цефтазидим выделяется с грудным молоком в малом количестве, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата кормящими женщинами. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание на период применения цефтазидима.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м). Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к цефтазидиму, а также от возраста пациента и состояния функции почек.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более: 1-6 г/сутки в 2 или 3 введения в/в или в/м. При бронхолегочной бактериальной инфекции у пациентов с муковисцидозом - по 100- 150 мг/кг/сутки, которую делят на 3 введения (максимальная суточная доза - 9 г)¹. При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии - по 2 г каждые 8 ч.

При инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях ЛОР-органов, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом - по 1-2 г каждые 8 ч.

При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей -1 г каждые 8 ч. или 2 г каждые 12 ч.

При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) - по 2 г каждые 8 или 12 ч, или по 3 г каждые 12 ч.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендуется вводить по 1-2 г каждые 8 или 12 ч.

С целью профилактики при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) цефтазидим назначают - в дозе 1 г во время вводного наркоза; вторую дозу вводят при удалении катетера.

Режим продленной инфузии. При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Цефтазидим вводят в виде нагрузочной дозы 2 г с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозах от 4 до 6 г каждые 24 часа¹.

¹- У взрослых пациентов с нормальной функцией ночек при введении препарата в дозе до 9 г в сутки побочных эффектов не наблюдалось.

Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг.

При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей 30-100 мг/кг/сут в 2 или 3 введения.

При инфекциях ЛОР-органов (хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит), осложненных инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбула­торным перитонеальным диализом - 100-150 мг/кг/сут в три введения, максимальная доза - 6 г/сутки.

При фебрильной нейтропении, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, бактериальном менингите, тяжелых инфекциях, таких как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом - 150 мг/кг/сут в три введения, максимальная доза - 6 г/сутки.

Режим продленной инфузии. При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Цефтазидим вводят в виде нагрузочной дозы 60-100 мг/кг с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозе 100-200 мг/кг/сут, максимальная доза - 6 г/сутки.

Новорожденные в возрасте от 0 до 28 дней и дети в возрасте от 28 дней до 2 месяцев:

25-60 мг/кг/сут в 2 введения.

Безопасность и эффективность цефтазидима в режиме продленной инфузии у новорожденных от 0 до 28 дней и детей от 28 дней и до 2 месяцев не изучали.

Пациентам пожилого возраста рекомендованная доза цефтазидима не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.

Пациентам с нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу цефтазидима. Начальная доза составляет 1 г для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более или 25 мг/кг для детей с массой тела менее 40 кг. Поддерживающие дозы, которые подбирают в зависимости от значений клиренса креатинина, указаны далее в таблицах.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Клиренс креатинина (мл/мин)	Концентрация креатинина в плазме крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемые разовые дозы цефтазидима (г)	Частота введения препарата
>50	< 150 (< 1,7)	стандартные дозы
от 50 до 31	от 150 до 200 (от 1,7 до 2,3)	1,0	каждые 12 часов
от 30 до 16	от 200 до 350 (от 2,3 до 4.0)	1,0	каждые 24 часа
от 15 до 6	от 350 до 500 (от 4,0 до 5,6)	0,5	каждые 24 часа
<5	> 500 (> 5,6)	0,5	каждые 48 часов

Пациентам с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50 % или увеличена частота введения препарата. У таких пациентов следует контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови; концентрация цефтазидима не должна превышать 40 мг/л. Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с безжировой массой тела или площадью поверхности тела.

Режим продленной инфузии:

Следует соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Дети с массой тела менее 40 кг:

У детей с нарушением функции почек клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела. Рекомендован тщатель­ный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Эффективность и безопасность введения цефтазидима в режиме продленной инфузии у детей с нарушением функции почек и массой тела менее 40 кг не изучались. Если режим продленной инфузии используется у детей с нарушением функции почек, клиренс креатинина должен быть рассчитан в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.

Гемодиализ. У пациентов, находящихся на гемодиализе, период полувыведения цефтазидима составляет 3-5 часов. После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы цефтазидима в соответствии с приведенными выше таблицами.

Перитонеальный диализ. Цефтазидим можно применять во время перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа. В дополнение к внутривенному введению, цефтазидим можно добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125-250 мг на 2 литра раствора для диализа). Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, или для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза - 1 г/сутки ежедневно (в одно или несколько введений). Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как при нарушении функции почек. Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблицах:

При гемофильтрации с применением вено-венозного шунта

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

При непрерывном гемодиализе с применением вено-венозного шунта

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

Пациенты с нарушением функции печени. Согласно имеющимся данным, нет необходимости в коррекции режима дозирования у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени. Результаты исследований с участием пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени отсутствуют. У таких пациентов рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Приготовление раствора. При растворении порошка путем добавления растворителя во флакон выделяется двуокись углерода, поэтому в полученном готовом растворе препарата

могут присутствовать пузырьки двуокиси углерода, что не влияет на свойства препарата.

* Добавление растворителя проводят в 2 этапа.

Цефтазидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения, однако бикарбонат натрия не рекомендован в качестве растворителя. Цефтазидим в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями: 0,9 % раствор натрия хлорида; раствор Хартмана; 5 % раствор декстрозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы: 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы; 10 % раствор декстрозы; декстран 40 для инъекций 10% в 0,9 % растворе натрия хлорида; декстран 40 для инъекций 10 % в 5 % растворе декстрозы; декстран 70 для инъекций 6 % в 0,9 % растворе натрия хлорида; декстран 70 для инъекций 6 % в 5 % растворе декстрозы. Для внутримышечного введения цефтазидим может быть разведен 0,5% или 1% раствором лидокаина. Растворы препарата, приготовленные с использованием лидокаина, нельзя вводить внутривенно!

В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.

Растворы Цефтазидима, приготовленные с использованием воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида. 5 % раствора декстрозы, 0,225 % раствора натрия хлорида и 5 % раствора декстрозы, 0,45 % раствора натрия хлорида и 5 % раствора декстрозы, 0,9 % раствора натрия хлорида и 5 % раствора декстрозы, 0,18 % раствора натрия хлорида и 4 % раствора декстрозы, 10 % раствора декстрозы, 1 % раствора лидокаина могут храниться в течение 12 ч при комнатной температуре (не выше 25 °C) или в течение 24 ч в холодильнике при температуре (2-8) °C. Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора.

Растворы Цефтазидима, приготовленные с использованием раствора Хартмана, декстран 40 для инъекций 10% в 0,9 % растворе натрия хлорида; декстран 40 для инъекций 10 % в 5 % растворе декстрозы; декстран 70 для инъекций 6 % в 0,9 % растворе натрия хлорида; декстран 70 для инъекций 6 % в 5 % растворе декстрозы использовать сразу после приготовления.

Приготовление раствора для в/м или в/в болюсного введения. Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя (см. таблицу выше). Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть иглу во флакон так, чтобы она находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода, что не влияет на свойства препарата. Вводят в/в медленно в течение 3-5 мин или глубоко в/м в область верхне­наружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральную поверхность бедра. Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

Приготовление раствора для внутривенных инфузий (флаконы по 1 г): ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить 10 мл растворителя. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор. Вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе. Перенести приготовленный раствор в систему для инфузии, доведя общий объем как минимум до 50 мл. Вводить путем внутривенной инфузии в течение 15-30 минут. Для обеспечения стерильности не следует вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. Для оценки частоты развития побочных реакций используют следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (от <1/10 000, включая отдельные сообщения), и "частота неизвестна" (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, тромбоцитоз; нечасто - лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения; очень редко - лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или снижение артериального давления).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - кандидоз (включая вагинит и кандидоз полости рта).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль и головокружение; очень редко - парестезия; сообщалось о случаях неврологических нарушений (таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия) у пациентов с нарушением функции почек при недостаточном снижении дозы цефтазидима.

Нарушения со стороны сосудов: часто - флебит или тромбофлебит при в/в введении.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; нечасто - тошнота, рвота, боли в животе и колит (может быть вызван Clostridiumdifficile и проявляться как псевдомембранозный колит (см. раздел "Особые указания")), очень редко - неприятный вкус во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - транзиторное повышение одного или более "печеночных" ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтранс- пептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ)), очень редко - желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - пятнисто-папулезная или уртикарная сыпь, нечасто - зуд, очень редко - ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие реакции и реакции в месте ведения: часто - боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции, нечасто - лихорадка.

Лабораторные данные: часто - положительная прямая реакция Кумбса (примерно у 5 % пациентов, при этом могут наблюдаться соответствующие изменения показателей крови), нечасто - преходящее повышение концентрации мочевины, азота мочевины в крови и/или сывороточного креатинина.

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма"), Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2/6, 2/13, 2/16, 2/39, 2/53, 2/54, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО "Красфарма"

Комментарии