Цефотаксим 500, 1000 - БЗМП - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Цефотаксим

Торговое наименование препарата

Цефотаксим

Международное непатентованное наименование

Цефотаксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 флакон содержит: активное вещество: цефотаксим натрия в пересчете на цефотаксим 500 мг и 1000 мг.

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD01

Фармакодинамика:

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно. нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия.
К цефотаксиму обычно чувствительны: Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella catarrhalis; Citrobacrer diversus; Curobacler freundii*; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae Escherichia coli; Enterobacter spp.*; Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp.; Haemophilus spp. (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы включая ампициллин-резистентные): Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp. (метициллинчувствительные включая продуцируюшие и непродуцирующие пениниллиназу штаммы); Мorganella morganii Neisseria gonorrhoea (включая продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы); Neisseria meningitidis: Propionibacterium spp ; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris: Providencia spp.; Streptococcus spp (включая Streptococcus pneumoniae): Salmonella spp. Serratia spp *; Shigella spp.. Veillonella spp*; Yersinia spp*; Pseudomonas spp. (кроме Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas cepacia).
* - чувствительность зависит от эпидемиологических данных и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране.
К цефотаксиму устойчивы: Acinetobacter baumanii; Bacteroidcs fragilis; Clostridium difficile; Entcrococcus spp.; грамотрицательные анаэробы: Listeria monocytogenes Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы); Pseudomonas aeruginosa; Pscudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.

Фармакокинетика:

После однократного в/в (внутривенного) введения в дозах 05 1 и 2 г время достижения максимальной концентрации (ТСmax) - 5 мин максимальная концентрация (Сmах) составляет 39 1017 и 214 мкг/мл соответственно. После в/м (внутримышечного) введения к лозах 05 и 1 г ТСmах - 05 ч и Сmах составляет 11 и 21 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы - 30 - 50 %. Биолоступность - 90 - 95 %
Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард костная ткань желчный пузырь кожа мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная перикардиальная плевральная мокрота желчь моча спинномозговая жидкость (СМЖ) организма. Объем распределения - 025 - 039 л/кг.
Период полувыведения (Т1/2) - 1 ч при в/в введении и 1-1.5 ч - при в/м введении. Выводится почками - 20 - 36 % в неизмененном виде остальное количество в виде метаболитов (15-25 % в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20 - 25 % - в виде 2 неактивных метаболитов М2 и МЗ).
При хронической почечной недостаточности и у пожилых пациентов Т1/2 увеличивается в 2 раза. У новорожденных Т1/2 составляет от 0.75 до 15 ч у недоношенных новорожденных возрастает до 64 ч.

Показания:

Бактериальные инфекции тяжелого течения вызванные чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами: инфекции центральной нервной системы (менингит) дыхательных путей и ЛОР - органов мочевыводящих путей костей суставов кожи и мягких тканей органов малого таза гонорея инфицированные раны и ожоги перитонит сепсис абдоминальные инфекции эндокардит болезнь Лайма инфекции на фоне иммунодефицита профилактика инфекций после хирургических операций (в т ч урологических акушерско-гинекологических на желудочно - кишечном тракте).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефотаксиму (в т.ч. к пенициллинам др. цефалоспоринам карбапенемам) беременность период лактации детский возраст (в/м введение -до 25 лет при использовании в качестве растворителя лидокаина).

С осторожностью:

У пациентов имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск развития перекрестных аллергических реакций ); при одновременном применении с аминогликозидами; при почечной недостаточности.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутривенно или внутримышечно. Доза способ и частота введения должны определяться тяжестью инфекции чувствительностью возбудителя и состоянием пациента. Лечение может быть начато до получения результатов теста на определение чувствительности.
Взрослые и дети старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более:
- при инфекциях легкой и средней степени тяжести - 1 г каждые 12 ч. Доза может варьироваться в зависимости от тяжести инфекции чувствительности возбудителя и состояния пациента.
- при тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки разделенная на 3 или 4 введения.
- при инфекциях вызванных Pseudomonas spp. суточная доза должна быть более 6 г.

Дети до 12 лет и с массой тела до 50 кг:
- обычная доза 100 - 150 мг/кт/сутки. разделенная па 2 - 4 введения.
- при очень тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг/сутки.

Новорожденные: 50 мг/кт/сутки разделенная па 2 - 4 введения.
- при тяжелых инфекциях - доза 150 - 200 мг/кг/сутки разделенная на 2 - 4 введения.

При гонорее: 1 г однократно внутривенно или внутримышечно.

С целью профилактики перед хирургической операцией (от 30 до 90 мин до начала операции) вводят 1 г внутримышечно или внутривенно.

При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену внутривенно вводят 1 г препарата затем через 6 и 12 ч повторно вводят 1 г внутривенно или внутримышечно.

При почечной недостаточности: в случаях когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин необходимо уменьшить дозу. После введения начальной разовой дозы суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения т.е. вместо 1 г каждые 12 ч -05 г каждые 12 ч вместо 1 г каждые 8 ч - 05 г каждые 8 ч вместо 2 г каждые 8 ч - 1 г каждые 8 ч и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.

Правила приготовления растворов: для внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (250 мг разводят в 2 мл растворителя: 500 мг разводят в 2 мл растворителя; 1 г - в 4 мл: 2 г в 10 мл); при внутривенной инъекции раствор должен быть введен в течение от 3 до 5 мин. Для внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0.9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы (1 - 2 г разводят в 40 - 100 мл растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат. Продолжительность инфузий -20 - 60 мин. Для внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1 % раствор лидокаина (250 мг разводят в 2 мл растворителя; 500 мг - в 2 мл; 1 г-в 4 мл; 2 г-в 10 мл).

Побочные эффекты:

Классификация нежелательных побочных реакций но частоте развития согласно реко­мендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (> 10 %): часто (> 1 % и < 10 %); нечасто (> 0.1 % и < 1 %); редко (> 001 % и < 0Л %); очень редко (< 001 %); частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту разви­тия побочного действия).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: суперинфекции. Как и при назначении других антибиотиков при­менение цефотаксима особенно длительное может привести к чрезмерному росту нечув­ствительных микроорганизмов. Следует регулярно контролировать состояние пациента Если развитие суперинфекции происходит во время терапии цефотаксимом следует при­нять соответствующие меры.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения эозинофилия тромбоцитопения.

Частота неизвестна: недостаточность костномозгового кроветворения панцитопения нейтропения агранулоцитоз гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакция Яриша - Геркегеймер.а Как и при применении других антибиотиков при лечении боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции Яри­ша - Геркегеймера. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких симпто­мов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь зуд лихорадка лейкопе­ния повышение активности "печеночных" ферментов затрудненное дыхание диском­форт в области суставов. Следует учитывать что в некоторой степени эти проявления согласуются с симптомами основного заболевания по поводу которого пациент получает лечение.

Частота неизвестна: анафилактические реакции ангионевротический отек бронхоспазм анафилактический шок.

Нарушении со стороны нервной системы

Нечасто: судороги.

Частота неизвестна энцефалопатия (например нарушение сознания нарушения двига­тельной активности) головная боль головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: аритмии (вследствие быстрого болюсного введения через центральный венозный катетер).

Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта

Нечасто: диарея

Частота неизвестна: тошнота рвота боль в животе псевдомембранозный колит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности "печеночных" ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) аспартатаминотрансферазы (ACT) лактатдегидрогеназы (ЛДГ) гамма- глутамилтрансферазы (гамма - ГТ) щелочной фосфатазы (ЩФ) и/или концентрации би­лирубина. Эти отклонения в лабораторных показателях (которые можно также объяснить наличием инфекции) в редких случаях превышают верхнюю границу нормы в 2 раза и указывают на поражение печени проявляющееся холестазом и часто протекающее бес­симптомно.

Частота неизвестна: гепатит (иногда с желтухой).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь зуд крапивница.

Частота неизвестна: мультиформная эритема синдром Стивснса - Джонсона токсиче­ский эпидермальный некролиз острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: снижение функции почек увеличение концентрации креатинина особенно при сочетанном применении с аминогликозидами.

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте сведения

Часто: боль в месте инъекции (при внутримышечном введении).

Нечасто: лихорадка воспалительные реакции в месте введения включая флебит/тромбофлебит.

Частота неизвестна: при внутримышечном введении если в качестве растворителя при­меняется лидокаин возможно развитие системных реакций связанных с лидокаином особенно в случаях непреднамеренного внутривенного введения препарата инъекции в высоко васкуляризованные ткани или при передозировке.

Передозировка:

Симптомы судороги энцефалопатия (в случае введения больших дол особенно у больных с почечной недостаточностью) тремор нервно-мышечная возбудимость Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами нестероидными противовоспалительными средствами.
Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами полимиксином В и "петлевыми" диуретиками.
Лекарственные средства блокирующие канальцевую секрецию увеличивают плазменные концентрации Цефотаксима и замедляют его выведение.
Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

Особые указания:

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию включая ванкомицин или метронидазол.
Пациенты имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
При лечении препаратом свыше 10 дней необходим контроль числа форменных элементов крови.
Во время лечения цефотаксимом возможно получение ложноположительной пробы Кумбса и ложноположительной реакции мочи на глюкозу.
При одовременном применении цефалоспориновых антибиотиков и этанола возможно развитие дисульфирамоподобных реакций однако в клинических исследованиях цефотаксима (Клафоран) не было зарегистрировано подобного эффекта при его одновременном применении с этанолом.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Во время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения нейтропения и более редко - недостаточность костномозгового кроветворения панцитопения и агранулоцитоз При длительности курса лечения более 10 дней следует контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих показателей крови следует отменить препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В случае развития такого побочного эффекта как головокружение может нарушаться способность к концентрации внимания и реакциям. В таком случае пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг и 1000 мг.

Упаковка:

500 мг и 1000 мг во флаконы стеклянные.
По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона с картонным вкладышем для фиксации флаконов.
Для стационаров: 270 флаконов вместе с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Свежеприготовленный рас твор годен для использования в течение 12 ч при комнатной температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.
Рекомендуется использовать до срока указанного па упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП"), 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "БЗМП"

25 ноября 2015 г.

Цефотаксим 500, 1000 - БЗМП - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Цефотаксим 500, 1000 - БЗМП в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Цефотаксим:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика