Цефограм - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Цефограм®

Торговое наименование препарата

Цефограм®

Международное непатентованное наименование

Цефтриаксон

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Активное вещество: цефтриаксон натрия в пересчете на цефтриаксон - 250 мг, 500 мг и 1 г.

Описание

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета кристаллический порошок, слегка гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD04

Фармакодинамика:

Цефтриаксон является цефалоспориновым антибиотиком III поколения для паренте­рального применения; обладает бактерицидным действием за счет угнетения синтеза кле­точной мембраны; устойчив к бета-лактамазам которые продуцируются грамположитель- ными и грамотрицательными бактериями;invitro активен в отношении следующих мик­роорганизмов:

Грамположительные микроорганизмы

StaphylococcusaureusStaphylococcusepidermidisStreptococcuspneumoniaeStreptococ­cusA(Streptococcuspyogenes) StreptococcusV (Streptococcusagalactiae) Streptococcusviridans.

Примечание: Staphylococcusspp. устойчивые к метициллину резистентны к цефтриак- сону. Большинство штаммов энтерококков (напримерStreptococcusfaecalis) также устой­чивы к цефтриаксону.

Грамотрицательные микроорганизмы

Aeromonasspp. Alcaligenesspp. Citrobacterspp. Enterobacterspp. (некоторые штаммы устойчивы)EscherichiacoliHaemophilusducreyiHaemophilusinfluenzaeHaemophilusparainfluenzaeKlebsiellaspp. (в том числеKlebsiellapneumoniae) Moraxellaspp. (в том числеMoraxellacatarrhalis)MorganellamorganiiNeisseriagonorrhoeaeNeisseriameningi­tidisBorreliaburgdorferiProteusmirabilisProteusvulgarisProvidenciaspp. Pseudomonasspp. Salmonellaspp. (в том числеSalmonellatyphi) Serratiaspp. (в том числеSerratiamarcescens) Shigellaspp. Vibriospp. (в том числеVibrio cholerae) Yersinia spp (в том числе Yersinia enterocolitica).

Примечание: Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону какinvitro так иinvivo.

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroidesspp. (в том числе некоторые штаммыBacteroidesfragilis) Clostridiumspp. (кромеClostridium difficile) Fusobacterium spp. (кромеFusobacterium mostiferum Fusobacterium varium) Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.

Примечание: некоторые штаммыBacteroidesspp. (напримерBacteroidesfragilis) выра­батывающие бета-лактамазу устойчивы к цефтриаксону.

Фармакокинетика:

Время достижения максимальной концентрации после внутримышечного введения -2-3 ч после внутривенного введения - в конце инфузии. Максимальная концентрация после внутримышечного введения 05 г и 1 г составляет 38 мкг/мл и 76 мкг/мл соответственно после внутривенного введения 05 г 1.г и 2 г - 82 мкг/мл 151 мкг/мл и 257 мкг/мл соответственно.
Связь с белками плазмы крови - 83-96%.
Объем распределения - 012-014 л/кг (578-135 л) у детей - 03 л/кг. Плазменный клиренс - 058-145 л/ч почечный - 032-073 л/ч.
Период полувыведения (Т1/2) после внутримышечного введения - 58-87 ч; у детей с менингитом после внутривенного введения в дозах 50-75 мг/кг Т1/2 - 43-46 ч.
33-67% препарата выводится в неизмененном виде почками остальная часть - с желчью в кишечник где происходит инактивация.
Цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма (легкие сердце желчные пути печень миндалины среднее ухо слизистую носа кости спинномозговую жидкость плевральную и синовиальную жидкости секрет предстательной железы).
Проникновение в спинномозговую жидкость
У детей включая новорожденных при воспалении мозговой оболочки цефтриаксон проникает в ликвор; в случае бактериального менингита в среднем 17% препарата содержащегося в плазме крови диффундирует в спинномозговую жидкость что примерно в 4 раза больше чем при асептическом менингите. Через 24 ч после внутривенного введения цефтриаксона в дозе 50-100 мг/кг его концентрация в спинномозговой жидкости превышает 14 мг/л. У взрослых больных менингитом через 2-24 ч после введения цефтриаксона в дозе 50 мг/кг концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости во много раз превосходит минимальную подавляющую концентрацию для самых распространенных возбудителей менингита.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей включая пневмонию;

- инфекции почек и мочевыводящих путей включая пиелонефрит;

- инфекции органов малого таза;

- инфекции кожи и мягких тканей включая инфицированные раны и ожоги;

- инфекции костей и суставов;

- инфекции ЛОР-органов;

- интраабдоминальные инфекции включая перитонит;

- сепсис;

- менингит;

- гонорея мягкий шанкр сифилис;

- болезнь Лайма (боррелиоз);

- брюшной тиф сальмонеллез и сальмонеллезное носительство;

- инфекции на фоне иммунодефицита. Профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефтриаксону и другим цефалоспоринам карбапенемам пенициллинам; I триместр беременности период лактации.

С осторожностью:

При почечной и/или печеночной недостаточности; при колите в том числе в анамнезе; при гипербилирубинемии у новорожденных (особенно у недоношенных новорожденных).

Беременность и лактация:

Применение цефтриаксона в II и III триместрах беременности возможно только в том случае* если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Применяют внутривенно (струйно капельно) или внутримышечно.

Взрослые и дети старше 12 лет

1-2 г в сутки с интервалом 24 ч или 05-1 г каждые 12 ч. В тяжелых случаях или при инфекциях возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону суточную дозу можно увеличить до 4 г.

Больным пожилого возраста вводят обычные дозы для взрослых без поправок на воз­раст.

Дети

Новорожденные (до 2 недель): 20-50 мг/кг 1 раз в сутки (интервал 24 ч). Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При определении 'дозы не делают различия между доношенными и недоношенными детьми.

Дети с 3-й недели и до 12 лет: 20-75 мг/кг 1 раз в сутки (интервал 24 ч). Суточная доза не должна превышать 2 г!

Детям с массой тела выше 50 кг назначают дозы для взрослых.

Внутривенные дозы из расчета 50 мг/кг или выше следует вводить капельно в течение не менее 30 мин.

Продолжительность лечения

Зависит от вида и чувствительности возбудителя и степени тяжести заболевания; обыч­но составляет 7-14 дней; при осложненной инфекции может потребоваться более длитель­ное лечение; при инфекции вызваннойStreptococcuspyogenes - не менее 10 дней.

Введение цефтриаксона следует продолжить в течение 48-72 ч после нормализации температуры и бактериологического подтверждения эрадикации возбудителя.

Дозирование в особых случаях

Бактериальный менингит у детей с 3-й недели до 12 лет: дозу из расчета 100 мг/кг вводят 1 раз в сутки (интервал 24 ч). Суточная доза не должна превышать 4 г! Продолжи­тельность лечения при менингококковом менингите - не менее 4 дней; при менингите вызванном Haemophilus influenzae - 6 дней Streptococcus pneumoniae - 7 дней.

Болезнь Лайма\ 50 мг/кг (высшая суточная доза - 2 г) взрослым и детям один раз в сут­ки в течение 14 дней.

Неосложненная гонорея: 250 мг однократно внутримышечно.

Профилактика послеоперационной инфекции: в зависимости от степени инфекционного риска - 1-2 г внутривенно однократно за 30-90 мин до начала операции. При операции на толстой кишке цефтриаксон применяется в комбинации с препаратами влияющими на анаэробную флору.

Больные с нарушением функции почек: в случае претерминальной почечной недоста­точности (при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) необходимо чтобы суточная доза не превышала 2 г. В остальных случаях при условии нормальной функции печени коррекция дозы не требуется.

Больные с нарушением функции печени: при условии нормальной функции почек кор­рекция дозы не требуется.

Тяжелая почечно-печеночная недостаточность: следует регулярно контролировать концентрацию цефтриаксона в плазме крови и при необходимости корректировать дозу.

Больные находящиеся на диализе: дополнительного введения препарата после диализа не требуется. Следует контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови с целью коррекции дозы поскольку скорость выведения препарата у этих больных может снижаться.

Для внутримышечного введения содержимое флакона растворяют следующим образом:

Содержимое флакона Растворитель (вода для инъекций)

250 мг 09 мл

500 мг 18 мл

1 г 36 мл

После приготовления каждый мл раствора содержит около 250 мг препарата в пересче­те на цефтриаксон.

Цефтриаксон вводят в относительно большую мышцу (например ягодичную); пробная аспирация помогает избежать его непреднамеренного введения в кровеносный сосуд. Ре­комендуется вводить не более 1000 мг препарата в одну мышцу.

Для уменьшения боли при внутримышечном введении рекомендуется вместо воды для инъекций использовать если отсутствуют противопоказания 1% раствор лидокаина. Нельзя вводить раствор цефтриаксона в 1 % растворе лидокаина внутривенно.

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют следующим образом:

Содержимое флакона Растворитель (вода для инъекций)

250 мг 24 мл

500 мг 48 мл

1 г 96 мл

После приготовления каждый мл раствора содержит около 100 мг препарата в пересче­те на цефтриаксон. Раствор вводят медленно в течение 2-4 мин.

Для внутривенной инфузии растворяют 2 г цефтриаксона в 40 мл инфузионного раство­ра не содержащего кальций (например 09% раствор натрия хлорида 25% 5% или 10% раствор глюкозы (декстрозы) 5% раствор левулозы смесь 045% раствора натрия хлорида и 25% раствора глюкозы 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы). Раствор вво­дят в течение 30 мин.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница озноб или лихорадка сыпь зуд редко - бронхоспазм эозинофилия эритема экссудативная мультиформная (в том числе синдром Стивенса-Джонсона) сывороточная болезнь анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота диарея или запор метеоризм абдоминальные боли нарушение вкуса стоматит глоссит псевдомембранозный колит нарушение функции печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз реже - щелочной фосфатазы или билирубина холестатическая желтуха) псевдохолелитиаз желч­ного пузыря дисбактериоз.

Со стороны органов кроветворения: анемия лейкопения лейкоцитоз нейтропения гранулоцитопения лимфопения тромбоцитоз тромбоцитопения гемолитическая анемия гипокоагуляция снижение концентрации плазменных факторов свертывания крови (II VII IX X) удлинение протромбинового времени.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия по­вышение содержания мочевины в крови гиперкреатининемия глюкозурия цилиндрурия гематурия) редко - олигурия анурия.

Местные реакции: флебит болезненность по ходу вены болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения.

Прочие: головная боль головокружение носовые кровотечения кандидоз.

Передозировка:

Концентрация цефтриаксона в плазме крови не может быть понижена с помощью диализа. Специфического антидота нет.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Цефтриаксон подавляя кишечную флору препятствует синтезу витамина К поэтому при одновременном назначении с препаратами снижающими агрегацию тромбоцитов (например с нестероидными противовоспалительными препаратами) увеличивается риск развития кровотечений.
При одновременном назначении с антикоагулянтами отмечается усиление их действия.
При одновременном назначении с "петлевыми" диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия.
Цефтриаксон и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамот-рицательных бактерий.
При одновременном применении с этанолом могут наблюдаться дисульфирамоподобные реакции (внезапный прилив крови к лицу спастические боли в животе тошнота рвота головная боль тахикардия одышка).
Цефтриаксон не рекомендуется смешивать с растворами содержащими кальций.
Раствор цефтриаксона не рекомендуется смешивать в одном шприце или капельнице с другими противомикробными препаратами.

Особые указания:

У больных с тяжелой почечно-печеночной недостаточностью находящихся на гемодиализе следует регулярно контролировать концентрацию препарата в плазме крови. При длительном лечении цефтриаксоном необходимо регулярно контролировать картину периферической крови показатели функционального состояния печени и почек. В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечается транзиторное затемнение ("sludge''-синдром) связанное с образованием цефтриаксона кальция. В этом случае препарат следует отменить и при необходимости провести симптоматическое лечение. Несмотря на подробный сбор анамнеза нельзя исключать возможность развития анафилактического шока который требует немедленной терапии: сначала вводят эпинефрин затем глюкокортикостероиды.
Цефтриаксон вытесняет билирубин из связи с сывороточным альбумином.
В случае развития псевдомембранозного колита препарат отменяют.
Пожилым и ослабленным больным может потребоваться назначение витамина К.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 250 мг; 500 мг и 1 г.

Упаковка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 250 мг; 500 мг и 1 г /в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и без растворителя.
По 250 мг или 500 мг цефтриаксона в стеклянный флакон укупоренный резиновой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой; по 5 мл во-цы для инъекций в стеклянную ампулу с линией разлома или ампулу из пластика (полиэтилен) с линией разлома. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению или 50 флаконов с 3-5 инструкциями по применению в картонную пачку; по 1 флакону и 1 ампуле вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 1 г цефтриаксона в стеклянный флакон укупоренный резиновой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой; по 10 мл воды для инъекций в стеклянную ампулу с линией разлома или ампулу из пластика (полиэтилен) с линией разлома. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению или 50 флаконов с 3-5 инструкциями по применению в картонную пачку; по 1 флакону и 1 ампуле вместе с .инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Приготовленный раствор хранить не более 6 часов при температуре не выше 25°С или не более 24 часов в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года (Цефограм).
3 года и 3 месяца (Растворитель- вода для инъекций).
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Орхид Хелскэр (подразделение Орхид Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд), Plot Nos: B3-B6, B11-B14, B21-B23, and B31-B33, SIPCOT Industrial Park, Irungattukottai, Sriperumbudur, Kancheepuram District - 602105, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

подразделение Орхид Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд

25 ноября 2015 г.

Цефограм - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Цефограм в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Цефограм:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика