Цефепим 500, 1000, 2000 - Сандживани парантерал - инструкция по применению
Аналоги, статьи
Комментарии
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Цефепим
Торговое наименование препарата
Цефепим
Международное непатентованное наименование
Цефепим
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
Каждый флакон содержит:
Активное вещество:
Цефепима гидрохлорид в количестве эквивалентном цефепиму- 0,5 г, 1,0 г, 2,0 г.
Вспомогательное вещество: L-аргинин (в качестве буферного компонента).
Описание
Порошок белого цвета с желтоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин
Код АТХ
J01DE01
Фармакодинамика:
Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий штаммов резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью является пенициллнн-связывающие белки.
Активен in vivo и in vitro в отношении грам положительных аэробов: Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (группа A). Streptococcus viridans; грамотрицательных аэробов: Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis. Pscudomonas aeruginosa. In vitro активен в отношении грам положительных аэробов: Staphylococcus epidermidis (только метициллиночувствительные штаммы) Staphylococcus saprophytics. Streptococcus agalactiae (группа В); грамотрицательных аэробов: Acinetobacter Iwoffii Citrobacter diversus Citrobacter freundii. Enterobacter agglomerans Haemophilus influenzae (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазу) Hafnia alvei Klebsiella oxytoca. Moraxella catarrhalis (включая штаммы продуцирующие бета-л актам азы) Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Serratia marcescens. Большинство штаммов Enterococcus в т.ч. Enterococcus faecalis метициллинорезистентные стафилококки Stenotrophomonas maltophilia (ранее известная как Xanthomonas maltophilia). Clostridium difficile не чувствительны к цефепиму.
Фармакокинетика:
Биодоступность 100%. ТСmах после внутривенного и внутримышечного введения в дозе 0.5 г - к концу инфузии и 1-2 ч соответственно. Сmах при в/м введении в дозах 0.5 1 и 2 г - 14 30 и 57 мкг/мл соответственно; при в/в введении в дозах 0.25 0.5 1 и 2 г - 18 39 82 и 164 мкг/мл соответственно; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при в/м введении - 0.2 мкг/мл при в/в - 0.7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче желчи перитонеальной жидкости экссудате волдыря слизистом секрете бронхов мокроте предстательной железе аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения - 0.25 л/кг у детей от 2 месяцев до 16 лет - 0.33 л/кг. Связь с белками плазмы - 20%. Метаболизируется в печени и почках на 15%. T1/2 - 2 ч общий клиренс - 120 мл/мин почечный клиренс - 110 мл/мин. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85%) с грудным молоком. Т1/2 при гемодиализе - 13 ч при непрерывном перитонеальном диализе -19 ч.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными микроорганизмами.
- Пневмония (среднетяжелая и тяжелая) вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. с сопутствующей бактеримией) Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.
- Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия).
- Осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) вызванные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis.
- Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинечувствительные штаммы). Streptococcus pyogenes.
- Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом) вызванные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa Enterobacter spp. Bacleroides fragilis.
Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину а также к цефалоспориновым антибиотикам пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам;
- детский возраст до 2 мес. (для в/в введения);
- детский возраст до 12 лет (для в/м введения).
С осторожностью:
Заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе; псевдомембранозный колит язвенный колит региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит); хроническая почечная недостаточность.
Беременность и лактация:
Назначение препарата при беременности возможно только в тех случаях когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутривенно (капельно и струйно) инфузионно (в течение не менее 30 мин) или внутримышечно (только при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей легкой и средней тяжести вызванных Е. coli). Пневмония (среднетяжелая и тяжелая) вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. с сопутствующей бактериемией) Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.: в/в 1-2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.
Фебрильиая нейтропения (эмпирическая терапия): в/в 2 г каждые 8 ч в течение 7 дней или до разрешения нейтропении. Осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести вызванных Е. coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis: в/в или в/м (только для инфекций вызванных Е. coli) по 05-1 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней. Тяжелые осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) вызванные Е. coli или Klebsiella pneumoniae: в/в 2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.
Среднегяжелые и тяжелые инфекции кожи и мягких тканей вызванные Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы) Streptococcus pyogenes: в/в 2 г каждые 12 ч в течение 10 дней. Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом) вызванные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa Enterobacter spp. Bacteroides fragilis: в/в 2 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней. Для профилактики инфекции при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости: за 60 минут до начала хирургической операции вводится 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. По окончании вливания дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут с последующим введением 500 мг метронидазола.
У детей от 2 мес до 16 лет и с массой тела до 40 кг рекомендуемый режим дозирования по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) - 50 мг/кг каждые 12 ч в/в; при фебрильной нейтропенни - 50 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения как у взрослых.
У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) доза препарата должна быть скорректирована. Исходная доза цефепима должна быть такой же как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы препарата представлены в таблице.
Клиренс креатинина (мл/мнн) |
Рекомендуемые поддерживающие дозы |
>60 |
500 мг |
1 г каждые |
2 г |
2 г |
|
каждые 12 |
12 ч |
каждые 12 |
каждые 8 |
|
ч (обычная |
(обычная |
ч |
ч |
|
лоза. |
доза |
(обычная |
(обычная |
|
коррекции |
коррекции |
доза. |
Доза |
|
лозы не |
дозы не |
коррекции |
коррекции |
|
требуется) |
требуется) |
лозы не |
дозы НС |
|
|
|
требуется) |
требуется) |
30-60
|
500 мг каждые 2-1
ч |
1 г
каждые 24
ч |
2 г
каждые 24
ч |
2 г
каждые 12
ч |
|
500 .мг |
500 мг |
1 г |
2 г
каждые 24
ч |
11-29 |
каждые 24 |
каждые 24 |
каждые 24 |
|
ч |
ч |
ч |
< 11 |
250 м г |
250 мг |
500 мг |
1 г
каждые 24
ч |
|
каждые 24 |
каждые 24 |
каждые 24 |
|
ч |
ч |
ч |
При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе - рекомендуемые поддерживающие дозы - 500 мг каждые 48 ч 1 г каждые 48 ч 2 г каждые 48 ч 2 г каждые 48 ч; пациенты на гемодиализе - 1 г в первый день лечения затем 500 мг каждые 24 ч при всех инфекциях за исключением фебрильной нейтропении где доза составляет 1 г каждые 24 г. В дни гемодиализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день.
Данные по применению препарата у детей с сопутствующей ХПН отсутствуют однако учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых режим дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями) у детей с ХПН сходен с режимом дозирования у взрослых. Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется. Для приготовления раствора для в/в введения препарат растворяют в 5 мл (05 г) или 10 мл (10 г; 20 г) стерильной воды для инъекций 5% растворе декстрозы или 09% растворе натрия хлорида. В/в струйно вводят в течение 3-5 минут. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (09% раствор натрия хлорида 5% или 10% раствор декстрозы раствор Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут. Для приготовления раствора для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций 09% растворе натрия хлорида бактсриостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом в 05% и 1% растворе лидокаина гидрохлорида (05 г в 15 мл 10 г в 30 мл).
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания) зуд крапивница лихорадка анафилактические реакции анафилактический шок положительная реакция Кумбса эозинофилия мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Местные реакции: при в/в введении - флебиты при в/м - гиперемия болезненность и воспаление в месте введения.
Со стороны нервной системы: головная боль головокружение парестезии спутанность сознания судороги
энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек).
Со стороны мочеполовой системы: вагинит вагинальные инфекции генитальный зуд.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (токсическая нефропатия почечная недостаточность).
Со стороны пищеварительной системы: диарея тошнота рвота запор боль в животе диспепсия псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: анемия тромбоцитопения лейкопения нейтропения панцитопения агранулоцитоз
гемолитическая анемия апластическая анемия кровотечения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия одышка периферические отеки вазодилятация.
Лабораторные показатели: снижение гематокрита увеличение протромбинового времени увеличение частичного тромбопластинового времени повышение концентрации мочевины гиперкреатининемия гиперкальциемия повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы гипербилирубинемия.
Прочие: развитие суперинфекции орофарингеальный кандидоз кандидоз изменение вкуса.
Пострегистрационный опыт: энцефалопатия (нарушение сознания включая спутанность сознания галлюцинации ступор и кома) миоклонус судороги и бессудорожный эпилептический статус. Несмотря на то что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.
Передозировка:
Симптомы (чаще возникают у больных с ХПН): судороги энцефалопатия нервно-мышечное возбуждение.
Лечение: гемодиализ поддерживающая терапия.
Взаимодействие:
Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином.
Диуретики аминогликозиды полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови удлиняют Т1/2 усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза). Цефепим повышает ототоксичность аминогликозидов.
Нестероидные противовоспалительные препараты замедляя выведение цефалоспоринов повышают риск развития кровотечения. При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм с бактериостатическими (макролиды хлорамфеникол тетрациклины) - антагонизм. Несовместим с раствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактики инфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионную систему от раствора цефепима). Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами растворы цефепима (как и большинство других бета-лактамиых антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами ванкомицина гентамицина тобрамицина нетилмицина. При назначении цефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.
Особые указания:
При использовании цефепима может возникнуть псевдомембранозный колит. Поэтому важно иметь ввиду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом. Легкие формы колита не требуют специального лечения достаточно прекратить введение препарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения. Возможна перекрестная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины. При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови показателей функционального состояния печени и почек.
При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственными средствами активными в отношении анаэробов. Больным у которых из удаленного очага инфекции происходит менингеальная диссеминация имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтвержден следует назначить альтернативный антибиотик с
подтвержденной для данной ситуации клинической эффективностью. Возможно обнаружение положительного теста Кумбса ложноположительного теста на глюкозу в моче.
Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные реакции в том числе угрожающие жизни или приводящие к летальному исходу: энцефалопатия (нарушение сознания включая спутанность сознания галлюцинации ступор и кома) миоклонус судороги и бессудорожный эпилептический статус (см. раздел "Побочное действие": Пострегистрационный опыт). Большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью которым не проводилась коррекция дозы. Тем не менее в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимы и исчезали после отмены препарата и/или после проведения гемодиализа. Если нейротоксичность связана с применением цефепима следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефепимом или корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 05 г 10 г 20 г.
Упаковка:
По 05 г 10 г и 20 г активного вещества в прозрачном стеклянном флаконе укупоренного резиновой пробкой обжатой алюминиевым колпачком. Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Список Б.
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Сандживани Парантерал Лимитед, R-40, T.T.C., Rabale,Thane Belapur Road, Nani Mumbai, 400 701, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "ПРОТЕК-СВМ"
Цефепим 500, 1000, 2000 - Сандживани парантерал - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Цефепим 500, 1000, 2000 - Сандживани парантерал в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
planetazdorovo.ru
uteka.ru
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)