Цефепим 500, 1000 - Красфарма - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Цефепим

Торговое наименование препарата

Цефепим

Международное непатентованное наименование

Цефепим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

Действующее вещество: цефепима гидрохлорида моногидрат

в пересчете на цефепим - 0,5 г; 1,0 г.

Вспомогательное вещество: аргинин -0,365 г; 0,73 г

Описание

порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DE01

Фармакодинамика:

Цефалоспориновый антибиотик IV поколения для парентерального применения. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательиых бактерий включая резистентные к аминогликозидам и/или цефалоспоринам III поколения а также другим антибиотикам штаммы. Действует бактерицидно нарушая завершающие этапы синтеза клеточной стенки бактерий (инактивирует фермент транспептидазу). Быстро проникает через внешнюю мембрану грамотрицательиых бактерий; обладает высоким сродством к пенициллинсвязывающим белкам или бактериальным транспептидазам. Высокоустойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз.

Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробы: Staphylococcusaureus (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазу); Staphylococcusepidermidis (включая штаммы продуцирующие бета- лактамазу); другие штаммы Staphylococcusspp. включая StaphylococcushominisStaphylococcussaprophyticus; Streptococcuspyogenes (стрептококки группы A); Streptococcusagalactiae (стрептококки группы В); Streptococcuspneumoniae (включая штаммы co средней устойчивостью к пенициллину - минимальная подавляющая концентрация от 01 до 1 мкг/мл); другие бета-гемолитические Streptococcusspp. (группы С G F) Streptococcusbovis (группа D) Streptococcusspp. группы Viridans.

Грамотрицательные аэробы; Acinetobacler calcoaceticus (подштаммы anitratus Iwoffii); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp. ; Citrobacter spp. включая Citrobacter diversus Citrobacter freundii; Campylobacter jejuni; Enterobacter spp. включая Enterobacter cloacae Enterobacter aerogenes Enterobacter sakazakii Escherichia coli Gardnerella vaginalis Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включая штаммы продуцирующие бета- лактамазу); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Klebsiella spp. включая Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella ozaena; Morganella morganii; Moraxella catarrha- lis (Branhamella catarrhalis') (включая штаммы продуцирующие бста-лактамазы); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы продуцирующие бега-лактамазу); Neisseria meningitidis; Pantoea agglomerans (ранее известный какEnterobacter agglomerans); Proteus spp. включая Proteus mirabilis Proteus vulgaris; Providencia spp. включая Providencia rettgeri Providencia stuartiv Pseudomonas spp. включая Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas putida Pseudomonas stutzeri; Salmonella spp.; Serratia включая Serratia marcescens Serratia liquefaciens; Shigella spp. ; Yersinia enterocolitica.

Анаэробы:Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Prevotella melaninogenica ранее известный как Bacteroides melaninogenicus; Veillonella spp.

Цефепим неактивен в отношении многих штаммов Stenotrophomonas maltophilia ранее известных как Xanthmonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia (грамотрицательные аэробы); в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile (анаэробы).

Большинство штаммов энтерококков например Enterococcusfaecalis и стафилококки резистентные к метициллину устойчивы к действию большинства цефалоспориновых антибиотиков включая цефепим.

Фармакокинетика:

Биодоступность при внутримышечном (в/м) введении составляет 100%. Максимальная концентрация (Сmах) после в/м инъекции в дозах 05 г и 1 г в интервале между первым и вторым часами после введения составляют 125 мг/д и 263 мг/л соответственно. Через 12 ч после в/м инъекции цефепима в дозах 05 г и 1 г концентрации в плазме снижаются до 0.7 мг/л и 14 мг/л соответственно.

Объем распределения - 025 л/кг. Степень связывания с белками плазмы составляет в среднем 20 % и не зависит от концентрации цефепима в крови.

После в/м введения высокие концентрации определяются в моче желчи перитонеальной жидкости интерстициальной ткани и жидкости коже подкожной клетчатке слизистом секрете бронхов легких мокроте предстательной железе аппендиксе и стенке желчного пузыря. Проникает в спинномозговую жидкость (СМЖ) при воспалении мозговых оболочек. В незначительных концентрациях цефепим проникает в грудное молоко (примерно 0?5 мг цефепима на 1 л материнского молока). Возраст и пол не оказывают существенного влияния на общий клиренс и объем распределения. Примерно 15 % от введенной дозы метаболизируется в печени с образованием N-метилпирролидина. который быстро окисляется до N-метилпирролидина оксида. 85 % от введенной дозы выводится в неизменном виде через почки остальная часть - в виде метаболитов в основном N-метилпирролидина N-метилпирролидина оксида и эпимера цефепима.

Период полувыведения (Т1/2) у взрослых с нормальной функцией почек - около 2 ч.

У здоровых добровольцев старше 65 лет отмечалось увеличение площади под кривой "концентрация / время" (AUC) и уменьшение почечного клиренса по сравнению с молодыми добровольцами однако у пожилых пациентов с нормальной функцией ночек клинического значения это не имеет и корректировки дозы нс требуется. При нарушенной функции почек пациентам старшего возраста требуется корректировка дозы в зависимости от клиренса креатинина.

У пациентов с почечной недостаточностью ввиду замедленной экскреции цефепима T1/2 повышается что требует коррекции доз и режимов введения.

У пациентов с нарушенной функцией печени фармакокинетика цефепима не изменяется и корректировки дозы не требуется.

Дети. Фармакокинетика препарата исследовалась у детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения дозы 50 мг/кг массы тела внутримышечно а также после повторного введения препарата (каждые 8-12 ч в течение не менее 48 ч). После внутримышечного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг/мл и достигалась в среднем за 0.75 ч. Через 8 ч после внутримышечного введения концентрация цефепима в плазме крови составляла в среднем 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность цефепима у детей после внутримышечной инъекции - около 82 %.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами у взрослых:

- инфекции нижних дыхательных путей включая пневмонию и бронхит;

- инфекции мочевыводящих путей как осложненные включая пиелонефрит гак и неосложненные;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции брюшной полости включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

- гинекологические инфекции.

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами у детей 12-18 лет:

- пневмония;

- инфекции мочевыводящих путей как осложненные включая пиелонефрит так и неосложненные;

инфекции кожи и мягких тканей

Противопоказания:

Гиперчувствительность к цефепиму аргинину а также к цефалоспоринам пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам. Детский возраст до 12 лет (опыт внутримышечного введения ограничен).

Перед внутримышечной инъекцией цефепима с использованием лидокаина необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина.

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность (см. "Способ применения и дозы"); воспалительные заболевания толстой кишки в анамнезе.

Беременность и лактация:

При беременно­сти препарат применяют только в случае если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин не проводились поэтому препарат следует применять во время беременности только под наблюдением врача. При применении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутримышечно (в/м).

Дозы зависят от чувствительности возбудителей тяжести инфекции состояния функции почек и общего состояния пациента.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг при инфекциях мочевыводящих путей легкой и средней тяжести - 05-1 г каждые 12 ч; при инфекциях легкой и средней тяжести других локализаций - 1 г каждые 12 ч; при тяжелых инфекциях - 2 г каждые 12 ч.

Опыт внутримышечного введения детям ограничен.

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Пациенты с нарушением функции ночек: при почечной недостаточности требуется коррекция дозы препарата в зависимости от клиренса креатинина. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек и тяжести инфекции. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальная доза цефепима не отличается от дозы у пациентов с нормальной функцией почек.

По известной концентрации креатинина в сыворотке крови вычисляют клиренс креатинина по формуле:

Для мужчин:

Клиренс креатинина(мл/мин)= масса тела (кг) х (140 - возраст в годах)/72 х сывороточный креатинин (мг/100 мл)

Для женщин: используют ту же формулу полученный результат умножают на 085.

Поддерживающие дозы цефепима в зависимости от клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (мл/мин)

Рекомендуемые поддерживающие дозы

Обычная доза в зависимости от тяжести инфекции ко рректировки не требуется

>60

05 г каждые 12 ч

1 г каждые 12 ч

2 г каждые 12 ч

30-60

05 г каждые 24 ч

1 г каждые 24 ч

2 г каждые 24 ч

11-29

05 г каждые 24 ч

05 г каждые 24 ч

1 г каждые 24 ч

<11

025 г каждые 24 ч

025 г каждые 24 ч

05 г каждые 24 ч

При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе рекомендуемые поддерживаю­щие дозы - 05 г 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между введениями - 48 ч.

Пациенты на гемодиализе - 1 г в первые сутки лечения затем по 05 г каждые 24 ч. В дни гемодиализа препарат следует вводить по окончании процедуры гемодиализа. По возмож­ности введение осуществляют каждый день в одно и то же время.

Пациенты с нарушением функции печени: коррекции дозы не требуется.

Приготовление и введение растворов препарата. Для приготовления раствора для внутримышечного введения следующие минимальные количества растворителя (вода для инъекций или лидокаин раствор для инъекций 10 мг/мл) добавляют непосредственно во флакон с порошком антибиотика: 05 г цефепима - 15 мл растворителя 1 г цефепима - 3 мл растворителя. Объем полученного раствора составит соответственно 22 мл или 44 мл приблизительная концентрация цефепима 230 мг/мл. Полученный раствор вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхне­наружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд. Доза до 1 г может быть введена в виде однократной инъекции. Максимальную дозу (2 г) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Приготовленные растворы препарата могут храниться в течение 24 ч в холодильнике при температуре (2-8) °C или в течение 12 ч при комнатной температуре (не выше 25 °C) без значительной потери активности. При храпении приготовленный раствор может потемнеть что не влияет на активность препарата.

Побочные эффекты:

Наиболее часто отмечаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и аллергические реакции. Ниже перечислены побочные эффекты по органам и системам в соответствии с их частотой: очень частые (≥10 %); частые (≥1 % и <10 %); нечастые (≥0.1 % и <1 %); редкие (≥001 % и <01 %); частота неизвестна (нет данных о частоте развития данного побочного эффекта).

Аллергические реакции: часто - кожная сыпь; нечасто - эритема крапивница кожный зуд; редко - анафилактические реакции; частота неизвестна - анафилактический шок токси­ческий эпидермальный некролиз мультиформная эритема синдром Стивенса-Джонсона.

Инфекции: нечасто - кандидоз слизистой оболочки полости рта вагинит; редко - кандидоз (неуточненной локализации).

Со стороны центральной нервной системы: нечасто - головная боль; редко - судороги парестезии дисгевзия. головокружение; частота неизвестна - нарушение сознания галлюцинации кома ступор энцефалопатия миоклонические судороги.

Со стороны сосудов: редко - вазодилатация; частота неизвестна - кровоточивость.

Со стороны респираторной системы: редко - одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея нечасто - тошнота рвота колит (включая псевдомембранозный колит); редко - абдоминальные боли запор; частота неизвестна - нарушения пищеварения.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - почечная недостаточность токсическая нефропатия.

Общие реакции и реакции в месте введения: часто - боль в месте введения нечасто - повышение температуры и воспаление в месте введения; редко - озноб.

Прочие: редко - генитальный зуд изменение вкуса ложноположительная проба Кумбса без гемолиза.

Изменения со стороны лабораторных показателей: часто - повышение активности аланинаминотрансферазы аспартатаминотрансферазы щелочной фосфатазы общего билирубина анемия эозинофилия увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени; нечасто - повышение азота мочевины крови креатинина сыворотки тромбоцитопения лейкопения и нейтропения; частота неизвестна - апластическая анемия гемолитическая анемия агранулоцитоз.

Пострегистрационный опыт: энцефалопатия (нарушение сознания включая спутанность сознания галлюцинации ступор и кома) миоклонус судороги и бессудорожный эпилеп­тический статус. Несмотря на то что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных в некоторых случаях энцефалопатия отмечалась у пациентов которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.

Передозировка:

Симптомы: энцефалопатия (спутанность сознания галлюцинации ступор кома) миоклонические судороги повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. В случаях значительного превышения рекомендованных доз особенно у пациентов с нарушенной функцией почек показан гемодиализ.

Взаимодействие:

При одновременном назначении с аминогликозидами наблюдается выраженный синергизм антимикробного действия. Раствор цефепима фармацевтически несовместим с растворами гентамицина тобрамицина нетилмицина ванкомицина метронидазола. Однако при одновременном назначении цефепима и указанных антибиотиков каждый из них можно вводить раздельно.

При одновременном применении риск развития нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков возрастает.

Особые указания:

Перед началом лечения следует установить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций на цефепим другие цефалоспориновые антибиотики пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики а также других форм аллергии. При развитии аллергической реакции следует прекратить лечение препаратом и предпринять соответствующие меры. При развитии анафилактической реакции (анафилактического шока) следует немедленно прекратить введение препарата; может потребоваться применение эпинефрина и другой поддерживающей терапии.

Цефепим может применяться в виде монотерапии до идентификации микроорганизма- возбудителя так как он обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательиых микроорганизмов. При риске смешанной аэробно/анаэробной инфекции (особенно когда могут присутствовать нечув­ствительные к цефепиму микроорганизмы) лечение цефепимом в комбинации с препаратом действующим на анаэробы можно начинать до идентификации возбудителя. После идентификации возбудителя и определения чувствительности к антибиотикам лечение следует проводить в соответствии с результатами тестов.

При назначении эмпирического лечения необходимо принимать во внимание данные о приобретенной устойчивости микроорганизмов-возбудителей. Устойчивость микроорга­низмов может изменяться с течением времени и географического положения. Для идентификации микроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты.

Как и при применении других антибиотиков лечение цефепимом может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принятие соответствующих мер. При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия возможно развитие Clostridium difficile-ассоциированной диареи которая может протекать как легкая спонтанно проходящая диарея так и в форме псевдомембранозного колита - тяжелого заболевания сопровождающегося общими симптомами (лихорадка симптомы дегидратации и электролитных расстройств в том числе тахикардия артериальная гипотония вентиляционные нарушения высокий лейкоцитоз) частым жидким стулом иногда с примесью крови болями в животе. Регистрировались случаи возникновения Clostridium difficile-ассоциированной диареи спустя более 2 месяцев после прекращения применения антибиотиков. При подозрении или подтверждении Clostridiumdifficile- ассоциированной диареи необходимо прекратить применение антибиотиков кроме тех которые назначены для подавления Clostridiumdifficile. Применение препаратов тормозящих перистальтику кишечника противопоказано.

При тяжелой почечной и почечно-печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме и проводить коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина. При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови показателей функционального состояния печени и почек.

Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные реакции в том числе угрожающие жизни: энцефалопатия (нарушение сознания включая спутанность сознания галлюцинации ступор и кома) миоклонус судороги и бессудорожный эпилептический статус (см. раздел "Побочное действие": Пострегистрационный опыт)". Большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью которым не проводилась коррекция дозы. Тем не менее в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимы и исчезали после отмены препарата и/или после проведения гемодиализа. Если нейротоксичность связана с применением цефепима следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефепимом или корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью.

Растворы содержащие лидокаин нельзя вводить внутривенно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами механизмами.

Изучение влияния препарата на способность к концентрации внимания не проводилось однако учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы во время лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 05 г 10 г

Упаковка:

05 г 10 г действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного прозрачного стекла укупоренные пробками резиновыми обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1 флакон с инструкцией по применению в пачке картонной.

10 флаконов с инструкцией по применению в коробке картонной.

Для стационаров:

- 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке картонной;

- от 1 до 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке картонной.

Комплектация с растворителями.

Лидокаин раствор для инъекций 10 мг/мл 35 мл в ампуле стеклянной.

Вода для инъекций 5 мл в ампуле стеклянной.

1 флакон и 1 ампула (лидокаин раствор для инъекций 10 мг/мл) в контурной ячейковой упаковке (КЯУ) из пленки поливинилхлоридной с инструкцией по применению в пачке картонной.

1 флакон и 1 ампула (лидокаин раствор для инъекций 10 мг/мл) + 1 ампула (вода для инъекций) в КЯУ с инструкцией по применению в пачке картонной.

В пачку вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечками кольцами или точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма"), Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2/6, 2/13, 2/16, 2/39, 2/53, 2/54, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО "Красфарма"

20 февраля 2020 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Цефепим:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика