Цефепим 1000 - Линкольн парентеральс - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Цефепим

Торговое наименование препарата

Цефепим

Международное непатентованное наименование

Цефепим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

1 флакон содержит:
Активное вещество Цефепима гидрохлорид
(в пересчете на цефепим, не содержащий L-аргинин) -1 г
Вспомогательные вещества L-аргинин - до рН от 4,0 до 6,0

Описание

Порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DE01

Фармакодинамика:

Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий штаммов резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Цефепим высоко устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз.
Активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (только метициллиночувствительные штаммы) Staphylococcus hominis Staphylococcus saprophytics др. штаммов Staphylococcus spp.; Streptococcus pyogenes (группа A); Streptococcus agalactiae (группа В); Streptococcus pneumoniae; др. бета-гемолитических Streptococcus spp. (группы CGF) Streptococcus bovis (группа D) Streptococcus viridans; грамотрицательных аэробов: Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas putida и Pseudomonas stutzeri); Escherichia coli Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella oxaenae); Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans и Enterobacter sakazakii); Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis и Proteus vulgaris); Acinetobacter calcoaceticus (Acinetobacter anitratum Acinetobacter calcoaceticus subsp. Iwoff); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus Citrobacter freundii); Campylobacter jejuni Gardnerella vaginalis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазы); Haemophilus parainfluenzae Hafnia alvei Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазы); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазы); Neisseria meningitidis Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri Providencia stuartii); Salmonella spp.; Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens Serratia liquifaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica;
анаэробов: Prevotella spp. (в т.ч. Prevotella melaninogenicus); Clostridium perfrin-gens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp. Уступает цефтазидиму по активности в отношении штаммов Pseudomonas. Неактивен в отношении Xanthomonas maltophilia; Bacteroides fragilis и Clostridium difficile метициллиноустойчивых стафилококков пенициллиноустойчивых пневмококков.

Фармакокинетика:

Биодоступность 100 %. Время достижения максимальной концентрации после внутривенного и внутримышечного введения в дозе 500 мг - к концу инфузии и 1 -2 часа соответственно. Максимальная концентрация в плазме при внутримышечном введении в дозах 500 мг 1 и 2 г - 14 30 и 57 мкг/мл соответственно; при внутривенном введении в дозах 250 мг 500 мг 1 и 2 г - 18 39 82 и 164 мкг/мл соответственно; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при внутримышечном введении - 0.2 мкг/мл при внутривенном - 0.7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче желчи перитонеалыюй жидкости экссудате волдыря слизистом секрете бронхов мокроте предстательной железе аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения - 0.25 л/кг у детей от 2 месяцев до 16 лет - 0.33 л/кг. Связь с белками плазмы - 20 %. Метаболизируется в печени и почках на 15 %. Период полувыведения - 2 часа общий клиренс - 120 мл/мин почечный клиренс - 110 мл/мин. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85 %) с грудным молоком. Период полувыведения при гемодиализе - 13 часов при непрерывном перитонеальном диализе -19 ч.

Показания:

Бактериальные инфекции вызванные чувствительными микроорганизмами:
- инфекции органов дыхания (в т.ч. пневмония бронхит абсцесс легких эмпиема плевры)
- желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в т.ч. холангит холецистит эмпиема желчного пузыря)
- мочеполовых путей (в т.ч. пиелонефрит пиелит уретрит цистит гонорея)
- костей и суставов
- кожи и мягких тканей
- перитонит сепсис менингит
- инфицированные раны и ожоги
- фебрильная нейтропения
- инфекции на фоне иммунодефицита
- профилактика послеоперационной инфекции.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к цефепиму (в т.ч к другим цефалоспоринам пенициллинам др. бета-лактамным антибиотикам) аргинину. Детский возраст (до 12 лет эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Заболевания ЖКТ (в том числе в анамнезе): язвенный колит региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения цефепима при беременности не проводились.
Применение препарата Цефепим при беременности возможно только в том случае если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Цефепим выделяется с грудным молоком в низких концентрациях. Однако во время лечения препаратом Цефепим следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (в/в) и внутримышечно (в/м)
Взрослым и детям старше 12 лет - внутривенно или внутримышечно 2 г/сутки в 2 приема; курс лечения - 7-10 дней.
При инфекциях мочевыводящих путей - 0.5-1 г 2 раза в сутки. При инфекциях другой локализации - по 1 г каждые 12ч. При тяжелом течении инфекции - 4 г/сутки в 2 приема с интервалом 12ч. При угрожающих жизни инфекциях фебрильной нейтропении - по 2 г внутривенно каждые 8 ч в течение 7 дней. При клиренсе креатинина (КК) 30-60 мл/мин в зависимости от тяжести инфекции - 0.5 1 г или 2 г 1-2 раза в сутки при КК 11-29 мл/мин - 0.5 г и 1 г 1 раз в сутки менее 11 мл/мин - однократно.
Во время гемодиализа повторно вводят первоначальную дозу в конце каждого сеанса. При перитонеальном диализе - в обычной дозе каждые 48 часов. Для внутривенного введения растворяют в стерильной воде для инъекций 5 % растворе декстрозы или 0.9 % растворе натрия хлорида; для внутримышечного введения - в стерильной воде для инъекций в 0.5 и 1 % растворе лидокаина гидрохлорида.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания) зуд лихорадка анафилактоидные реакции эозинофилия мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты; при внутри мышечном - гиперемия и болезненность в месте введения.
Со стороны нервной системы: головная боль головокружение бессонница парестезии чувство беспокойства спутанность сознания судороги.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.
Со стороны пищеварительной системы: диарея тошнота рвота запоры боль в животе диспепсия псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны органов кроветворения: анемия тромбоцитопения лейкопения нейтропения панцитопения гемолитическая анемия кровотечения.
Со стороны дыхательной системы: кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия одышка периферические отеки.
Лабораторные показатели: снижение гематокрита увеличение протромбинового времени повышение концентрации мочевины гиперкреатининемия гиперкальциемия повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы гипербилирубинемия положительная реакция Кумбса.
Прочие: боль в горле торакалгия повышенное потоотделение боли в спине астения развитие суперинфекции орофарингеальный кандидоз.

Передозировка:

Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью (ХПН): судороги энцефалопатия возбуждение. Лечение: гемодиализ.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином.
Диуретики аминогликозиды полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови удлиняют период полувыведения усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза).
Нестероидные противовоспалительные препараты замедляя выведение цефало-споринов повышают риск развития кровотечения.
При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм с бактериостатическими (макролиды хлорамфеникол тетрациклины) - антагонизм.

Особые указания:

При возникновении псевдомембранозного колита с длительной диареей прекращают прием и назначают ванкомицин (внутрь) или метронидазол. Возможна перекрестная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины. При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от КК). При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови показателей функционального состояния печени и почек. При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственным средством активным в отношении анаэробов. Больным у которых из удаленного очага инфекции происходит менингеальная диссеминация имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтвержден следует назначить альтернативный антибиотик с подтвержденной для данной ситуации клинической эффективностью. Возможно обнаружение положительного теста Кумбса ложноположительного теста на глюкозу в моче. Приготовленный раствор хранить не более 24 ч при комнатной температуре или в течение 7 дней - в холодильнике. Изменение цвета не влияет на активность препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 10 г.

Упаковка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 10 г во флаконах бесцветного стекла гидролитического класса III вместимостью 15 мл укупоренных пробкой резиновой под обкатку колпачками алюминиевыми закрытыми предохранительной пластмассовой крышкой синего цвета 1 флакон вместе инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Линкольн Парентеральс Пвт. Лтд, 11 Trimul Estate, Khatraj Ta., Kalol Dist., Gandhinagar, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Фортун Оверсиз Компани Пвт.Лтд

27 октября 2015 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Цефепим:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика