Цефепим 1000 - Линкольн парентеральс - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-004483/07

Торговое наименование препарата

Цефепим

Международное непатентованное наименование

Цефепим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

1 флакон содержит:

Активное вещество Цефепима гидрохлорид

(в пересчете на цефепим, не содержащий L-аргинин) -1 г

Вспомогательные вещества L-аргинин - до рН от 4,0 до 6,0

Описание

Порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DE01

Фармакодинамика:

Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Цефепим высоко устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз.

Активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (только метициллиночувствительные штаммы), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophytics, др. штаммов Staphylococcus spp.; Streptococcus pyogenes (группа A); Streptococcus agalactiae (группа В); Streptococcus pneumoniae; др. бета-гемолитических Streptococcus spp. (группы C,G,F), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus viridans; грамотрицательных аэробов: Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida и Pseudomonas stutzeri); Escherichia coli, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella oxaenae); Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans и Enterobacter sakazakii); Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis и Proteus vulgaris); Acinetobacter calcoaceticus (Acinetobacter anitratum, Acinetobacter calcoaceticus subsp. Iwoff); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii); Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы); Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы); Neisseria meningitidis, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii); Salmonella spp.; Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens, Serratia liquifaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica;

анаэробов: Prevotella spp. (в т.ч. Prevotella melaninogenicus); Clostridium perfrin-gens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp. Уступает цефтазидиму по активности в отношении штаммов Pseudomonas. Неактивен в отношении Xanthomonas maltophilia; Bacteroides fragilis и Clostridium difficile, метициллиноустойчивых стафилококков, пенициллиноустойчивых пневмококков.

Фармакокинетика:

Биодоступность 100 %. Время достижения максимальной концентрации после внутривенного и внутримышечного введения в дозе 500 мг - к концу инфузии и 1 -2 часа соответственно. Максимальная концентрация в плазме при внутримышечном введении в дозах 500 мг, 1 и 2 г - 14, 30 и 57 мкг/мл соответственно; при внутривенном введении в дозах 250 мг, 500 мг, 1 и 2 г - 18, 39, 82 и 164 мкг/мл соответственно; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при внутримышечном введении - 0.2 мкг/мл, при внутривенном - 0.7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеалыюй жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения - 0.25 л/кг, у детей от 2 месяцев до 16 лет - 0.33 л/кг. Связь с белками плазмы - 20 %. Метаболизируется в печени и почках на 15 %. Период полувыведения - 2 часа, общий клиренс - 120 мл/мин, почечный клиренс - 110 мл/мин. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85 %), с грудным молоком. Период полувыведения при гемодиализе - 13 часов, при непрерывном перитонеальном диализе -19 ч.

Показания:

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами:

- инфекции органов дыхания (в т.ч. пневмония, бронхит, абсцесс легких, эмпиема плевры),

- желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в т.ч. холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря),

- мочеполовых путей (в т.ч. пиелонефрит, пиелит, уретрит, цистит, гонорея),

- костей и суставов,

- кожи и мягких тканей,

- перитонит, сепсис, менингит,

- инфицированные раны и ожоги,

- фебрильная нейтропения,

- инфекции на фоне иммунодефицита,

- профилактика послеоперационной инфекции.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к цефепиму (в т.ч к другим цефалоспоринам, пенициллинам, др. бета-лактамным антибиотикам), аргинину. Детский возраст (до 12 лет эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Заболевания ЖКТ (в том числе в анамнезе): язвенный колит, региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит, почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения цефепима при беременности не проводились.

Применение препарата Цефепим при беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Цефепим выделяется с грудным молоком в низких концентрациях. Однако во время лечения препаратом Цефепим следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (в/в) и внутримышечно (в/м)

Взрослым и детям старше 12 лет - внутривенно или внутримышечно, 2 г/сутки в 2 приема; курс лечения - 7-10 дней.

При инфекциях мочевыводящих путей - 0.5-1 г 2 раза в сутки. При инфекциях другой локализации - по 1 г каждые 12ч. При тяжелом течении инфекции - 4 г/сутки в 2 приема, с интервалом 12ч. При угрожающих жизни инфекциях, фебрильной нейтропении - по 2 г внутривенно каждые 8 ч в течение 7 дней. При клиренсе креатинина (КК) 30-60 мл/мин в зависимости от тяжести инфекции - 0.5, 1 г или 2 г 1-2 раза в сутки, при КК 11-29 мл/мин - 0.5 г и 1 г 1 раз в сутки, менее 11 мл/мин - однократно.

Во время гемодиализа повторно вводят первоначальную дозу в конце каждого сеанса. При перитонеальном диализе - в обычной дозе каждые 48 часов. Для внутривенного введения растворяют в стерильной воде для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0.9 % растворе натрия хлорида; для внутримышечного введения - в стерильной воде для инъекций, в 0.5 и 1 % растворе лидокаина гидрохлорида.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты; при внутри мышечном - гиперемия и болезненность в месте введения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отеки.

Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса.

Прочие: боль в горле, торакалгия, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.

Передозировка:

Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью (ХПН): судороги, энцефалопатия, возбуждение. Лечение: гемодиализ.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином.

Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период полувыведения, усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза).

Нестероидные противовоспалительные препараты, замедляя выведение цефало-споринов, повышают риск развития кровотечения.

При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) - антагонизм.

Особые указания:

При возникновении псевдомембранозного колита с длительной диареей прекращают прием и назначают ванкомицин (внутрь) или метронидазол. Возможна перекрестная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины. При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от КК). При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек. При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственным средством, активным в отношении анаэробов. Больным, у которых из удаленного очага инфекции происходит менингеальная диссеминация, имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтвержден, следует назначить альтернативный антибиотик с подтвержденной для данной ситуации клинической эффективностью. Возможно обнаружение положительного теста Кумбса, ложноположительного теста на глюкозу в моче. Приготовленный раствор хранить не более 24 ч при комнатной температуре или в течение 7 дней - в холодильнике. Изменение цвета не влияет на активность препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г.

Упаковка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г во флаконах бесцветного стекла гидролитического класса III вместимостью 15 мл, укупоренных пробкой резиновой под обкатку колпачками алюминиевыми, закрытыми предохранительной пластмассовой крышкой синего цвета 1 флакон вместе инструкцией по применению помещается в картонную пачку.