Цефепим 1000 - Белмедпрепараты - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-004400/10

Торговое наименование препарата

Цефепим

Международное непатентованное наименование

Цефепим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Состав на 1 флакон:

активное вещество: цефепима дигидрохлорида моногидрат - 1,189 г, в пересчете на безводный цефепим - 1,0 г;

вспомогательное вещество: L-аргинин - 0,734 г.

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DE01

Фармакодинамика:

Цефепим - бета-лактамный антибиотик из группы цефалоспоринов IV поколения для парентерального применения. Оказывает бактерицидный эффект, который реализуется только в процессе роста и размножения микроорганизмов. Высоко устойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактерии. Мишень действия - пенициллинсвязывающие белки (ПСБ) бактерий, которые выполняют функцию ферментов на завершающем этапе синтеза пептидогликана - основного компонента клеточной стенки бактерий. Блокирование синтеза пептидогликана приводит к подавлению роста и деления клеток, лизису микроорганизмов. Степень связывания цефепима с ПСБ преимущественно 3 типа значительно превышает сродство других цефалоспоринов для парентерального применения. Умеренное сродство цефепима относительно ПСБ 1а и lb также, вероятно, предопределяет степень его бактерицидной активности.

Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения.

Активен in vivo и in vitro в отношений грамположительных аэробов:

Staphylococcusaureus (только метициллиночувствительные штаммы),Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes (группа A),Streptococcusspp. группыviridans;

грамотрицательных аэробов:

Enterobacterspp., Escherichiacoli, Klebsiellapneumoniae, Proteusmirabilis, Pseudomonasaeruginosa.

Активен in vitro (клиническая значимость неизвестна) в отношении грамположительных аэробов:Staphylococcusepidermidis (только метициллиночувствительные штаммы),Staphylococcussaprophytics, Streptococcusagalactiae (группа В);

грамотрицательных аэробов:

Acinetobactercalcoaceticus subsp.anitratus, AcinetobacterIwoffii, Citrobacterdiversus, Citrobacterfreundii, Enterobacteragglomerans, Haemophilusinfluenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу),Hafniaalvei, Klebsiellaoxytoca, Moraxellacatarrhalis(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы),Morganellamorganii, Proteusvulgaris, Providenciarettgeri, Providenciastuartii, Serratiamarcescens.

Большинство штаммовEnterococcus spp., в т.ч.Enterococcus faecalis, метициллинорезистентныеStaphylococcus spp., Stenotrophomonas maltophilia (ранее известный какXanthomonas maltophilia иPseudomonas maltophilia), Clostridium difficile резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

Гиперчувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к другим антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам, другим бета-лактамным антибиотикам. Детский возраст до 2 мес.

С осторожностью:

Заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе), особенно колит; тяжелая хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

В период беременности следует применять при необходимости, когда потенциальная польза от применения для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос об отмене грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутривенно струйно в течение 3-5 мин или инфузионно в течение не менее 30 мин; внутримышечно (только при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванныхEscherichiacoli). Дозы и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов, вида и тяжести инфекции, а также состояния функции почек у больного.

Пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызваннаяStreptococcuspneumoniae (в т.ч. случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией),Pseudomonasaeruginosa_уKlebsiellapneumoniae илиEnterobacterspp:. внутривенно 1-2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия): внутривенно 2 г каждые 8 ч в течение 7 дней или до разрешения нейтропении.

Осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей легкой и средней степени тяжести, вызванныеEscherichiacoli, Klebsiellapneumoniae, Proteusmirabilis; внутривенно или внутримышечно (только для инфекций, вызванныхEscherichiacoli) по 0,5-1 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней.

Тяжелые осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей

(включая пиелонефрит), вызванныеEscherichiacoli илиKlebsiellapneumoniae: внутривенно 2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

Среднетяжелые и тяжелые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcusaureus (только метициллиночувствительные штаммы),Streptococcuspyogenes: внутривенно 2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванныеEscherichiacoli, Klebsiellapneumoniae, Pseudomonasaeruginosa, Enterobacterspp: внутривенно 2 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней.

У детей от 2 месяцев до 16 лет и с массой тела до 40 кг рекомендуемый режим дозирования по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) - 50 мг/кг каждые 12 ч внутривенно; при фебрильной нейтропении - 50 мг/кг каждые 8 ч внутривенно. Продолжительность лечения - как у взрослых. Максимальная доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых.

При хронической почечной недостаточности (ХПН) дозу назначают в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина (КК). Рекомендуемые дозы цефепима и интервалы введения приведены в таблице:

Клиренс креатинина мл/мин	Рекомендуемые дозы и интервалы введения
>60	2 г каждые 8 ч	2 г каждые 12 ч	1 г каждые 12 ч	500 мг каждые 12 ч
30-60	2 г каждые 12 ч	2 г каждые 24 ч	1 г каждые 24 ч	500 мг каждые 24 ч
11-29	2 г каждые 24 ч	1 г каждые 24 ч	500 мг каждые 24 ч	500 мг каждые 24 ч
<11	1 г каждые 24 ч	500 мг каждые 24 ч	250 мг каждые 24 ч	250 мг каждые 24 ч

У больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе, цефепим можно использовать в обычных рекомендованных дозах, т.е. 500 мг, 1 г или 2. г в зависимости от тяжести инфекции, интервал между введениями препарата составляет 48 часов.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, в 1-й день вводят 1 г, затем по 0,5 г каждые 24 ч для лечения всех инфекций и по 1 г каждые 24 ч для лечения фебрильной нейтропении. В день проведения гемодиализа, препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа (цефепим желательно вводить каждый день в одно и то же время).

Данные по применению препарата у детей с сопутствующей почечной недостаточностью отсутствуют, однако, учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых, режим дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между- введениями) у детей с ХПН сходен с режимом дозирования у взрослых.

Для внутривенного введения цефепим растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе хлорида натрия, как указано ниже в таблице, и вводят в течение 3-5 минут.

При инфузионном введении через систему приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных вливаний и вводят в течение 30 минут. Растворы препарата Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместимы со следующими растворами для парентерального введения:

- 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций,

- 5% или 10% раствором декстрозы для инфузий,

- раствором Рингера с натрия лактатом для инъекций.

Для внутримышечного введения цефепим растворяют в стерильной воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 1% растворе лидокаина гидрохлорида, как указано ниже в таблице.

Приготовление раствора Цефепима для парентерального введения:

Доза цефепима	Объем раствора для	Приблизительный	Приблизительная
	разведения (мл)	объем полученного	концентрация
		раствора (мл)	цефепима (мг/мл)
Внутривенное введение
1 г	10	11,3	100
Внутримышечное введение
1 г	2,4	3,6	280

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактические реакции, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты, при внутримышечном - гиперемия и болезненность в месте введения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, признаки энцефалопатии (нарушение сознания, спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), судороги. Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе,

диспепсия, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, эозинофилия, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: боль в горле, кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отеки. Лабораторные показатели: ложноположительный тест Кумбса, эозинофилия, снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия.

Прочие: повышенное потоотделение, боли в спине, боль в груди, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.

Передозировка:

Симптомы: судороги, энцефалопатия, нервно-мышечное возбуждение.

Взаимодействие:

Особые указания:

Следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита на фоне лечения. При возникновении диареи необходимо подтвердить диагноз колита. Легкие формы колита не требуют специального лечения, достаточно прекращения применения препарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения, до выяснения индивидуальной реакции на цефепим, пациентам необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Скопинский фармацевтический завод", ~, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Нижегородский химико-фармацевтический завод"

Комментарии