Цефепим 1000 - Биосинтез - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛС-002441

Торговое наименование препарата

Цефепим

Международное непатентованное наименование

Цефепим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

В 1 флаконе содержится:

Активное вещество:

Цефепима гидрохлорида моногидрат в пересчете на цефепим - 1,0 г. Вспомогательное вещество: L-аргинин - 0,73 г.

Примечание. Масса содержимого флакона зависит от активности цефепима.

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DE01

Фармакодинамика:

Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью является пенициллин-связывающие белки.
Активен in vivo и in vitro в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (группа A), Streptococcus группы viridans;
грамотрицательных аэробов: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
In vitro активен (но клиническая значимость неизвестна) в отношении грамположитель-ных аэробов: Staphylococcus epidermidis (только метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus saprophytics, Streptococcus agalactiae (группа В);
грамотрицательных аэробов: Acinetobacter Iwoffii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens.
Большинство штаммов Enterococcus spp., в том числе Enterococcus faecalis, метициллинре-зистентные стафилококки, Stenotrophomonas maltophilia (ранее известная как Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia), Clostridium difficile не чувствительны к цефепиму.

Фармакокинетика:

Биодоступность - 100 %. Время достижения максимальной концентрации после внутривенного и внутримышечного введения в дозе 0,5 г - к концу инфузии 1-2 часа соответственно. Максимальная концентрация при внутримышечном введении в дозах 0,5, 1 и 2 г -14, 30 и 57 мкг/мл соответственно; при внутривенном введении в дозах 0,25, 0,5, 1 и 2 г -18, 39, 82 и 164 мкг/мл соответственно; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 часов; средняя терапевтическая концентрация при внутримышечном введении - 0,2 мкг/мл, при внутривенном введении - 0,7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения - 0,25 л/кг, у детей от 2 месяцев до 16 лет - 0,33 л/кг. Связь с белками плазмы - 20 %. Метаболизируется в печени и почках на 15 %. Период полувыведения - 2 часа, общий клиренс - 120 мл/мин, почечный клиренс - 110 мл/мин. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85 %), с грудным молоком. Период полувыведения при гемодиализе - 13 часов, при непрерывном перитонеальном диализе - 19 часов.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами: пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в том числе случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.;
Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия);
Осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis;
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes;
Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к цефепиму, компонентам препарата, другим цефалоспоринам, пенициллинам, другим бета-лактамным антибиотикам, детский возраст до 2 месяцев (для внутривенного введения), детский возраст до 12 лет (для внутримышечного введения), период лактации.

С осторожностью:

Заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе), особенно колит, региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит, тяжелая хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.

Способ применения и дозы:

Внутривенно инфузионно (в течение не менее 30 мин) или внутримышечно (только при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванных Escherichia coli).

Пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в том числе случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.; внутривенно 1-2 г каждые 12 часов в течение 10 дней.

Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия): внутривенно 2 г каждые 8 часов в тече­ние 7 дней или до разрешения нейтропении.

Осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тя­жести, вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis: внутривенно или внутримышечно (только для инфекций, вызванных Escherichia coli) по 0,5-1 г каждые 12 часов в течение 7-10 дней.

Тяжелые осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae: внутривенно 2 г каж­дые 12 часов в течение 10 дней.

Среднетяжелые и тяжелые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes: внутривенно 2 г каждые 12 часов в течение 10 дней.

Осложненные интраабдоминалъные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вы­званные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.: внутривенно 2 г каждые 12 часов в течение 7-10 дней.

У детей от 2 месяцев до 16 лет и с массой тела до 40 кг рекомендуемый режим дозирова­ния по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) - 50 мг/кг каждые 12 ч внутривенно; при фебрильной нейтропении - 50 мг/кг каждые 8 часов. Продолжитель­ность лечения как у взрослых.

При хронической почечной недостаточности дозу назначают в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина (КК): более 60 мл/мин - 0,5-1-2 г каждые 12 часов или 2 г каждые 8 часов, при КК 30-60 мл/мин - 0,5-1-2 г каждые 24 часа или 2 г каждые 12 ча­сов, при КК 11-29 мл/мин - 0,5-1-2 г каждые 24 часа, менее 11 мл/мин - 0,25-0,5-1 г каждые 24 часа; постоянный амбулаторный перитонеальный диализ - 0,5-1-2 г каждые 48 часов. Пациентам, находящимся на гемодиализе в 1-й день вводят 1 г, затем по 0,5 г каждые 24 часа для всех инфекций и по 1 г каждые 24 часа для лечения фебрильной нейтропении. В день проведения гемодиализа, препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желатель­но вводить цефепим каждый день в одно и то же время. Данные по применению препарата у детей с сопутствующей хронической почечной недостаточностью недоступны, однако, учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых, режим дозирования (уменьше­ние дозы или увеличение интервала между введениями) у детей с хронической почечной недостаточностью сходен с режимом дозирования у взрослых.

Приготовление инъекционных растворов

Для приготовления раствора для внутривенного введения препарат (1,0 г) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими рас­творами для внутривенных инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % или 10 % раствор декстрозы, раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором декстрозы; максимальная концен­трация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.

Для приготовления раствора для внутримышечного введения препарат (1,0 г) растворяют в 2,4 мл стерильной воды для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь (в том числе эритематозные высыпания), зуд, лихо­радка, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, ложноположительная проба Кумбса, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джоисона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты, при внутримышечном введе­нии - гиперемия и болезненность в месте введения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запоры, боль в животе,

диспепсия, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения, увеличение протромбинового вре­мени или частичного тромбопластинового времени.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отеки. Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового време­ни, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повы­шение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия.

Прочие: боль в горле, боль в груди, изменение вкуса, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.

Передозировка:

Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги, энцефалопатия, нервно-мышечное возбуждение. Лечение: гемодиализ и симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином.
Диуретики снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период полувыведения, усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза).
Нестероидные противовоспалительные препараты, замедляя выведение цефалоспоринов, повышают риск развития кровотечения.
Несовместим с раствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактики инфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионную систему от раствора цефепима). Повышает нефро- и ототоксичность аминогликозидов.

Особые указания:

При возникновении псевдомембранозного колита с длительной диареей прекращают прием и назначают ванкомицин (внутрь) или метронидазол.
Возможна перекрестная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины.
При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина).
При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек.
При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственными средствами активным в отношении анаэробов. Больным, у которых из удаленного очага инфекции происходит менингеальная диссеми-нация, имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтвержден, следует назначить альтернативный антибиотик с подтвержденной для данной ситуации клинической эффективностью.
Возможно обнаружение ложноположительной пробы Кумбса, ложноположительного теста на глюкозу в моче.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г.

Упаковка:

По 1,0 г активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками из резиновой смеси, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными.
Флаконы с препаратом по 10, 14, 25, 50 штук укладывают в коробки из картона с приложением равного количества инструкций по применению препарата (для стационаров).
1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ПАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО "Биосинтез"

27 октября 2015 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Цефепим:

apteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru
Научно-практический журнал
ПРАКТИКА ПЕДИАТРА
Подписаться »

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика