Цефепим 1000 - Биосинтез - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Цефепим

Торговое наименование препарата

Цефепим

Международное непатентованное наименование

Цефепим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

В 1 флаконе содержится:

Активное вещество:

Цефепима гидрохлорида моногидрат в пересчете на цефепим - 1,0 г. Вспомогательное вещество: L-аргинин - 0,73 г.

Примечание. Масса содержимого флакона зависит от активности цефепима.

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DE01

Фармакодинамика:

Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий штаммов резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью является пенициллин-связывающие белки.
Активен in vivo и in vitro в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (группа A) Streptococcus группы viridans;
грамотрицательных аэробов: Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa.
In vitro активен (но клиническая значимость неизвестна) в отношении грамположитель-ных аэробов: Staphylococcus epidermidis (только метициллинчувствительные штаммы) Staphylococcus saprophytics Streptococcus agalactiae (группа В);
грамотрицательных аэробов: Acinetobacter Iwoffii Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter agglomerans Haemophilus influenzae (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазу) Hafnia alvei Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазы) Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Serratia marcescens.
Большинство штаммов Enterococcus spp. в том числе Enterococcus faecalis метициллинре-зистентные стафилококки Stenotrophomonas maltophilia (ранее известная как Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia) Clostridium difficile не чувствительны к цефепиму.

Фармакокинетика:

Биодоступность - 100 %. Время достижения максимальной концентрации после внутривенного и внутримышечного введения в дозе 05 г - к концу инфузии 1-2 часа соответственно. Максимальная концентрация при внутримышечном введении в дозах 05 1 и 2 г -14 30 и 57 мкг/мл соответственно; при внутривенном введении в дозах 025 05 1 и 2 г -18 39 82 и 164 мкг/мл соответственно; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 часов; средняя терапевтическая концентрация при внутримышечном введении - 02 мкг/мл при внутривенном введении - 07 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче желчи перитонеальной жидкости экссудате волдыря слизистом секрете бронхов мокроте предстательной железе аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения - 025 л/кг у детей от 2 месяцев до 16 лет - 033 л/кг. Связь с белками плазмы - 20 %. Метаболизируется в печени и почках на 15 %. Период полувыведения - 2 часа общий клиренс - 120 мл/мин почечный клиренс - 110 мл/мин. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85 %) с грудным молоком. Период полувыведения при гемодиализе - 13 часов при непрерывном перитонеальном диализе - 19 часов.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами: пневмония (среднетяжелая и тяжелая) вызванная Streptococcus pneumoniae (в том числе случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией) Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.;
Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия);
Осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) вызванные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis;
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) Streptococcus pyogenes;
Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом) вызванные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa Enterobacter spp.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к цефепиму компонентам препарата другим цефалоспоринам пенициллинам другим бета-лактамным антибиотикам детский возраст до 2 месяцев (для внутривенного введения) детский возраст до 12 лет (для внутримышечного введения) период лактации.

С осторожностью:

Заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе) особенно колит региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит тяжелая хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.

Способ применения и дозы:

Внутривенно инфузионно (в течение не менее 30 мин) или внутримышечно (только при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей легкой и средней тяжести вызванных Escherichia coli).

Пневмония (среднетяжелая и тяжелая) вызванная Streptococcus pneumoniae (в том числе случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией) Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.; внутривенно 1-2 г каждые 12 часов в течение 10 дней.

Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия): внутривенно 2 г каждые 8 часов в тече­ние 7 дней или до разрешения нейтропении.

Осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тя­жести вызванных Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis: внутривенно или внутримышечно (только для инфекций вызванных Escherichia coli) по 05-1 г каждые 12 часов в течение 7-10 дней.

Тяжелые осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae: внутривенно 2 г каж­дые 12 часов в течение 10 дней.

Среднетяжелые и тяжелые инфекции кожи и мягких тканей вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) Streptococcus pyogenes: внутривенно 2 г каждые 12 часов в течение 10 дней.

Осложненные интраабдоминалъные инфекции (в комбинации с метронидазолом) вы­званные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa Enterobacter spp.: внутривенно 2 г каждые 12 часов в течение 7-10 дней.

У детей от 2 месяцев до 16 лет и с массой тела до 40 кг рекомендуемый режим дозирова­ния по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) - 50 мг/кг каждые 12 ч внутривенно; при фебрильной нейтропении - 50 мг/кг каждые 8 часов. Продолжитель­ность лечения как у взрослых.

При хронической почечной недостаточности дозу назначают в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина (КК): более 60 мл/мин - 05-1-2 г каждые 12 часов или 2 г каждые 8 часов при КК 30-60 мл/мин - 05-1-2 г каждые 24 часа или 2 г каждые 12 ча­сов при КК 11-29 мл/мин - 05-1-2 г каждые 24 часа менее 11 мл/мин - 025-05-1 г каждые 24 часа; постоянный амбулаторный перитонеальный диализ - 05-1-2 г каждые 48 часов. Пациентам находящимся на гемодиализе в 1-й день вводят 1 г затем по 05 г каждые 24 часа для всех инфекций и по 1 г каждые 24 часа для лечения фебрильной нейтропении. В день проведения гемодиализа препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желатель­но вводить цефепим каждый день в одно и то же время. Данные по применению препарата у детей с сопутствующей хронической почечной недостаточностью недоступны однако учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых режим дозирования (уменьше­ние дозы или увеличение интервала между введениями) у детей с хронической почечной недостаточностью сходен с режимом дозирования у взрослых.

Приготовление инъекционных растворов

Для приготовления раствора для внутривенного введения препарат (10 г) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций 5 % растворе декстрозы или 09 % растворе натрия хлорида. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими рас­творами для внутривенных инфузий (09 % раствор натрия хлорида 5 % или 10 % раствор декстрозы раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором декстрозы; максимальная концен­трация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.

Для приготовления раствора для внутримышечного введения препарат (10 г) растворяют в 24 мл стерильной воды для инъекций 09 % растворе натрия хлорида бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом в 05 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь (в том числе эритематозные высыпания) зуд лихо­радка анафилактоидные реакции анафилактический шок ложноположительная проба Кумбса эозинофилия мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джоисона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты при внутримышечном введе­нии - гиперемия и болезненность в месте введения.

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение бессонница парестезии чувство беспокойства спутанность сознания судороги энцефалопатия.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны пищеварительной системы: диарея тошнота рвота запоры боль в животе

диспепсия псевдомембранозный колит.

Со стороны органов кроветворения: анемия тромбоцитопения лейкопения нейтропения панцитопения гемолитическая анемия кровотечения увеличение протромбинового вре­мени или частичного тромбопластинового времени.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия одышка периферические отеки. Лабораторные показатели: снижение гематокрита увеличение протромбинового време­ни повышение концентрации мочевины гиперкреатининемия гиперкальциемия повы­шение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы гипербилирубинемия.

Прочие: боль в горле боль в груди изменение вкуса повышенное потоотделение боли в спине астения развитие суперинфекции орофарингеальный кандидоз.

Передозировка:

Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги энцефалопатия нервно-мышечное возбуждение. Лечение: гемодиализ и симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином.
Диуретики снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови удлиняют период полувыведения усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза).
Нестероидные противовоспалительные препараты замедляя выведение цефалоспоринов повышают риск развития кровотечения.
Несовместим с раствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактики инфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионную систему от раствора цефепима). Повышает нефро- и ототоксичность аминогликозидов.

Особые указания:

При возникновении псевдомембранозного колита с длительной диареей прекращают прием и назначают ванкомицин (внутрь) или метронидазол.
Возможна перекрестная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины.
При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина).
При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови показателей функционального состояния печени и почек.
При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственными средствами активным в отношении анаэробов. Больным у которых из удаленного очага инфекции происходит менингеальная диссеми-нация имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтвержден следует назначить альтернативный антибиотик с подтвержденной для данной ситуации клинической эффективностью.
Возможно обнаружение ложноположительной пробы Кумбса ложноположительного теста на глюкозу в моче.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 10 г.

Упаковка:

По 10 г активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл герметично укупоренные пробками из резиновой смеси обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными.
Флаконы с препаратом по 10 14 25 50 штук укладывают в коробки из картона с приложением равного количества инструкций по применению препарата (для стационаров).
1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ПАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО "Биосинтез"

27 октября 2015 г.

Цефепим 1000 - Биосинтез - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Цефепим 1000 - Биосинтез в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Цефепим:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика