Цефепим 1000 - Деко - инструкция по применению
Аналоги, статьи
Комментарии
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Цефепим
Торговое наименование препарата
Цефепим
Международное непатентованное наименование
Цефепим
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
Активное вещество - цефепима гидрохлорид моногидрат (в пересчете на цефепим) - 1,0 г. Вспомогательное вещество - L-аргинин - 0,743 г.
Описание
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин
Код АТХ
J01DE01
Фармакодинамика:
Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий штаммов резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в бактериальные клетки. Внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью является пенициллинсвязывающие белки которые выполняют функцию ферментов на завершающем этапе синтеза пептидогликана - основного компонента клеточной стенки бактерий. Блокирование синтеза пептидогликана приводит к подавлению роста и деления клеток лизису микроорганизмов.
Активен in vivo и in vitro в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (группа A); Streptococcus spp. группы viridans;
грамотрицательных аэробов: Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa.
In vitro активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus epidermidis (только метициллинчувствительные штаммы) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae (группа В);
грамотрицательных аэробов: Acinetobacter lwoffii Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter agglomerans Haemophilus influenzae (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазу) Hafnia alvei Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазу); Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Serratia marcescens.
Большинство штаммов Enterococcus spp. в т.ч. Enterococcus faecalis метициллинрезистентные Staphylococcus spp. Stenotrophomonas maltophilia (ранее известная как Xanthomonas maltophilia) Clostridium difficile не чувствительны к цефепиму.
Фармакокинетика:
Биодоступность 100%. Время достижения максимальной концентрации после внутривенного и внутримышечного введения в дозе 05 г - в конце инфузии и 1-2 ч соответственно. Максимальная концентрация при внутримышечном введении в дозах 05 г 10 и 20 г - около 14 30 и 57 мкг/мл соответственно; при внутривенном введении в дозах 025 и 05 г 10 и 20 г - приблизительно 18 39 82 и 164 мкг/мл соответственно; время необходимое для достижения средней терапевтической концентрации в плазме-12 ч; средняя терапевтическая концентрация при внутримышечном введении - 02 мкг/мл при внутривенном - 07 мкг/мл. Терапевтические концентрации определяются в моче желчи перитонеальной жидкости экссудате волдыря слизистом секрете бронхов мокроте предстательной железе аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения - 025 л/кг у детей от 2 мес до 16 лет - 033 л/кг. Связь с белками плазмы составляет в среднем 164 % и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.
Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Цефепим выводится преимущественно почками путем гломерулярной фильтрации (почечный клиренс составляет в среднем 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85 % от введенной дозы неизмененного цефепима менее 10 % N-метилпирролидина около 68 % оксида N-метилпирролидина и около 25 % эпимера цефепима.
Период полувыведения цефепима из организма составляет в среднем около 2 ч. Общий клиренс составляет в среднем 120 мл/мин. Период полувыведения при гемодиализе составляет в среднем 13 ч при непрерывном перитонеальном диализе - 19 ч.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами:
- Пневмония (среднетяжелая и тяжелая) вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией) Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.
- Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия).
- Осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей вызванные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis.
- Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) Streptococcus pyogenes.
- Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом) вызванные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa Enterobacter spp.
Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам входящим в состав препарата (в т.ч. к антибиотикам цефалоспориновой группы пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам); детский возраст до 2-х месяцев (для внутривенного способа введения) (безопасность и эффективность у детей младше 2 месяцев не установлена); детский возраст до 12 лет (для внутримышечного способа введения).
С осторожностью:
Заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе): псевдомембранозный колит язвенный колит региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит; хроническая почечная недостаточность.
Беременность и лактация:
При беременности применяют только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутривенно внутримышечно (только при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей легкой или средней тяжести вызванных E.coli).
Дозы и путь введения препарата варьирует в зависимости от чувствительности микроорганизмов возбудителей тяжести инфекции а также состояния функции почек у больного.
Пневмония (среднетяжелая и тяжелая) вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией) Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp. - внутривенно 10 -20 г каждые 12 ч в течение 10 дней.
Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия) - внутривенно 20 г каждые 8 ч в течение 7 дней или до разрешения нейтропении.
Осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести вызванные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis - внутривенно или внутримышечно (только для инфекций вызванных Escherichia coli) - по 05-10 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней.
Тяжелые осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae -внутривенно 20 г каждые 12 ч в течение 10 дней.
Среднетяжелые и тяжелые инфекции кожи и мягких тканей вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) Streptococcus pyogenes - внутривенно 20 г каждые 12 ч в течение 10 дней.
Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом) вызванные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa Enterobacter spp. - внутривенно 20 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней.
Для профилактики инфекции при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости: за 60 мин до начала хирургической операции вводится 20 г препарата внутривенно в течение 30 мин. По окончании вливания дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение 20 г препарата внутривенно в течение 30 мин с последующим введением 500 мг метронидазола.
Детям от 2 мес до 16 лет и с массой тела до 40 кг по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) - внутривенно 50 мг/кг каждые 12 ч; при фебрильной нейтропении - 50 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения как у взрослых. Максимальная доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых.
При хронической почечной недостаточности дозу назначают в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина.
|
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Режим дозирования |
|
Более 60 |
05 -1 - 2 г каждые 12 ч |
|
|
или 2 г каждые 8 ч |
|
30-60 |
05 -1 - 2 г каждые 24 ч |
|
|
или 2 г каждые 12 ч |
|
11-29 |
05 - 05 -1 г каждые 24 ч |
|
|
или 1 г каждые 12 ч |
|
Менее 11 |
025 - 025-05 г каждые 24ч |
|
|
или 1 г каждые 24 ч |
|
Постоянный амбулаторный |
05 - 1 - 2 г каждые 48 ч |
|
перитонеальный диализ |
|
Пациентам находящимся на гемодиализе в 1-й день вводят 10 г затем по 05 г каждые 24 ч при всех инфекциях и по 10 г каждые 24 ч для лечения фебрильной нейтропении.
В день проведения гемодиализа препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желательно вводить цефепим каждый день в одно и то же время.
Данные по применению препарата у детей с сопутствующей хронической почечной недостаточностью отсутствуют однако учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых режим дозирования (уменьшение или увеличение интервала между введениями) у детей с хронической почечной недостаточностью сходен с режимом дозирования у взрослых.
Приготовление раствора:
Для внутривенного введения препарат (10 г) растворяют в 10 мл растворителя. В качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций 5 % раствор декстрозы или 09 % раствор натрия хлорида. Вводят внутривенно струйно в течение 3-5 мин.
Для внутривенных инфузий приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (5% или 10% раствор декстрозы 09% раствор натрия хлорида раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором декстрозы; максимальная концентрация 40 мг/мл). Продолжительность инфузии не менее 30 мин.
Для внутримышечного введения препарат (10 г) растворяют в 24 мл стерильной воды для инъекций 09 % растворе натрия хлорида бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом в 05 % или 1 % растворе лидокаина.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания) зуд лихорадка анафилактоидные реакции эозинофилия мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: головная боль головокружение бессонница парестезии чувство беспокойства спутанность сознания судороги энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек).
Со стороны мочеполовой системы: вагинит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.
Со стороны пищеварительной системы: диарея тошнота рвота запор или понос боль в животе диспепсия псевдомембранозный колит.
Со стороны органов "кроветворения: анемия тромбоцитопения лейкопения нейтропения панцитопения гемолитическая анемия кровотечения.
Со стороны дыхательной системы: кашель боль в груди.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия одышка периферические отеки.
Лабораторные показатели: снижение гематокрита увеличение протромбинового времени повышение концентрации мочевины гиперкреатининемия гиперкальциемия повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы гипербилирубинемия ложноположительная проба Кумбса (без гемолиза).
Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты при внутримышечном - гиперемия и болезненность в месте введения.
Прочие: боль в горле повышенное потоотделение боли в спине астения развитие суперинфекции орофарингеальный кандидоз.
Передозировка:
Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги энцефалопатия нервно-мышечное возбуждение.
Лечение: гемодиализ поддерживающая терапия.
Взаимодействие:
Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином.
Диуретики аминогликозиды полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови удлиняют период полувыведения усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза). Цефепим повышает ототоксичность аминогликозидов.
Нестероидные противовоспалительные препараты замедляя выведение цефалоспоринов повышают риск развития кровотечения. При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм с бактериостатическими (макролиды хлорамфеникол тетрациклины) - антагонизм.
Несовместим с раствором метронидазола. Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами растворы цефепима (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами ванкомицина гентамицина тобрамицина нетилмицина. При назначении цефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.
Особые указания:
При использовании цефепима может возникнуть псевдомембранозный колит. Поэтому важно иметь ввиду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом. Легкие формы колита не требуют специального лечения достаточно прекратить введение препарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения.
Возможна перекрестная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины.
При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина).
При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови показателей функционального состояния печени и почек.
При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственными средствами активными в отношении анаэробов.
Больным у которых из удаленного очага инфекции происходит менингеальная диссеминация имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтвержден следует назначить альтернативный антибиотик с подтвержденной для данной ситуации клинической эффективностью.
Возможно обнаружение ложноположительной пробы Кумбса ложноположительного теста на глюкозу в моче.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны нервной системы пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами требующими повышенного внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 10 г.
Упаковка:
По 10 г активного вещества (цефепима) во флаконы вместимостью 10 мл герметично укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
50 флаконов с инструкциями по применению в количестве 10 штук помещают в картонную коробку (для стационаров).
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"), 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"
Цефепим 1000 - Деко - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Цефепим 1000 - Деко в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
planetazdorovo.ru
uteka.ru
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
