Цефепим 1000 - Деко - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Цефепим

Торговое наименование препарата

Цефепим

Международное непатентованное наименование

Цефепим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Активное вещество - цефепима гидрохлорид моногидрат (в пересчете на цефепим) - 1,0 г. Вспомогательное вещество - L-аргинин - 0,743 г.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DE01

Фармакодинамика:

Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий штаммов резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в бактериальные клетки. Внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью является пенициллинсвязывающие белки которые выполняют функцию ферментов на завершающем этапе синтеза пептидогликана - основного компонента клеточной стенки бактерий. Блокирование синтеза пептидогликана приводит к подавлению роста и деления клеток лизису микроорганизмов.
Активен in vivo и in vitro в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (группа A); Streptococcus spp. группы viridans;
грамотрицательных аэробов: Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa.
In vitro активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus epidermidis (только метициллинчувствительные штаммы) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae (группа В);
грамотрицательных аэробов: Acinetobacter lwoffii Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter agglomerans Haemophilus influenzae (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазу) Hafnia alvei Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазу); Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Serratia marcescens.
Большинство штаммов Enterococcus spp. в т.ч. Enterococcus faecalis метициллинрезистентные Staphylococcus spp. Stenotrophomonas maltophilia (ранее известная как Xanthomonas maltophilia) Clostridium difficile не чувствительны к цефепиму.

Фармакокинетика:

Биодоступность 100%. Время достижения максимальной концентрации после внутривенного и внутримышечного введения в дозе 05 г - в конце инфузии и 1-2 ч соответственно. Максимальная концентрация при внутримышечном введении в дозах 05 г 10 и 20 г - около 14 30 и 57 мкг/мл соответственно; при внутривенном введении в дозах 025 и 05 г 10 и 20 г - приблизительно 18 39 82 и 164 мкг/мл соответственно; время необходимое для достижения средней терапевтической концентрации в плазме-12 ч; средняя терапевтическая концентрация при внутримышечном введении - 02 мкг/мл при внутривенном - 07 мкг/мл. Терапевтические концентрации определяются в моче желчи перитонеальной жидкости экссудате волдыря слизистом секрете бронхов мокроте предстательной железе аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения - 025 л/кг у детей от 2 мес до 16 лет - 033 л/кг. Связь с белками плазмы составляет в среднем 164 % и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.
Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Цефепим выводится преимущественно почками путем гломерулярной фильтрации (почечный клиренс составляет в среднем 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85 % от введенной дозы неизмененного цефепима менее 10 % N-метилпирролидина около 68 % оксида N-метилпирролидина и около 25 % эпимера цефепима.
Период полувыведения цефепима из организма составляет в среднем около 2 ч. Общий клиренс составляет в среднем 120 мл/мин. Период полувыведения при гемодиализе составляет в среднем 13 ч при непрерывном перитонеальном диализе - 19 ч.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами:
- Пневмония (среднетяжелая и тяжелая) вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией) Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.
- Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия).
- Осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей вызванные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis.
- Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) Streptococcus pyogenes.
- Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом) вызванные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa Enterobacter spp.
Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам входящим в состав препарата (в т.ч. к антибиотикам цефалоспориновой группы пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам); детский возраст до 2-х месяцев (для внутривенного способа введения) (безопасность и эффективность у детей младше 2 месяцев не установлена); детский возраст до 12 лет (для внутримышечного способа введения).

С осторожностью:

Заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе): псевдомембранозный колит язвенный колит региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит; хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

При беременности применяют только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутривенно внутримышечно (только при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей легкой или средней тяжести вызванных E.coli).
Дозы и путь введения препарата варьирует в зависимости от чувствительности микроорганизмов возбудителей тяжести инфекции а также состояния функции почек у больного.
Пневмония (среднетяжелая и тяжелая) вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией) Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp. - внутривенно 10 -20 г каждые 12 ч в течение 10 дней.
Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия) - внутривенно 20 г каждые 8 ч в течение 7 дней или до разрешения нейтропении.
Осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести вызванные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis - внутривенно или внутримышечно (только для инфекций вызванных Escherichia coli) - по 05-10 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней.
Тяжелые осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae -внутривенно 20 г каждые 12 ч в течение 10 дней.
Среднетяжелые и тяжелые инфекции кожи и мягких тканей вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) Streptococcus pyogenes - внутривенно 20 г каждые 12 ч в течение 10 дней.
Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом) вызванные Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa Enterobacter spp. - внутривенно 20 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней.
Для профилактики инфекции при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости: за 60 мин до начала хирургической операции вводится 20 г препарата внутривенно в течение 30 мин. По окончании вливания дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение 20 г препарата внутривенно в течение 30 мин с последующим введением 500 мг метронидазола.
Детям от 2 мес до 16 лет и с массой тела до 40 кг по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) - внутривенно 50 мг/кг каждые 12 ч; при фебрильной нейтропении - 50 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения как у взрослых. Максимальная доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых.
При хронической почечной недостаточности дозу назначают в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (мл/мин)

Режим дозирования

Более 60

05 -1 - 2 г каждые 12 ч

или 2 г каждые 8 ч

30-60

05 -1 - 2 г каждые 24 ч

или 2 г каждые 12 ч

11-29

05 - 05 -1 г каждые 24 ч

или 1 г каждые 12 ч

Менее 11

025 - 025-05 г каждые 24ч

или 1 г каждые 24 ч

Постоянный амбулаторный

05 - 1 - 2 г каждые 48 ч

перитонеальный диализ

Пациентам находящимся на гемодиализе в 1-й день вводят 10 г затем по 05 г каждые 24 ч при всех инфекциях и по 10 г каждые 24 ч для лечения фебрильной нейтропении.

В день проведения гемодиализа препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желательно вводить цефепим каждый день в одно и то же время.

Данные по применению препарата у детей с сопутствующей хронической почечной недостаточностью отсутствуют однако учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых режим дозирования (уменьшение или увеличение интервала между введениями) у детей с хронической почечной недостаточностью сходен с режимом дозирования у взрослых.

Приготовление раствора:

Для внутривенного введения препарат (10 г) растворяют в 10 мл растворителя. В качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций 5 % раствор декстрозы или 09 % раствор натрия хлорида. Вводят внутривенно струйно в течение 3-5 мин.

Для внутривенных инфузий приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (5% или 10% раствор декстрозы 09% раствор натрия хлорида раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором декстрозы; максимальная концентрация 40 мг/мл). Продолжительность инфузии не менее 30 мин.

Для внутримышечного введения препарат (10 г) растворяют в 24 мл стерильной воды для инъекций 09 % растворе натрия хлорида бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом в 05 % или 1 % растворе лидокаина.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания) зуд лихорадка анафилактоидные реакции эозинофилия мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение бессонница парестезии чувство беспокойства спутанность сознания судороги энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек).

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны пищеварительной системы: диарея тошнота рвота запор или понос боль в животе диспепсия псевдомембранозный колит.

Со стороны органов "кроветворения: анемия тромбоцитопения лейкопения нейтропения панцитопения гемолитическая анемия кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: кашель боль в груди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия одышка периферические отеки.

Лабораторные показатели: снижение гематокрита увеличение протромбинового времени повышение концентрации мочевины гиперкреатининемия гиперкальциемия повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы гипербилирубинемия ложноположительная проба Кумбса (без гемолиза).

Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты при внутримышечном - гиперемия и болезненность в месте введения.

Прочие: боль в горле повышенное потоотделение боли в спине астения развитие суперинфекции орофарингеальный кандидоз.

Передозировка:

Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги энцефалопатия нервно-мышечное возбуждение.
Лечение: гемодиализ поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином.
Диуретики аминогликозиды полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови удлиняют период полувыведения усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза). Цефепим повышает ототоксичность аминогликозидов.
Нестероидные противовоспалительные препараты замедляя выведение цефалоспоринов повышают риск развития кровотечения. При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм с бактериостатическими (макролиды хлорамфеникол тетрациклины) - антагонизм.
Несовместим с раствором метронидазола. Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами растворы цефепима (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами ванкомицина гентамицина тобрамицина нетилмицина. При назначении цефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

Особые указания:

При использовании цефепима может возникнуть псевдомембранозный колит. Поэтому важно иметь ввиду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом. Легкие формы колита не требуют специального лечения достаточно прекратить введение препарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения.
Возможна перекрестная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины.
При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина).
При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови показателей функционального состояния печени и почек.
При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственными средствами активными в отношении анаэробов.
Больным у которых из удаленного очага инфекции происходит менингеальная диссеминация имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтвержден следует назначить альтернативный антибиотик с подтвержденной для данной ситуации клинической эффективностью.
Возможно обнаружение ложноположительной пробы Кумбса ложноположительного теста на глюкозу в моче.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны нервной системы пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами требующими повышенного внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 10 г.

Упаковка:

По 10 г активного вещества (цефепима) во флаконы вместимостью 10 мл герметично укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
50 флаконов с инструкциями по применению в количестве 10 штук помещают в картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"), 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"

23 октября 2015 г.

Цефепим 1000 - Деко - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Цефепим 1000 - Деко в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Цефепим:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика