Цефазолин-АКОС - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Регистрационный номер

Р N002895/01

Торговое наименование препарата

Цефазолин-АКОС

Международное непатентованное наименование

Цефазолин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Активное вещество: цефазолин натрия (в пересчете на цефазолин) - 0,5 г, 1 г.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DB04

Фармакодинамика:

Цефалоспориновый антибиотик I поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия, активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus (не продуцирующие и продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis) и грамотрицательных (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Treponema spp., Leptospira spp.) микроорганизмов. Активен в отношении Haemophilus influenzae, некоторых штаммов Enterobacter spp. и Enterococcus spp.

Неэффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa, индолположительных штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis, Serratia spp., анаэробных микроорганизмов, метициллин-устойчивых штаммов Staphylococcus spp.

Фармакокинетика:

Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) при внутримышечном введении в дозе 0.5 и 1 г соответственно - 2 и 1 ч; максимальная концентрация (Сmах) - 38 и 64 мкг/мл; после внутривенного введения ТСшах - в конце инфузии, после внутривенного введения 1 г Сmах - 180 мкг/мл. Проникает в суставы, ткани сердца и сосудов, в брюшную полость, почки и мочевыводящие пути, плаценту, среднее ухо, дыхательные пути, кожу и мягкие ткани. В небольших количествах выделяется с грудным молоком. Концентрация в ткани желчного пузыря и желчи значительно выше, чем в сыворотке крови. При обструкции желчного пузыря концентрация в желчи меньше, чем в плазме. Объем распределения - 0.12 л/кг. Связь с белками плазмы - 85%. Период полувыведения (Т1/2) при внутримышечном введении - 1.8 ч, при внутривенном введении -2 ч. При нарушении функции почек Т1/2 - 20-40 ч. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде: в течение первых 6ч- 60-90%, через 24 ч - 70-95%. После внутримышечного введения в дозах 0.5 и 1 г Сmах в моче 1 мг/мл и 4 мг/мл соответственно.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей, ЛOP-органов (в т.ч. средний отит), мочевыводящих и желчевыводящих путей, органов малого таза, кожи и мягких тканей, костей и суставов (в т.ч. остеомиелит); эндокардит, сепсис, перитонит, мастит; раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции; сифилис, гонорея. Профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и другим беталактамным антибиотикам, новорожденные (до 1 мес), беременность, период лактации.

С осторожностью:

Почечная и/или печеночная недостаточность, заболевания кишечника (в т.ч. колит в анамнезе), детский возраст (до 1 года).

Способ применения и дозы:

Внутривенно (струйно или капельно), внутримышечно.

Средняя суточная доза для взрослых - 1-4 г; кратность введения - 2-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 6 г (в редких случаях - 12 г). Средняя продолжительность лечения составляет 7-10 дней. Для профилактики послеоперационной инфекции -внутривенно, 1 г за 0,5-1 ч до операции, 0,5-1 г - во время операции и по 0,5-1 г - каждые 8 ч в течение первых суток после операции.

Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК): при КК 55 мл/мин и более или при концентрации креатинина в плазме 1,5 мг% и менее можно вводить полную дозу; при КК 54-35 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 3-1,6 мг% можно вводить полную дозу, но интервалы между инъекциями необходимо увеличить до 8 ч; при КК 34-11 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 4,5-3,1 мг% - 1/2 дозы с интервалами 12 ч; при КК 10 мл/мин и менее или при концентрации креатинина в плазме 4,6 мг% и более - 1/2 обычной дозы каждые 18-24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы 0,5 г. Детям 1 мес и старше - 25-50 мг/кг/сут; при тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения - 3-4 раза в сутки. У детей с нарушениями функции почек коррекцию режима дозирования проводят в зависимости от значений КК: при КК 70-40 мл/мин - 60 % от средней суточной дозы и вводят каждые 12 ч; при КК 40-20 мл/мин - 25 % средней суточной дозы с интервалом в 12 ч; при КК 5-20 мл/мин - 10 % средней суточной дозы каждые 24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы. Для внутримышечного введения 0.5 г препарата растворяют в 2-3 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, раствора прокаина 0,25-0,5 %, или воды для инъекций, 1 г - в 4-5 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, раствора прокаина 0,25-0,5 %, или воды для инъекций. Полученный раствор вводят глубоко в мышцу.

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл раствора натрия хлорида 0,9 % и вводят медленно, в течение 3-5 минут. При внутривенном капельном введении препарата (0,5 г и 1 г) разводят в 100-250 мл раствора натрия хлорида 0,9 % или раствора декстрозы 5 % и вводят в течение 20-30 минут (скорость введения 60-80 капель в 1 минуту).

Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: гипертермия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, ангионевротический отек, артралгия, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны мочевыделителъной системы: у больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами (6 г) - нарушение функции почек (в этих случаях дозу снижают и лечение проводят под контролем динамики концентрации азота мочевины и креатинина в крови).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембранозный энтероколит, редко - холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.

При длительном лечении - дисбактериоз, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами, кандидамикоз (в т.ч. кандидозный стоматит).

Лабораторные показатели: положительная реакция Кумбса, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Местные реакции: при внутримышечном введении - болезненность (в месте введения), при внутривенном введении - флебит.

Взаимодействие:

Не рекомендуется одновременный прием с антикоагулянтами и диуретиками. При одновременном применении цефазолина и "петлевых диуретиков" происходит блокада его канальцевой секреции. Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация). Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают концентрацию в крови, замедляют выведение и повышают риск развития токсических реакций.

Особые указания:

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения цефазолином возможно получение положительных прямой и непрямой проб Кумбса, а также ложноположительной реакции мочи на глюкозу. При назначении препарата возможно обострение заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно колита.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1 г.

Упаковка:

0.5 г и 1 г активного вещества во флаконе бесцветного стекла вместимостью 10 мл или 20 мл или во флаконе тёмного стекла вместимостью 10 мл или 20 мл.

1, 5 и 10 флаконов с инструкцией по применению в пачке из картона. 50 . флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона для стационаров.

Растворитель:

- "Вода для инъекций" в стеклянных ампулах по 5 мл;

или

- "Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %" в стеклянных ампулах по 5 мл;

1 флакон с препаратом, 1 или 2 ампулы растворителем в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной.

1 контурная ячейковая упаковка инструкцией по применению скарификатором ампульным в пачке из картона.

1 флакон с препаратом, 1 или 2 ампулы с растворителем, с инструкцией применению и скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона.

5 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки флаконами препарата и инструкцией применению в пачке из картона.

1 контурная ячейковая упаковка флаконами препарата, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами растворителя (по 5 ампул), инструкция применению и скарификатор ампульный в пачке из картона.

При использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой скарифитор не вкладывают.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез"), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия