Тромбофлюкс - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Тромбофлюкс

Торговое наименование препарата

Тромбофлюкс

Международное непатентованное наименование

Стрептокиназа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения.

Состав

1 флакон содержит:
активное вещество: стрептокиназа 1 500 000ME
вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный,
полигелин.

Описание

Описание белый порошок или рыхлая твердая масса; гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

фибринолитическое средство

Код АТХ

B01AD

Фармакодинамика:

При соединении с профибринолизином (плазминогеном) образует комплекс активирующий переход последнего в крови или в кровяном сгустке в фибринолизин (плазмин) - протеолитический фермент растворяющий волокна фибрина в кровяных сгустках и тромбах вызывающий деградацию фибриногена и др. плазменных протеинов в т.ч. факторов свертывания V и VII. Растворяет тромбы действуя как на их поверхности так и изнутри.
Стрептокиназа - стрептококковый белок с антигенными свойствами поэтому возможна ее нейтрализация в организме соответствующими антителами. В такой ситуации ускорение фибринолиза достигается введением избыточных (необходимых для нейтрализации антител) количеств стрептокиназы.
Восстанавливает проходимость тромбированных кровеносных сосудов. При внутривенной инфузии снижает артериальное давление (АД) и общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС) с последующим уменьшением минутного объема кровообращения (МОК) у больных с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) улучшает функцию левого желудочка. Снижает частоту летальных исходов при инфаркте миокарда. Улучшает функциональные показатели сердца. Уменьшает число тромботических осложнений при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (ССС) и смертельных исходов от тромбоэмболии легочной артерии.
Максимальный эффект наблюдается через 45 мин. После окончания инфузии фибринолитический эффект наблюдается в течение нескольких часов удлинение тромбинового времени сохраняется до 24 ч вследствие одновременного снижения фибриногена и увеличения числа циркулирующих продуктов деградации фибрина и фибриногена. Активирует не только тканевой фибринолиз (действие направлено на растворение тромба - тромболиз) но и системный фибринолиз (расщепление фибриногена крови) в связи с этим может развиться кровотечение (вследствие гипофибриногенемии). Наиболее эффективна при свежих сгустках фибрина (до ретракции). При интракоронарном введении тромболизис наступает через 1 ч.

Фармакокинетика:

Метабол из и руется путем гидролиза. Период полу выведения после внутривенного введения 1.5 млн ME - 1 ч а комплекса
стрептокиназа-профибринолизин - 23 мин. Комплекс частично инактивируется антистрептококковыми антителами. Образующийся фибринолизин инактивируется альфа2-антиплазмином и альфа2- микроглобулином.
Выводится в небольшом количестве почками. При заболеваниях печени клиренс замедлен.

Показания:

Острый инфаркт миокарда (сроком до 24 ч) тромбоэмболия легочной артерии и ее ветвей.
Тромбоз и тромбоэмболия артерий (острый подострый хронический тромбоз периферических артерий хронический облитерирующий эндартериит облитерация артериовенозного шунта) окклюзия центральных сосудов сетчатки с давностью менее 6-8 ч (артерии) менее 10 дней (вены); тромбоз артерий вследствие
диагностических или терапевтических процедур у детей тромбозы сосудов при катетеризации у новорожденных.
Тромбоз вен внутренних органов тромбоз глубоких вен конечностей (с давностью менее 14) дней и таза.
Ретромбоз после операций на сосудах.
Тромбоз гемодиализного шунта. Тромбоз при протезировании сердечных клапанов. Промывание внутривенных катетеров (в т.ч. для гемодиализа). Моно- или комбинированная терапия стенокардии покоя при остром инфаркте миокарда.

Противопоказания:

Гиперчувствительность кровотечения геморрагический диатез эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) воспалительные заболевания толстой кишки недавние множественные ранения аневризма опухоли с наклонностью к кровотечениям опухоли головного мозга или метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) артериальная гипертензия (АД более 200/110 мм рт.ст.) диабетическая ретинопатия острый панкреатит эндокардит перикардит митральные пороки сердца с мерцанием предсердий туберкулез (активная форма) каверны легких сепсис септический тромбоз послеоперационный период (8-12 послеоперационных дней 3-6 нед после расширенных хирургических вмешательств 8 нед после нейрохирургических операций) недавняя биопсия внутренних органов 4 нед после транслюмбальной артериографии 3 мес после острого геморрагического инсульта; постоянный катетер мочевого пузыря; детский возраст.

С осторожностью:

С осторожностью - Печеночная/почечная недостаточность бронхиальная астма перенесенная стрептококковая инфекция (включая ревматизм) бронхоэктатическая болезнь с кровохарканьем расширение вен пищевода недавнее назначение антикоагулянтов состояния после сердечно-легочной реанимации (в т.ч. непрямой массаж сердца) искусственная вентиляция лёгких нефроуролитиаз меноррагии менструальный период предшествующее лечение стрептокиназой (от 5 дней до 1 года) пожилой возраст (старше 75 лет).

Беременность и лактация:

Применение препарата противопоказано в первые 18 нед беременности; при патологии беременности связанной с повышенным риском развития кровотечения недавних родах (в течение 10 дней) или искусственном прерывании беременности.

Способ применения и дозы:

Внутривенно капельно внутриартериально интракоронарно. Внутривенно (для растворения порошок осторожно смешивают избегая пенообразования с 5 мл 09% раствора натрия хлорида или воды для инъекций с раствором Рингера).
Для кратковременного лизиса при тромбозе периферических артерий или вен - в начальной дозе 250 тыс. ME внутривенно капельно в течение 30 мин а затем поддерживающие дозы по 1.5 млн ME каждый час в течение 6 ч максимальная доза за цикл - 9 млн ME. Возможно повторение 6 часового введения на следующий день которое проводится не позднее 5 дня с момента осуществления первого курса. В случае длительного тромболизиса - 250 тыс. ME внутривенно капельно в течение 30 мин затем по 1 млн МЕ/ч в виде инфузии длительностью от 12 ч до 3-5 дней (не более). При необходимости - продолжение терапии после перерыва и с возможной заменой на др. гомологичный тромболитик.
При тромбозе коронарных сосудов - 1.5 млн ME в течение 60 мин с последующим введением гепарина в дозе 1 тыс. МЕ/ч.
Эффект контролируют определяя тромбиновое или частичное тромболластиновое время. Для долговременного лизиса при тромбозе периферических сосудов вводят 250 тыс. ME в течение 30 мин. Поддерживающая доза составляет 100 тыс. МЕ/ч. При этом достигается 2-4-кратное увеличение тромбинового времени через 6- 8 ч после начала лизиса. Концентрация фибриногена в плазме должна не быть ниже 1 г/л. Если через несколько часов тромбиновое время возрастает более чем в 4 раза поддерживающая доза должна быть уменьшена в 2 раза и применяться до тех пор пока показатель тромбинового времени вновь не стабилизируется в вышеуказанном интервале.
Для лизиса внутрикоронарного тромба вводят интракоронарно с помощью катетера 20 тыс. ME затем 2-4 тыс. МЕ/мии общая доза - 140 тыс. ME в.течение 30-40 мин или по 250-300 тыс. ME в течение 30-60 мин. Введение не прекращают ранее чем через 1 ч хотя реканализация может развиться быстрее.
Для профилактики ретромбоза назначают гепарин. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Больным с острыми подострыми хроническими периферическими тромбозами и тромбоэмболиями вводят по 1-2 тыс. ME с интервалами 3-5 мин. Продолжительность и количество зависят от локализации и глубины окклюзии сосуда максимально - 120 тыс. ME за 3 ч. Возможно одновременное проведение ангиопластики.
Локальный тромболизис при острых подострых и хронических тромбозах и тромбоэмболиях периферических артерий внутриартериально в дозе 1-2 тыс. ME с интервалами 3-5 мин до достижения эффекта. Суммарная доза не должна превышать 120 тыс ME.
При тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии - внутривенно капельно 250 тыс. ME в течение 30 мин затем 100 тыс. МЕ/ч в течение 24-72 ч в соответствии с патологией.
Для восстановления проходимости канюли - 100-250 тыс. ME в 2 мл раствора натрия хлорида медленно в каждый закупоренный конец. Процедуру проводят в течение 2 ч с последующим отсасыванием содержимого из канюли.

Побочные эффекты:

Кровотечения из мест введения десен; кровоизлияния в кожу в пери- и миокард в мозг гематома; внутреннее кровотечение (ЖКТ урогенитальные ретроперитонеальные и др.); разрыв селезенки; реперфузионная аритмия некардиогенный отек легких (при интракоронарном введении) тромбоэмболия (в связи с мобилизацией тромба или его фрагментацией) в т.ч. легочной артерии (при тромбозе глубоких вен) дистальных отделов артерии (холестериновый эмбол при локальном тромболизисе) эмболический инсульт; капилляротоксикоз (синдром Шенлейна- Геноха); увеличение СОЭ при многократном введении - повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфотазы (ЩФ) гамма-глутаминтранспептидазы (ГГТ) креатинфосфаткиназы (КФК); гипербилирубинемия снижение активности холинэнстеразы. Аллергические реакции (особенно при повторных введениях): гиперемия кожи крапивница генерализованная экзантема диспноэ бронхоспазм гипертермия озноб головная боль миалгия боль в области позвоночника снижение АД брад и- или тахикардия артрит васкулит (в т.ч. геморрагический) нефрит полиневропатия ангионевротический отек анафилактический шок.

Передозировка:

Симптомы: массивное кровотечение.
Лечение: антифибринолптические лекарственные средства (ЛС) (транексамовая кислота или ПАБК ингибиторы калликреина и др. протеаз например внутривенно капельно. Апротинин в начальной дозе 500 тыс. КИЕ затем в поддерживающей дозе 50-100 тыс. КИЕ/ч). Аминокапроновая кислота - 5 г за 1 ч затем по 1 г/ч в течение 4-8 ч до достижения эффекта при внутреннем кровотечении; восстановление кровопотери (кроме декстрана и
гидроксиэтилкрахмала). Симптоматическое лечение. Все мероприятия проводятся на фоне отмены стрептокиназы.

Взаимодействие:

Гепарин производные кумарина дипиридамол ацетилсалициловая вальпроевая кислота усиливают эффект и повышают риск развития кровотечений; антифибринолитические ЛС - ослабляют. Несовместим с плазмозаменяющими ЛС - гидроксиэтилкрахмалом или декстраном (нельзя использовать в качестве растворителя).

Особые указания:

Готовые растворы должны быть использованы в течение 12 ч. Необходим периодический (с интервалом в 4 ч) контроль свертываемости крови: тромбиновое или частичное
тромбопластиновое время (избежать реокклюзии сосудов позволяет повышение тромбинового времени в 2-4 раза а частичного тромбопластинового - в 15-25 раза; с учетом этого необходимо вводить соответствующее количество гепарина - 05-1 тыс. МЕ/ч а затем пероральные призводные кумарина).
Перед введением больным имеющим в анамнезе повышенный титр антистрептокиназных антител проводят тест на чувствительность к стрептокиназе.
В начале лечения инфузию следует проводить с низкой скоростью за 10 мин до начала инфузии с профилактической целью возможно введение антигистаминных ЛС и 100-200 мг метилпреднизолона. Повторное введение может приводить к возрастанию вероятности аллергических реакций.
В период лечения при тромбозе глубоких вен пациенткам не следует прерывать прием контрацептивов во избежание развития меноррагии.
Через 5 дней лечения и на протяжении 1 года после окончания терапии после перенесенной стрептококковой инфекции высока вероятность развития резистентности вследствие появления высокого титра антистрептококковых антител. При необходимости проведения тромболитической терапии в этом случае можно использовать др. фибринолитики (урокиназа и др.).
Для внутривенного введения предпочтительны сосуды верхних конечностей; после процедуры - наложение давящей повязки на 30 мин с последующим контролем ввиду возможного кровотечения (не вводить в течение 10 дней после артериальных пункций и в/м инъекций).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не выявлена

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1 500 000 ME во флаконе из прозрачного бесцветного нейтрального боросиликатного трубчатого стекла объемом 5 мл с резиновой пробкой и защелкивающимся алюминиевым колпачком.
По одному флакону с препаратом в картонной коробке вместе с Инструкцией по применению.

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1 500 000 ME во флаконе из прозрачного бесцветного нейтрального боросиликатного трубчатого стекла объемом 5 мл с резиновой пробкой и защелкивающимся алюминиевым колпачком.
По одному флакону с препаратом в картонной коробке вместе с Инструкцией по применению.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Бхарат Сирамс энд Ваксинс Лимитед, Plot No. K-27, Jambivili Village, Anand Nagar, Additional M.I.D.C., Ambernath (East), Thane 421501, Maharashtra State, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Бхарат Сирамс энд Ваксинс Лимитед

19 августа 2015 г.

Тромбофлюкс - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Тромбофлюкс в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Тромбофлюкс:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика