Тримефор - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-008211

Торговое наименование:

Тримефор

Международное непатентованное или группировочное наименование:

тримебутин

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: тримебутина малеат – 200,0 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, полисорбат (твин-80).

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской с обеих сторон и крестообразной риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

Спазмолитическое средство

Код АТХ:

А03АА05

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика:

Спазмолитическое средство. Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические (β-, μ-, κ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушением моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика:

Всасывание:

После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается через 1-2 часа.

Распределение:

Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (Vd) составляет 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая – около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение:

Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т_1/2) – около 12 ч.

Показания к применению:

• Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
• Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

С осторожностью:

Период грудного вскармливания.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к тримебутину малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Детский возраст до 5 лет – для данной дозировки.
• Беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность:

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания:

Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведения курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Побочные действия:

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

Передозировка:

Случаев передозировки тримебутином до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение:

Необходимо промыть желудок или принять активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Лекарственное взаимодействие тримебутина не описано.

Особые указания:

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска:

Таблетки 200 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 6, 9 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ФОРП», Россия,
121087, г. Москва, Промышленный проезд, д. 7, стр. 3, этаж 2, пом. I, ком. 15, 16.

Производитель:

АО «Фармпроект», Россия,
192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, дом 14, лит. А.

Комментарии