Тригексифенидил Органика - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Тригексифенидил Органика

Торговое наименование препарата

Тригексифенидил Органика

Международное непатентованное наименование

Тригексифенидил

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав

В 1 таблетке препарата содержится: активное вещество: тригексифенидила гидрохлорид - 2 мг, вспомогательные вещества: сахароза (сахар белый) - 78,4 мг, крахмал картофельный - 18,6 мг, кальция стеарат - 1,0 мг.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Холиноблокатор центральный

Код АТХ

Тригексифенидил

Фармакодинамика:

Тригексифенидил относится к списку сильнодействующих веществ. Тригексифенидил оказывает центральное и периферическое м-холиноблокирующее действие. Стимуляция центральной нервной системы (ЦНС) сопровождается депрессией. Обладает спазмолитическим действием оказывает прямое угнетающее действие на парасимпатическую нервную систему а также миорелаксирующее действие на гладкую мускулатуру и уменьшает секрецию особенно слюнных и бронхиальных желез снижает потоотделение. Оказывает незначительное влияние на секрецию поджелудочной железы и желчи.

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Действие препарата наступает через 1 час после приема внутрь. Период полувыведения в среднем составляет 6-10 часов. Быстро покидает организм выводится в основном в неизмененном виде. Даже при длительном использовании не кумулирует. Отсутствуют данные о распределении связывании с белками плазмы крови метаболизме и клиренсе изменении выведения препарата при нарушениях функции печени и почек (в том числе при гемодиализе) о проникновении через плаценту и в материнское молоко.

Показания:

Паркинсонизм; предотвращение и контроль лекарственно-индуцированных экстрапирамидных симптомов (за исключением поздней дискинезии).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата механические стенозы желудочно-кишечного тракта мегаколон закрытоугольная глаукома задержка мочи гиперплазия предстательной железы (с наличием остаточной мочи) тахиаритмии острое отравление алкоголем наркотиками или психотропными лекарственными средствами в том числе опиоидами поздняя дискинезия (т.к. тригексифенидил может спровоцировать или усугубить течение поздней дискинезии) беременность и грудное вскармливание детский возраст дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Тахикардия артериальная гипертензия гиперплазия предстательной железы психотические и маниакальные расстройства синдром деменции острый инфаркт миокарда миастения гравис глаукома пожилые пациенты пациенты с заболеваниями сердца декомпенсированными заболеваниями почек или печени обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или мочеполовых путей.

Беременность и лактация:

Применение тригексифенидила во время беременности и грудного вскармливания противопоказано с целью исключения возможного риска токсического воздействия на плод и новорожденного а также в связи с отсутствием достоверной информации относительно применения препарата во время беременности его способности проникать через плацентарный барьер выделении с грудным молоком и о влиянии на плод и новорожденного. Данные доклинического изучения тригексифенидила показали что в опытах на собаках и крысах препарат в дозах в 100 раз превышающих терапевтическую дозу для человека в течение 15 недель не влияет на фертильность. Исследования тератогенного и эмбриотоксического действия тригексифенидила не проводились. В случае необходимости применения препарата женщинами кормящими грудью вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Только взрослые. Внутрь. Прием препарата не зависит от времени употребления пищи. Таблетку рекомендуется запивать достаточным количеством жидкости (150-200 мл). При гиперсаливации если она наблюдалась до начала лечения тригексифенидил следует принимать после еды. При развитии в процессе лечения сухости слизистой оболочки рта назначают до еды (если при этом не возникает тошнота).

Дозу необходимо подбирать индивидуально начиная с самой низкой повышая ее до минимальной эффективной. При синдромах паркинсонизма: начальная доза составляет 1 мг в сутки. Каждые 3-5 дней дозу постепенно повышают на 1-2 мг в сутки доза увеличивается до 6-10 мг в день в зависимости от реакции пациента до получения оптимального лечебного эффекта. Некоторые пациенты могут потребовать 12-15 мг в день или больше. Пациенты с постэнцефалическим паркинсонизмом могут быть резистентны к препарату и требуют больших доз. Для лечения лекарственно-индуцированных экстрапирамидных расстройств обычно назначают по 5-10 мг тригексифенидила в сутки в зависимости от тяжести симптомов. В некоторых случаях может быть достаточно 1 мг ежедневно. Завершать лечение следует постепенно снижая дозу тригексифенидила на протяжении 1 -2 недель до его полной отмены. Резкая отмена препарата может привести к внезапному ухудшению состояния пациента за счет обострения симптомов заболевания. Длительность лечения определяет врач индивидуально в каждом случае.

Пожилым пациентам старше 65 лет тригексифенидил назначают в минимальных дозах 1-2 мг под контролем когнитивных функций и психического состояния.

При совместном применении тригексифенидила с другими препаратами используемыми для лечения паркинсонизма необходимо снижение дозы. При одновременном приеме вместе с леводопой дозировку обоих препаратов необходимо уменьшить обычно достаточно 3-6 мг тригексифенидила в сутки разделенных на два приема.

Максимальная разовая доза -10 мг суточная - 20 мг.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: повышенная нервная возбудимость эйфория психомоторное возбуждение ажитация головная боль головокружение раздражительность бред галлюцинации повышенная утомляемость снижение способности к концентрации внимания психозы при повышенных дозах или повышенной чувствительности могут наблюдаться беспокойство нарушение сознания памяти бессонница непроизвольные движения в виде дискинезий (особенно у пациентов которые принимают препараты леводопы) ухудшение клинических показателей миастении.

Эффекты обусловленные антихолинэргической активностью: сухость слизистой оболочки полости рта парез аккомодации повышение внутриглазного давления мидриаз нарушение зрения; снижение потоотделения запор задержка мочи трудности при мочеиспусканиитахикардия брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота.

Аллергические реакции: высыпания на коже фотофобия.

Прочие: гнойный паротит (вследствие снижения отделения слюны) гиперемия кожи снижение мышечного тонуса лекарственная зависимость.

Передозировка:

Симптомы: первыми проявлениями интоксикации могут быть покраснение кожи гиперемия лица сухость кожи и слизистых оболочек сухость во рту нарушение глотания учащенное дыхание тахикардия повышенное артериальное давление тошнота рвота повышение температуры тела расширение зрачков сыпь на лице и верхней части туловища. Проявления со стороны ЦНС: беспричинная эйфория атактическая походка. Возбуждение перерастает в делириозное состояние с выраженными зрительными галлюцинациями. При тяжелой передозировке: кома сердечно-сосудистая и дыхательная недостаточность смерть.

Лечение: необходимо как можно скорее проводить промывание желудка и использовать другие возможные способы для уменьшения всасывания препарата холодные компрессы обильное питье. Гемодиализ и гемоперфузия показаны лишь на протяжении первых часов после отравления. Специфический антидот отсутствует. Для лечения сердечных осложнений - натрия бикарбонат или натрия лактат при судорогах - диазепам при делирии - физостигмин.

Взаимодействие:

Препараты угнетающие ЦНС при приеме с тригексифенидилом увеличивают тормозные эффекты на ЦНС. При одновременном приеме антихолинергических средств и препаратов с антихолинергической активностью ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) с тригексифенидилом усиливается антихолинергический эффект последнего и возможно возникновение желудочно-кишечных нарушений лихорадки гипертермии вплоть до теплового удара.

Тригексифенидил ослабляет эффект метоклопрамида и домперидона.

Одновременное применение тригексифенидила с антигистаминными препаратами может привести к проявлениям нежелательных реакций связанных с усилением антихолинэргического действия.

При одновременном применении хинидина и тригексифенидила усиливается антихолинэргическое влияние на сердечную деятельность (торможение атриовентрикулярной проводимости).

При одновременном применении тригексифенидил уменьшает действие применяемых сублингвально нитратов (вследствие сухости во рту).

При одновременном применении тригексифенидила с нефопамом и антимускариновыми препаратами в том числе используемыми ингаляционно может усиливаться частота и тяжесть антихолинэргических побочных эффектов таких как сухость во рту запор сонливость.

Действие тригексифенидила может увеличиться при совместном применении его с препаратами: амантадином блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов (дифенгидрамин прометазин клемастин) производными фенотиазина (хлорпромазин алимемазин) трициклическими антидепрессантами (имипрамин амитриптилин тримипрамин).

При совместном применении с хлорпромазином увеличивается его метаболизм в результате чего возможно уменьшение его концентрации в плазме.

При совместном применении с кетоконазолом возможно снижение всасывания перорально принимаемого препарата.

Под влиянием резерпина противопаркинсоническое действие тригексифенидила уменьшается что приводит к усилению синдрома паркинсонизма.

При применении в комбинации с другими противопаркинсоническими препаратами (например леводопой) доза тригексифенидила должна быть значительно уменьшена поскольку такая комбинация может усиливать дискинезии особенно в начале лечения при этом уменьшается абсорбция и С_mах леводопы в плазме крови.

Усиливается дискинезия при одновременном приеме транквилизаторов и тригексифенидила.

Тригексифенидил и парасимпатомиметические препараты (пилокарпин карбахол неостигмин) являются антагонистами поэтому применять их совместно нельзя вследствие увеличения антимускариновых побочных эффектов.

Каннабиноиды барбитураты опиаты алкоголь - возможны аддитивные эффекты с тригексифенидилом.

Особые указания:

Поскольку применение тригексифенидила в некоторых случаях может продолжаться длительно пациент должен находиться под тщательным наблюдением в течение длительного срока чтобы избежать аллергических или других нежелательных реакций. Лечение нельзя прекращать внезапно. По окончании лечения или в случае начала альтернативного лечения дозы тригексифенидила следует уменьшать постепенно. Применение тригексифенидила может спровоцировать раннюю (начинающуюся) глаукому. Следует периодически контролировать внутриглазное давление. Пациентам с гипертензией нарушениями функции сердца печени или почек препарат не противопоказан но за такими пациентами необходим тщательный контроль. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями нарушениями функции почек или печени препарат следует применять с осторожностью. Так как тригексифенидил может спровоцировать или усугубить позднюю дискинезию препарат не рекомендуется применять у пациентов с таким заболеванием. Тригексифенидил следует использовать с осторожностью у пациентов с глаукомой обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или мочеполовых путей а также у пожилых мужчин с возможной гипертрофией предстательной железы. Применение тригексифенидила было ассоциировано с клиническим ухудшением миастении гравис поэтому применение препарата следует избегать или применять с большой осторожностью у пациентов с миастенией гравис.

Хотя некоторые психиатрические проявления такие как спутанность сознания бред и галлюцинации которые могут возникнуть при применении атропиноподобных препаратов отмечались редко при применении тригексифенидила препарат следует применять с особой осторожностью у пожилых пациентов. Кроме того у таких пациентов возможны ухудшения памяти и мышления.

При применении больших доз препарата или при лечении пациентов с предрасполагающими факторами (атеросклероз пожилой возраст или пациенты у которых ранее появилась идиосинкразия на какой-либо лекарственный препарат) могут появляться психические нарушения (изменение настроения возбуждение повышенная раздражительность) рвота или тошнота. В этих случаях необходимо прекратить лечение. Антихолинергические препараты в том числе тригексифенидил не должны резко отменяться у пациентов на длительной терапии.

Следует иметь в виду что возможно злоупотребление препаратом в связи с его эйфорическими или галлюциногенными свойствами.

Если при приеме препарата возникает сухость во рту его желательно принимать до еды так как в противном случае может появиться тошнота.

В ходе длительного лечения выраженность нежелательных реакций обусловленных антихолинергическим действием снижается.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки по 2 мг.

Упаковка:

Условия хранения:

Список сильнодействующих веществ. В защищенном от света месте при температуре не выше 30 0 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Органика" (АО "Органика"), 654034, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, д. 3, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "Органика"

Комментарии