ТРАЗОГРАФ - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

П N013931/01

Торговое наименование препарата

Тразограф®

Международное непатентованное наименование

Натрия амидотризоат

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Тразограф® 60%

1 мл раствора содержит:

Активные вещества:
Меглумина амидотризоат	600 мг
(содержание йода)	282 мг

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат (дигидрат) 0,183 мг, натрия кальция эдетат 0,250 мг, вода для инъекций ск. треб, до 1 мл

Тразограф® 76%

1 мл раствора содержит:

Активные вещества:
Меглумина амидотризоат	660 мг
Натрия амидотризоат	100 мг
(содержание йода)	370 мг

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат 0,25 мг, вода для инъекций ск. треб, до 1 мл

Описание

Тразограф® 60% - прозрачная, слегка вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Тразограф® 76% - прозрачная, слегка вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Может кристаллизоваться при комнатной температуре или при температуре ниже комнатной.

Фармакотерапевтическая группа

Рентгеноконтрастное средство

Код АТХ

V08

Фармакодинамика:

Тразограф® - ионное трийодированное рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей входящим в состав препарата стабильно связанным йодом.

Фармакокинетика:

Тразограф® не метаболизируется, не накапливается в печени и элиминирует в химически неизменном виде путем гломерулярной фильтрации.

При внутрисосудистом введении Тразограф® быстро распределяется в межклеточном пространстве; с белками плазмы связывается не более 10% препарата. Препарат не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер.

Внутривенное струйное введение Тразографа® в дозе 1 мл/кг массы тела позволяет уже через 5 минут достигать высоких концентраций препарата в плазме крови, соответствующих 2-3 г йода на литр. Период полувыведения составляет 1-2 часа.

Показания:

Тразограф® 76%

- Экскреторная урография

- Инфузионная урография

- Коронарография

- Аортография

- Ангиокардиография

- Селективная ангиография

- Спленопортография

- Дети - для проведения экскреторной урографии

Тразограф® 60%

- Экскреторная урография

- Инфузионная урография

- Ретроградная пиелография

- Цистография

- Ангиокардиография

- Периферическая артериография

- Селективная ангиография

- Флебография

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к йодсодержащим препаратам

- тяжелые формы гипертиреоза

- недостаточность кровообращения с явлениями декомпенсации

- выраженная почечная и печеночная недостаточность

- активный туберкулез легких и эмфизема легких

- поражения миокарда

- тяжелая артериальная гипертензия

- беременность

- состояние шока и коллапса

- эпилепсия

Тразограф® не должен использоваться для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможными нейротоксическими реакциями.

С осторожностью:

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек, печени, сердечно-сосудистой недостаточности, выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, гипертиреозе, узловом зобе, плазмоцитоме, беременности.

Беременность и лактация:

При беременности препарат назначают лишь в случаях, если лечащий врач считает это абсолютно необходимым с учетом возможного риска для плода. Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию.

Экскреция препарата с грудным молоком незначительна и, согласно имеющемуся опыту вероятность нанесения вреда ребенку мала, однако перед назначением препарата в период лактации необходимо учитывать возможную опасность для ребенка.

Способ применения и дозы:

Подготовка больного к процедуре

Введение контрастных средств проводится натощак, однако, прием воды не ограничивается. Предварительно должны быть устранены нарушения водноэлектролитного обмена, если таковые имеются. Это особенно важно для пациентов с декомпенсированным сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, генерализованной миеломой, а также у детей раннего возраста и пожилых больных, которым нельзя ограничивать прием жидкости перед применением гипертонических рентгеноконтрастных средств.

При ангиографии сосудов брюшной полости и урографии для улучшения диагностики рекомендуется тщательно очистить кишечник больного. Поэтому за два дня до обследования больным следует избегать приема пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи должен быть не позднее 18 часов до начала обследования. Кроме того, целесообразно принять накануне вечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приеме пиши, а также назначение слабительных лекарственных средств противопоказаны.

Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, необходимо назначить седативные средства.

Для пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительная подготовка блокаторами альфа-адренорецепторов во избежание риска развития гипертонического криза.

Общие правила проведения процедуры

Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом исследования.

Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются. При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму возможный риск возникновения тромбоэмболии. Необходимо учитывать что контрастное средство переносится лучше и вводится легче, если его нагреть до температуры тела непосредственно перед использованием. При использовании термостата подогревать до 37 °С следует только то количество ампул контрастного средства, которое предполагается использовать.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска развития тяжелых реакций гиперчувствительности.

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 минут, поскольку большинство осложнений наступает именно в первые полчаса после введения препарата.

Если для уточнения диагностики требуется несколько высоких однократных доз, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 минут (для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости). Если однократно вводится более чем 300 мл контрастного вещества, назначается внутривенная инфузия растворов электролитов.

1. Исследование почек и мочевыводящих путей

Раствор Тразографа используют для экскреторной урографии, ретроградной пиелографии и цистографии путем внутривенного или внутриполостного (в мочевой пузырь, почечные лоханки)введения.

1.1. Экскреторная урография

Взрослым вводят внутривенно струйно 20-50 мл 60% раствора или 20 мл 76% раствора Тразографа® со скоростью 0,3 мл/сек.

У больных с повышенной массой тела более целесообразно использовать 76% раствор Тразографа®.

У детей из-за физиологически пониженной концентрационной способности еще незрелого нефрона почек требуются относительно высокие дозы Тразографа® 76%

- до 1 года	6 мл
- от 1 года до 2 лет	8 мл
- от 2 до 6 лет	10 мл
- от 6 до 12 лет	12 -14 мл
- от 12 до 15 лет	16 мл

1.2. Инфузионная урография

Внутривенно капельно взрослым вводят смесь 80 мл 60% или 76% раствора Тразографа® и 80 мл 5 % раствора декстрозы со скоростью 20-30 капель в минуту.

1.3. Ретроградная пиелография

Для внутриполостного введения Тразограф® целесообразно разбавлять изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до получения 30% раствора. 30% раствор Тразографа® вводят ретроградно через катетер в мочевые пути под небольшим давлением под визуальным рентгенологическим контролем (не допуская болевых ощущений в поясничной области) обычно в дозе 3-8 мл; в случае эктазии полостей системы - до 20 мл и больше в зависимости от степени расширения полостей почек.

1.4. Цистография

30% раствор Тразографа® вводят в мочевой пузырь ретроградно или через эпицистостому под визуальным рентгенологическим контролем в объеме несколько меньшем, чем емкость мочевого пузыря (100-200 мл).

2. Ангиография

Тразограф® используют для ангиокардиографии, аортографии, артериографии, селективной ангиографии, флебографии путем внутрисосудистого введения, а также при спленопортографии.

2.1. При аортографии в аорту вводят 30-60 мл 76% раствора препарата со скоростью 25- 35 мл/сек.;

2.2. При ангиокардиографии применяют до 60 мл 76% раствора Тразографа® со скоростью 10-30 мл/сек.;

2.3. При периферической артериографии - внутриартериально на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности - 10-20 мл 60% раствора Тразографа® со скоростью 8-12 мл/сек.;

2.4. При селективной ангиографии применяют 60% и 76% раствор Тразографа® в количестве, соответствующей объему русла исследуемого сосуда со скоростью 3-12 мл/сек.;

2.5. При флебографии внутривенно на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности - 10-20 мл 60% раствора препарата со скоростью 3-5 мл/сек.;

2.6. При спленопортографии в селезенку вводят 30-50 мл 76% раствора Тразографа® со скоростью 8 мл/сек.

Побочные эффекты:

Побочные явления, связанные с внутрисосудистым применением йодсодержащих контрастных средств, как правило, преходящи и относятся к разряду легких или средней тяжести, хотя наблюдались и тяжелые, опасные для жизни реакции, в том числе приводившие к летальному исходу.

При внутрисосудистом введении контрастного средства наиболее часто наблюдались: тошнота, рвота, покраснение кожи, ощущение жара. Уменьшения чувства жара и тошноты можно добиться, если контрастное вещество вводится медленно или делать короткие перерывы (каждые 3-5 минут) во время введения препарата.,

Возможно также развитие следующих симптомов: озноб, повышение температуры, потливость, головная боль, головокружение, бледность кожных покровов, слабость, позывы на рвоту и чувство удушья, затрудненное дыхание, чихание, слезотечение, повышение или понижение артериального давления, зуд, крапивница, отеки, судороги, мышечный тремор. Не исключено, что возникновение таких побочных реакций может быть предвестником начинающегося анафилактического шока. В случае возникновения шока введение контрастного средства необходимо немедленно прекратить и при необходимости назначить соответствующую внутривенную терапию. Аллергические и анафилактоидные реакции могут наступить независимо от количества и способа введения контрастного средства. Гиперэргические реакции чаще возникают у пациентов, предрасположенных к аллергии.

Тяжелые побочные реакции, требующие оказания неотложной помощи, могут проявляться в виде нарушений кровообращения, которые выражаются в расширении периферических сосудов и последующем понижении артериального давления, рефлекторной тахикардии, одышки, цианозе, возбужденном состоянии, спутанности сознания, вплоть до потери сознания. В связи с этим при проведении исследования с целью оказания неотложной помощи должны быть наготове соответствующие медикаменты, интубационная трубка и аппарат искусственного дыхания.

В единичных случаях, главным образом, у пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями головного мозга, возможно развитие неврологических осложнений, таких как: кома, дезориентация, сонливость, временный парез, нарушение зрения, а также приступы эпилепсии.

В ряде случаев при применении препарата возможно развитие флебитов, тромбозов. В редких случаях может возникнуть обратимая почечная недостаточность.

Передозировка:

При случайной передозировке или значительно сниженной функции почек препарат может быть выведен из организма методом экстракорпорального диализа.

Взаимодействие:

Следует иметь в виду, что йодсодержащие рентгеноконтрастные средства уменьшают способность ткани щитовидной железы накапливать радиоизотопные препараты при диагностических исследованиях на срок более двух недель.

У больных, страдающих диабетической нефропатией и принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактатацидоза. Для предупреждения данного осложнения необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до процедуры. Для возобновления приема бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.

Реакции гиперчувствительности могут быть сильнее выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы.

У больных, принимающих интерлейкин, чаще возникают отсроченные реакции (например, лихорадка, сыпь, зуд, суставные боли) и симптомы, напоминающие грипп.

Особые указания:

При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу следует нагревать в водяной бане (с температурой около 60 °С), периодически встряхивая. Если кристаллы исчезнут, а при охлаждении до 33-37 °С они не выпадут вновь, раствор годен к употреблению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В редких случаях существует возможность замедления реакции, что может нарушать способность вождения автотранспорта и работы с другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций, 60% и 76%.

Упаковка:

По 20 мл в ампулу оранжевого стекла (тип 1) с насечкой.

- 5 ампул в безъячейковой картонной контурной упаковке в комплекте с ампульным ножом и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

- 5 ампул в комплекте с ампульным ножом и инструкцией по применению в термоконтейнер ("термокол"). 1 термоконтейнер помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Предохранять от света и вторичных рентгеновских лучей.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ~, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"

Комментарии