Трамолин - Брынцалов-А - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N001204/01-2002

Торговое наименование препарата

Трамолин

Международное непатентованное наименование

Трамадол

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

В 1 мл раствора содержится 0,05 г трамадола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство центрального действия

Код АТХ

N02AX02

Фармакодинамика:

Трамадола гидрохлорид относится к анальгетическим средствам центрального действия.

Оказывает выраженный обезболивающий эффект.

Показания:

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, инфаркт миокарда, невралгия, боли у онкологических больных).

С целью обезболивания при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату и другим опиатам.

Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).

Одновременное применение ингибиторов МАО и двухнедельный период после их отмены.

Беременность и период лактации (применение возможно только по жизненным показаниям) и должно быть ограничено только разовыми введениями.

Детский возраст до 1 года.

С осторожностью:

С осторожностью следует применять Трамолин при судорогах центрального генеза, наркотической зависимости, спутанном сознании, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, у пациентов с нарушениями функции печени и почек, а также при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов.

Способ применения и дозы:

Трамолин применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного.

Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Трамадола гидрохлорид предназначен для внутривенного (вводить медленно!), внутримышечного или подкожного введения.

Обычно препарат назначают взрослым и детям старше 14 лет (массой тела свыше 50 кг).

Обычная разовая доза для внутривенного (вводить медленно!) введения составляет 0,05-0,1 г (50-100 мг) трамадола гидрохлорида. При необходимости, в случае недостаточного эффекта, дальнейшие инъекции возможны через 30-60 минут до максимально возможной суточной дозы.

При проведении внутривенной капельной инфузии начальную дозу 0,05-0,1 г (50-100 мг) трамадола гидрохлорида вводят внутривенно медленно (в течение 20 минут), затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12 мг трамадола гидрохлорида в час до максимально возможной суточной дозы, которая составляет 0,4 г (400 мг).

При внутримышечном или подкожном введении начальная доза составляет обычно 0,05-0,1 г (50-100 мг), дальнейшие инъекции возможны, при необходимости, в дозе 0,05 г (50 мг) до максимально возможной суточной дозы.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 0,4 г (400 мг).

Детям в возрасте от 1 года до 14 лет трамадола гидрохлорид рекомендуется назначать в однократной дозе из расчета 1-2 мг на 1 кг массы тела ребенка, максимальная суточная доза не должна превышать 4-8 мг на 1 кг массы тела ребенка.

Препарат следует разводить водой для инъекций, при этом необходимо учитывать то, какие концентрации препарата могут быть при этом получены (1 мл препарата содержит 0,05 г (50 мг) трамадола гидрохлорида:

Разведение:	Концентрация:
1 мл препарата + 1 мл воды д/ин	25,0 мг/мл
1 мл препарата + 2 мл воды д/ин	16,7 мг/мл
1 мл препарата + 3 мл воды д/ин	12,5 мг/мл
1 мл препарата + 4 мл воды д/ин	10,0 мг/мл
1 мл препарата + 5 мл воды д/ин	8,3 мг/мл
1 мл препарата + 6 мл воды д/ин	7,1 мг/мл
1 мл препарата + 7 мл воды д/ин	6,3 мг/мл
1 мл препарата + 8 мл воды д/ин	5,6 мг/мл
1 мл препарата + 9 мл воды д/ин	5,0 мг/мл

Для разведения препарата можно использовать воду для инъекций, физиологический раствор и 5% раствор глюкозы.

Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы, растворы трамадола гидрохлорида можно применять в течение 24 часов с момента приготовления при условии хранения в холодильном шкафу при температуре от 1 до 5 °С.

Побочные эффекты:

Наиболее характерны головокружение, тошнота, запоры, головная боль, сонливость, реже наблюдаются рвота, кожный зуд, симптомы психостимулирующего действия, астения, потливость, диспепсия, сухость во рту, понос.

Изредка возможны потеря веса, гипотензия и тахикардия, парестезии, галлюцинации, тремор, боли в области живота, нарушения зрения, задержка мочеиспускания.

Частота развития побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности приема препарата. При длительном применении в больших дозах не исключена возможность развития лекарственной зависимости.

Обо всех побочных эффектах, в том числе не указанных выше, необходимо сообщить врачу.

Передозировка:

При применении трамадола гидрохлорида в дозе 3 г и более отмечаются следующие признаки интоксикации: рвота, тошнота, расширенные зрачки, падение артериального давления. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания и судороги. При подозрении на отравление следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Первая помощь при отравлении - поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. Применение налоксона не имеет решающего значения, так как не позволяет устранить все симптомы отравления и может вызвать судороги. Гемодиализ малоэффективен. При судорогах целесообразно использовать диазепам.

Взаимодействие:

При одновременном применении трамадола гидрохлорида с препаратами, оказывающими влияние на ЦНС (антидепрессанты, нейролептики, седативные средства, анксиолитики, снотворные средства и средства, применяемые в анестезиологии), а также с алкоголем возможно усиление действия последних.

Применение карбамазепина и других индукторов метаболических ферментов может приводить к ослаблению обезболивающего действия трамадола гидрохлорида, соответственно, к необходимости применения более высоких доз препарата.

При систематическом приема барбитуратов, особенно фенобарбитала, существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Одновременное назначение трамадола гидрохлорида и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов и нейролептиков может увеличить риск возникновения судорог.

Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

Особые указания:

Трамолин не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения Трамолином не допускается употребление алкоголя и не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций, 5%.

Упаковка:

По 1 или 2 мл препарата в ампулы вместимостью 2 мл.

По 5, 10 ампул в упаковке.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 10 °С до 25 °С.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО "Брынцалов-А", 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Брынцалов-А"

Комментарии