Трамадол-ГР капсулы - РКНПК - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N001543/02

Торговое наименование препарата

Трамадол-ГР

Международное непатентованное наименование

Трамадол

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула Трамадол-ГР содержит:

Активное вещество: трамадола гидрохлорид 50 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрий карбоксиметиламилопектин, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Компоненты оболочки капсул: индиготин, железа оксид желтый, титана диоксид, желатин, вода.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 4 с корпусом желтого цвета и зеленой крышечкой. Содержимое капсул - белый кристаллический порошок без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее опиоидное средство: опиоидных рецепторов агонист-антагонист

Код АТХ

N02AX02

Фармакодинамика:

Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Трамадол-ГР - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К⁺ и Са²⁺ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте.

Фармакокинетика:

Абсорбция - 90%; биодоступность - 68% (увеличивается при многократном применении). Время достижения максимальной концентрации после приема внутрь капсул - 2 ч, M1 метаболита - 3 ч. Проникает через гемато-энцефалический барьер и плаценту, 0,1% выделяется с грудным молоком. Объем распределения - 306 л. Связь с белками плазмы крови - 20%.

В печени метаболизируется путем N- и О-деметигирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (M1) обладает фармакологической активностью. Т_1/2 во второй фазе -6 ч (трамадол), 7,9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет - 7,4 ч (трамадол); при циррозе печени - 13 3±4,9 ч (трамадол), 18,5±9,4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 22,3 ч г 36 ч соответственно; при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 5 мл/мин) - 11±3,2 ч (трамадол), 16,9±3 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 19,5 ч и 43,2 ч соответственно.

Выводится почками (25-35% в неизмененном виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94%. Около 7% выводится с помощью гемодиализа.

Показания:

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных).

Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам;

- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами);

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

- одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели после их отмены);

- при беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом;

- детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью:

С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, больным на фоне болей в брюшной полости неясного генеза.

Способ применения и дозы:

Трамадол-ГР применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально; не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

При отсутствии иных предписаний Трамадол-ГР следует назначать в следующих дозировках:

Обычно начальная доза 1 капсула (50 мг) внутрь с небольшим количеством жидкости независимо от времени приема пищи, при отсутствии эффекта в течение 30-60 минут можно принять еще 1 капсулу; при сильных болях однократная доза может сразу составить 100 мг (2 капсулы). Максимальная суточная доза составляет 400 мг (8 капсул).

Трамадол-ГР не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, пародоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении - развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене - синдром "отмены".

Передозировка:

Симптомы: миоз; рвота; коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги - бензодиазепином.

Взаимодействие:

Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия.

Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами.

Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики повышают риск развития судорог (снижение судорожного порога).

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию M1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.

Особые указания:

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол-ГР у больных пожилого возраста.

Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол-ГР на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.

Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамадолом-ГР.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При применении Трамадола-ГР необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 50 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку - блистер.

Условия хранения:

Хранить в сухом месте, при температуре до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Препарат относится к списку сильнодействующих веществ.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Российский кардиологический НПК ФГУ Росмедтехнологий - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов, ~, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Российский кардиологический НПК ФГУ Росмедтехнологий - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов

Комментарии