Тизин Алерджи - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Тизин® Алерджи
Торговое наименование препарата
Тизин® Алерджи
Международное непатентованное наименование
Левокабастин
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный
Состав
1 мл препарата содержит:
действующее вещество: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг) в пересчете на левокабастин 0,5 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат 5,38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг, бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50% раствора 0,03 мл), динатрия эдетат 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Белая, однородная суспензия.Фармакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
R01AC
Фармакодинамика:
Левокабастин - селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает через 5 минут а действие продолжается в течение 12 часов. После интраназального введения назальный спрей "Тизин® Алерджи" устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа чихание зуд в носовой полости.
Фармакокинетика:
При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина максимальная концентрация левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 часа после назального введения. Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.
Основной метаболит левокабастина ацилглюкуронид образуется при глюкуронировании представляющего собой основной путь метаболизма.
Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% от абсорбированного количества).
Период полувыведения левокабастина составляет около 35-40 часов.
Показания:
Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
Пациентам с нарушением функции почек и пожилым людям.
Беременность и лактация:
Достоверные данные по применению назального спрея Тизин® Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому назальный спрей Тизин® Алерджи не должен применяться во время беременности за исключением тех случаев когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин которые однократно перорально получали 05 мг левокабастина ожидается что примерно 06% общей интраназальной дозы левокабастина может передаваться ребенку во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендовано соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин® Алерджи кормящим женщинам. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в день. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.
В случае выраженности симптомов можно применять 3-4 раза в сутки.
Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.
Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка "тумана". Флакон готов к дальнейшему использованию.
Перед каждым применением встряхивать флакон. Препарат вдыхать через нос.Побочные эффекты:
Очень часто (>1/10) часто (>1/100 <1/10) нечасто (>1/1000 <1/100) редко (>1/10000 <1/1000) очень редко (<1/10000 включая отдельные сообщения) частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нежелательные явления которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (часто).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость боль в месте введения (часто) раздражение в месте введения боль в месте введения сухость в месте введения беспокойство (нечасто) жжение в месте введения дискомфорт в месте введения (редко).
Инфекционные и паразитарные заболевания: синусит (часто).
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (оченьчасто) сонливость головокружение (часто).
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: боль в глотке и гортани носовое кровотечение (часто) одышка заложенность носа (нечасто) отек слизистой оболочки носа (редко) бронхоспазм кашель (частота неизвестна).
Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения (нечасто) тахикардия (редко).
Нарушения со стороны органа зрения: отек век (частота неизвестна).
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность(нечасто) анафилактические реакции (частота неизвестна).
Пострегистрационные данные
Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения тахикардия (очень редко).
Нарушения со стороны органа зрения: отек век (очень редко).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание (нечасто).
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции гиперчувствительность (очень редко).
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм одышка отек слизистой оболочки носа (очень редко).
Передозировка:
Симптомы
Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало. При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления тахикардия небольшая седация.
Лечение
В случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости чтобы ускорить выделение левокабастина через почки.
Взаимодействие:
Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия алкоголя или диазепама при использовании обычных дозировок назального спрея "Тизин® Алерджи".
Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при назальном введении.
Возможные местные взаимодействия с другими назальными препаратами изучены недостаточно за исключением взаимодействия с оксиметазолином который может транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при назальном введении.
Особые указания:
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Назальный спрей "Тизин® Алерджи" в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.
Упаковка:
По 10 мл (100 доз) препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Янссен Фармацевтика Н.В., Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse, Belgium, Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Джонсон & Джонсон"