Тимодепрессин р-р - Московский эндокринный завод - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
Р N000022/04
Торговое наименование препарата
Тимодепрессин®
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
Активное вещество:
гамма-D-глутамил-D-триптофан натрия (Тимодепрессин®) - 1,0 г
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид - 9,0 г
натрия гидроксид 1 М до pH 6,0-8,5
вода для инъекций до 1,0 л
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость. Допускается наличие характерного запаха.Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодепрессивное средство
Фармакодинамика:
Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Обладает иммунодепрессивным действием, ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение уровня, как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток-предшественников кроветворения в S-фазу.Тимодепрессин® уменьшает количество маркеров активации на лимфоцитах, подавляет пролиферацию Т-клеток.
Препарат угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей α (ФНО-α), усиливает выработку интерлейкина 7 (ИЛ-7), не влияет на выработку интерлейкина 1 (ИЛ-1). Тимодепрессин® снижает острую реакцию "Трансплантат против хозяина" (РТПХ), и на 90 % снижает хроническую РТПХ при введении Тимодепрессина® донору и реципиенту.
Способствует более быстрому и кооперативному выходу здоровых клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.
Тимодепрессин® нетоксичен, эффективен в низких дозах и обладает широким терапевтическим интервалом доз.
Фармакокинетика:
При парентеральном введении в системный кровоток попадает около 90 % препарата. Максимальная концентрация (Сmах) Тимодепрессина® в системном кровотоке достигается через 5 минут после его парентерального введения.
Всасывание: При парентеральном применении всасывание происходит в месте инъекции.
Метаболизм: Препарат метаболизируется на 70 % в печени.
Распределение: Максимальные концентрации в органах и тканях достигаются через 15 минут после введения препарата. В костном мозге и печени Сmах превышает таковую в крови в 9,5 и 3,45 раза, соответственно. В плазме концентрация Тимодепрессина® выше в 1,5 раза, что свидетельствует о преимущественном накоплении препарата в плазме, а не в форменных элементах крови.Выведение: При парентеральном введении экскреция Тимодепрессина® происходит с мочой (55-59 %), а также с калом (13-19 %). Период полувыведения составляет около 14 часов. Препарат полностью выводится в течение 24 часов и не накапливается в организме.
Показания:
Тимодепрессин® применяется у взрослых и детей с 2-х летнего возраста, как в монотерапии, так и в комплексном лечении, а так же с целью профилактики рецидивов различных аутоиммунных заболеваний:
Хронические рецидивирующие дерматозы:
псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи;
Аутоиммунная патология соединительной ткани:
ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани, вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей;
Гематологические заболевания:
аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, двух- и трехростковые цитопении, в том числе - вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза.
Тимодепрессин® также показан:
- при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;
- для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей.
- при пересадке костного мозга для предотвращения отторжения трансплантата.
Схема лечения подбирается индивидуально.
Противопоказания:
Противопоказанием к применению препарата является беременность, лактация, неконтролируемая артериальная гипертония, инфекционные и вирусные заболевания в острой фазе, индивидуальная непереносимость препарата.
Способ применения и дозы:
Способ применения и дозы:
Псориаз
Тимодепрессин® вводят внутримышечно по 1-2 мл раствора ежедневно в течение двух 7-10 дневных курсов. Перерыв между курсами - 2 дня. В зависимости от клинической ситуации можно проводить повторные курсы до 5 раз.
У больных с генерализованной псориатической эритродермией Тимодепрессин® назначают внутримышечно по 2 мл раствора ежедневно в течение 14 дней.
Атопический дерматит
Тимодепрессин® вводят внутримышечно по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-14 дней, курс лечения может быть продлен после 2-х дневного перерыва. Длительность курсов и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.
Экзема
Тимодепрессин® вводят внутримышечно по 1-2 мл раствора ежедневно в течение двух 10 дневных курсов. Перерыв между курсами - 2 дня,Т-клеточные лимфомы кожи
При данном заболевании препарат вводят внутримышечно по 2 мл раствора ежедневно тремя 7-ми дневными курсами с 5-ти дневными перерывами на фоне средних доз глюкокортикостероидов (30-40 мг преднизолона).
Пузырчатка
Препарат применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с глюкокортикостероидами. Тимодепрессин® назначают внутримышечно по 1 мл раствора ежедневно в течение 2-х недель в комплексной терапии с преднизолоном (60-80 мг/сутки). Через 7-10 дней после начала лечения суточную дозу преднизолона уменьшают на 1/3 с последующим плавным снижением дозы преднизолона (на 5 мг каждые 4-5 дней). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу преднизолона - 5 мг в сутки.Ревматоидный артрит
Тимодепрессин® вводят внутримышечно по 1-3 мл раствора ежедневно в течение 7-14 дней, затем 2 раза в неделю. Курс лечения составляет 16 недель.
Применение после цитостатической терапии:
Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® назначают внутримышечно ежедневно в течение 5-7 дней по 1-2 мл раствора. Введение препарата начинают за 24-48 часов до первого курса цитостатической химиотерапии (1-е и 2-е введение). Третье введение производят за 12 часов до начала полихимиотерапии. В зависимости от длительности курса химиотерапии препарат продолжают вводить ежедневно по 1-2 мл раствора 1 раз в сутки. Основной показатель эффективности - количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии. Тимодепрессин® применяется перед курсами полихимиотерапии, длительностью не более 2-х недель и перерывами не менее 2-х недель. При длительных, непрерывных схемах введения цитостатиков применение препарата нецелесообразно.
При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде двух курсов инъекций. При положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально, в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.
При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 дней. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.
При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 раза, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.Побочные эффекты:
После второго курса лечения Тимодепрессином® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической кровиПередозировка:
Случаи передозировки при применении препарата неизвестны.Взаимодействие:
Не рекомендуется назначать одновременно с препаратами, оказывающими. иммуностимулирующее действие.Особые указания:
Применение Тимодепрессина®, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию. При проявлении непредвиденного действия препарата необходимо обратиться к врачу.
Форма выпуска/дозировка:
раствор для внутримышечного введения 1 мг/мл
Упаковка:
1 мл - ампулы стеклянные (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонныеУсловия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ФГУП "Московский эндокринный завод", 109052, г. Москва, Новохохловская ул., д. 25, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Пептос Фарма"
