Тестостерона пропионат - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Тестостерона пропионат

Торговое наименование препарата

Тестостерона пропионат

Международное непатентованное наименование

Тестостерон

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения [масляный]

Состав

Активное вещество: тестостерона пропионат - 10 мг или 50 мг;

Вспомогательное вещество: оливковое масло - до 1 мл.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета. Допускается выпадение кри­сталлов или кристаллизация всего содержимого ампулы. В случае выпадения кристаллов или кристаллизации всего содержимого ампулы, ампулу следует нагреть в кипящей водя­ной бане при встряхивании. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к употреблению.

Фармакотерапевтическая группа

Андроген

Код АТХ

Тестостерон

Фармакодинамика:

Андрогенное средство оказывает также анаболическое действие. В клетках-мишенях (ко­жа предстательная железа семенные пузырьки эпидидимус) восстанавливается 5-альфа-редуктазой до 5-альфа-дигидротестостерона который специфически взаимодей­ствует с рецепторами на поверхности клеток и проникает в ядро. В некоторых тканях (в т.ч. в гипоталамусе) превращается в эстрадиол.

У мужчин стимулирует развитие и дея­тельность гонад предстательной железы семенных пузырьков формирование вторичных мужских признаков (рост низкий голос рост бороды и усов) повышает либидо и потен­цию; опосредованно через центральную нервную систему влияет на половое поведение.

Уменьшает отложение жира и выведение микроэлементов.

Подавляет выработку и высвобождение гипофизом лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона.

Обладает анаболическими эффектами: участвует в росте скелета увеличивает массу скелетной мускулатуры; вызывает задержку азота фосфора ионов калия серы не­обходимых для синтеза белка.

Фармакокинетика:

Всасывание: максимальная концентрация после внутримышечного введения препарата наблюдается через 25-5 ч.

Распределение: в крови тестостерон связывается (около 98%) со специфической фракцией глобулинов связывающих тестостерон и эстрадиол.

Метаболизм: тестостерон метаболизируется главным образом в печени с образованием малоактивного андростерона и неактивного этиохоланолона.

Выведение: выводится в виде метаболитов главным образом почками и через кишечник (около 6%). Период полувыведения - 3-4 ч.

Показания:

У мужчин: заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме (задержка полового созревания гипопитуитаризм евнухоидизм посткастрационный синдром олигоспермия).

У женщин: прогрессирующий неоперабельный метастатический рак молочной железы.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к тестостерону или любому другому компоненту препа­рата;

- рак предстательной железы;

- рак грудной железы;

- гинекомастия;

- нефротическая стадия хронического гломерулонефрита;

- гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи;

- печеночная/почечная недостаточность;

- гиперкальциемия;

- хроническая сердечная недостаточность;

- сахарный диабет;

- инфаркт миокарда в анамнезе;

- распространенный атеросклероз.

С осторожностью:

- Астеническое телосложение;

- пожилой возраст у мужчин;

- у мужчин с артериальной гипертензией;

- у пациентов с эпилепсией;

- у пациентов с мигренью;

- у пациентов с ишемической болезнью сердца склонных к отекам;

- подростковый возраст у мальчиков (перед периодом полового созревания);

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно.

Перед употреблением препарат нагревают до 30-40 °С.

Мужчинам при гипогонадизме - по 25 мг ежедневно или по 50 мг через 1-2 дня или по 100-200 мг 1 раз в 15 дней. Срок лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. После улучшения клинической картины применяют поддерживающие дозы - 5-10 мг ежедневно или через день либо переходят на прием внутрь метилтестостерона.

При прогрессирующем неоперабельном метастатическом раке молочной железы: по 100 мг ежедневно или через день в течение 1 месяца с последующим снижением дозы до 50 мг ежедневно в течение нескольких месяцев или по 50 мг ежедневно в течение нескольких месяцев. Далее в зависимости от результатов лечения дозу уменьшают и дли­тельно назначают поддерживающие дозы (100-200 мг через 1-2 недели).

Применение препарата в особых клинических группах:

Пациенты с нарушениями функции почек: препарат может вызывать задержку жидкости в организме поэтому пациенты с нарушениями функции почек должны находиться под на­блюдением врача. Данный препарат противопоказан к применению пациентам с гипер­трофией предстательной железы с задержкой мочи и почечной недостаточностью (см. раздел "Противопоказания").

Пациенты с нарушениями функции печени: данный препарат противопоказан к примене­нию пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел "Противопоказания"). Пациенты с сахарным диабетом: данный препарат противопоказан к применению паци­ентам с сахарным диабетом (см. раздел "Противопоказания").

Подростки: применять с осторожностью перед периодом полового созревания у мальчи­ков (см. раздел "С осторожностью").

Пациенты пожилого возраста: данный препарат применять с осторожностью в пожилом возрасте у мужчин (см. раздел "С осторожностью").

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы в соответствии с поражением органов и сис­тем органов согласно словарю MedDRA и классификацией частоты развития НP ВОЗ: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 до <1/10) нечасто (≥1/1000 до <1/100) редко (≥1/10000 до <1/1000) очень редко (< 1/10000) частота неизвестна (частота не может быть определе­на на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто - полицитемия; нечасто - повышение гематокрита повышение гемоглобина увели­чение количества эритроцитов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто - гиперчувствительность аллергические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нечасто - у женщин - нарушение менструального цикла аменорея торможение секреции гонадотропина маскулинизация гирсутизм; у мужчин - гинекомастия приапизм олигоспермия нарушение сперматогенеза; у мальчиков - преждевременное половое созревание преждевременное закрытие эпифизов костей увеличение массы тела боль в грудной же­лезе и яичках.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто - задержка солей натрия и воды повышение уровня холестерина и триглицери­дов в плазме крови гиперкальциемия повышение аппетита повышение содержания гликозилированного гемоглобина.

Нарушения психики

Нечасто - депрессия нарушения в эмоциональной сфере бессонница беспокойство аг­рессивность раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто - головокружение головная боль мигрень тремор.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто - приливы; нечасто - повышение артериального давления нарушение функции сердечно-сосудистой системы.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Нечасто - бронхит синусит кашель одышка храп дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто - тошнота диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто - холестатическая желтуха отклонения в "печеночных" тестах повышение ак­тивности аспартагаминотрансферазы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто - угри акне себорея сухость кожи алопеция эритема сыпь папулезная сыпь зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто - миалгия артралгия боль в конечностях мышечные спазмы мышечное напря­жение скелетно-мышечная ригидность повышение активности креатинфосфокиназы в крови.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто - задержка мочи никтурия дизурия уменьшение объема выделяемой мочи на­рушение функции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто - повышение уровня простат-специфического антигена патологические результаты обследования предстательной железы доброкачественная гиперплазия предстательной же­лезы; нечасто - усиление или снижение либидо уплотнение в молочной железе повыше­ние концентрации эстрадиола повышение концентрации свободного тестостерона в сыво­ротке крови повышение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин - час­тая эрекция снижение объема эякулята простатит интраэпителиальная неоплазия пред­стательной железы уплотнение предстательной железы нарушение функции предста­тельной железы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто - различные виды реакций в месте введения (боль дискомфорт зуд отек гематома раздражение в месте введения); нечасто - повышенная утомляемость астения гипергид­роз ночная потливость.

Передозировка:

Симптомы: приапизм.

Лечение: прекращение терапии до исчезновения симптомов с последующим назначением меньших доз.

Взаимодействие:

При одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (барбитураты рифампицин и др.) возможно снижение эффективности тестостерона.

Повышает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин никумалон фенилин) что мо­жет привести к необходимости корректировки дозы. Независимо от данного факта в ка­честве общего правила следует всегда соблюдать ограничения касающиеся внутримы­шечных инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.

Повышает эффект гипогликемических средств. Может появиться необходимость снизить дозу гипогликемического препарата.

Ингибирует выведение циклоспорина увеличивает концентрацию оксифенбутазона в плазме крови.

При одновременном применении тестостерона с АКТГ (адренокортикотропный гормон) или глюкокортикостероидами увеличивается риск развития отеков.

Особые указания:

Следует контролировать концентрацию тестостерона в начале лечения и регулярно во время лечения. Доза препарата должна быть подобрана индивидуально чтобы обеспечить регулирование эугонадального уровня тестостерона.

Пациентам с артериальной гипертензией мигренью эпилепсией необходим во время ле­чения регулярный врачебный контроль. У указанных групп пациентов препарат необхо­димо применять с осторожностью.

У пациентов страдающих тяжелой сердечной печеночной или почечной недостаточно­стью или ишемической болезнью сердца лечение препаратами тестостерона может вы­звать осложнения характеризующиеся отеками с хронической сердечной недостаточно­стью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено (см. разде­лы "Противопоказания" "С осторожностью").

Существующий синдром апноэ во сне может усилиться особенно при наличии факторов риска таких как ожирение и хронические респираторные заболевания.

Данные по эффективности и безопасности применения пациентами в возрасте старше 65 лет препаратов тестостерона ограничены. В настоящее время нет согласованных дан­ных по возрастным ограничениям при применении тестостерона однако необходимо принять во внимание что с увеличением возраста физиологическая концентрация тесто­стерона в сыворотке понижается.

Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызы­вать ускорение роста и созревания костной ткани а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза что в результате приведет к снижению конечного роста. Поэтому препарат необходимо применять с осторожностью у мальчиков подросткового возраста перед периодом полового созревания. Возможно появление обыкновенных угрей.

Как и все масляные растворы тестостерон следует вводить только внутримышечно и очень медленно чтобы избежать микроэмболии легочной артерии масляным раствором препарата которая может проявляться такими симптомами как кашель одышка недомо­гание гипергидроз боль за грудиной головокружение парестезии или обморок. Эти ре­акции могут развиваться во время инъекции или непосредственно после нее и носят об­ратимый характер. Лечение как правило поддерживающее например введение дополни­тельного кислорода.

У пациентов женского пола при получении высоких доз возможно развитие вирилизма. При применении препарата Тестостерона пропионат у спортсменов необходимо прини­мать во внимание тот факт что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон) которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Перед началом лечения у мужчин необходимо исключить диагноз рака предстательной железы т.к. при применении андрогены повышают риск развития гиперплазии предстательной железы; применение андрогенов может способствовать росту уже имеющейся злокачественной опухоли.

В период лечения необходимо проводить регулярное исследование предстательной желе­зы у мужчин.

На фоне лечения половыми стероидами отмечались редкие случаи доброкачественных и злокачественных опухолей печени с развитием внутрибрюшного кровотечения.

При возникновении в период лечения выраженных абдоминальных болей увеличения пе­чени признаков внутрибрюшного кровотечения следует учитывать вероятность опухоли печени при дифференциальном диагнозе.

У пациентов принимающих андрогены в течение длительного периода помимо лабора­торных измерений концентрации тестостерона периодически необходимо проверять сле­дующие лабораторные показатели: гемоглобин гематокрит (для выявления полицитемии) функциональные пробы печени и липидный профиль.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной кон­центрации внимания и быстроты психомоторных реакций так как препарат может вызы­вать побочные эффекты которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения [масляный] 10 мг/мл и 50 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл в ампулы бесцветного стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. По 2 контурные ячейковые упаков­ки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При использовании ампул с насечками кольцами и точками надлома скарификатор ам­пульный или нож для вскрытия ампул допускается не вкладывать.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 5 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д.22, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"

28 сентября 2018 г.

Тестостерона пропионат - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Тестостерона пропионат в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Тестостерона:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика