Теризидон-ЛОК-БЕТА капсулы 150, 300 - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-005097/10

Торговое наименование препарата

Теризидон

Международное непатентованное наименование

Теризидон

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Каждая капсула содержит.

Активное вещество:

Теризидон 150 мг или 300 мг Вспомогательные вещества:

Лактоза моногидрат, тальк очищенный, капсулы желатиновые твердые.

Состав капсул желатиновых твердых коричневого цвета № 1- для дозировки 150 мг: желатин - 83,0958 %, титана диоксид - 1,75 % , вода - 14,5 %, натрия лаурилсульфат - 0,15 %, бронопол - 0,1 %, повидон - 0,1 %, метилпарагидроксибензоат - 0,075 %, пропилпарагидроксибензоат - 0,025 %, оксид железа красный (III) - 0,2000 %, оксид железа желтый (III) - 0,0042 %.

Состав капсул желатиновых твердых, корпус желтого цвета, крышка синего цвета № 0 - для дозировки 300 мг: желатин -83,2267 %, титана диоксид - 1,667 %, вода - 14,5 %, натрия лаурилсульфат - 0,15 %, бронопол - 0,1 %, повидон - 0,1 %, метилпарагидроксибензоат - 0,075 %, пропилпарагидроксибензоат - 0,025 %, краситель хинолиновый желтый -0,1563 %, краситель бриллиантовый голубой - 0,1563 %.

Описание

Для дозировки 150 мг: Капсулы желатиновые коричневого цвета № "1";

Для дозировки 300 мг: Капсулы желатиновые № 0. Корпус капсулы желтого цвета, крышка капсулы синего цвета.

Содержимое капсул - белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AK

Фармакодинамика:

Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.

Фармакокинетика:

После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Эффективная минимальная концентрация для Mycobacterium tuberculosis - 10-40 мг/л, для Staphylococcus spp. - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение, - 20-250 мг/л. Период полувыведения (Т1/2) - 21 час. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма, легких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, лимфе и в мокроте. Очень хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100% от концентрации в сыворотке), более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70 % препарата выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть в виде метаболитов.

Показания:

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

Противопоказания:

- атеросклероз сосудов головного мозга;

- эпилепсия;

- психические нарушения;

- алкоголизм;

- беременность;

- период лактации;

- детский возраст до 14 лет;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозогалактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

- пожилой возраст;

- хроническая сердечная недостаточность;

- хроническая почечная недостаточность.

Способ применения и дозы:

Внутрь, ежедневно, независимо от приема пищи

Для взрослых и детей (старше 14 лет): с массой тела до 60 кг - суточная доза - 600 мг, разделенная на два приема;

с массой тела 60 - 80 кг - суточная доза - 900 мг в три приема. Для взрослых с массой тела более 80 кг - суточная доза - 1200 мг в два приема. Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется уменьшить кратность приема препарата и снизить разовую дозу препарата до 150 мг.

Пациентам старше 60 лет и массой тела менее 50 кг при наличии почечной недостаточности препарат назначают по 150 мг 2 раза в день.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях - судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, диарея.

Прочие. Аллергические реакции.

Передозировка:

Симптомы: усиление нейротоксичности, в том числе судороги, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, активированный уголь, для профилактики и лечения нейротоксических эффектов вводят противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие:

Этанол увеличивает риск развития судорог.

Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома.

Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости.

Особые указания:

Теризидон может вызвать развитие недостаточности цианокобаламина и /или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного. Рекомендуется ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, концентрацию билирубина. Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Необходимо следить за состоянием больного: работники здравоохранения, наблюдающие за больными в стационаре, так же как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении больного.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 150 мг и 300 мг.

Упаковка:

10 капсул в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

При расфасовке и упаковке на предприятии ОАО "Фармасинтез" (Россия):

10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 30 или 100 капсул помещают в пакет из полиэтилена низкой плотности. Один пакет вместе с инструкцией по применению помещают в банку полимерную с крышкой из полипропилена или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или банку из полиэтилентерефталата для лекарственных средств с крышкой винтовой или с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд, Plot No. 65, 66, 67, Phase-II, Atgaon Industrial Complex,Atgaon, Tal-Shahapur, Dist. Thane 421601, Maharashtra State, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

И Пвт.Лтд

Комментарии