Теризидон-ЛОК-БЕТА капсулы 250 - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002264

Торговое наименование препарата

Теризидон

Международное непатентованное наименование

Теризидон

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Действующее вещество:

Теризидон 250 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат - 30,0 мг, тальк очищенный - 20,0 мг.

Состав твердых желатиновых капсул № О:

желатин - 83,2267 %, титана диоксид - 1,667 %, вода - 14,5 %, натрия лаурилсульфат - 0,15 %, бронопол - 0,1 %, повидон - 0,1 %, метилпарагидроксибензоат - 0,075 %. пропилпарагидроксибензоат - 0,025 %, краситель хинолиновый желтый -0,1563 %.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № "О", корпус и крышка капсулы желтого цвета; Содержимое капсулы - белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AK

Фармакодинамика:

Развитие вторичной резистентности отмечается редко. Перекрестной устойчивости с другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается.

Фармакокинетика:

Всасывание из желудочно-кишечного тракта - 70-90% (прием пищи не влияет на скорость всасывания). Максимальная концентрация в плазме крови (Стах) составляет около 6,5 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 2-3 ч. Эффективная минимальная концентрация для Mycobacterium tuberculosis составляет 10-40 мг/л, для Staphylococcus spp. - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий (имеющих клиническое значение) - 20-250 мг/л.

Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот, синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Проникает через гемато-энцефалический барьер (концентрация в ликворе достигает 80-100% от таковой в сыворотке крови). Более высокие концентрации в спинно-мозговой жидкости создаются при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

Метаболизируется незначительно. Период полувыведения (Т1/2) -21ч. Выводится почками (в неизмененном виде - 60-70%), кишечником (незначительное количество в неизмененном виде и в виде метаболитов).

Показания:

Туберкулез различных форм и локализаций в составе комплексной терапии резистентных форм заболевания.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к теризидону (в т.ч. к циклосерину), другим компонентам препарата, органические заболевания центральной нервной системы (в т.ч. атеросклероз сосудов головного мозга), эпилепсия, психические нарушения, алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 14 лет), дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Для взрослых и детей старше 14 лет суточная доза составляет 750 -1000 мг.

Пациентам с массой тела до 60 кг препарат назначают по 250 мг три раза в сутки, пациентам с массой тела более 60 кг - по 250 мг четыре раза в сутки. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин препарат рекомендуется назначать по 250 мг ежедневно или по 500 мг 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры.

Курс лечения составляет 3-4 месяца и более.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, классифицированные по органам и системам, перечислены ниже в порядке убывающей частоты выявления: очень часто (>1/10), часто (> 1/100, < 1/10), иногда (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; очень редко - судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: редко или очень редко - абдоминальная боль, метеоризм, диарея.

Прочие: очень редко - аллергические реакции.

Передозировка:

Симптомы: усиление нейротоксичности (в т.ч. судороги), нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, прием активированного угля, противосудорожные, седативные препараты. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие:

Этанол повышает риск развития судорог.

При одновременном применении с этионамидом, протионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (особенно судорог).

Одновременное применение с изониазидом повышает частоту возникновения головокружения, сонливости.

Особые указания:

Теризидон может вызвать дефицит цианокобаламина и/или фолиевой кислоты, необходимо провести соответствующее обследование и лечение.

Следует ежемесячно контролировать показатели крови и мочи, функцию печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин).

Необходимо избегать употребления этанола, т.к. одновременный прием с теризидоном повышает частоту побочных эффектов (вплоть до развития судорог).

В связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы (депрессия, изменение поведения), необходимо контролировать психический статус пациента.

Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы рекомендуется одновременный прием витамина В6.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы по 250 мг.

Упаковка:

Первичная упаковка лекарственного препарата. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30 или 100 капсул помещают в пакет из полиэтилена низкой плотности. На пакет наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеющуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата. По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Один пакет вместе с инструкцией по применению помещают в банку полимерную с крышкой из полипропилена или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или банку из полиэтилентерефталата для лекарственных средств с крышкой винтовой или с контролем первого вскрытия. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеющиеся. Банки помещают в групповую упаковку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд, Plot No. 65, 66, 67, Phase-II, Atgaon Industrial Complex,Atgaon, Tal-Shahapur, Dist. Thane 421601, Maharashtra State, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

И Пвт.Лтд

Комментарии