Теоксим, 99mTc - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N003270/01

Торговое наименование препарата

Теоксим, 99mТс

Международное непатентованное наименование

Эксаметазим

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат:

Активные вещества: -

Вспомогательные вещества:

d, 1-гексаметилпропиленаминоксима (Эксаметазима) 0,5 мг

Олова дихлорида безводного 5,1 мкг

Винной кислоты 15,0 мкг

Натрия хлорида 4,5 мг

Маннита (Маннитола) 5,0 мг

- 1 флакон

Готовый препарат:

Активные вещества:

Технеций -99m 37 - 148 МБк

Вспомогательные вещества:

d,1-гексаметилпропиленаминоксима (Эксаметазима) 0,1мг

Олова дихлорида безводного 1,0 мкг

Винной кислоты 3,0 мкг

Натрия хлорида 9,9 мг

Маннита (Маннитола) 1,0 мг

Воды для инъекций q.s. - 1 мл

Описание

Лиофилизат - белого цвета.

Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V09AA01

Фармакодинамика:

"Теоксим, ^99mТс" - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, ^99mТс из генератора технеция-99m.

Изотоп ^99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде ^99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Диагностическое средство для оценки церебрального кровотока и приготовления in vitro меченных ^99mТс лейкоцитов.

Свойство Теоксима, ^99mТс накапливаться в тканях головного мозга в зависимости от состояния мозгового кровотока позволяет с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) выявлять заболевания головного мозга, связанные с нарушением васкуляризации.

Известная тропность Теоксима, ^99mТс к лейкоцитам используется для введения метки в форменные элементы крови. В свою очередь, меченые ^99mТс аутологичные лейкоциты позволяют использовать их для визуализации очагов воспаления различной локализации, в связи с выраженной лейкоцитарной инфильтрацией очагов поражения.

Фармакокинетика:

Уже с первых минут после внутривенного введения и в течение первого часа отмечается быстрый переход препарата из кровеносного русла в ткани головного мозга, где Теоксим, ^99mТс прочно связывается со специфическими протеинами и другими биоструктурами ткани мозга. Препарат хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер и накапливается в головном мозге пропорционально уровню мозгового кровотока, стабильный уровень концентрации препарата сохраняется достаточно долго.

Уровень накопления Теоксима, ^99mТс в головном мозге составляет 3,5-4,5% от введенной активности. Только через 2 часа появляются первые признаки медленного выведения изотопа из крови с периодом полувыведения 16 часов. Так через 24 часа он составляет более 70% от максимального значения.

Обладая липофильными свойствами, лимитирующими прохождение комплекса через гломерулярную систему почек, Теоксим, ^99mТс выводится из организма гепатобилиарной системой с периодом полувыведения 24 часа.

Появление технеция-99м в моче в течение второго часа после введения препарата обусловлено присутствием второго комплекса, не обладающего энцефалотропностью, но и не влияющего на стабильное содержание за этот период основного липофильного комплекса в мозговой ткани

Показания:

Для диагностики заболеваний головного мозга, связанных с нарушением церебрального кровообращения: при транзиторной ишемии головного мозга, инсульте, эпилепсии, мигрени, деменции, опухолях.

Для визуализации очагов воспаления различной локализации и происхождения методом введения меченых препаратом Теоксим, ^99mTc in vitro лейкоцитов и гранулоцитов.

Противопоказания:

Беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:

При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью в течение 24 ч после исследования.

Способ применения и дозы:

Вводят внутривенно.

Для исследования кровообращения головного мозга.

Приготовление препарата.

Препарат приготавливают непосредственно перед использованием путем добавления 5,0 мл натрия пертехнетата, ^99mТс из генератора технеция-99м во флакон с лиофилизатом. При этом необходимо соблюдать следующие условия:

- Раствор натрия пертехнетата, ^99mТс должен быть получен не позднее, чем через 24 часа после предыдущего элюирования генератора технеция-99м.

- Полученный раствор натрия пертехнетата, ^99mТс должен быть использован для приготовления препарата Теоксим, ^99mТс в течение 2 часов. Готовый препарат может храниться не более 30 минут.

После добавления элюата из генератора технеция и тщательного перемешивания содержимое флакона вводится внутривенно.

Вводимая доза: 0,5мг d,1-ГМПАО изомера, меченного 185-740 МБк технеция-99м. Для оценки используют ОФЭКТ. Плоскостную томографию проводят в четырех проекциях. ОФЭКТ проводится по известной методике через 10-15 мин. после введения препарата.

Выявление очагов воспаления.

Приготовление меченых лейкоцитов:

Необходимые реактивы:

1. Декстрозы цитрат (ДЦ):

- натрия цитрат - 22 г

- лимонной кислоты - 8 г

- декстрана 500 - 22,4 г

- воды для инъекций-до 1л

Раствор стерилизуют через миллипоровый фильтр (0,2 р).

2. 2% раствор метил целлюлозы в физиологическом растворе, для чего растворить 2 г Methocell Е50 Premium (Dow) в 100 мл стерильного апирогенного физиологического раствора, перемешать до полного растворения. Раствор профильтровать через фильтр 0,45 р. Раствор хранить при температуре 2-4°С.

Необходимое оборудование:

- Пластиковый негепаринизированный шприц объемом 60 мл - 2 шт.

- Пластиковые центрифужные пробирки с крышечками стерильные вместимостью 25 - 30 мл (далее центрифужные пробирки) - 7 шт.

Процедуру выделения и мечения лейкоцитов проводят в условиях стерильности, для чего необходимо:

- Внести по 9 мл ДЦ в каждый из 2-х 60 мл пластиковых негепаринизированных шприцев.

- Отобрать по 51 мл крови пациента в каждый шприц, используя иглу 19G (бабочка). Закрыть шприцы стерильными пробками. Осторожно перемешать кровь и ДЦ.

- Внести по 2 мл 2% раствора метил целлюлозы в каждую из 4 центрифужных пробирок.

- Внести из шприцев без иглы по 20 мл крови в 4 подготовленные центрифужные пробирки, осторожно перемешать и закрыть крышечками. Оставить для седиментации эритроцитов на 1 час при комнатной температуре.

- Оставшиеся 20 мл крови внести в чистую центрифужную пробирку.

Центрифугировать пробирку с кровью 10 мин. при 2000g. Полученную чистую плазму использовать для мечения и инъекции. Плазму хранить при комнатной температуре. На пробирку нанести метку "А".

- По окончании седиментации эритроцитов, осторожно перенести богатый тромбоцитами и лейкоцитами супернатант в чистую центрифужную пробирку. Центрифугировать 5 мин. при 150g. В полученном осадке находятся лейкоциты.

- Удалить как можно больше плазмы в чистую центрифужную пробирку и центрифугировать 10 мин. при 2000g , чтобы получить плазму, содержащую метилцеллюлозу. Эту плазму использовать для отмывания клеток после мечения. На пробирку нанести метку "Б".

- Ресуспендировать осадок лейкоцитов путем легкого встряхивания пробирки. Внести 1 мл чистой плазмы из пробирки "А".

- Определить жизнеспособность выделенных лейкоцитов при помощи прижизненной окраски с трипановым синим. Для мечения пригоден лей кокон центрат, содержащий не менее 90% жизнеспособных клеток.

- В стандартный флакон реагента добавить 340 - 550 МБк пертехнетата в объеме 2-3 мл и тщательно перемешать в течение 3 мин. При этом необходимо соблюдать следующее:

- раствор натрия пертехнетата, ^99mТс должен быть получен не позднее, чем через 24 часа после предыдущего элюирования генератора технеция-99м

- полученный раствор натрия пертехнетата, ^99mТс должен быть использован для приготовления препарата Теоксим, ^99mТс в течение 2 часов. Готовый препарат может храниться не более 30 мин.

- Готовый препарат добавить к взвеси клеток и инкубировать при комнатной температуре в течение 10 мин. По окончании инкубации свободный ГМПАО, ^99mТс блокировать добавлением 10 мл плазмы из пробирки "Б". Центрифугировать в течение 5 мин. при 150g.

- Удалить весь супернатант, осторожно ресуспендировать меченые лейкоциты в 5 мл плазмы из пробирки "А". Полученный препарат готов к внутривенному введению пациенту и должен быть использован непосредственно после приготовления.

Диагностика очагов воспаления:

Вводимая внутривенно активность составляет 370 - 450 МБк. Исследование проводится через 1 час и 4 часа после введения. Полученные сцинтиграммы оцениваются визуально.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Теоксим, ^99mТс

Побочные эффекты:

Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено. Возможны аллергические реакции.

Передозировка:

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие:

При проведении диагностических исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04)

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы 10 мл).

Упаковка:

По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.

Условия хранения:

Лиофилизат хранят при температуре от 2 °С до 10 °С. Допускается отклонение от температурного режима (18-25°С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).

Срок годности:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения - 1 год с даты изготовления.

Препарат Теоксим , ^99mТс - 30 минут с момента приготовления.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО "Диамед", 123182, г. Москва, ул. Живописная, 46, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Диамед"

Комментарии