Тенонорм - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Тенонорм®

Торговое наименование препарата

Тенонорм®

Международное непатентованное наименование

Атенолол + Хлорталидон

Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой содержит:

Активные вещества:

Атенолол 50 или 100 мг

Хлорталидон 12,5 или 25 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, поливинилпирролидон, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромелоза), титана диоксид, жидкий светлый парафин, полиэтиленгликоль-400.

Описание

Круглые, двояковыпуклые, таблетки белого цвета, покрытые оболочкой.

Цвет таблеток на изломе белый или белый с сероватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

гипотензивное комбинированное средство (бета1-адреноблокатор селективный + диуретик)

Код АТХ

C07CB

Фармакодинамика:

Комбинированный антигипертензивный препарат оказывает продолжительное гипотензивное действие. Эффект обусловлен действием двух компонентов - бета1-адреноблокатора (атенолол) и диуретика (хлорталидон).

Атенолол: кардиоселективный бета1-адреноблокатор действующий преимущественно на бета-1-адренорецепторы сердца. Селективность снижается с повышением дозы.

Атенолол не обладает внутренним симпатомиметическим и мембраностабилизирующим эффектами. Подобно другим бета-адреноблокаторам оказывает отрицательное инотропное действие урежает частоту сердечных сокращений в связи с чем его не рекомендуется применять при сердечной недостаточности.

Хлорталидон: нетиазидный сульфаниламидный диуретик усиливает выделение натрия и хлора. Увеличивает выделение калия магния и бикарбоната. Сочетание атенолола с диуретиками является возможным и как правило более эффективным чем применение каждого из компонентов.

Фармакокинетика:

После приема внутрь атенолол всасывается из желудочно-кишечного тракта на 50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа после приема препарата внутрь. Атенолол не подвергается выраженному печеночному метаболизму и более 90% абсорбированного препарата выводиться в неизменном виде. Период полувыведения составляет 6-9 часов но может увеличиваться в случаях выраженной почечной недостаточности поскольку выведение данного лекарственного средства происходит главным образом через почки. Связь с белками плазмы крови примерно - 6- 16%.

После приема внутрь хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта на 60% максимальная концентрация в плазме крови отмечена примерно через 12 часов после приема препарата внутрь. Период полувыведения составляет примерно 50 часов и выведение происходит главным образом через почки. Хлорталидон связывается с белками плазмы крови примерно на 75%.

Одновременное применение хлорталидона и атенолола оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику каждого из них.

Тенонорм эффективен по крайней мере в течение 24 часов после разового приема внутрь одной суточной дозы.

Показания:

Артериальная гипертензия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата выраженная брадикардия; кардиогенный шок; выраженная артериальная гипотензия; метаболический ацидоз; выраженные нарушения периферического кровообращения; атриовентрикулярная блокада II и III степени; синдром слабости синусового узла; феохромоцитома; острая сердечная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; стенокардия Принцметала; бронхиальная астма обструктивный бронхит; сахарный диабет гипокалиемия; подагра; миастения; острый гепатит; острая почечная недостаточность.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

С осторожностью назначать больным с атриовентрикулярной блокадой I степени больным с бронхообструктивным синдромом в случае ухудшения бронхиальной проводимости вследствие приема Тенонорма назначают терапию бета- адреномиметиками (например сальбутамолом).

Беременность и лактация:

Применение Тенонорма во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы:

Для взрослых

Принимать внутрь не разжевывая по 1 таблетке в день.

При артериальной гипертензии начальная доза составляет 50 мг атенолола один раз в день при недостаточной выраженности терапевтического эффекта назначают Тенонорм по одной таблетке содержащей 100 мг атенолола в сутки.

Для людей пожилого возраста

Для данной возрастной группы часто требуется более низкая доза препарата (1/2 таблетки атенолола 50 мг).

При нарушениях функции почек

Следует проявлять осторожностью при лечении больных с нарушением функции почек. Отмену препарата после продолжительного лечения проводить по возможности постепенно.

Побочные эффекты:

Тенонорм обычно хорошо переносится.

Лабораторные показатели: гиперурикемия; гипонатриемия (связанная с хлорталидоном); гипокалиемия: нарушение толерантности к глюкозе (см. раздел "Особые указания").

Побочные эффекты связанные с его приемом появляются редко в большинстве случаев являются не тяжелыми и временными.

Прекращение лечения бета-адреноблокаторами следует проводить постепенно.

Были сообщения о тошноте и головокружении в связи с приемом Хлорталидона и редко сообщалось о таких реакциях идиосинкразии к препарату как тромбоцитопения и лейкопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия усиление симптомов сердечной недостаточности; ортостатическая гипотензия которая может сопровождаться обмороком; похолодание конечностей. Возможно появление сердечных аритмий в том числе атриовентрикулярной блокады; проявление симптома перемежающейся хромоты возникновение синдрома Рейно.

Со стороны ЦНС: спутанность сознания; головокружение; головная боль; эмоциональная лабильность; острый психоз галлюцинации парестезии; нарушение сна повышенная утомляемость апатия; дезориентация.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту редко - повышение уровня "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови; редко - гепатотоксичность с явлениями внутрипеченочного холестаза; тошнота (связанная с хлорталидоном) запор диарея панкреатит анорексия.

Гематологические реакции: лейкопения; пурпура; тромбоцитопения; агранулоцитоз эозинофилия.

Со стороны кожных покровов: алопеция: псориазоподобные кожные реакции; обострение псориаза; кожная сыпь.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм может возникать у больных страдающих бронхиальной астмой или имеющих в анамнезе указания на бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения.

Прочие: увеличение количества антиядерных антител хотя клиническое значение данного факта не ясно снижение потенции.

Передозировка:

К симптомам передозировки можно отнести: выраженную брадикардию выраженное снижение артериального давления острую сердечную недостаточность и бронхоспазм судороги повышенную сонливость.

Лечение:

тщательное наблюдение; лечение в палате интенсивной терапии; промывание желудка применение активированного угля и слабительных с тем чтобы предотвратить абсорбцию препарата все еще присутствующего в желудочно-кишечном тракте; применение плазмы или плазмозаменителей для лечения сниженного артериального давления и шока. Возможно применение гемодиализа или гемоперфузии.

Бронхоспазм обычно купируется с помощью бронходилататоров.

При значительном диурезе - введение жидкости и электролитов.

Взаимодействие:

Сопутствующая терапия с применением дигидропиридинов например нифедипина может увеличивать риск выраженного снижения артериального давления у больных с латентной сердечной недостаточностью могут появиться признаки нарушения кровообращения.

Сердечные гликозиды в сочетании с бета-адреноблокаторами могут увеличивать время атриовентрикулярной проводимости.

Бета-адреноблокаторы могут обострять "рикошетную" гипертензию которая может возникать после отмены клонидина. Если назначены оба лекарственных средства прием бета-адреноблокатора следует отменить за несколько дней до прекращения приема клонидина. При необходимости замены клонидина на бета-адреноблокатор последний следует назначать через несколько дней после прекращения лечения клонидином. Необходимо с осторожностью назначать бета-адреноблокатор в комбинации с антиаритмическими средствами I класса такими как дизопирамид (кардиодепрессивный эффект может суммироваться).

Сопутствующее применение симпатомиметических средств например эпинефрина норэпинефрина может нейтрализовать эффект бета-адреноблокаторов (существенное повышение артериального давления).

Салицилаты и нестероидные противовоспалительные препараты (например ибупрофен индометацин) эстрогены могут снижать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов а при высокой дозировке салицилатов может наблюдаться усиление токсического эффекта салицилатов на ЦНС.

Препараты содержащие литий не следует применять с диуретиками так как они могут снизить его почечный клиренс.

Следует проявлять осторожность при применении средств для общей анестезии в сочетании с "Тенонормом". Анестезиолога необходимо проинформировать о применении "Тенонорма" и должен быть выбран общий анестетик обладающий наименьшим по мере возможности отрицательным инотропным действием Применение бета-адреноблокаторов вместе со средствами для наркоза может привести к увеличению риска артериальной гипотензии. Применение средств для общей анестезии снижающих сократительную способность миокарда следует избегать. Кроме того усиливается действие курароподобных миорелаксантов.

Не следует применять препарат с ингибиторами моноаминоксидазы (возможно повышение артериального давления).

Следует проявлять осторожность при применении препарата с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл эналаприл) поскольку в начале терапии возможно резкое усиление антигипертензивного эффекта "Тенонорма".

При совместном применении с глюкокортикостероидами карбеноксоланом амфотерицином В фуросемидом возможно усиление выведения калия.

Средства для общего наркоза: усиление гипотензивного эффекта и суммирование негативного инотропного эффекта обоих средств.

Инсулин и пероральные антидиабетические средства: действие последних может усиливаться.

Признаки гипогликемии: тахикардия тремор повышенная потливость общая слабость снижение тонуса глазного яблока. Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Трициклические антидепрессанты барбитураты фенотиазины диуретики вазодилататоры и другие антигипертензивные средства алкоголь - возможно усиление антигипертензивного эффекта "Тенонорма".

Применение бета-адреноблокаторов в сочетании с блокаторами "медленных" кальциевых каналов оказывающими отрицательное инотропное действие например верапамилом дилтиаземом может привести к усилению данного эффекта особенно у больных с пониженной сократительной способностью миокарда и/или с нарушением синоатриальной или атриовентрикулярной проводимости. Это может стать причиной выраженного снижения артериального давления выраженной брадикардии и сердечной недостаточности. Блокатор "медленных" кальциевых каналов не следует применять внутривенно в течение 48 часов после отмены бета-адреноблокатора.

При одновременном назначении "Тенонорма" с резерпином клонидином гуанфацином возможно возникновение выраженной брадикардии.

Особые указания:

Обусловленные бета-адреноблокатором атенолол входящим в состав "Тенонорма":

- может маскировать явление тиреотоксикоза и гипогликемии;

- при развитии на фоне терапии брадикардии (урежение сердечного ритма до 50 сокращений в мин.) с клинической симптоматикой следует уменьшить дозу или отменить препарат;

- не следует резко отменять "Тенонорм" у больных страдающих ишемической болезнью сердца;

- у курильщиков может наблюдаться снижение терапевтического действия препарата;

- особое внимание необходимо в случаях если требуется хирургическое вмешательство под общей анестезией у больных принимающих атенолол. Прием препарата следует прекратить за 48 часов до хирургического вмешательства. В качестве анестетика следует выбирать препарат с возможно минимальным отрицательным инотропным действием.

- может повышать чувствительность по отношению к аллергенам и вызывать тяжелые анафилактические реакции в связи с чем пациенты находящиеся на десенсибилизированной терапии должны принимать препарат с большой осторожностью. Данные пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина применяемого для лечения аллергических реакций;

- при применении атенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости что имеет значение для пациентов пользующихся контактными линзами.

Обусловленные действием хлорталидона входящего в состав "Тенонорма":

- может возникать гипокалиемия. Необходимо регулярно контролировать уровень калия особенно у больных пожилого возраста у больных принимающих сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности у пациентов с несбалансированной диетой (с низким содержанием калия) или у пациентов с жалобами на нарушение функции желудочно-кишечного тракта. У больных принимающих сердечные гликозиды гипокалиемия может предрасполагать к сердечным аритмиям;

- следует соблюдать осторожность при назначении больным с выраженной почечной недостаточностью (см. раздел "Способ применения и дозы");

- может возникать нарушение толерантности к глюкозе. С осторожностью применяют у больных с известной предрасположенностью к сахарному диабету;

- может возникать гиперурикемия. Повышение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови в некоторых случаях может потребовать применение средств способствующих выведению мочевой кислоты.

У большинства больных артериальной гипертензией применение одной таблетки 100 мг "Тенонорма" в сутки дает удовлетворительные результаты. С увеличением дозы дальнейшего снижения артериального давления либо не происходит либо оно незначительно но при необходимости может быть дополнительно назначено другое гипотензивное средство.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение препарата вряд ли приведет к какому-либо нарушению способности больных водить машину или работать с техникой. Тем не менее следует принимать во внимание тот факт что может возникнуть головокружение и повышенная усталость. Подобное воздействие усиливается при одновременном приеме алкоголя.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые оболочкой 50 мг + 125 мг 100 мг + 25 мг.

Упаковка:

По 7 10 или 14 таблеток в блистер АЛ/ПВХ.

По 1 2 3 4 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре ниже 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд, L-7, MIDC, Industrial Area, Dist. Raigad, Taloja, Navi Mumbai, 410208, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд

Комментарии