Темпалгин - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Темпалгин®

Торговое наименование препарата

Темпалгин®

Международное непатентованное наименование

Метамизол натрия + Триацетонамин-4-толуолсульфонат

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активные вещества: метамизол натрия моногидрат - 500,0 мг; триацетонамин-4-толуолсульфонат - 20,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг), повидон К 25 (45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг);

пленочное покрытие:

Опадрай II зеленый 85F21526 (23,0 мг):

- Поливиниловый спирт частично гидролизованный - 9,2 мг;

- Макрогол 3350 - 4,646 мг;

- Титана диоксид (Е 171) - 4,37 мг;

- Тальк - 3,404 мг;

- Хинолиновый желтый (Е 104) алюминиевый лак - 1,035 мг;

- Бриллиантовый голубой (Е 133) FCF алюминиевый лак - 0,345 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета на поперечном разрезе почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+анксиолитическое средство)

Код АТХ

N02BB72

Фармакодинамика:

Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов подавляя циклооксигеназу обладает некоторым мембраностабилизирующим действием подавляет образование эндогенных пирогенов. Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение оказывает центральное н-холиноблокирующее действие усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия подавляя эмоциональный компонент боли. Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсулфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.

Фармакокинетика:

После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%.

Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема.

Максимальная плазменная концентрация 08 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.

Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.

Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА АА фармакологически активны.

Выводится с мочой в форме метаболитов причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде в количестве 2/3 от примененной дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.

Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушением почечной функции наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.

Показания:

Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль зубная боль и стоматологические процедуры миалгии невралгии боль в суставе (артралгии).

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к метамизолу натрия триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ;

- гиперчувствительность к другим пиразолоновым препаратам;

- нарушение обмена порфирина и билирубина(острая печеночная порфирия);

- анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);

- тяжелые заболевания печени или почек;

- нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия агранулоцитоз нарушение белых кровяных телец (лейкопения);

- гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт.ст.;

- беременность и период грудного вскармливания;

- дети младше 15-летнего возраста.

С осторожностью:

Заболевания почек (тубулоинтерстициональный нефрит (пиелонефрит) гломерулонефрит в т.ч. в анамнезе) умеренная почечная и/или печеночная недостаточность при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе) предрасположенность к пониженному артериальному давлению алкоголизм.

Беременность и лактация:

Беременность

Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата у этой группы. Несмотря на то что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери поэтому применение препарата противопоказано при беременности.

Грудное вскармливание

Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Если требуется лечение препаратом Темпалгин® грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Таблетки принимают после еды запивая водой.

Дозировка

Доза зависит от выраженности боли и от индивидуальной чувствительности к препарату.

Взрослые

Обычная доза - по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.

При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.

Дети старше 15-летнего возраста

По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Пациенты старше 65 лет

Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин® должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза 2 таблетки .

Пациенты с нарушением функции печени

У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).

Пациенты с нарушением функции почек

Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следует проводить используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).

Продолжительность лечения

Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

Побочные эффекты:

Возможные побочные действия при применении препарата Темпалгин® чаще всего обусловлены метамизолом натрия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушение белых кровяных телец (лейкопения) агранулоцитоз тромбоцитопения гемолитическая анемия апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема макулопапуллезная сыпь анафилактические или анафилактоидные реакции зуд жжение крапивница отеки (генерализованные или местные) злокачественная экссудативная эритема (эритема многоформная синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдрома Лайелла) бронхоспазм астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой) кардиогенный шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль головокружение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма (тахикардия) цианоз снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением) одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота рвота боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровней печеночных ферментов (ACT АЛТ) холестаз желтуха .

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : протеинурия олигурия анурия полиурия интерстициальный нефрит.

Передозировка:

Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови включая лейкоцитарную формулу.

Симптомы передозировки:

со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота рвота рвота кровью дегтеобразный стул;

со стороны ЦНС и периферической нервной системы - меньероподобный синдром шум в ушах сонливость остановка дыхания кома со снижением артериального давления тонико- клонические судороги;

со стороны системы кроветворения - агранулоцитоз апластическая анемия геморрагический диатез;

со стороны обмена веществ - метаболический алкалоз;

со стороны мочевыделительной системы - олигурия до анурии;

токсико-аллергические реакции - буллёзно-уртикарная и петехиальная иногда кореподобная или тифозная сыпь;

прочие - у некоторых из больных может развиться токсико- аллергический шок.

Лечение: промывание желудка солевые слабительные активированный уголь гемодиализ или форсированный диурез симптоматическая терапия при развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстодействующих барбитуратов.

Взаимодействие:

Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин амитриптилин) пероральных контрацептивных средств анальгетиков аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.

Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармако динамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.

Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.

Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.

Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.

При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств средств для общей анестезии наркотических и ненаркотических анальгетиков.

Особые указания:

Лечение препаратом Темпалгин® (из-за содержания метамизола натрия) проводится только в течение короткого периода времени когда нет другого альтернативного метода лечения.

Темпалгин® необходимо назначать с осторожностью пациентам страдающим аллергическими заболеваниями пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков) к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным артериальным давлением дефицитом жидкости в организме или дегидратацией нестабильным кровообращением.

При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.

Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или почек.

Пшеничный крахмал входящий в состав препарата может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами работа с движущимися механизмами работа диспетчера и оператора и т.п.)

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг/20 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 30 блистеров в картонной коробке вместе с равным количеством инструкций по применению (для стационара).

Условия хранения:

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Софарма АО, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Софарма АО

20 декабря 2016 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Темпалгин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика