Темодал лиофилизат - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Темодал®

Торговое наименование препарата

Темодал®

Международное непатентованное наименование

Темозоломид

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Активное вещество: темозоломид 100 мг.

Вспомогательные вещества: маниитол 600,0 мг, треонин 160,0 мг,

нолисорбат-80 120,0 мг, натрия цитрата дигидрат 235,2 мг, хлористоводородная кислота концентрированная 160,0 мг.

Описание

Лиофилизировапный порошок белого с розоватым оттенком цвета, не содержащий механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Код АТХ

L01AX03

Фармакодинамика:

Темозоломид- это имидазотетразиновый алкилирующий препарат обладающий противоопухолевой активностью. При попадании в системную циркуляцию при физиологических значениях pH он подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазсноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается что цитотоксичность МТИК обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому возникающие при этом цитотоксические повреждения включают (запускают) механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Фармакокинетика:

Темозоломид быстро проникает через гематоэнцефалический барьер и попадает в спинномозговую жидкость. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 18 часа. Клиренс объем распределения в плазме и период полувыведения не зависят от дозы. Темозоломид слабо связывается с белками (12-16% ). Основной путь выведения тсмозоломида- через почки. Через 24 часа приблизительно 5% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5- имидазолкарбоксамида гидрохлорида (ЛИК) темозоломидовой кислоты или неидентифицированных полярных метаболитов.

Клиренс препарата в плазме нс зависит от возраста функции почек или употребления табака. Фармакокинетический профиль препарата у пациентов с нарушением функции печени слабой или умеренной степени такой же как у лиц с нормальной функцией печени.

У детей показатель AUC (площадь под кривой "концентрация-время") выше чем у взрослых. Максимальная переносимая доза (МИД) у детей и взрослых оказалась одинаковой и составила 1000 мг/м2 на один цикл лечения.

Показания:

- впервые выявленная мультиформная глиобластома - комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией;

- злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома) - при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии;

- распространенная метастазирующая злокачественная меланома- в качестве терапевтического средства первого ряда.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к темозоломиду или другим компонентам препарата а также к дакарбазипу (ДТИК);

- выраженная миелосупрсесия;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст- до 3 лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома).

С осторожностью:

- пожилой возраст (старше 70 лет);

- нарушение функции почек или печени тяжелой степени тяжести.

Беременность и лактация:

Применение препарата Темодал® противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Впервые выявленная мулы нформнаи глиобластома

Лечение взрослых пациентов (старше 18 лет). Первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Препарат Темодал® назначается в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр). Снижение дозы нс рекомендуется однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дня но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов - не ниже 1500/мкл (15 х 10%) число тромбоцитов - не ниже 100000/мкл (100 х 109/л) общий критерий токсичности (СТС)- не выше степени 1 (за исключением алопеции тошноты и рвоты). Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом числа клеток. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал ® во время комбинированной фазы лечения даны в таблице 1.

Таблица 1. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал ® при комбинированном лечении с лучевой терапией

Критерий токсичности

Перерыв в приеме препарата Темодал ® *

Прекращение приема препарата Темодал ®

Абсолютное число нейтрофилов

>=500/мкл (05 х 109/л ) но < 1500/мкл (15 х 109/л )

< 500/мкл (05 х 109/л )

Число тромбоцитов

>=10000/мкл (10 х 109/л ) но < 100000/мкл (100 х 109/л )

<10000/мкл (10 х 109/л )

СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции тошноты и рвоты)

Степень 2

Степень 3 или 4

*Возобновление приема препарата Тсмодал ® возможно при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов - не ниже 1500/мкл (15 х 109/л) число тромбоцитов- не ниже 100000/мкл (100 х 109/л) общий критерий токсичности (СТС) - нс выше степени I (за исключением алопеции тошноты и рвоты).

Адъювантная терапия назначается спустя 4 недели после завершения комбинированной терапии и проводится в виде 6 дополнительных циклов. Цикл 1: препарат Темодал® назначается в дозе 150 мг/м2 в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом в лечении. Цикл 2: доза препарата Темодал® может быть увеличена до 200 мг/м2 в день при условии что в цикле 1 лечения выраженность нсгематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) не превышала степени 2 (за исключением алопеции тошноты и рвоты) при этом абсолютное число нейтрофилов было не ниже 1500/мкл (15 х 109/л ) а число тромбоцитов- не ниже 100000/мкл (100 х 109/л ). Если в цикле 2 доза препарата Темодал ® не была увеличена ее не следует увеличивать и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза была 200 мг/м2 в такой же суточной дозе препарат назначается и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле прием препарата Темодал ® осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Рекомендации по снижению дозы в адъювантной фазе лечения даны в таблицах 2 и 3. На 22 день лечения (21 день после приема первой дозы препарата Темодал ® ) необходимо провести исследование крови с подсчетом числа клеток. Отмену или снижение дозы препарата Тсмодал ® следует проводить руководствуясь таблицей 3.

Таблица 2. Ступени дозировки препарата Темодал ® при адъювантной терапии

Ступень

Доза (мг/м /день)

Примечание

- 1

100

Уменьшение дозы с учетом предшествующей токсичности (см. табл. 3)

0

150

Доза во время цикла 1

I

200

Доза во время циклов 2-6 (при отсутствии токсичности)



Таблица 3. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал ® при адъювантной терапии

Критерий токсичности

Уменьшение дозы препарата Темодал ® на 1 ступень(см. табл. 2)

Прекращение приема препарата Темодал ®

Абсолютное число нейтрофилов

<1000/мкл (10 х 109/л)

*

Число тромбоцитов

<50000/мкл (50 х 109/л )

*

С ТС негематологической токсичности (за исключением алопеции тошноты и рвоты)

Степень 3

Степень 4*

* Препарат Темодал ® следует отменить если требуется снижение дозы до <100 мг/м2 а также в случае рецидива нсгематологнческой токсичности степени 3 (за исключением алопеции тошноты и рвоты) после снижения дозы.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы (лечение взрослых и детей старше 3 лет). Распространенная метасгазирующая злокачественная меланома (лечение взрослых)

Пациентам ранее нс подвергавшимся химиотерапии препарат Гсмодал назначается в дозе 200 мг/м2 один раз в день на протяжении 5 дней подряд с последующим перерывом в приеме препарата в течение 23 дней (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней). Для пациентов ранее проходивших курс химиотерапии начальная доза составляет 150 мг/м2 один раз в день; во в тором цикле доза может быть повышена до 200 мг/м2 в день при условии что в первый день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл (15 х 109/л) а число тромбоцитов не ниже 100000/мкл (100 х 109/л ).

Рекомендации по модификации дозы препарата Темодал® при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы или злокачественной меланомы

У пациентов применяющих препарат Темодал ® может развиться миелосупрссеия включая длительную панцитопению. Возможно развитие апластической анемии которая в единичных случаях приводила к фатальному исходу. Развитие апластической анемии также может быть связано с применением ряда препаратов таких как карбамазепин фепитоин или сульфаметоксазол/триметоприм поэтому при одновременном применении препарата Темодал и данных препаратов сложно установить причину развития апластической анемии. Начинать лечение препаратом Тсмодал® можно только при абсолютном числе нейтрофилов >1500/мкл (15 * 109/л ) и тромбоцитов >100000/мкл (100 х 109/л ). Полный клинический анализ крови должен быть выполнен на 22 день (21 день после приема первой дозы) но нс позднее 48 ч после этого дня; далее - еженедельно пока абсолютное число нейтрофилов не станет выше 1500/мкл (15 х 109/л) а число тромбоцитов нс превысит 100000/мкл (100 х 109/л). При абсолютном числе нейтрофилов ниже 1000/мкл (1.0 х 109/л ) или тромбоцитов ниже 50000/мкл (50 х 109/л ) в ходе любого цикла лечения доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень (на 50 мг/м2).

Длительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении признаков прогрессирования заболевания лечение препаратом Темодал® следует прекратить. Приготовление раствора дли инфузий

Приготовление раствора для инфузий должно проводиться в строго асептических условиях.

Для растворения препарата во флакон добавляют 41 мл воды для инъекций. Растворение проводят путём вращения флаконов нс допуская встряхивания. Концентрация полученного раствора составляет 25 мг/мл темозоломида. Флаконы с раствором содержащим видимые механические включения использовать нельзя. Восстановленный раствор следует использовать в течение 14 часов включая время инфузии.

Рассчитывают объем раствора необходимый для введения. В асептических условиях из каждого флакона перемещают до 40 мл раствора в пустую емкость для инфузий вместимостью 250 мл.

Раствор необходимо вводить внутривенно в течение 90 минут.

Раствор допускается вводить в одной инфузионной системе с раствором натрия хлорида 09%. Препарат несовместим с растворами декстрозы. Так как исследования совместимости темозоломида. лиофилизата для приготовления раствора для инфузий с другими внутривенными препаратами или вспомогательными веществами не проводились не следует проводить их одновременную совместную инфузию используя одну систему.

Побочные эффекты:

Впервые выявленная мультнформная глиобластома (взрослые пациенты)

Ниже указаны нежелательные явления отмеченные при лечении пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой во время комбинированной и адъювантной фаз лечения в ходе клинических испытаний. Распределение но частоте побочных эффектов произведено в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10) часто (>1/100 и <1/10) нечасто (>1/1000 и <1/100).

При комбинированной фазе лечения (с лучевой терапией)

Большинство нежелательных явлений обусловлены лучевой терапией и не связаны с приёмом препарата.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз полости рта. простой герпес фарингит раневая инфекция другая инфекция.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто: лейкопения лимфопения нейтропения тромбоцитопения.

Нечасто: анемия фебрильная нейтропения.

Со стороны эндокринной системы Нечасто: кушингоид.

Со стороны обмена веществ и питания Очень часто: анорексия.

Часто: гипергликемия снижение массы тела.

Нечасто: гипокалиемия повышение активности щелочной фосфатазы повышение массы тела.

Со стороны психики

Часто: беспокойство эмоциональная лабильность бессонница.

Нечасто: ажитация апатия поведенческие расстройства депрессия галлюцинации.

Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль.

Часто: судороги спутанность сознания сопливость афазия нарушение равновесия головокружение спутанность сознания ухудшение памяти нарушение концентрации нейропатия парестезии расстройство речи тремор.

Нечасто: эпилептический статус экстрапирамидные расстройства гемипарез атаксия нарушение восприятия дисфазия нарушение походки гиперестезия гнпестезия неврологические расстройства (неуточненные) периферическая нейропатия.

Со стороны органа зрения Часто: нечеткость зрения.

Нечасто: гемианопсия снижение остроты зрения нарушение зрения ограничение полей зрения боль в глазах.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто: ухудшение слуха.

Нечасто: средний отит звон в ушах гиперакузия боль в ушах.

Со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов

Часто: кровоизлияния отеки в т.ч. отеки ног.

Нечасто: мозговое кровоизлияние повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения Часто: одышка кашель.

Нечасто: пневмония инфекция верхних дыхательных путей заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: запор тошнота рвота.

Часто: стоматит диарея боль в животе диспепсия дисфагия.

Со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто: сыпь алопеция.

Часто: дерматит сухость кожи эритема зуд кожи.

Нечасто: эксфолиация реакции фотосенсибилизации нарушение пигментации.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: мышечная слабость артралгия.

Нечасто: миопатия боль в спине костно-мышечные боли миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: частое мочеиспускание недержание мочи.

Со стороны половых органов и молочной (грудной) железы Нечасто: импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: аллергическая реакция лихорадка лучевое поражение отёк лица болевой синдром извращение вкуса.

Нечасто: астения покраснение приливы ухудшение состояния озноб изменение цвета языка извращение обоняния жажда.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечасто: повышение активности ферментов печени гамма-глутамилтрансферазы аспартатаминотрансферазы (ACT).

При адъювантной фазе лечения Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз слизистой оболочки полости рта другая инфекция.

Нечасто: герпес простой герпес опоясывающий гринпоподобные симптомы.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: фебрильная нейтропения тромбоцитопсния анемия лейкопения.

Нечасто: лимфопения петехии.

Со стороны эндокринной системы Не часто: куншингоид.

Со стороны обмена веществ и питания Очень часто: анорексия.

Часто: снижение массы тела.

Нечасто: гипергликемия повышение массы тела.

Со стороны психики

Часто: беспокойство депрессия эмоциональная лабильность бессонница.

Нечасто: галлюцинации амнезия.

Со стороны нервной системы Очень часто: судороги головная боль.

Часто: гемипарез афазия нарушение равновесия сонливость угнетение сознания головокружение ухудшение памяти нарушение концентрации дисфазия неутомленные неврологические расстройства нейропатия периферическая нейропатия парестезии расстройство речи тремор.

Нечасто: гемиплегия атаксия снижение координации нарушение походки гиперестезия сенсорные нарушения.

Со стороны органа зрения

Часто: ограничение полей зрения нечеткость зрения диплопия.

Нечасто: снижение остроты зрения боль в глазах сухость глаз.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто: ухудшение слуха звон в ушах.

Нечасто: г лухота вертиго боль в ушах.

Со стороны сосудов

Часто: кровоизлияния тромбоз глубоких вен отёки ног.

Нечасто: легочная эмболия отёк периферический отёк.

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения Часто: одышка кашель.

Нечасто: пневмония синусит инфекция верхних дыхательных путей бронхит.

Со стороны .желудочно-кишечного тракта Очень часто: запор тошнота рвота.

Часто: стоматит диарея диспепсия дисфагия сухость слизистых оболочек полости рта. Нечасто: вздутие живота недержание капа желудочно-кишечное расстройство (неуточненное) гастроэнтерит геморрой.

Со стороны колеи и подкожных тканей Очень часто: сыпь алопеция.

Часто: сухос ть кожи зуд кожи.

Нечасто: эритема нарушение пигментации повышенная потливость.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечная слабость артралгия костно-мышечные боли миалгия.

Нечасто: миопатия боль в спине.

Со стороны ночек и мочевыводящих путей Часто: недержание мочи.

Нечасто: дизурия.

Со стороны половых органов и (грудной) железы

Нечасто: вагинальное кровотечение меноррагия аменорея вагинит боли в грудных железах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: аллергическая реакция лихорадка лучевое поражение болевой синдром извращение вкуса.

Нечасто: астения отёк лица боль ухудшение состояния озноб нарушения со стороны зубов извращение вкуса.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: увеличение активности аланинаминотрансферазы.

Лабораторные показатели

Миелосупрессия (нейтропения и тромбоцитопсния) является дозолимитирующим нежелательным явлением. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) изменения 3 и 4 степени со стороны нейтрофилов включая нейтропению отмечены в 8% случаев а со стороны тромбоцитов включая тромбоцитопению - в 14% случаев.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3 лет) или злокачественная меланома (взрослые)

Перечисленные ниже нежелательные явления отмеченные при приеме препарата Темодал® распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10) часто (>1/100 и <1/10) нечасто (>1/1000 и <1/100) редко (<1/1000) очень редко (< 1 /10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко: инфекции вызванные условно-патогенной флорой включая пневмоцистную пневмонию.

Со стороны системы кроветворения

Очень часто: иейтропепия или лимфопения (3-4 степени) тромбоцитопения (3-4 степени).

Нечасто: панцитопения анемия (3-4 степени) лейкопения. При лечении пациентов с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 или 4 степени у 19% и 17% соответственно - при глиоме и у 20% и 22% соответственно- при меланоме. Госпитализация пациента и/или отмена препарата Темодал® при этом потребовалась в 8% и 4% случаев соответственно при глиоме и в 3% и 13% - при меланоме. Угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения с максимумом между 21 и 28 днями; восстановление происходило как правило в течение 1-2 недель. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено. Тромбоцитопения может увеличить риск кровотечений а иейтропепия или лейкопения могут увеличить риск инфекций.

Со стороны обмена веществ и питания Очень часто: анорексия.

Часто: снижение массы тела.

Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль.

Часто: сонливость головокружение парестезия.

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения Часто: одышка.

Со стороны системы пищеварения Очень часто: тошнота рвота запор.

Часта: диарея боль в животе диспепсия. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев ли явления были 1-2 (от слабой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи стандартной противорвотной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты - 4%.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Часто: сыпь зуд. алопеция.

Очень редко: мультиформная эритема эритродермия. крапивница экзантема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: лихорадка астения озноб недомогание боль извращение вкуса.

Очень редко: аллергические реакции. включая анафилактический шок.

ангионевротический отек.

Темодал ® в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий обеспечивает эквивалентные дозы и действие как темозоломида. гак и его активного метаболита МТИК (монометилтриазеноимидазола карбоксамид) аналогичные таковым при приеме препарата Темодал ® в форме капсул. Следующие нежелательные явления вероятно связанные с применением препарата Темодал ® лиофилизат для приготовления раствора для инфузий зарегистрированы в двух исследованиях (n=35) и не представлены в исследованиях с приемом препарата Темодал ® форме капсул: в месте инфузии - боль раздражение зуд. ощущение тепла отек эритемы а также гематомы. Пострегистрационные данные

В пострегистрационный период очень редко сообщалось о случаях мулыиформной эритемы токсического эпидермального пекролиза. синдроме Стивенса-Джонсона и аллергических реакциях включая анафилаксию. Также были получены сообщения о случаях геиаготоксичиости. включая увеличение активности ферментов печени гипербилирубинемию. холестаз и гепатит. Очень редко при лечении препаратом Темодал ® отмечалась печеночная недостаточность включая случаи со смертельным исходом (см. раздел "Особые указания")

В редких случаях сообщалось об оппортунистических инфекциях включая пневмонию вызванную Pneumocystis carinii и случаи реактивации цитомегаловируеа и гепатита В. Очень редко сообщалось о случаях развития интерстициального пневмонита/нпеимонита и фиброза легких. Также очень редко наблюдали мнелодисилатический синдром метастатические злокачественные новообразования включая миелолейкоз. Сообщалось о случаях длительной панцитопении результатом которой могла быть апластическая анемия которая в единичных случаях приводила к смертельному исходу. Также отмечались случаи развития нееахариого диабета.

Передозировка:

Использование препарата в дозах 500. 750. 1000 и 1250 мг/м2 (суммарная доза на цикл) было оценено клинически у пациентов. Дозолимитирующей токсичностью была гематологическая токсичность которая отмечалась при приеме любой дозы но более выражение- при более высоких дозах. Описан случай передозировки (прием дозы 2000 мг в день в течение 5 дней) в результате которой развились паицитопения пирсксия. полиоргамная недостаточность и смерть. При приеме препарата дольше 5 дней (вплоть до 64 дней) в числе других симптомов передозировки отмечалось угнетение кроветворения осложненное или не осложненное инфекцией в некоторых случаях длительное и выраженное с фатальным исходом.

Лечение. Антидот к препарату Темодал® не известен. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости - симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Совместный прием с дексаме газоном прохлорперазииом фепитоином. карбамазепином опдансетроном антагонистами H2-рецепторов или фенобарбиталом не изменяет клиренс темозоломида. Совместный прием с вальпроевой кислотой влечет за собой слабо выраженное но статистически значимое снижение клиренса темозоломида. Исследований направленных на выяснение воздействия темозоломида на метаболизм и выведение других препаратов не проводилось. В связи с тем что темозоломид не метаболизируется в печени и слабо связывается с белками его действие на фармакокинетику других лекарственных средств маловероятно. Применение препарата Темодал ® совместно с другими веществами угнетающими костный мозг может увеличить вероя тность миелосупрессии.

Особые указания:

В связи с повышенным риском развития пневмонии вызванной Pneumocystis carinii у пациентов получающих комбинированное лечение с лучевой терапией в течение 42 дней (вплоть до 49 дней) рекомендуется проведение профилактического лечения против возбудителя Pneumocystis carinii. Хотя более частое развитие пневмонии вызванной Pneumocystis carinii. ассоциируется с более продолжительными сроками лечения препаратом Темодал® следует проявлять повышенную осторожность в отношении возможного развития пневмоцистной пневмонии у всех пациентов получающих препарат Темодал® особенно в сочетании с глюкокортикостероидами.

Противорвотная терапия

Тошнота и рвота часто связаны с приемом препарата Темодал ® в связи с чем рекомендуется проведение профилактической противорвотной терапии перед началом комбинированного лечения (с лиевой терапией) и настоятельно рекомендуется во время адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы.

Пациентам с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой у которых наблюдалась тяжелая (класс 3 или 4) рвота в предыдущих циклах лечения может потребоваться противорвотная терапия.

Влияние на функцию почек

Функция почек определяемая по величине клиренса креатинина не влияла на клиренс препарата Темодал ®

Влияние ни функцию печени

Нет данных о влиянии препарата Тсмодал® на параметры функции печени такие как сывороточный альбумин общий белок а также показатели функции печени такие как щелочная фосфатаза аланинаминотрансфераза (АЛТ) аспартатаминотрансфсраза (ACT) и билирубин.

Фармакокинетические показатели препарата Темодал® у лиц с нормальной функцией печени и у пациентов с нарушением функции печени слабой или средней степени тяжести (класс I-II Чайлд-Пыо) сопоставимы.

Фармакокинетические показатели у лиц с тяжелыми нарушениями функции печени недостаточно изучены. Данные фармакокинетики тсмозоломида показали что снижение дозы препарата у пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности не требуется.

Очень редко при лечении препаратом Темодал® отмечалась печеночная недостаточность включая случаи со смертельным исходом. В связи с этим необходимо проводить контроль функции печени перед началом лечения препаратом Темодал®. Если показатели превышают норму врач должен оценить пользу/риск до начала терапии включая риск развития печеночной недостаточности со смертельным исходом. На 42 день лечения (в середине цикла лечения) необходимо повторно провести контроль функции печени. У всех пациентов необходимо контролировать функцию печени после каждого цикла лечения. У пациентов со значительными отклонениями функции печени необходимо оцепить пользу/риск продолжения терапии. Токсическое поражение печени может возникнуть через несколько недель и более после окончания применения препарата Темодал®.14

Дети

Нет клинических данных по применению препарата Темодал® у детей младше 3 лет.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях у пожилых пациентов (старше 70 лет) наблюдался повышенный риск развития нейтропснии и тромбоцитопснии по сравнению е более молодыми пациентами.

Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом Темодал® и как минимум в течение 6 месяцев после окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Из-за риска развития необратимого бесплодия на фоне лечения препаратом Темодал® пациентам мужского пола перед началом лечения в случае необходимости рекомендуется обсудить возможность криоконсервации спермы.

При попадании содержимого флакона на кожу или слизистые их необходимо промыть большим количеством воды.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Некоторые побочные эффекты препарата такие как сонливость и чувство усталости могут отрицательно влиять на способность управления транспортными средствами или выполнения потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Таким образом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг.

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий эквивалентный 100 мг действующего вещества во флакон из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.) вместимостью 100 мл укупоренный резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком с пластиковой отщелкивающейся крышечкой.

По I флакону вместе с инструкцией но применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Шеринг-Плау Лабо Н.В.

23 сентября 2015 г.

Темодал лиофилизат - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Темодал лиофилизат в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
zdravcity.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Темодал:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика