Технефит 99mTc - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛС-002365
Торговое наименование препарата
Технефит 99mTc
Международное непатентованное наименование
Технеция [99mTс] фитат
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
Лиофилизата в одном флаконе содержится:
|
В 1 мл готового препарата содержится:
Активные вещества:
Технеций -99м в виде Технеция (99mТс) фитата -- 185-1480 МБк
Вспомогательные вещества:
Олова дихлорида дигидрат -- 0,055 мг
Натрия гидрофосфата додекагидрат -- не более 7,4 мг
Фитин -- 2,2 мг
Натрия хлорид -- 9.0 мг
Вода для инъекций -- до 1,0 мл
Описание
Лиофилизат белого цвета в виде порошка или пористой массы. Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.
Физико-химические свойства
Технефит, 99m Тс - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,99m Тс из генератора технеция-99м.
Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99m Тс испускает гамма- кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое средство диагностическое
Код АТХ
V09DB
Фармакодинамика:
Препарат интенсивно поглощается ретикуло-эндотелиальной системой печени и селезенки.
Фармакокинетика:
После внутривенного введения накопление препарата в печени и селезенке достигает максимума через 30 мин и составляет около 80 % от введенного количества. Содержание препарата в крови через 20 мин после инъекции не превышает 4%. Выведение препарата из организма происходит через почки и составляет около 4% введенного количества за 2 часа.
Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию печени и селезенки.
Показания:
Сцинтиграфическая оценка анатомо-топографических особенностей печени и селезенки (формы, размеров, структуры) при опухолях, циррозе, гепатите и других заболеваниях.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет. Препарат противопоказан при беременности, остром гепатите, гипертермии.
Беременность и лактация:
В период кормления грудью матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата.
Способ применения и дозы:
Приготовление препарата:
- 5 мл раствора натрия пертехнетата с объемной активностью 185 - 1480 МБк/мл вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
- перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения лиофилизата.
Препарат готов к применению сразу после полного растворения лиофилизата.
Вводят внутривенно.
Вводимая доза: 1,5 - 2,0 МБ к на 1 кг массы тела. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.
Сцинтиграфию (сканнирование) печени и селезенки проводят через 30 - 40 мин после инъекции препарата.
Сцинтиграммы (скеннограммы) оценивают по форме, размерам, характеру распределения, наличию и локализации "дефектов" накопления.
Таблица
Лучевые нагрузки
на органы и все тело пациента при использовании препарата Технефит,99m Тс
Органы и системы
Поглощенная доза, мГр/МБк
Печень
0,08
Селезенка
0,04
Почки
0,008
Мочевой пузырь
0,0009
Красный костный мозг
0,015
Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк
0,004
Побочные эффекты:
Приготовление препарата:
- 5 мл раствора натрия пертехнетата с объемной активностью 185 - 1480 МБк/мл вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
- перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения лиофилизата.
Препарат готов к применению сразу после полного растворения лиофилизата.
Вводят внутривенно.
Вводимая доза: 1,5 - 2,0 МБ к на 1 кг массы тела. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.
Сцинтиграфию (сканнирование) печени и селезенки проводят через 30 - 40 мин после инъекции препарата.
Сцинтиграммы (скеннограммы) оценивают по форме, размерам, характеру распределения, наличию и локализации "дефектов" накопления.
|
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Технефит,99m Тс
|
Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка:
При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.Взаимодействие:
При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/20Ю), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).
5 флаконов в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией применению препарата в коробке из картона.
Транспортирование.
Допускается отклонение от температурного режима хранения (10-25 °С) при транспортировании в течение 1 мес.Упаковка:
(37.700) - Во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл. (5) /Во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл. Флаконы герметично укупоривают пробками резиновыми и обжимают колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми. В контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной помещают 5 флаконов с лиофилизатом. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению препарата "Технефит, 99mТс" помещают в пачку картонную./ - пачка картоннаяУсловия хранения:
Лиофилизат хранят при температуре от 2 до 10 град. С. Допускается отклонение температурного режима (10-25 град. С) при транспортировании в течение 1 мес. Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99/2010 и МУ 2.6.1.1892-04.Срок годности:
Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.
Препарата Технефит,99m Тс - 5 часов со времени приготовления.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО "Диамед", 123182, Москва, ул. Живописная, 46, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Диамед"
