Тегвимель - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(004316)-(РГ-RU) от 17.01.202

Листок-вкладыш – информация для пациента

Тегвимель, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: ралтегравир

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тегвимель и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тегвимель.
3. Прием препарата Тегвимель.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тегвимель.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тегвимель и для чего его применяют

Препарат Тегвимель содержит действующее вещество ралтегравир. Ралтегравир является противовирусным препаратом, который действует против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Это вирус, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Показания к применению

Препарат Тегвимель показан к применению для лечения ВИЧ-1 инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами у взрослых, подростков и детей, начиная с 6 лет и с массой тела не менее 25 кг, как ранее получавших, так и не получавших антиретровирусную терапию (АРВТ).

Способ действия препарата Тегвимель

Вирус вырабатывает фермент под названием интеграза ВИЧ. Это помогает вирусу размножаться в клетках Вашего тела. Ралтегравир останавливает работу этого фермента. При использовании с другими лекарствами ралтегравир может снизить количество ВИЧ в крови (это называется «вирусной нагрузкой») и увеличить количество CD4-клеток (тип белых кровяных телец, которые играют важную роль в поддержании здоровой иммунной системы, чтобы помочь бороться с инфекцией). Уменьшение количества ВИЧ в крови может улучшить работу Вашей иммунной системы. Это означает, что Ваш организм может лучше бороться с инфекцией.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Тегвимель

Противопоказания

Не принимайте препарат Тегвимель, если:

• у Вас аллергия на ралтегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тегвимель проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Помните, что современные антиретровирусные препараты, в том числе и ралтегравир, не излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ другим людям с кровью или при половых контактах. Хотя доказано, что эффективное подавление вируса антиретровирусным лечением существенно снижает риск передачи инфекции половым путем, остаточный риск исключить нельзя. Во время лечения препаратом Тегвимель Вам необходимо продолжать соблюдать соответствующие меры безопасности.

Также следует помнить о том, что у Вас могут развиться инфекции или другие состояния, распространенные среди ВИЧ-инфицированных пациентов (оппортунистические инфекции). Во время лечения препаратом Тегвимель важно оставаться под наблюдением врача. Во время лечения препаратом Тегвимель Вам необходимо тщательно соблюдать назначения врача и делать регулярные анализы крови. Это требуется для того, чтобы снизить риск развития устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам и предотвратить прогрессирование ВИЧ-инфекции. Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Тегвимель:

• Если у Вас миопатия или рабдомиолиз (заболевания, связанные с разрушением клеток мышечной ткани) или Вы принимаете препараты, способные вызвать данные заболевания.
• Если у Вас есть или были заболевания печени, например, гепатит В или С. Врач назначит анализы для оценки состояния печени, чтобы решить, можно ли Вам принимать препарат Тегвимель.
• Если у Вас депрессия (включая суицидальные идеи и поведение) или у Вас психиатрические заболевания.
• Если Вы принимаете или ранее Вы принимали антациды (содержащие алюминий или магний) или препарат рифампицин (см. подраздел «Другие препараты и препарат Тегвимель»).

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

• Кожная сыпь. Обычно сыпь бывает легкой, но в редких случаях она протекает тяжело и может сопровождаться лихорадкой, общим недомоганием, усталостью, болями в мышцах или суставах, волдырями, поражениями ротовой полости, конъюнктивитом и может угрожать жизни. При появлении сыпи обратитесь к лечащему врачу, чтобы он оценил Ваше состояние и решил, можете ли Вы продолжать лечение препаратом Тегвимель. У пациентов, одновременно получающих ралтегравир и дарунавир, сыпь возникает чаще, чем у пациентов, получающих только один из этих препаратов.
• Слабость, отсутствие аппетита, тошнота, желтуха, моча темного цвета, болезненность в области печени (это признаки нарушения функции печени).
• Боль и скованность в суставах, ограничение подвижности. При антиретровирусной терапии, особенно длительной, могут возникнуть изменения в костях (остеонекроз), риск которых повышен при употреблении алкоголя, ожирении, приеме кортикостероидов (гормональных противовоспалительных препаратов), тяжелом понижении иммунитета.
• Признаки воспаления или инфекции (например, кашель, повышение температуры, увеличение лимфоузлов). После начала антиретровирусной терапии, особенно в первые ее недели и месяцы, могут обостриться скрытые инфекции. Это явление называется «синдром восстановленного иммунитета», оно связано с тем, что благодаря лечению восстанавливается иммунный ответ и организм становится способным защищаться от инфекций, которые до этого протекали бессимптомно. Врач назначит Вам необходимое обследование и лечение.
• Слабость мышц, сердцебиение, дрожание рук. Это может быть проявлением Базедовой болезни, обусловленной атакой иммунной системы на щитовидную железу. Подобные аутоиммунные реакции могут быть проявлением синдрома восстановления иммунитета (см. выше), затрагивать различные органы (например, печень) и развиваться спустя месяцы после начала терапии.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет и с массой тела менее 25 кг вследствие невозможности обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Тегвимель

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать:

• антациды (вещества, противодействующие или нейтрализующие кислоту в желудке для облегчения симптомов расстройства желудка и изжоги). Не рекомендуется принимать препарат Тегвимель с некоторыми антацидами (содержащими алюминий и/или магний). Поговорите со своим врачом о других антацидах, которые Вы можете принимать;
• рифампицин (вещество, используемое для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез), так как он может снизить уровень ралтегравира. Ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы препарата Тегвимель, если Вы принимаете рифампицин.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Тегвимель проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вы можете принимать ралтегравир только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Не кормите ребенка грудью, так как Вы можете передать ВИЧ ребенку с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ралтегравир может вызвать головокружение, слабость, сонливость, нечеткость зрения и другие нежелательные реакции, снижающие способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если у Вас наблюдаются подобные нежелательные реакции.

Препарат Тегвимель содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Тегвимель

Всегда применяйте препарат Тегвимель в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Тегвимель для взрослых составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Препарат Тегвимель применяется у детей только при соблюдении всех следующих условий: ребенок ранее уже получал антиретровирусную терапию, ребенку не менее 6 лет, его масса тела не ниже 25 кг.

Рекомендуемая доза для детей составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Препарат Тегвимель нельзя жевать, крошить, разламывать.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Если Вы приняли препарата Тегвимель больше, чем следовало

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендует врач. Если Вы приняли слишком много препарата Тегвимель, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Тегвимель

Если Вы забыли принять дозу препарата Тегвимель, примите ее, как только вспомните. Однако, если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Тегвимель

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Необходимо четко придерживаться назначенной дозы и периодичности приема. Не прекращайте прием препарата Тегвимель, не посоветовавшись с врачом, иначе Ваше заболевание может активизироваться и в дальнейшем начать хуже поддаваться лечению.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тегвимель может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с – врачом. Нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении препаратом Тегвимель, описаны ниже.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков:

• появилась сыпь на коже в виде пятен (макулярная сыпь), в виде пятен и узелков (макулопапулезная сыпь), в виде волдырей (крапивница), зудящая сыпь. Возникновение следующих серьезных и угрожающих жизни симптомов аллергической реакции требует отмены приема препарата и экстренной медицинской помощи: появление пузырей на коже и слизистых оболочках (в том числе, рта, глаз, гениталий), трещин кожи с выделением крови, отслойки кожи с лихорадкой и болью в мышцах (синдром Стивенса-Джонсона); появление различных по форме высыпаний на коже с зудом или без, сопровождающихся высокой температурой до 38-40 °С (DRESS-синдром) (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• появились боль, слабость и отечность в мышцах, моча приобрела темный (чайный) цвет, что может свидетельствовать о развитии разрушения мышц (рабдомиолиза) (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• ощущаются боль в пояснице, уменьшение количества мочи и изменение ее цвета, отеки на ногах, заторможенность, повышение нижнего (диастолического) давления, что может свидетельствовать о развитии воспалительного (обычно сопровождается повышенной температурой тела) или невоспалительного заболевания почек (почечная недостаточность или нефрит) (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Как можно скорее сообщите врачу в случае возникновения одного из следующих признаков:

• появились признаки какой-либо инфекции, что может проявляться, например, высокой температурой тела, ухудшением общего состояния, слабостью, увеличением лимфоузлов (лимфаденопатией) или гнойным воспалением (абсцессом) лимфоузлов, поражением гениталий в виде язвочек (генитальный герпес), появлением простуды на губах, коже и слизистых (простой герпес или герпетическая инфекция), появлением пятен и пузырей с сильной болью в этом месте (опоясывающий лишай) и так далее (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• начали ощущаться симптомы развития психических расстройств, такие как появление необъяснимой тревоги, мыслей о самоубийстве (суицидальные мысли), спутанность сознания, подавленность без причины (депрессия), нарушение сна (бессонница середины ночи), изменение настроения, приступы сильной тревоги и паники (панические атаки) (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• появились слабость, тошнота, потеря аппетита, боль в правом подреберье, изменение цвета кожи (желтушность или появление серого оттенка), пожелтение белков глаз, потемнение мочи и, напротив, осветление стула. Все это может быть симптомами гепатита или печеночной недостаточности (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении ралтегравиром, который входит в состав препарата Тегвимель, описаны ниже.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• необычные сновидения, бессонница, ночные кошмары, нарушение поведения, депрессия;
• головокружение, ощущение вращения (вертиго), головная боль, психомоторная гиперреактивность;
• чувство распирания в животе, боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, диспепсия;
• кожная сыпь;
• постоянная беспричинная усталость (астения), слабость, лихорадка;
• повышение активности в анализе крови аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), липазы и амилазы поджелудочной железы, повышение концентрации триглицеридов и количества атипичных лимфоцитов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), гастроэнтерит, грипп, контагиозный моллюск, воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит), инфекции верхних дыхательных путей;
• бородавки (папилломатоз) кожи;
• снижение гемоглобина в анализе крови (анемия), железодефицитная анемия, болезненность лимфоузлов, снижение количества белых клеток в анализе крови (нейтропения), снижение количества кровяных пластинок в анализе крови (тромбоцитопения);
• повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к препарату, реакции гиперчувствительности;
• крайнее истощение (кахексия), сахарный диабет, нарушение обмена жиров в организме (дислипидемия), повышение содержания холестерина в анализе крови (гиперхолестеринемия), повышение количества сахара в анализе крови (гипергликемия), повышение содержания жиров в анализе крови (гиперлипидемия), повышение аппетита, потребление большого количества пищи вследствие увеличения аппетита (гиперфагия), неутолимая жажда (полидипсия), нарушение жирового обмена;
• провалы в памяти (амнезия), боль или онемение в пальцах рук (синдром запястного канала), расстройства мышления (когнитивные расстройства), нарушения внимания, головокружение в зависимости от положения головы (постуральное головокружение), неприятные вкусовые ощущения (дисгевзия), чрезмерная дневная сонливость (гиперсомния), общее понижение чувствительности (гипестезия), апатичность, вялость (летаргия), расстройство памяти, сильная головная боль (мигрень), поражение периферических нервов (периферическая нейропатия), покалывание, жжение или ощущение «ползания мурашек» по коже (парестезии), сонливость, головная боль напряжения, мышечная дрожь (тремор), снижение качества сна;
• снижение остроты зрения;
• шум в ушах;
• ощущение сердцебиения, редкое сердцебиение (синусовая брадикардия), перебои в сердце (желудочковая экстрасистолия);
• «приливы» крови к коже лица с ощущением жара, повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• изменение голоса (дисфония), носовое кровотечение, заложенность носа;
• воспаление желудка (гастрит), ощущение дискомфорта в животе, боль в верхних отделах живота, болезненность в области живота, чувство дискомфорта в области заднего прохода, запор, сухость во рту, ощущение дискомфорта в верхней части живота (эпигастральной области), поражение двенадцатиперстной кишки (эрозивный дуоденит), отрыжка, изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс), воспаление десен (гингивит), воспаление языка (глоссит), болезненность при глотании, острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит), язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), ректальные кровотечения;
• жировая болезнь (стеатоз) печени, алкогольный гепатит;
• угри (акне), облысение (алопеция), угревидная сыпь, сухость кожи, интенсивное покраснение кожи (эритема), уменьшение количества жира (липоатрофия) лица, обильная потливость (гипергидроз), уменьшение количества жира (липоатрофия), приобретенная полная или частичная потеря подкожного жира (липодистрофия), уплотнение участков подкожного жира (липогипертрофия), ночная потливость, появление зудящих высыпаний на коже (пруриго), зуд (локальный и генерализованный), сухость кожи (ксеродермия), другие поражения кожи;
• боль в суставах (артралгия), воспаление суставов (артрит), боль в спине, боль в боку, скелетно-мышечная боль, боль в мышцах (миалгия), боль в области шеи, снижение плотности костей (остеопения), боль в конечностях, потеря костной массы (остеопороз), одновременное воспаление нескольких суставов (полиартрит), воспаление сухожилия (тендинит), поражение мышц (миопатия);
• камни в почках (нефролитиаз), повышение частоты ночного мочеиспускания (никтурия), киста почки, нарушение функции почек, тубулоинтерстициальный нефрит;
• импотенция (эректильная дисфункция), увеличение груди у мужчин (гинекомастия), симптомы менопаузы (климакса);
• дискомфорт в груди, озноб, отек лица, увеличение объема жировой ткани, состояние беспокойства, недомогание, подчелюстное новообразование, отеки ног (периферические отеки), боль;
• изменения в анализе крови (снижение абсолютного числа нейтрофилов плазмы, повышение активности в плазме щелочной фосфатазы, амилазы, креатинфосфокиназы, снижение концентрации альбумина, повышение концентрации билирубина, холестерина, креатинина, глюкозы (в том числе определяемой натощак), азота мочевины, холестерина липопротеинов высокой плотности, холестерина липопротеинов низкой плотности, повышение значения международного нормализованного отношения, снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов в крови), наличие сахара в моче, наличие красных клеток крови (эритроцитов) в моче, увеличение окружности талии, увеличение или снижение массы тела;
• непреднамеренная передозировка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Адрес: Z00T6E5 (010005) г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.Габриеляна» АОЗТ
Адрес: г. Ереван, 0051, пр. Комитаса, 49/5
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am/index.php/ru/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg/

5. Хранение препарата Тегвимель

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Тегвимель при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тегвимель содержит

Действующим веществом является ралтегравир.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг ралтегравира (в виде ралтегравира калия).

Прочими ингредиентами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипромеллоза (тип 2208) (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат безводный, натрия стеарилфумарат, магния стеарат, оболочка таблетки [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е172), тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)].

Внешний вид препарата Тегвимель и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «f» на другой стороне.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из фольги ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «Изварино Фарма»
Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Производитель

Российская Федерация
ООО «Изварино Фарма»
Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1
ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Адрес: Республика Татарстан (Татарстан), г.о. город Казань, г. Казань, ул. Восстания, д. 102в.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь

ООО «Изварино Фарма»
Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Республика Казахстан

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»
Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Тегвимель на веб-сайте Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» eec.eaeunion.org/.

Комментарии