Таданорд, 5 мг - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(005072)-(РГ-RU) от 03.04.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

ТАДАНОРД^®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: тадалафил

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТАДАНОРД^® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ТАДАНОРД^®.
3. Прием препарата ТАДАНОРД^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТАДАНОРД^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ТАДАНОРД^® и для чего его применяют

Препарат ТАДАНОРД^® содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к фармакотерапевтической группе «средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции».

Показания к применению

Препарат ТАДАНОРД^® предназначен для взрослых мужчин старше 18 лет для лечения:

• симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) – это заболевание, характеризующееся увеличением в размерах предстательной железы, вызывая затруднение при мочеиспускании, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, особенно в ночное время;
• эректильной дисфункции – это неспособность достижения и сохранения эрекции, достаточной для сексуальной активности, у пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
• эректильной дисфункции.

Для достижения эффекта препарата при эректильной дисфункции необходима сексуальная стимуляция.

Способ действия препарата ТАДАНОРД^®

ТАДАНОРД^® улучшает кровоток в предстательной железе и мочевом пузыре, расслабляя мышцы. В результате симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы уменьшаются через 1-2 недели после начала лечения.

При эректильной дисфункции препарат ТАДАНОРД^® существенно улучшает способность к эрекции. При половом возбуждении тадалафил расслабляет гладкую мускулатуру сосудов, способствуя притоку крови к тканям полового члена. В результате улучшается эрекция. Препарат ТАДАНОРД^® не поможет Вам, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ТАДАНОРД^®

Противопоказания

Не принимайте препарат ТАДАНОРД^®:

• если у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы одновременно принимаете любые органические нитраты (применяют при болях и дискомфорте в груди – симптомах стенокардии);
• если у Вас заболевания сердца и сосудов, при которых запрещена сексуальная активность (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»):
  • нарушение кровообращения в сердце (инфаркт миокарда) в течение последних 90 дней;
  • боль в груди (нестабильная стенокардия), в т.ч. во время полового акта;
  • заболевания сердца, при которых необходимо ограничение физических нагрузок в течение последних 6 месяцев;
  • неконтролируемое нарушение сердечного ритма;
  • понижение артериального давления (менее 90/50 мм рт.ст.);
  • неконтролируемое повышение артериального давления;
  • нарушение кровообращения мозга (инсульт) в течение последних 6 месяцев;
• при частичной или полной потере зрения вследствие заболевания под названием неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (или НАПИОН) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• если Вы одновременно принимаете доксазозин (для лечения нарушений мочеиспускания), другие ингибиторы фосфодиэстеразы-5, любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, риоцигуат (для лечения высокого давления в легких);
• если у Вас хронические выраженные заболевания почек;
• если Ваш возраст менее 18 лет;
• если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания глюкозо-галактозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ТАДАНОРД^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите Вашему лечащему врачу, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Если у Вас заболевания сердца и/или сосудов (например, инфаркт миокарда, инсульт), а также если Вы принимаете препараты, влияющие на сердце/сосуды. Совместный прием препаратов, снижающих давление крови, с препаратом ТАДАНОРД^® может привести к чрезмерному понижению давления.
• Если у Вас имеются сейчас или были в прошлом проблемы со зрением, включая неартериальную переднюю ишемическую оптическую нейропатию. Если во время лечения препаратом ТАДАНОРД^® Вы заметили ухудшение зрения, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу!
• Если у Вас имеются сейчас или были в прошлом проблемы со слухом, а также если у Вас имеются такие заболевания, как сахарный диабет, повышенное давление крови или Вам более 65 лет, увеличивается риск снижения или внезапной потери слуха.
• Если у Вас имеются заболевания почек и/или печени.
• Если во время лечения препаратом ТАДАНОРД^® у Вас возникла длительная эрекция (более 4-х часов), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное лечение ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.
  Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом до начала приема препарата, если у Вас анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или предрасположенность к приапизму (при серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).
• Если Вы перенесли в прошлом хирургическую операцию на органах малого таза или удаление предстательной железы.
• Если Вы принимаете:
  • ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок);
  • препараты, понижающие артериальное давление;
  • ингибиторы 5-альфа-редуктазы (для лечения аденомы простаты и облысения);
  • альфа1-адреноблокаторы, включая доксазозин, тамсулозин (для лечения гиперплазии простаты);
  • другие препараты для лечения эректильной дисфункции.

Перед началом лечения препаратом ТАДАНОРД^® Вы должны пройти обследование и установить причину Вашего заболевания.

Также убедитесь в отсутствии у Вас карциномы предстательной железы, так как препарат ТАДАНОРД^® не лечит рак предстательной железы.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат ТАДАНОРД^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат ТАДАНОРД^® может влиять на эффективность других препаратов, или другие препараты могут влиять на препарат ТАДАНОРД^®. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир, саквинавир (препараты для лечения СПИДа и ВИЧ инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций);
• фенобарбитал, фениотоин, карбамазепин (препараты для лечения судорог);
• нитраты (для лечения заболеваний сердца);
• доксазозин, альфузозин или тамсулозин (для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (препараты для лечения аденомы простаты);
• препараты для лечения при повышенном артериальном давлении, включая риоцигуат (для лечения при повышенном давлении в легких);
• тербуталин, теофиллин (для лечения болезней легких);
• этинилэстрадиол (гормональное противозачаточное средство, применяемое также для лечения рака предстательной железы);
• любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе ингибиторы фосфодиэстеразы-5.

Препарат ТАДАНОРД^® с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата ТАДАНОРД^®, поэтому принимайте его с осторожностью.

Алкоголь способствует расширению сосудов и может понизить Ваше давление. При приеме препарата ТАДАНОРД^® избегайте чрезмерного употребления алкоголя, так как это может увеличить риск развития головокружения.

Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат ТАДАНОРД^® не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В некоторых случаях препарат ТАДАНОРД^® может вызывать головокружение. Во время лечения препаратом соблюдайте осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат ТАДАНОРД^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

3. Прием препарата ТАДАНОРД^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы/Эректильная дисфункция у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Рекомендуемая доза – 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

• Эректильная дисфункция

Если у Вас частая сексуальная активность (2 раза в неделю и более), рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, в одно и то же время. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг (1/2 таблетки) в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Если у Вас нечастая сексуальная активность (реже 2 раз в неделю), рекомендуемая доза составляет 20 мг (4 таблетки) непосредственно перед сексуальной активностью. Или Вы можете принять 1 таблетку препарата ТАДАНОРД^® в дозировке 20 мг.

Максимальная суточная доза препарата ТАДАНОРД^® – 20 мг. Не принимайте максимальную суточную дозу ежедневно, чтобы избежать дополнительную нагрузку на сердце.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат ТАДАНОРД^® детям и подросткам младше 18 лет.

Путь и способ введения

Внутрь, приблизительно в одно и то же время, независимо от времени сексуальной активности, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач индивидуально для Вас определит продолжительность лечения.

Если Вы приняли препарата ТАДАНОРД^® больше, чем следовало

Возможны нежелательные реакции, описанные в разделе 4. В случае передозировки проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь в отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат ТАДАНОРД^®

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата ТАДАНОРД^®

Не прекращайте прием препарата ТАДАНОРД^®, не посоветовавшись с врачом. Ваше состояние может ухудшиться, то есть вернутся симптомы нарушения мочеиспускания, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТАДАНОРД^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата ТАДАНОРД^® и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, изменения температуры тела и артериального давления (признаки аллергической реакции);
• учащенное сердцебиение, возможны: одышка, слабость, головокружение, дискомфорт или боли в области сердца, предобморочное состояние, тревога (признаки тахикардии);
• общая слабость, сонливость, нарушение сна, ухудшение работоспособности, головная боль, головокружение (признаки пониженного артериального давления);
• общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, боль в груди, одышка (признаки повышенного артериального давления).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека);
• сильная головная боль, непроходящее головокружение, тошнота, рвота, обморок, потливость, угнетение сознания, учащенный сердечный ритм, одышка, невнятная речь, нарушение зрения, снижение мимики, паралич в одной половине тела (признаки инсульта);
• временное острое мозговое нарушение кровообращения, которое выражается в слабости, параличе лица, параличе одной стороны тела, невнятной речи, потере зрения, головокружении, затрудненном восприятии других людей (признаки транзиторной ишемической атаки);
• внезапные судорожные приступы с потерей сознания, раскрытыми «стеклянными» глазами, запрокинутой головой, пеной изо рта;
• потеря зрения, сужение поля зрения, возможно наступление слепоты (признаки неартериальной передней ишемической оптической нейропатии);
• блокада сосудов, питающих сетчатку глаза, что приводит к внезапному помутнению зрения вплоть до потери зрения (признаки окклюзии сосудов сетчатки);
• нарушение кровообращения сердца с симптомами: головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине, нижней челюсти (признаки инфаркта миокарда);
• боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (признаки нестабильной стенокардии);
• болезненная сыпь на коже и слизистых с появлением волдырей, шелушение и отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, глазах и половых органах, повышенная температура тела (признаки синдрома Стивенса-Джонсона);
• длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с половым возбуждением (признаки приапизма);
• внезапная сердечная смерть.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ТАДАНОРД^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, боль в спине, мышечная боль (миалгия), боль рук и ног;
• приливы крови к лицу;
• заложенность носа;
• дискомфорт в области живота, нарушение пищеварения (диспепсия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• нечеткое зрение, боль в глазах;
• звон в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• одышка;
• носовое кровотечение;
• изжога, чувство жжения в пищеводе (гастроэзофагеальный рефлюкс), боль в животе, тошнота, рвота, жидкий стул у людей старше 65 лет (диарея);
• кожная сыпь;
• наличие крови в моче (гематурия);
• длительная эрекция;
• боль в груди;
• отеки рук и ног;
• усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обморок;
• очень сильная головная боль с тошнотой или рвотой, светобоязнь (мигрень);
• временная потеря памяти (транзиторная амнезия);
• нарушение поля зрения, припухлость век;
• отек лица, отечность и покраснение век (конъюнктивальная гиперемия);
• внезапная потеря слуха;
• нарушение сердечного ритма;
• аллергия в виде зуда, жжения, волдырей (крапивница), покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит);
• повышенная потливость (гипергидроз);
• наличие крови в сперме (гематоспермия), кровотечение из полового члена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ТАДАНОРД^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТАДАНОРД^® содержит

Действующим веществом является тадалафил.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кросповидон (коллидон CL-M), кросповидон (коллидон CL), гипролоза экстра тонкая (гидроксипропилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат 80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель хинолиновый желтый Е 104.

Внешний вид препарата ТАДАНОРД^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 20 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления. Каждую банку, флакон, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения – ООО «Звезда Медиа»

Российская Федерация
Юридический адрес: 141280, Московская область, г.о. Пушкинский, г. Ивантеевка, проезд Фабричный, д. 1/2, этаж 2, помещ. 1, ком. 9

Производитель – НАО «Северная звезда»

Российская Федерация
Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
НАО «Северная звезда»
Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org

Комментарии