Таданорд, 20 мг - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер: ЛП-№(005072)-(РГ-RU) от 03.04.2024
Листок-вкладыш – информация для пациента
ТАДАНОРД®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: тадалафил
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат ТАДАНОРД® и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата ТАДАНОРД®.
- Прием препарата ТАДАНОРД®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата ТАДАНОРД®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат ТАДАНОРД® и для чего его применяют
Препарат ТАДАНОРД® содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к фармакотерапевтической группе «средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции».
Показания к применению
Препарат ТАДАНОРД® предназначен для взрослых мужчин старше 18 лет для лечения эректильной дисфункции – это неспособность достижения и сохранения эрекции, достаточной для сексуальной активности.
Для достижения эффекта препарата при эректильной дисфункции необходима сексуальная стимуляция.
Способ действия препарата ТАДАНОРД®
Препарат ТАДАНОРД® существенно улучшает способность к эрекции. При половом возбуждении тадалафил расслабляет гладкую мускулатуру сосудов, способствуя притоку крови к тканям полового члена. В результате улучшается эрекция. Препарат не поможет Вам, если у Вас нет эректильной дисфункции.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ТАДАНОРД®
Противопоказания
Не принимайте препарат ТАДАНОРД®:
- если у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы одновременно принимаете любые органические нитраты (применяют при болях и дискомфорте в груди – симптомах стенокардии);
- если у Вас заболевания сердца и сосудов, при которых запрещена сексуальная активность (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»):
- нарушение кровообращения в сердце (инфаркт миокарда) в течение последних 90 дней;
- боль в груди (нестабильная стенокардия), в т.ч. во время полового акта;
- заболевания сердца, при которых необходимо ограничение физических нагрузок в течение последних 6 месяцев;
- неконтролируемое нарушение сердечного ритма;
- понижение артериального давления (менее 90/50 мм рт.ст.);
- неконтролируемое повышение артериального давления;
- нарушение кровообращения мозга (инсульт) в течение последних 6 месяцев;
- при частичной или полной потере зрения вследствие заболевания под названием неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (или НАПИОН) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
- если Вы одновременно принимаете доксазозин (для лечения нарушений мочеиспускания), другие ингибиторы фосфодиэстеразы-5, любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, риоцигуат (для лечения высокого давления в легких);
- если у Вас хронические выраженные заболевания почек;
- если Ваш возраст менее 18 лет;
- если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания глюкозо-галактозы.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата ТАДАНОРД® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите Вашему лечащему врачу, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- Если у Вас заболевания сердца и/или сосудов (например, инфаркт миокарда, инсульт), а также если Вы принимаете препараты, влияющие на сердце/сосуды. Совместный прием препаратов, снижающих давление крови с препаратом ТАДАНОРД® может привести к чрезмерному понижению давления.
- Если у Вас имеются сейчас или были в прошлом проблемы со зрением, включая неартериальную переднюю ишемическую оптическую нейропатию. Если во время лечения препаратом ТАДАНОРД® Вы заметили ухудшение зрения, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу!
- Если у Вас имеются сейчас или были в прошлом проблемы со слухом, а также если у Вас имеются такие заболевания, как сахарный диабет, повышенное давление крови или Вам более 65 лет, увеличивается риск снижения или внезапной потери слуха.
- Если у Вас имеются заболевания почек и/или печени.
- Если во время лечения препаратом ТАДАНОРД® у Вас возникла длительная эрекция (более 4-х часов), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное лечение ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом до начала приема препарата, если у Вас анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или предрасположенность к приапизму (при серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии). - Если Вы перенесли в прошлом хирургическую операцию на органах малого таза или удаление предстательной железы.
- Если Вы принимаете:
- ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок);
- препараты, понижающие артериальное давление;
- ингибиторы 5-альфа-редуктазы (для лечения аденомы простаты и облысения);
- альфа1-адреноблокаторы, включая доксазозин, тамсулозин (для лечения гиперплазии простаты);
- другие препараты для лечения эректильной дисфункции.
Перед началом лечения препаратом ТАДАНОРД® Вы должны пройти обследование и установить причину Вашего заболевания.
Также убедитесь в отсутствии у Вас карциномы предстательной железы, так как препарат ТАДАНОРД® не лечит рак предстательной железы.
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Другие препараты и препарат ТАДАНОРД®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат ТАДАНОРД® может влиять на эффективность других препаратов, или другие препараты могут влиять на препарат ТАДАНОРД®. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:
- кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
- ритонавир, саквинавир (препараты для лечения СПИДа и ВИЧ инфекции);
- рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций);
- фенобарбитал, фениотоин, карбамазепин (препараты для лечения судорог);
- нитраты (для лечения заболеваний сердца);
- доксазозин, альфузозин или тамсулозин (для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);
- ингибиторы 5-альфа-редуктазы (препараты для лечения аденомы простаты);
- препараты для лечения при повышенном артериальном давлении, включая риоцигуат (для лечения при повышенном давлении в легких);
- тербуталин, теофиллин (для лечения болезней легких);
- этинилэстрадиол (гормональное противозачаточное средство, применяемое также для лечения рака предстательной железы);
- любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе ингибиторы фосфодиэстеразы-5.
Препарат ТАДАНОРД® с напитками и алкоголем
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата ТАДАНОРД®, поэтому принимайте его с осторожностью.
Алкоголь способствует расширению сосудов и может понизить Ваше давление. При приеме препарата ТАДАНОРД® избегайте чрезмерного употребления алкоголя, так как это может увеличить риск развития головокружения.
Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Препарат ТАДАНОРД® не предназначен для применения у женщин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В некоторых случаях препарат ТАДАНОРД® может вызывать головокружение. Во время лечения препаратом соблюдайте осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат ТАДАНОРД® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.
Препарат ТАДАНОРД® содержит краситель
Препарат ТАДАНОРД® содержит алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е 110, который может вызывать аллергические реакции.
3. Прием препарата ТАДАНОРД®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Если у Вас частая сексуальная активность (2 раза в неделю и более), рекомендуемая доза составляет 5 мг 1 раз в сутки, в одно и то же время. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности. В этом случае для удобства дозирования Вы можете применять препарат ТАДАНОРД® в дозировке 5 мг.
Если у Вас нечастая сексуальная активность (реже 2 раз в неделю), рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) непосредственно перед сексуальной активностью.
Максимальная суточная доза препарата ТАДАНОРД® – 20 мг. Не принимайте максимальную суточную дозу ежедневно, чтобы избежать дополнительную нагрузку на сердце.
Применение у детей и подростков
Не давайте препарат ТАДАНОРД® детям и подросткам младше 18 лет.
Путь и способ введения
Внутрь, непосредственно перед сексуальной активностью, независимо от приёма пищи.
Продолжительность терапии
Ваш лечащий врач индивидуально для Вас определит продолжительность лечения.
Если Вы приняли препарата ТАДАНОРД® больше, чем следовало
Возможны нежелательные реакции, описанные в разделе 4. В случае передозировки проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь в отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТАДАНОРД® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата ТАДАНОРД® и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, изменения температуры тела и артериального давления (признаки аллергической реакции);
- учащенное сердцебиение, возможны одышка, слабость, головокружение, дискомфорт или боли в области сердца, предобморочное состояние, тревога (признаки тахикардии);
- общая слабость, сонливость, нарушение сна, ухудшение работоспособности, головная боль, головокружение (признаки пониженного артериального давления);
- общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, боль в груди, одышка (признаки повышенного артериального давления).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека);
- сильная головная боль, непроходящее головокружение, тошнота, рвота, обморок, потливость, угнетение сознания, учащенный сердечный ритм, одышка, невнятная речь, нарушение зрения, снижение мимики, паралич в одной половине тела (признаки инсульта);
- временное острое мозговое нарушение кровообращения, которое выражается в слабости, параличе лица, параличе одной стороны тела, невнятной речи, потере зрения, головокружении, затрудненном восприятии других людей (признаки транзиторной ишемической атаки);
- внезапные судорожные приступы с потерей сознания, раскрытыми «стеклянными» глазами, запрокинутой головой, пеной изо рта;
- потеря зрения, сужение поля зрения, возможно наступление слепоты (признаки неартериальной передней ишемической оптической нейропатии);
- блокада сосудов, питающих сетчатку глаза, что приводит к внезапному помутнению зрения вплоть до потери зрения (признаки окклюзии сосудов сетчатки);
- нарушение кровообращения сердца с симптомами: головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине, нижней челюсти (признаки инфаркта миокарда);
- боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (признаки нестабильной стенокардии);
- болезненная сыпь на коже и слизистых с появлением волдырей, шелушение и отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, глазах и половых органах, повышенная температура тела (признаки синдрома Стивенса-Джонсона);
- длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с половым возбуждением (признаки приапизма);
- внезапная сердечная смерть.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ТАДАНОРД®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль, боль в спине, мышечная боль (миалгия), боль рук и ног;
- приливы крови к лицу;
- заложенность носа;
- дискомфорт в области живота, нарушение пищеварения (диспепсия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головокружение;
- нечеткое зрение, боль в глазах;
- звон в ушах;
- ощущение сердцебиения;
- одышка;
- носовое кровотечение;
- изжога, чувство жжения в пищеводе (гастроэзофагеальный рефлюкс), боль в животе, тошнота, рвота, жидкий стул у людей старше 65 лет (диарея);
- кожная сыпь;
- наличие крови в моче (гематурия);
- длительная эрекция;
- боль в груди;
- отеки рук и ног;
- усталость.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- обморок;
- очень сильная головная боль с тошнотой или рвотой, светобоязнь (мигрень);
- временная потеря памяти (транзиторная амнезия);
- нарушение поля зрения, припухлость век;
- отек лица, отечность и покраснение век (конъюнктивальная гиперемия);
- внезапная потеря слуха;
- нарушение сердечного ритма;
- аллергия в виде зуда, жжения, волдырей (крапивница), покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит);
- повышенная потливость (гипергидроз);
- наличие крови в сперме (гематоспермия), кровотечение из полового члена.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата ТАДАНОРД®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат ТАДАНОРД® содержит
Действующим веществом является тадалафил.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.
Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кросповидон (коллидон CL-M), кросповидон (коллидон CL), гипролоза экстра тонкая (гидроксипропилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат 80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е 110.
Внешний вид препарата ТАДАНОРД® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой розовато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
По 4, 7 или 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 20 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления. Каждую банку, флакон, 1 контурную ячейковую упаковку по 4, 7 или 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
Держатель регистрационного удостоверения – ООО «Звезда Медиа»
Российская Федерация
Юридический адрес: 141280, Московская область, г.о. Пушкинский, г. Ивантеевка, проезд Фабричный, д. 1/2, этаж 2, помещ. 1, ком. 9
Производитель – НАО «Северная звезда»
Российская Федерация
Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
НАО «Северная звезда»
Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org