Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛС-001409
Торговое наименование препарата
Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная жидкая
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного и подкожного введения
Состав
Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных дифтерийным анатоксином, содержащую антитоксические антитела, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования.
1 мл сыворотки содержит не менее 1500 международных антитоксических единиц активности (ME).
Описание
Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость без осадка.
Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадка.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - сыворотка
Фармакодинамика:
Иммунологические свойства
Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют дифтерийный экзотоксин.
Показания:
Лечение больных дифтерией.
Противопоказания:
Клинические противопоказания для применения сыворотки противодифтерийной отсутствуют.
Беременность и лактация:
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью в процессе клинических испытаний не исследовалась.
Способ применения и дозы:
Разовая доза сыворотки составляет: при локализованных формах 10000-20000 ME, дифтерии гортани 40000 - 50000 ME, при субтоксической форме 40000-50000 ME, токсической I степени 50000-70000 ME, токсической II степени 60000-80000 ME, геморрагической 100000-120000 ME.
При отсутствии эффекта введение сыворотки можно повторить через 12-24 ч с использованием тех же доз.
Сыворотку вводят внутримышечно и подкожно. Как правило, максимальный объем препарата, вводимый в одно место, не должен превышать 10 мл.
Перед первым введением сыворотки в обязательном порядке ставят кожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для определения чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющегося на месте введения, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.
При отрицательной кожной пробе сыворотку противодифтерийную (ампула маркирована синим или черным цветом) вводят в объеме 0,1 мл подкожно в область средней трети плеча.
При отсутствии местной или общей реакции через (45±15) мин вводят внутримышечно в область верхней трети переднее-наружной поверхности бедра или ягодицу назначенную дозу сыворотки противодифтерийной, подогретой до температуры (36±1)°С. Больной, получивший сыворотку, должен находиться под наблюдением врача в течение часа.
При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по жизненным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противодифтерийную разведенную в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противодифтерийной в 9,9 мл стерильного натрия хлорида раствора 0,9%) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противодифтерийной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно. В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку противодифтерийную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1% раствором адреналина гидрохлорида или 0,2% раствором норадреналина гидротартрата.
Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) °С не более 1 часа.
Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.
Побочные эффекты:
Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющиеся в ранние (на 2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.
Передозировка:
Не установлены.
Взаимодействие:
Не установлено.
Особые указания:
Меры предосторожности при применении
1. Учитывая возможность развития анафилактического шока, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение одного часа после введения сыворотки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лица, получившие сыворотку противодифтерийную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.
2. Перед введением препарата обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.
3. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Сведения отсутствуют.Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 10000 МЕ/мл.Упаковка:
Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная, раствор для внутримышечного и подкожного введения - по 10000 ME в ампулах.
Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100, раствор для внутрикожного введения - по 1 мл в ампулах.
Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы сыворотки противодифтерийной лошадиной очищенной концентрированной (маркировка нанесена синим или черным цветом) и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 (маркировка нанесена красным цветом).
По 5 комплектов в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению.
При упаковке ампул с насечками, кольцом излома и точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген"), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "НПО "Микроген"
