Сурфактант-БЛ 25 - Биосурф - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-010019/08

Торговое наименование препарата

Сурфактант-БЛ

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления эмульсии для ингаляционного введения

Состав

1 флакон содержит 25 мг сурфактанта, выделенного из легких крупного рогатого скота и представляющего собой смесь фосфолипидов и сурфактант-ассоциированных белков.

Описание

Лиофилизированная, спрессованная в таблетку масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

При добавлении к препарату 0,9% раствора натрия хлорида и тщательном перемешивании образуется однородная эмульсия белого с кремоватым или белого с желтоватым оттенком цвета, в которой не должны наблюдаться хлопья или твердые частицы.

Фармакотерапевтическая группа

Сурфактант

Фармакодинамика:

Сурфактант-БЛ высокоочищенный природный сурфактант из легкого крупного рогатого скота, является комплексом веществ из смеси фосфолипидов и сурфактант-ассоциированных белков, обладает способностью снижать поверхностное натяжение на поверхности легочных альвеол, предотвращая их коллапс и развитие ателектазов.

Сурфактант-БЛ восстанавливает содержание фосфолипидов на поверхности альвеолярного эпителия, стимулирует вовлечение в дыхание дополнительных участков легочной паренхимы и способствует удалению вместе с мокротой токсических веществ и инфекционных возбудителей из альвеолярного пространства.

Препарат повышает активность альвеолярных макрофагов и угнетает экспрессию и экскрецию цитокинов полиморфноядерными лейкоцитами и эозинофилами; он улучшает мукоцилиарный клиренс и стимулирует синтез эндогенного сурфактанта альвеолоцитами II типа, а также защищает альвеолярный эпителий от повреждений химическими и физическими агентами, восстанавливает функции локального врожденного и адаптивного иммунитета.

Препарат при ежедневном ингаляционном введении экспериментальным животным в течение 10 дней не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему, не обладает местнораздражающим действием, не влияет на состав крови и кроветворение за исключением кратковременной (1 сутки после прекращения введения препарата в дозах 200 и 400 мг/кг) лимфопении и гранулоцитоза за счет увеличения числа палочко- и сегментоядерных нейтрофилов. В дальнейшем состав периферической крови нормализуется полностью.

Препарат не влияет на биохимические параметры крови, мочи и свертывающую систему крови, не вызывает патологических изменений функций и структуры внутренних органов, не обладает тератогенными, аллергогенными и мутагенными свойствами.

После ингаляционного введения препарата крысам 5 раз в неделю в течение 6 месяцев в суммарных дозах 260 мг/кг, 520 мг/кг и 780 мг/кг и дополнительного наблюдения в течение еще одного месяца без введения препарата не обнаружено патологических изменений в морфологии сердечно-сосудистой, центральной нервной и кроветворной системах.

Многоцентровые рандомизированные клинические испытания проводились у больных, которые получали стандартное лечение противотуберкулезными препаратами в течение 2-6 месяцев до начала сурфактант-терапии не показали положительной динамики.

Оценка эффективности двухмесячного курса ингаляций Сурфактанта-БЛ в комплексном лечении туберкулеза легких, показала следующее: прекращение бактериовыделения после окончания курса Сурфактанта-БЛ наблюдалось у 50% больных и у 24,0% пациентов в контрольной группе. Через 16 недель после начала лечения у 80,0% больных было достигнуто абацилирование по сравнению с 62,0% контрольной группе; у 100% больных основной группы и у 68,0% больных контрольной группы выявлено уменьшение инфильтративных и очаговых изменений; у 70,0% больных основной группы и у 36,0% больных группы сравнения выявлено закрытие каверны (каверн).

Таким образом, эффект при такой комбинированной терапии наступает существенно быстрее и у достоверно большего процента больных в сравнении с принятыми схемами противотуберкулезной терапией.

Фармакокинетика:

Через 6-8 ч после однократного интратрахеального введения концентрация сурфактанта в легких снижается и достигает исходной величины через 12 ч. Препарат полностью утилизируется в легких альвеолярными макрофагами и не аккумулируется в организме.

Показания:

Туберкулез легких, как у впервые выявленных больных, так и при рецидиве заболевания, при инфильтративной (с распадом и без распада) или кавернозной клинической форме, в том числе при наличии лекарственной устойчивости микобактерий туберкулеза, вплоть до множественной лекарственной устойчивости.

Противопоказания:

Склонность к кровохарканью и легочным кровотечениям, пневмомедиастинум.

Детский возраст, так как клинические испытания в данной возрастной группе не проводились и дозы не определены.

Способ применения и дозы:

Лечение туберкулеза легких проводится путем проведения многократных ингаляций препарата Сурфактант-БЛ в составе комплексной терапии на фоне полностью развернутой терапии противотуберкулезными препаратами, то есть, когда больному эмпирически или на основе данных о лекарственной чувствительности возбудителя, подобраны 4-5 противотуберкулезных препаратов, которые в назначенной дозе и комбинации хорошо переносятся больным. Только тогда больному назначается эмульсия Сурфактанта-БЛ в ингаляциях в дозе 25 мг на введение:

• первые 2 недели - по 5 раз в неделю,
• последующие 6 недель - по 3 раза в неделю (через 1-2 дня).

Продолжительность курса - 8 недель - 28 ингаляций, суммарная доза сурфактанта 700 мг.

Ингаляции назначают до еды или через 1,5-2 часа после еды.

Во время курса сурфактанта можно по показаниям отменять (заменять) противотуберкулезные препараты.

Химиотерапия продолжается и после завершения курса Сурфактанта-БЛ.

Приготовление эмульсии: Перед введением Сурфактант-БЛ (25 мг лиофилизированного порошка во флаконе) разводят в 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Для этого после внесения 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида дают флакону постоять 2-3 минуты при комнатной температуре, затем набирают суспензию в шприц с тонкой иглой и выливают ее обратно во флакон по стенке, повторяют эту процедуру 4-5 раз, флакон не встряхивать. Образуется молочного цвета эмульсия, в ней не должно быть хлопьев или твердых частиц.

Полученную эмульсию разводят дополнительно 0,9% раствором натрия хлорида до 5 мл (получают 0,5% эмульсию, 5 мг в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида).

Эмульсию переносят в камеру небулайзера, затем обмывают внутреннюю поверхность флакона 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида и также вносят их в небулайзер.

Ингаляционное введение: Ингаляции проводятся до еды или через 1,5-2 часа после еды. Для проведения ингаляций используют ингаляторы компрессорного типа, например "Елисир" компании "ИзоМед", Россия, “Boreal”, фирмы "Flaem Nuova", Италия или ’’Pari Boy SX” фирмы Pari GmbH, Германия или их аналоги, позволяющие распылять небольшие объемы лекарств и снабженные приспособлением экономайзер, который позволяет прекращать подачу препарата во время выдоха, что способствует максимальному попаданию эмульсии сурфактанта в дыхательные пути, а не в окружающую среду.

В случае, если из-за тяжести состояния больной не может использовать весь объем эмульсии, следует делать перерывы на 15-20 мин, а затем продолжать ингаляцию.

При наличии большого количества мокроты перед ингаляцией следует максимально возможно ее откашлять.

При наличии данных о бронхообструкции, за 30 минут до ингаляции эмульсии сурфактанта необходимо вдохнуть лекарство (по выбору врача), уменьшающее явление бронхообструкции.

Необходимо использовать только компрессорные, а не ультразвуковые бронхоальвеолярные небулайзеры, т.к. сурфактант разрушается при обработке эмульсии ультразвуком.

До введения препарата необходимо провести тщательную санацию трахеобронхиального дерева, предварительно приняв меры для улучшения дренирования мокроты (вибромассаж, постуральная терапия, муколитики при отсутствии противопоказаний к их назначению).

Побочные эффекты:

Увеличение отделяемой мокроты или появление мокроты, которой до начала ингаляций не было.

В редких случаях после 2-3 ингаляций может возникнуть кровохарканье. В этом случае необходимо прекратить курс Сурфактанта-БЛ, а затем через 3-5 дней возобновить ингаляции.

Передозировка:

Сурфактант-БЛ при внутривенном, внутрибрюшинном и подкожном способах введения мышам в дозе 600 мг/кг и при ингаляционном введении крысам в дозе 400 мг/кг не вызывали изменений в поведении и состоянии животных. Ни в одном случае не было гибели животных.

Взаимодействие:

Сурфактант-БЛ нельзя использовать совместно с отхаркивающими средствами, так как последние будут удалять введенный препарат вместе с мокротой.

Несовместимость с каким-либо противотуберкулезным препаратом Сурфактанта-БЛ не отмечена.

Нет данных о взаимодействиях с противотуберкулезными препаратами, вводимыми в аэрозолях, поэтому следует воздержаться от такого сочетания.

Особые указания:

При лечении туберкулеза легких у 60-70% больных после 3-5 ингаляций происходит существенное увеличение отделяемой мокроты или появляется мокрота, которой до начала ингаляций не было. Также отмечается эффект "легкого отхождения мокроты", при этом значительно снижается интенсивность кашля, улучшается переносимость физической нагрузки. Эти симптомы являются проявлением прямого действия сурфактанта и не являются побочным эффектом.

Использование Сурфактанта-БЛ возможно для лечения больных туберкулезом легких в стационаре и в условиях дневного стационара противотуберкулезного диспансера.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления эмульсии для ингаляционного введения, 25 мг.

Упаковка:

По 25 мг во флаконах стеклянных вместимостью 10 мл, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.

По 2 флакона помещают в пачку картонную, по 5 пачек вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона коробочного с вкладышем из пенопласта.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре ниже минус 5° С.

В недоступном для детей месте.

Вскрытый и неизрасходованный флакон или его часть в случае хранения в асептических условиях при температуре +4 - +8° С (эмульсию не замораживать) может быть использован в течение ближайших 12 часов.

Срок годности:

1 год.

По истечении срока годности препарат не должен применяться.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО "Биосурф", 197758, г. Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 70, литер "В", Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Биосурф"

Комментарии