Супроза Плюс - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(003496)-(РГ-RU) от 26.10.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Супроза^® Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Супроза^® Плюс, 20 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: розувастатин + эзетимиб

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Супроза^® Плюс, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Супроза^® Плюс
3. Прием препарата Супроза^® Плюс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Супроза^® Плюс
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Супроза^® Плюс, и для чего его применяют

Действующими веществами препарата Супроза^® Плюс являются розувастатин и эзетимиб – лекарственные средства, снижающие концентрации определенных жиров в крови (гиполипидемические средства). Таким образом, препарат Супроза^® Плюс относится к комбинированным гиполипидемическим средствам. Розувастатин снижает образование холестерина в печени, а эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в кишечнике, что применяется для лечения гиперхолестеринемии – заболевания, при котором повышены концентрации холестерина в крови.

Показания к применению

Препарат Супроза^® Плюс применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:

• в случаях, когда лечение статинами недостаточно эффективно (при недостаточном контроле монотерапией статинами);
• при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Способ действия препарата Супроза^® Плюс

Препарат Супроза^® Плюс снижает содержание в крови общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), повышающего риск атеросклероза и сердечно-сосудистых осложнений, и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат увеличивает концентрацию холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), снижение которого также связано с повышением риска заболеваний сердца и сосудов.

Соблюдайте диету, снижающую концентрацию холестерина в крови – это сделает Ваше лечение более эффективным.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Супроза^® Плюс

Противопоказания

Не принимайте препарат Супроза^® Плюс:

• если у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком;
• если Вы женщина, способная иметь детей, и не используете эффективные методы предотвращения беременности;
• если у Вас есть заболевание печени в активной фазе или устойчивое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз, возникшее по неустановленной причине (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас есть нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести;
• если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас бывают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (миопатия);
• если Вы принимаете препарат циклоспорин (например, после пересадки органов).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Супроза^® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите врачу:

• если во время лечения препаратом Супроза^® Плюс или ранее при использовании других препаратов для снижения концентрации холестерина у Вас возникали признаки поражения мышц (миопатии): эпизоды необъяснимой мышечной боли, болезненности мышц, слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если подобные симптомы возникнут у Вас во время лечения препаратом Супроза^® Плюс (см. раздел 4 листка-вкладыша);
• если у Вас есть любые факторы риска миопатии: нарушение функции почек, сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз), мышечные заболевания (в том числе у Ваших ближайших родственников), возраст старше 70 лет, а также если Вы злоупотребляете алкоголем или применяете гиполипидемические препараты, называемые фибратами – в подобных случаях врач должен будет с большей осторожностью подходить к вопросам оценки безопасности назначенного лечения;
• если у Вас возникает слабость и утомляемость мышц (миастения), в том числе с изменениями походки, голоса, затруднениями дыхания, опущением верхнего века или двоением в глазах. Немедленно сообщите врачу, если подобные симптомы возникнут у Вас во время лечения препаратом Супроза^® Плюс (см. раздел 4 листка-вкладыша);
• если у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназы (КФК) (по результатам лабораторных исследований): при значительном повышение КФК врач примет решение отложить начало Вашего лечения препаратом Супроза^® Плюс или назначит Вам другое лечение;
• если у Вас нарушена функция печени, или если у Вас ранее были какие-либо заболевания печени: в подобных случаях врач должен будет с большей осторожностью подходить к вопросам оценки безопасности назначенного лечения;
• если у Вас есть риск развития сахарного диабета (см. также раздел 4 листка-вкладыша): повышенная концентрация глюкозы в крови натощак (5,6-6,9 ммоль/л), ожирение, повышенная концентрация триглицеридов в крови или повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия). При применении статинов возможно повышение концентрации глюкозы в крови, и врач должен будет с большей осторожностью подходить к вопросам оценки безопасности назначенного лечения;
• если во время лечения препаратом Супроза^® Плюс или ранее при использовании других статинов у Вас возникали эпизоды одышки, непродуктивного кашля и ухудшения общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка), которые могут быть признаками так называемого интерстициального заболевания легких (см. также раздел 4 листка-вкладыша). При подозрении на интерстициальное заболевание легких лечащий врач примет решение прекратить терапию препаратом Супроза^® Плюс;
• если во время лечения препаратом Супроза^® Плюс у Вас появятся высыпания на коже или слизистых оболочках в виде волдырей, которые сопровождается повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием – это могут быть признаки тяжелых кожных реакций. Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если подобные симптомы возникнут у Вас во время лечения препаратом Супроза^® Плюс (см. раздел 4 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете противовирусные препараты, предназначенные для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ингибиторы протеазы ВИЧ). В подобных случаях врач должен будет с большей осторожностью подходить к подбору назначенной Вам дозы розувастатина (см. также «Другие препараты и препарат Супроза^® Плюс»);
• если Вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты, например, варфарин или флуиндион). В подобных случаях врач будет осуществлять регулярный контроль показателя свертываемости крови – международного нормализованного отношения (МНО) (см. также «Другие препараты и препарат Супроза^® Плюс»);
• если Вы принимали препараты фузидовой кислоты, которая применяется для лечения некоторых бактериальных инфекций. Препарат Супроза^® Плюс нельзя принимать одновременно с препаратами фузидовой кислоты и в течение 7 дней после их применения (см. также «Другие препараты и препарат Супроза^® Плюс»);
• если Вы принадлежите к монголоидной расе, поскольку в этом случае у Вас может быть замедлено выведение розувастатина, и Вам потребуется применять препарат в меньших дозировках, чем обычно.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Супроза^® Плюс у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат Супроза^® Плюс

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Супроза^® Плюс или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Супроза^® Плюс также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

• циклоспорин (используется, например, после пересадки органов для предотвращения отторжения пересаженного органа); действие розувастатина усиливается при совместном приеме с циклоспорином (см. «Противопоказания»);
• препараты для разжижения крови, например варфарин, аценокумарол или флуиндион (совместный прием с препаратом Супроза^® Плюс усиливает действие этих препаратов на кровь и повышает риск кровотечения), а также клопидогрел и тикагрелор (совместный прием с розувастатином может приводить к тяжелым нарушениям функции почек) (см. также «Особые указания и меры предосторожности»);
• другие лекарственные препараты, называемые фибратами (например, гемфиброзил и фенофибрат), которые снижают концентрацию холестерина в крови, а также регулируют содержание триглицеридов в крови; действие розувастатина усиливается при совместном приеме с фибратами (см. также «Особые указания и меры предосторожности»);
• колестирамин (препарат, снижающий концентрацию холестерина), потому что он влияет на действие эзетимиба;
• лекарственные препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, называемые ингибиторами протеазы, отдельно или в комбинации (см. «Особые указания и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, элбасвир, гразопревир, дарунавир, типранавир, фосампренавир;
• лекарственные препараты, содержащие алюминий или магний, используемые для нейтрализации кислоты в желудке (антациды); они снижают концентрацию розувастатина в крови. Этот эффект можно снизить, если принимать эти препараты не ранее, чем через 2 ч после препарата Супроза^® Плюс;
• эритромицин (антибиотик); действие розувастатина снижается при совместном приеме с эритромицином;
• лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту (см. также «Особые указания и меры предосторожности»). Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, то необходимо временно прекратить прием препарата Супроза^® Плюс. Лечащий врач сообщит Вам, когда Вы сможете продолжить прием препарата Супроза^® Плюс. Совместный прием этого препарата с фузидовой кислотой редко может вызывать состояние, называемое рабдомиолизом, которое сопровождается слабостью, отеком или болью в мышцах (см. раздел 4 листка-вкладыша);
• гормональные пероральные противозачаточные средства (таблетки); повышается всасывание половых гормонов из таблеток;
• заместительная гормональная терапия (повышаются уровни гормонов в крови).

Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции их дозы или необходимости дополнительных обследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Во время лечения препаратом Супроза^® Плюс женщинам следует использовать надежные средства контрацепции.

Применение препарата во время беременности или в период грудного вскармливания противопоказано. Не применяйте препарат Супроза^® Плюс во время беременности или в период грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Супроза^® Плюс содержит натрий.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Супроза^® Плюс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Супроза^® Плюс следует продолжать придерживаться диеты, снижающей концентрацию холестерина в крови.

Препарат Супроза^® Плюс непригоден для лечения пациентов, которым необходима доза розувастатина 40 мг.

Препарат Супроза^® Плюс не подходит для начальной терапии повышенного уровня холестерина в крови. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящих дозировок обоих компонентов препарата.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза – 1 таблетка в сутки.

Ваш лечащий врач может изменить суточную дозу препарата, если Вы пожилой человек старше 70 лет, у Вас нарушена функция почек или печени, Вы принадлежите к монголоидной расе, или если у Вас возникают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (см. также «Особые указания и меры предосторожности»).

Путь и (или) способ введения

Препарат Супроза^® Плюс принимают внутрь, один раз в день, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая водой.

Всегда старайтесь принимать препарат в одно и то же время дня.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для измерения концентрации холестерина в крови и подтверждения того, что у Вас была достигнута и поддерживается необходимая концентрация холестерина.

Если Вы приняли препарата Супроза^® Плюс больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Супроза^® Плюс, немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Супроза^® Плюс.

Если Вы забыли принять препарат Супроза^® Плюс

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, не принимайте пропущенную дозу в другое время, просто примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Супроза^® Плюс

Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить прием препарата Супроза^® Плюс. После прекращения приема препарата концентрация холестерина в крови может снова возрасти.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Супроза^® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Супроза^® Плюс и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелые аллергические реакции (анафилаксия и отек Квинке), симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка и/или гортани – это может приводить к затруднению дыхания и глотания;
• необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• слабость и утомляемость мышц (миастения), которая может приводить к изменениям походки, голоса, затруднениям дыхания (миастения гравис), а также к опущению верхнего века и двоению в глазах (глазная миастения);
• тяжелые формы кожных реакций, такие как синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождаются повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Супроза^® Плюс:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет: симптомы могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи;
• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• повышенное газообразование в кишечнике;
• боль в мышцах (миалгия);
• выраженная усталость (астения);
• утомляемость;
• повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение аппетита;
• нарушения чувствительности, проявляющиеся покалыванием или жжением (парестезии);
• «приливы»;
• повышение артериального давления;
• кашель;
• нарушения пищеварения (диспепсия);
• заболевание, вызванное патологическим забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• сухость во рту;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница);
• боль в суставах (артралгия);
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в конечностях;
• боль в грудной клетке;
• боль;
• отеки конечностей (периферические отеки);
• повышение в крови активности специфических ферментов – креатинфосфокиназы (КФК) и γ-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редко (могу т возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение в крови количества кровяных пластинок, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• поражение нервов в конечностях (полинейропатия);
• потеря памяти;
• желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет);
• воспаление печени (гепатит), проявляющееся пожелтением кожи и глаз;
• появление крови в моче (гематурия);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• депрессия (подавленное настроение);
• нарушения сна (в том числе бессонница и ночные кошмары);
• одышка;
• образование камней в желчном пузыре (холелитиаз);
• воспаление желчного пузыря (холецистит), проявляющееся болью в правом подреберье, тошнотой и рвотой;
• поражения сухожилий, иногда с их разрывом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
ndda.kz

5. Хранение препарата Супроза^® Плюс

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке картонной) для того, чтобы защитить от влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Супроза^® Плюс содержит

Действующими веществами являются розувастатин и эзетимиб.

Супроза^® Плюс» 10 мг +10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10,42 мг розувастатина кальция, что эквивалентно 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Супроза^® Плюс, 20 мг +10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20,84 мг розувастатина кальция, что эквивалентно 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, меглюмин, кальция гидрофосфатата дигидрат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, маннитол, бутилгидроксианизол (Е 320), натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, повидон К-30, краситель железа оксид красный (Е 172), магния стеарат, гипромеллоза 2910 (Е 464), титана диоксид (Е 171), макрогол (Е 1521).

Внешний вид препарата Супроза^® Плюс и содержимое упаковки

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Супроза^® Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой “AL” на одной стороне и гладкие с другой стороны. Ядро состоит из двух слоев. Один слой светло-розового цвета, второй слой белого цвета.

Супроза^® Плюс, 20 мг +10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, гладкие с обеих сторон. Ядро состоит из двух слоев. Один слой светло-розового цвета, второй слой белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из материала трехслойного комбинированного из ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида (ОПА/Алю/ПВХ) фольги и фольги алюминиевой. По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Швейцария
Эбботт Продактс Оперейшнз ЭйДжи
Abbott Products Operations AG
4123 Альшвиль, Хегенхаймерматтвег, 127.

Производитель

Индия
Медрейх Лимитед
№ 4/3, Авалахалли, п/о Анджанапура, Канакапура Роуд, Бенгалуру-560 062, Индия

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1

Республика Казахстан

ТОО «Абботт Казахстан»
050060 г. Алматы, ул. Ходжанова д.92, офис 90

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Сунроза^® Плюс содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Комментарии