Супран - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛП-001900
Торговое наименование препарата
Супран
Международное непатентованное наименование
Десфлуран
Лекарственная форма
жидкость для ингаляций
Состав
100% десфлуран.Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средство для ингаляционной анестезии
Код АТХ
N01AB
Фармакодинамика:
Десфлуран - галогенизированный метилэтилэфир, который при ингаляционном введении вызывает зависимую от дозы, обратимую потерю сознания и болевой чувствительности, подавление произвольной двигательной активности, снижение вегетативных рефлексов, а также угнетение дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
К другим членам ряда галогенизированных метилэтилэфиров относятся энфлуран и его структурный изомер изофлуран, галогенизированные хлором и фтором. Десфлуран галогенизирован только фтором.
Как следует из особенностей его структуры, коэффициент распределения кровь/газ десфлурана (0,42) меньше, чем у других высокоактивных ингаляционных анестетиков, как например, изофлуран (1,4) и динитрогена оксид (0,46).
Испытания на животных выявили, что при схожем кардиореспираторном профиле, десфлуран характеризуется более быстрым, по сравнению с изофлураном, введением в общую анестезию и выходом из неё.
В ходе проведения анестезии десфлураном на ЭЭГ отсутствуют признаки эпилептогенного воздействия или других неблагоприятных реакций, а одновременно назначаемые препараты не вызывают каких-либо непредвиденных изменений ЭЭГ.
Исследования на восприимчивой к злокачественной гипертермии (ЗГ) линии свиней выявили, что десфлуран является потенциальным триггерным фактором ЗГ.
Фармакокинетика:
Благодаря низкой растворимости десфлурана в крови и тканях организма происходит его более быстрое поглощение, по сравнению с другими средствами для ингаляционного наркоза, что обеспечивает более быстрое введение в общую анестезию. Более быстрое выведение из организма предполагает более быстрый выход из общей анестезии и гибкость регулирования глубины анестезии. Десфлуран выводится лёгкими, подвергаясь минимальному метаболизму в организме (0,02%).
Фармакологический эффект прямо пропорционален вдыхаемой концентрации десфлурана.
Доклинические и клинические данные по безопасности
У свиней десфлуран не вызывает сенсибилизации миокарда к вводимому экзогенному эпинефрину (адреналину). На соответствующих моделях у животных десфлуран так же, как и изофлуран, вызывает дилатацию коронарных сосудов на уровне артериол.
На модели ишемической болезни сердца у бодрствующих собак в условиях постоянного инструментального мониторинга десфлуран не перераспределял кровоток от области миокарда, зависящей от коллатералей, к нормально перфорируемым участкам ("коронарное обкрадывание").
В проведённых до настоящего времени клинических исследованиях, в которых в качестве исходов оценивали ишемию миокарда, инфаркт и смерть, не было установлено связи между влиянием препарата СУПРАН на коронарные артериолы и развитием коронарного обкрадывания или ишемии миокарда у больных ишемической болезнью сердца.
Показания:
Десфлуран показан в качестве ингаляционного средства для вводной и/или поддерживающей анестезии у взрослых, а также для поддержания анестезии у детей, если применяется интубация, при проведении хирургических вмешательств в стационарных и амбулаторных условиях.
Противопоказания:
Десфлуран противопоказан:
- при противопоказаниях к общей анестезии;
- пациентам с гиперчувствительностью к галогенизированным углеводородам в анамнезе;
- пациентам с установленной или предполагаемой генетической предрасположенностью к злокачественной гипертермии;
- пациентам с риском ишемической болезни сердца или в ситуациях, когда повышение частоты сердечных сокращений или артериального давления у пациентов являются нежелательными - в качестве единственного препарата для вводного наркоза;
- при проведении поддерживающей анестезии у детей, если не применяется интубация, так как при этом часто встречается кашель, задержка дыхания, апноэ, ларингоспазм и повышенная секреция;
- при проведении вводной анестезии у детей из-за риска возникновения неблагоприятных реакций со стороны органов дыхания;
- при наличии в анамнезе гепатита, вызванного галогенсодержащим ингаляционным анестетиком или при наличии в анамнезе необъяснимым средней тяжести или тяжелым нарушением функции печени (например, желтуха, сопровождавшаяся лихорадкой и/или эозинофилией) после анестезии с использованием галогенсодержащего ингаляционного анестетика.
Беременность и лактация:
В связи с отсутствием надлежащих и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин, десфлуран не показан к применению во время беременности. Если же по жизненным показаниям возникает необходимость применения десфлурана у беременной женщины, следует учитывать, что десфлуран расслабляет гладкую мускулатуру матки и, следовательно, снижает кровоток между маткой и плацентой, в связи с чем следует соотнести ожидаемую пользу для матери и возможный риск для плода.
Поскольку не существует достаточных данных о выведении десфлурана с грудным молоком, препарат не показан к применению у кормящих матерей.
Способ применения и дозы:
Ингаляционно.
Десфлуран должен вводиться только квалифицированными специалистами с применением специально предназначенных испарителей, калиброванных для десфлурана. Оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции лёгких, обогащения кислородом и сердечно-сосудистой реанимации должно находиться в готовности к немедленному применению.
Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) десфлурана уменьшается с увеличением возраста пациента.
Таблица 1 - Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) десфлурана у людей в зависимости от возраста:
|
Возраст (лет) |
100% кислород (О2) |
60% динитрогена оксид (N2O) + 40% кислород (О2) |
|
2 недели |
9,2 ± 0,0% |
- |
|
10 недель |
9,4 ± 0,4% |
- |
|
9 месяцев |
10,0 ± 0,7% |
7,5 ± 0,8% |
|
2 года |
9,1 ± 0,6% |
- |
|
3 года |
- |
6,4 ± 0,4% |
|
4 года |
8,6 ± 0,6% |
- |
|
7 лет |
8,1 ± 0,6% |
- |
|
25 лет |
7,3 ± 0,0% |
4,0 ± 0,3% |
|
45 лет |
6,0 ± 0,3% |
2,8 ± 0,6% |
|
Старше 65 лет |
5,17 ± 0,6% |
1,67 ±0,4% |
Премедикация
Премедикация должна подбираться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, принимая во внимание стимуляцию слюноотделения. Применение М-холиноблокаторов осуществляется по усмотрению анестезиолога.
Введение в общую анестезию
При применении препарата для вводной анестезии рекомендуется начальное применение концентрации 3% с последующим повышением на 0,5-1% через каждые 2-3 вдоха. Концентрации десфлурана 4-11% обычно приводят к хирургической стадии общей анестезии через 2-4 мин. Более высокие концентрации препарата - до 15% - могут быть применены с одновременным введением чистого кислорода с начальной концентрацией не менее 30%. Во время введения в общую анестезию у взрослых общая частота возникновения насыщения оксигемоглобином (SpО2 < 90%) составила 6%.
В случае проведения вводной анестезии тиопенталом натрия или пропофолом, десфлуран применяют в начальной дозе 0,5-1,0 МАК с одновременным введением чистого кислорода или смеси динитрогена оксида и кислорода.
Десфлуран, как и другие ингаляционные анестетики, может повышать давление спинномозговой жидкости, или внутричерепное давление у пациентов с объёмными новообразованиями. Таким пациентам следует вводить не более 0,8 МАК десфлурана в сочетании с индукцией барбитуратами и гипервентиляцией (гипокапнией) в период перед краниальной декомпрессией.
Необходимо уделять должное внимание поддержанию церебрального перфузионного давления.
СУПРАН не следует применять как единственный препарат для вводного наркоза у пациентов с риском ишемической болезни сердца или в ситуациях, когда повышение частоты сердечных сокращений или артериального давления у пациентов является нежелательным. В таких случаях десфлуран рекомендуется применять одновременно с другими анестетиками, предпочтительно вводимыми внутривенно наркотическими анальгетиками и седативными препаратами. Во избежание ишемии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца важным является поддержание нормальной гемодинамики.
СУПРАН не рекомендуется для проведения вводной анестезии у детей в связи с частым появлением кашля, задержки дыхания, апноэ, ларингоспазма и повышенной секреции.
Поддержание общей анестезии
Поддержание общей анестезии при проведении хирургических вмешательств может обеспечиваться применением 2-6% концентрации десфлурана при одновременном применении с динитрогена оксидом. При применении с использованием кислорода или обогащенного кислородом воздуха может потребоваться концентрация десфлурана 2,5-8,5%.
Поддержание общей анестезии у детей обеспечивается применением 5,2-10% концентрации десфлурана в конце спокойного вдоха. Может быть использовано одновременное применение динитрогена оксида. Более высокие концентрации десфлурана - до 18% - могут применяться в течение коротких периодов времени. При использовании высоких концентраций препарата с динитрогена оксидом важно следить за тем, чтобы вдыхаемая смесь содержала как минимум 25% кислорода.
Если требуется усиление миорелаксации, возможно применение дополнительных доз миорелаксантов.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений
Необходимо внимательно следить за АД и ЧСС с целью обеспечения контроля глубины анестезии.
Режим дозирования при почечной и печёночной недостаточности
1-4% концентрации десфлурана в динитрогена оксиде/кислороде с успехом применялись у пациентов с хронической почечной и печёночной недостаточностью, а также в ходе проведения операции по пересадке почки. В связи с минимальным метаболизмом десфлурана, необходимость в коррекции концентраций препарата у пациентов с хронической почечной и печёночной недостаточностью отсутствует.
Применение общей анестезии должно быть индивидуализировано и учитывать реакцию пациента.
Применение десфлурана у ослабленных пациентов, пациентов с гиповолемией и гипотензией подробно не изучалось. Как и при применении других сильнодействующих ингаляционных анестетиков, у таких пациентов дозу десфлурана рекомендуется снижать.
Побочные эффекты:
Как и все прочие высоко активные ингаляционные анестетики, десфлуран может вызывать зависимое от дозы угнетение дыхания и сердечной деятельности.
Большинство других нежелательных реакций являются умеренными и преходящими.
Данные, полученные в клинических исследованиях
Нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам, с использованием следующих критериев частоты встречаемости: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100); редко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000).
Вводная анестезия
Со стороны психики: часто - задержка дыхания.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель, часто - ларингоспазм, апноэ, нечасто - гипоксия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота, часто - повышенное слюноотделение.
Поддерживающая анестезия
Со стороны психики: часто - задержка дыхания, нечасто - тревога.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, нечасто - головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, повышение артериального давления, брадикардия, узловой ритм, нечасто - вазодилятация, аритмия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - апноэ, кашель, фарингит, нечасто - гипоксия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота, часто - повышенное слюноотделение.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - миалгия.
Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит.
Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение активности креатинфосфокиназы, снижение содержания оксигемоглобина в крови < 90%; отклонения ЭКГ.
Данные, полученные в пострегистрационном периоде
В пострегистрационном периоде были выявлены следующие нежелательные реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы: коагулопатия.
Со стороны обмена веществ и питания: гиперкалиемия, гипокалиемия, метаболический ацидоз.
Со стороны нервной системы: судороги.
Со стороны сердца и сосудов: остановка сердца, аритмия типа "пируэт", желудочковая недостаточность, желудочковая гипокинезия, фибрилляция предсердий, злокачественная гипертензия, кровотечения, гипотензия, шок.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:остановка дыхания, нарушения дыхания, респираторный дистресс-синдром, бронхоспазм, кровохарканье.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: острый панкреатит, абдоминальные боли.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность, некротический гепатит, цитолитический гепатит, холестаз, желтуха, нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, покраснение.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: острый некроз скелетных мышц.
Со стороны органа зрения:желтушность склер.
Общие расстройства: злокачественная гипертермия, астения, недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные: изменения сегмента ST на ЭКГ, инверсия зубца Т на ЭКГ, повышение активности трансаминаз, повышение концентрации аланинаминотрансферазы, повышение концентрации аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в крови, отклонения от нормы результатов тестов на свертываемость крови, повышение концентрации аммония.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций*: тахиаритмия, ощущение сердцебиения, жжение в глазах, преходящая слепота, энцефалопатия, язвенный кератит, гиперемия конъюнктивы, нарушение остроты зрения, раздражение глаз, боль в глазах, головокружение, мигрень, усталость, непреднамеренное вдыхание паров препарата, ощущение жжения кожи, ошибки введения препаратов.
* реакции, возникавшие у лиц, не являвшихся пациентами.
Передозировка:
Передозировка десфлураном может проявляться у самостоятельно дышащих пациентов - в углублении анестезии, угнетении дыхательной и/или сердечно - сосудистой систем; у пациентов, находящихся на ИВЛ - в угнетении сердечно-сосудистой системы, на поздней стадии могут возникать гиперкапния и гипоксия.
В случае передозировки или возникновения явления, которое может быть расценено как передозировка, следует предпринять следующие действия: прекратить или минимизировать введение десфлурана, обеспечить проходимость дыхательных путей и начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких чистым кислородом. Поддерживать адекватную гемодинамику.
Взаимодействие:
Ингаляционные анестетики
Совместное применение с динитрогена оксидом снижает МАК десфлурана.
Деполяризующие и недеполяризующие миорелаксанты
Десфлуран в концентрации, вызывающей хирургическую стадию анестезии, усиливал действие миорелаксантов, что проявлялось снижением ЭД95.
Показатель ЭД95 характеризует эффективную дозу миорелаксанта, то есть дозу, вызывающую подавление нейромышечной проводимости на 95%.
ЭД95 панкурония бромида, атракурия безилата, суксаметония и векурония бромида для различных концентраций десфлурана приведены в Таблице 2.
За исключением векурония бромида, эти дозы аналогичны дозам при одновременном применении с изофлураном. ЭД95 векурония бромида на 14% ниже с десфлураном, чем с изофлураном. Кроме того, восстановление после нейромышечной блокады при применении десфлурана более длительное, чем при применении изофлурана.
Таблица 2 - ЭД95 (мг/кг) миорелаксантов при их одновременном применении с десфлураном
|
МАК десфлурана |
Панкурония бромид |
Атракурия безилат |
Суксаметоний |
Векурония бромид |
|
0,65 МАК/ 60% N2O/O2 |
0,026 |
0,133 |
нет данных |
нет данных |
|
1,25 МАК/ 60% N2O/O2 |
0,018 |
0,119 |
нет данных |
нет данных |
|
1,25 МАК/ 100% O2 |
0,022 |
0,120 |
0,360 |
0,019 |
Препараты для премедикации
Клинически значимых взаимодействий десфлурана с препаратами, применяемыми для премедикации, а также препаратами, вводимыми во время общей анестезии (препараты для внутривенного введения, средства для местной анестезии), выявлено не было.
Влияние десфлурана на распределение прочих препаратов также не обнаружено.
Наркотические анальгетики и бензодиазепины
У пациентов, получающих наркотические анальгетики, бензодиазепины или другие седативные препараты, необходимо применение более низких доз десфлурана. У пациентов, которым проводилась анестезия различными концентрациями десфлурана и одновременное введение фентанила в возрастающих дозах, наблюдалось отчётливое снижение потребности в анестетике или МАК. При внутривенном введении возрастающих доз мидазолама отмечено небольшое снижение МАК десфлурана. Результаты приведены в таблице 3.
Наблюдавшееся снижение МАК схоже с тем, которое имело место при введении изофлурана. Можно предположить, что другие наркотические анальгетики и препараты, производные бензодиазепина будут влиять на МАК аналогичным образом.
Таблица 3 - Влияние фентанила и мидазолама на МАК десфлурана:
|
|
18-30 лет |
31-65 лет | ||
|
Ср. значение МАК ± СО* |
% снижения |
Ср. значение МАК ± СО* |
% снижения | |
|
Без фентанила |
6,4 ±0,0% |
- |
6,3 ± 0,4% |
- |
|
Фентанил (3 мкг/кг) |
3,5 ±1,9% |
46 |
3,1 ± 0,6% |
51 |
|
Фентанил (6 мкг/кг) |
3,0 ±1,2% |
53 |
2,3 ±1,0% |
64 |
|
Без мидазолама |
6,9 ±0,1% |
- |
5,9 ± 0,6% |
- |
|
Мидазолам (25 мкг/кг) |
- |
- |
4,9 ± 0,9% |
16 |
|
Мидазолам (50 мкг/кг) |
- |
- |
4,9 ± 0,5% |
17 |
*СО - стандартное отклонение
Повышение уровня глюкозы
Как в случае и с другими галогенизированными анестетиками, применение десфлурана связано с некоторым повышением уровня глюкозы при хирургических вмешательствах.
Применение с бета-адреноблокаторами
Одновременное применение бета-адреноблокаторов может усиливать сердечно-сосудистые эффекты ингаляционных анестетиков, включая гипотензию и отрицательные инотропные эффекты.
Применение с ингибиторами моноаминоксидазы
Сопутствующее применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и ингаляционных анестетиков может повышать риск гемодинамической нестабильности во время операции или медицинских процедур.
Особые указания:
По мере углубления наркоза снижается артериальное давление и угнетается дыхательная активность.
Десфлуран, как и другие ингаляционные анестетики, может повышать давление спинномозговой жидкости или внутричерепное давление у пациентов с объёмными новообразованиями. Таким пациентам следует вводить не более 0,8 МАК десфлурана в сочетании с индукцией барбитуратами и гипервентиляцией (гипокапнией) в период перед краниальной декомпрессией. Необходимо уделять должное внимание поддержанию церебрального перфузионного давления.
Во избежание ишемии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца важным является поддержание нормальной гемодинамики в процессе поддержания общей анестезии.
Десфлуран не следует применять как единственный препарат для вводного наркоза у пациентов с риском ишемической болезни сердца или в ситуациях, когда повышение частоты сердечных сокращений или артериального давления у пациентов являются нежелательными. В таких случаях десфлуран рекомендуется применять одновременно с другими анестетиками, предпочтительно вводимыми внутривенно наркотическими анальгетиками и седативными препаратами.
У некоторых пациентов анестезия десфлураном может вызывать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к высокому потреблению кислорода и развитию клинического синдрома злокачественной гипертермии (ЗГ).
Установлено, что десфлуран является потенциальным провоцирующим фактором злокачественной гипертермии. Синдром включает такие неспецифические признаки, как гиперкапния, мышечная ригидность, тахикардия, тахипноэ, цианоз, аритмии и нестабильное артериальное давление.
Повышение общего метаболизма может сопровождаться повышением температуры тела. Такие неспецифические признаки, как острая гипоксия, гиперкапния и гиповолемия, могут появляться при неглубокой анестезии. Лечение заключается в отмене препарата, провоцирующего ЗГ, внутривенном введении дантролена и назначении поддерживающей терапии.
Впоследствии может появиться почечная недостаточность, в связи с чем необходимо постоянно контролировать и поддерживать диурез. При применении десфлурана в качестве анестетика указанный эффект наблюдается в очень редких случаях, поэтому десфлуран не следует применять у лиц с известной предрасположенностью к ЗГ. Описаны случаи фатального исхода ЗГ при применении десфлурана.
В очень редких случаях применение средств для ингаляционной анестезии сопровождалось повышением уровня калия в сыворотке, что приводило к аритмии сердца и смерти в послеоперационном периоде. Данное состояние наблюдалось у пациентов с латентно или явно протекающими нейромышечными заболеваниями, в особенности при миодистрофии Дюшенна. В большинстве, но не во всех этих случаях, имелась связь с применением суксаметония. У этих пациентов отмечены явления мышечных нарушений, сопровождавшиеся повышением концентрации креатинфосфокиназы в сыворотке и миоглобинурией.
Несмотря на схожесть в проявлении со злокачественной гипертермией, ни у одного из этих больных не отмечены признаки или симптомы мышечной ригидности или гиперметаболического статуса. Рекомендуется немедленно начать лечение гиперкалиемии и аритмии. В дальнейшем необходимо провести обследование, для уточнения диагноза скрыто протекающего нейромышечного заболевания и назначения соответствующего лечения.
Как и при применении других галогенизированных анестетиков, десфлуран может послужить причиной развития гепатита, дисфункции печени, некроза печени у пациентов, сенсибилизированных предшествующим воздействием галогенизированных анестетиков. Вследствие этого рекомендуется применять альтернативные галогенизированным анестетикам препараты для введения и поддержания общей анестезии у пациентов с циррозом печени, вирусными формами гепатита и прочими заболеваниями печени.
Во время общей анестезии, вследствие быстрого возрастания концентраций десфлурана в конце спокойного вдоха может произойти возрастание ЧСС и АД. Эти изменения исчезают сами в течение примерно четырех минут по причине активации симпатоадреналовой системы. Возрастание ЧСС и АД до или в отсутствие быстрого возрастания концентраций десфлурана в конце спокойного вдоха может быть расценено как легкая анестезия. Снижение артериального давления и угнетение дыхания возрастают по мере углубления общей анестезии.
Имеются сведения, что десфлуран, как и другие средства ингаляционного наркоза, взаимодействует с сухими абсорбентами углекислого газа с образованием углерода монооксида, что может привести к повышению содержания карбоксигемоглобина у некоторых пациентов. Для того чтобы свести к минимуму риск образования окиси углерода в контуре дыхания и возможность повышения уровня карбоксигемоглобина, не следует допускать использование высушенных абсорбентов углекислого газа.
Как и с другими средствами для общей анестезии быстрого действия, следует обратить внимание на проведение адекватной обезболивающей терапии у пациентов, послеоперационное состояние которых подразумевает возникновение болей.
Следует соблюдать осторожность при проведении повторной анестезии десфлураном через небольшой интервал времени.
При проведении общей анестезии персоналу следует соблюдать осторожность, т.к. концентрации десфлурана в окружающей среде могут достигать 2-3%, вследствие чего возможно возникновение головокружения и головной боли.
При попадании десфлурана на кожу или в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.
Применение десфлурана у ослабленных пациентов, пациентов с гиповолемией и гипотензией подробно не изучалось. Как и при применении других сильнодействующих ингаляционных анестетиков, у таких пациентов дозу десфлурана рекомендуется снижать.
У детей с астмой или наличием в анамнезе недавно перенесенной инфекции верхних дыхательных путей десфлуран следует использовать с осторожностью из-за возможного сужения дыхательных путей и повышения сопротивления дыхательных путей.
Как и при применении других галогенизированных ингаляционных анестетиков, при применении десфлурана возможно преходящее повышение концентрации глюкозы и количества лейкоцитов в крови.
Из-за недостаточности доступных данных в отношении не интубированных пациентов детского возраста, десфлуран не получил разрешения для применения с целью поддержания анестезии у детей без интубации.
Следует соблюдать осторожность при использовании десфлурана с целью поддержания анестезии при помощи ларингеальной маски (ЛМ) у детей, в особенности у детей в возрасте 6 лет или младше, из-за повышенной вероятности нежелательных респираторных реакций, т.е., кашля и ларингоспазма, в особенности при снятии ЛМ на фоне глубокой анестезии.
Из-за ограниченного количества изученных пациентов безопасность применения десфлурана при акушерских процедурах не установлена. Десфлуран вызывает расслабление мускулатуры матки и снижает плацентарный кровоток.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Информация о влиянии десфлурана на способность вождения автомобиля и управления механизмами отсутствует. Однако следует уведомить пациентов о том, что способность выполнения таких задач, как вождение автомобиля или управление механизмами, может быть нарушена после общей анестезии.
Форма выпуска/дозировка:
Жидкость для ингаляций.
Упаковка:
По 240 мл во флаконах темного стекла, тип III, с наружным защитным ПВХ покрытием, или в алюминиевых флаконах, покрытых изнутри эпоксифеноловой смолой. Флакон закрыт обжимным клапаном и колпачком. Клапан совместим с портом испарителя десфлурана.
По 6 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения:
При температуре от 15 до 30 °С, в вертикальном положении.
Во избежание утечки препарата хранить флакон плотно закрытым притертым защитным колпачком.
Закрывать колпачком сразу после применения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Бакстер С.А., Boulevard Rene Branquart 80, 7860 Lessines, Belgium, Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Бакстер Хелскэа Корпорейшн
