Сульзонцеф - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Сульзонцеф®
Торговое наименование препарата
Сульзонцеф®
Международное непатентованное наименование
Цефоперазон + Сульбактам
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
На 1 флакон:Описание
Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик - цефалоспорин + ингибитор бета-лактамаз
Код АТХ
J01DD62
Фармакодинамика:
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация сульбактама и цефоперазона после внутривенного введения препарата в дозе 2 г (1 г сульбактама и 1 г цефоперазона) в течение 5 мин в среднем составили 1302 и 2368 мкг/мл соответственно. Это отражает более высокий объём распределения (Vd) сульбактама (от 80 до 276 л) по сравнению с таковым цефоперазона (от 102 до 113 л).
Как цефоперазон так и сульбактам хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях включая желчь желчный пузырь кожу аппендикс фаллопиевые трубы яичники матку.
Данных о наличии какого-либо фармакокинетического взаимодействия между цефоперазоном и сульбактамом при введении препарата нет.
Примерно 25 % дозы цефоперазона и 84 % дозы сульбактама при введении препарата выводится почками. Оставшаяся часть цефоперазона выводится в основном с желчью. При введении препарата период полувыведения (Т1/2) цефоперазона составляет - 17 ч сульбактама - в среднем около 1 ч. Сывороточная концентрация пропорциональна введенной дозе.
При повторном применении значимых изменений фармакокинетики обоих компонентов препарата не отмечено. При введении препарата каждые 8-12 ч кумуляция не наблюдалась.
Применение при нарушении функции печени
Цефоперазон активно выводится с желчью. Период полувыведения цефоперазона обычно удлиняется а экскреция препарата почками увеличивается у больных страдающих заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей. Даже при тяжелом нарушении функции печени в желчи достигается терапевтическая концентрация цефоперазона а период полувыведения увеличивается всего в 2-4 раза.
Применение при нарушении функции почек
У больных с различной функцией почек получавших Сульзонцеф® выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У больных терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение Т1/2 сульбактама (в среднем 69 и 97 ч в различных исследованиях).
Гемодиализ вызывал значительные изменения Т1/2 общего клиренса из организма и объёма распределения сульбактама.
Применение у пожилых людей
Фармакокинетика препарата изучалась у пожилых людей с почечной недостаточностью и нарушениями функции печени. По сравнению со здоровыми добровольцами выявлено увеличение длительности Т1/2 снижение клиренса и повышение объёма распределения как цефоперазона так и сульбактама. Фармакокинетика сульбактама коррелировала со степенью нарушения функции почек а фармакокинетика цефоперазона - со степенью нарушения функции печени.
Применение у детей
В исследованиях у детей не было выявлено существенных изменений фармакокинетических параметров компонентов препарата по сравнению с таковыми у взрослых.
Средний Т1/2 сульбактама у детей составлял от 091 до 142 ч цефоперазона - от 144 до 188 ч.
Показания:
Противопоказания:
Гиперчувствительность в т.ч. к другим бета-лактамным антибиотикам период лактации.С осторожностью:
Почечная и/или печеночная недостаточность колит (в т.ч. в анамнезе) недоношенные новорожденные беременность.
Способ применения и дозы:
Внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м).Взрослым - по 2-4 г/сут с интервалом в 12 ч; при тяжелых упорно протекающих инфекциях - до 8 г/сут. Максимальная суточная доза - 8 г. Больным с хронической почечной недостаточностью (ХПН) (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) -коррекция дозы: КК 15-30 мл/мин - максимальная доза сульбактама составляет 1 г 2 раза в сутки КК менее 14 мл/мин соответственно - 500 мг 2 раза в сутки. При нарушении функции печени и обструкции желчных путей максимальная суточная доза - не более 2 г.Детям - 40-80 мг/кг/сут в 2-4 приема у новорожденных в течение первой недели жизни - в 2 приема; при тяжелых длительно протекающих инфекциях - до 160 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза - 160 мг/кг/сут. При необходимости введения более 80 мг/кг/сут рассчитанных по активности цефоперазона увеличение дозы достигается за счет дополнительного введения цефоперазона.Для в/в болюсного введения содержимое флакона растворяют в адекватном объеме 5 % раствора декстрозы 09 % раствора натрия хлорида 5 % раствора декстрозы в 0225 % растворе натрия хлорида 5 % раствора декстрозы в 09 % растворе натрия хлорида или стерильной воды для инъекций и вводят в течение 3 мин; для в/в инфузионного введения растворяют как было указано выше разводят до 20-100 мл и вводят в течение 15-60 мин; для в/м введения для растворения используют стерильную воду для инъекций. Приготовление раствора с использованием лидокаина: разведение проводят в 2 этапа - стерильной водой затем 2 % раствором лидокаина до получения 05 % раствора лидокаина. Суммарный объем растворителя составляет 67 мл.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: крапивница макулопапулезная сыпь лихорадка эозинофилия редко - анафилактический шок.
Местные реакции: при в/в введении - флебит; при в/м введении - болезненность в месте введения.
Со стороны пищеварительной системы: диарея тошнота рвота псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: анемия нейтропения тромбоцитопения кровотечения (дефицит витамина К).
Лабораторные показатели: повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы (ЩФ) гиперкреатининемия гипербилирубинемия; гипопротромбинемия.
Передозировка:
Взаимодействие:
Особые указания:
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г во флаконах вместимостью 10 мл или 20 мл.
Упаковка:
Условия хранения:
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез"), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "Синтез"